Bruk av billige molekylære diagnostiske teknikker som en ny overvåkingsmodell for sykdommer som kan forebygges med vaksinasjoner.
18. mars 2024 oppdatert av: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Det regionale pediatriske nettverket og bruken av rimelige molekylære diagnostiske teknikker koster som en ny styrings- og overvåkingsmodell for sykdommer som kan forebygges med vaksinasjoner.
Vaksine-forebyggende sykdom (VPD) overvåking bør være en prioritet over hele verden.
I Italia er det imidlertid begrenset oppmerksomhet til epidemiologien til VPD, med den konsekvens at deres forekomst i stor grad er undervurdert.
Selv om varsling av vaksineforebyggende sykdommer er obligatorisk, identifiseres svært ofte de etiologiske agensene som forårsaker VPD-er, de etiologiske agensene som forårsaker de viktigste og mest alvorlige infeksjonssykdommene i barndommen.
Flere årsaker ligger til grunn for undervurderingen.
For eksempel at vi ikke har et godt overvåkingssystem, kan vi organisere et bærekraftig forebyggingsprosjekt for eksempel basert på innføring av nye vaksinasjoner.
For eksempel den begrensede bruken av rimelige høysensitivitetsteknikker som sanntids PCR, som kan forbedre patogenidentifikasjonen med 3 ganger så høy følsomhet som standard kulturmetoder hvis de brukes mer.
Derfor er ideen med denne multisenter, biologiske prøvestudien å dra nytte av det regionale pediatriske nettverket med mål om å forbedre VPD-overvåkingen og øke bevisstheten om viktigheten av overvåking av sykdommer som kan forebygges med vaksinen innenfor det pediatriske nettverket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Massimo Resti
- Telefonnummer: 0555662566
- E-post: massimo.resti@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Donato
-
Ta kontakt med:
- Marco Martini
- E-post: marco.martini@uslsudest.toscana.it
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Massimo Resti
- E-post: massimo.resti@meyer.it
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Chiara Azzari
- Telefonnummer: +390555662542
- E-post: chiara.azzari@unifi.it
-
Underetterforsker:
- Silvia Ricci
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- UO Pediatria Universitaria Ospedale S.Chiara
-
Ta kontakt med:
- Diego peroni
- E-post: diego.peroni@unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 0-18 år med infeksjonssykdom (bakteriell eller viral) diagnostisert ved molekylære teknikker ved AOU Meyer Immunology Laboratory
- Innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med samtidige sykdommer som cystisk fibrose, kjent immunsvikt, eller med infeksjon mistenkt nosokomial (sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse innen 15 dager før symptomdebut) vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med viral/bakteriell infeksjon
|
Konfermasjon av type infeksjon med RT-PCR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av store VPD (vaksine-forebyggbare infeksjonssykdommer): pertussis, influensavirus, respiratorisk syncytialvirus, S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae.
Tidsramme: Etter 3 år fra studiestart
|
Molekylær overvåkingsdataanalyse av pertussis, respiratorisk virussykdom, invasive bakterielle sykdommer. Vi vil måle forekomsten av forutsigbar sykdom med vaksinasjon, stratifisere etter biologisk kjønn, alder, andre risikofaktorer og alvorlighetsgrad av infeksjon under prosjektet. (IBD) på grunn av kapselbakterier (Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae) og andre vaksineforebyggende infeksjoner (f.eks. viral influensa) |
Etter 3 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av hovedserotype, serogrupper av patogener som forårsaker VPD.
Tidsramme: Etter 3 år fra studiestart
|
Analyse av molekylære egenskaper til bakterier identifisert hos pediatriske personer med VPD.
|
Etter 3 år fra studiestart
|
|
Antall møter for å spre NETVAC-resultatene i Toscana-nettverket.
Tidsramme: Etter 3 år og 6 måneder fra studiestart
|
Utvide og spre kunnskap om viktigheten av aktiv og molekylær overvåking i det pediatriske nettverket bestående av sykehussentre og familiebarneleger i Toscana gjennom organisering av minst to møter/år i tre år mellom sentre sykehus i Toscana, familiebarneleger innen regional pediatrikk nettverk og pediatriske vitenskapelige samfunn for å spre rollen til molekylær diagnose i aktiv overvåking mot infeksjonssykdommer som kan forebygges med vaksine.
|
Etter 3 år og 6 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NETVAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .