Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de techniques de diagnostic moléculaire à faible coût comme nouveau modèle de surveillance des maladies évitables par la vaccination.

18 mars 2024 mis à jour par: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Le réseau pédiatrique régional et l'utilisation de techniques de diagnostic moléculaire à faible coût comme nouveau modèle de gestion et de surveillance des maladies évitables par la vaccination.

La surveillance des maladies évitables par la vaccination (MPV) devrait être une priorité partout dans le monde. En Italie, cependant, l’épidémiologie des MVP fait l’objet d’une attention limitée, avec pour conséquence que leur incidence est largement sous-estimée. Bien que la notification des maladies évitables par la vaccination soit obligatoire, très souvent, les agents étiologiques à l’origine des MEV ne sont pas identifiés comme les agents étiologiques à l’origine des maladies infectieuses majeures et les plus graves de l’enfance. Plusieurs raisons expliquent cette sous-estimation. Par exemple, ne pas avoir un bon système de surveillance ne permet pas d'organiser un projet de prévention durable basé par exemple sur l'introduction de nouvelles vaccinations. Par exemple, l’utilisation limitée de techniques peu coûteuses et hautement sensibles telles que la PCR en temps réel, qui pourraient, si elles étaient plus largement utilisées, améliorer l’identification des agents pathogènes avec une sensibilité 3 fois supérieure aux méthodes de culture standard. Par conséquent, l'idée de cette étude multicentrique sur échantillons biologiques est de profiter du réseau pédiatrique régional dans le but d'améliorer la surveillance des MPV et de sensibiliser à l'importance de la surveillance des maladies évitables avec le vaccin au sein du réseau pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arezzo, Italie
      • Florence, Italie
      • Florence, Italie
        • Recrutement
        • Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital, IRCCS
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Ricci
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • UO Pediatria Universitaria Ospedale S.Chiara
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 0 à 18 ans atteints d'une maladie infectieuse (bactérienne ou virale) diagnostiquée par techniques moléculaires au Laboratoire d'Immunologie AOU Meyer
  • Obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de maladies concomitantes telles que la mucoviscidose, un déficit immunitaire connu ou une infection suspectée nosocomiale (hospitalisation ou hospitalisation dans les 15 jours précédant l'apparition des symptômes) seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients présentant une infection virale/bactérienne
Autre: Analyse d'un échantillon biologique
Confirmation du type d'infection par RT-PCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des principales MVP (maladies infectieuses évitables par la vaccination) : coqueluche, virus de la grippe, virus respiratoire syncytial, S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae.
Délai: Après 3 ans à compter du début de l'étude

Analyse des données de surveillance moléculaire de la coqueluche, des maladies virales respiratoires et des maladies bactériennes invasives. Nous mesurerons le taux d'incidence des maladies prévisibles avec vaccination, en stratifiant par sexe biologique, âge, autres facteurs de risque et gravité de l'infection au cours du projet.

(MII) due à des bactéries de la capsule (Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae) et à d'autres infections évitables par la vaccination (par exemple, grippe virale)
Après 3 ans à compter du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du sérotype principal et des sérogroupes d'agents pathogènes responsables des MEV.
Délai: Après 3 ans à compter du début de l'étude
Analyse des caractéristiques moléculaires des germes identifiés chez des sujets pédiatriques atteints de VPD.
Après 3 ans à compter du début de l'étude
Nombre de réunions pour diffuser les résultats NETVAC dans le réseau Toscane.
Délai: Après 3 ans et 6 mois depuis le début de l'étude
Élargir et diffuser les connaissances sur l'importance de la surveillance active et moléculaire dans le réseau pédiatrique composé de centres hospitaliers et de pédiatres de famille de Toscane à travers l'organisation d'au moins deux réunions/an pendant trois ans entre les centres hospitaliers de Toscane, les pédiatres de famille au sein de la pédiatrie régionale. et des sociétés scientifiques pédiatriques afin de diffuser le rôle du diagnostic moléculaire dans la surveillance active des maladies infectieuses évitables par la vaccination.
Après 3 ans et 6 mois depuis le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NETVAC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner