Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití levných molekulárních diagnostických technik jako nového modelu sledování nemocí, kterým lze předcházet očkováním.

18. března 2024 aktualizováno: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Regionální pediatrická síť a použití nízkonákladových molekulárně diagnostických technik stojí jako nový model řízení a sledování nemocí, kterým lze předcházet očkováním.

Dohled nad nemocemi preventabilními vakcínami (VPD) by měl být celosvětovou prioritou. V Itálii je však epidemiologii VPD věnována omezená pozornost, což má za následek, že jejich incidence je do značné míry podceňována. Ačkoli je hlášení onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou, povinné, velmi často nejsou etiologická agens způsobující VPD identifikována jako etiologická agens způsobující hlavní a nejzávažnější infekční onemocnění v dětství. Důvodů podcenění je několik. Například neexistence dobrého systému dozoru nám neumožňuje organizovat udržitelný projekt prevence, například na základě zavádění nových očkování. Například omezené použití nízkonákladových vysoce citlivých technik, jako je PCR v reálném čase, které by mohly, pokud by se používaly v širším měřítku, zlepšit identifikaci patogenů s 3krát vyšší citlivostí než standardní kultivační metody. Myšlenkou této multicentrické studie biologických vzorků je proto využít regionální pediatrickou síť s cílem zlepšit dohled nad VPD a zvýšit povědomí o důležitosti dohledu nad nemocemi, kterým lze předejít pomocí vakcíny v rámci pediatrické sítě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
      • Florence, Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital, IRCCS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Ricci
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • UO Pediatria Universitaria Ospedale S.Chiara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 0-18 let s infekčním onemocněním (bakteriálním nebo virovým) diagnostikovaným molekulárními technikami v AOU Meyer Immunology Laboratory
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se souběžnými onemocněními, jako je cystická fibróza, známá imunodeficience nebo s podezřením na nozokomiální infekci (hospitalizace nebo přijetí do nemocnice do 15 dnů před nástupem příznaků), budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s virovou/bakteriální infekcí
Jiný: Analýza biologického vzorku
Potvrzení typu infekce pomocí RT-PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence hlavních VPD (infekčních onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou): pertussis, virus chřipky, respirační syncyciální virus, S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae.
Časové okno: Po 3 letech od začátku studia

Analýza dat molekulárního dozoru pertuse, respiračních virových onemocnění, invazivních bakteriálních onemocnění. V průběhu projektu změříme míru výskytu předvídatelného onemocnění s očkováním, stratifikací podle biologického pohlaví, věku, dalších rizikových faktorů a závažnosti infekce.

(IBD) kvůli bakteriím z kapslí (Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae) a dalším infekcím, kterým lze předcházet vakcínou (např.
Po 3 letech od začátku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hlavního sérotypu, séroskupiny patogenů způsobujících VPD.
Časové okno: Po 3 letech od začátku studia
Analýza molekulárních charakteristik bakterií identifikovaných u pediatrických pacientů s VPD.
Po 3 letech od začátku studia
Počet setkání k šíření výsledků NETVAC v síti Toskánsko.
Časové okno: Po 3 letech a 6 měsících od začátku studia
Rozšířit a rozšířit znalosti o důležitosti aktivního a molekulárního dozoru v pediatrické síti sestávající z nemocničních center a rodinných pediatrů v Toskánsku prostřednictvím organizace nejméně dvou setkání ročně po dobu tří let mezi centry, nemocnicemi v Toskánsku, rodinnými pediatry v rámci regionální pediatrie sítě a pediatrických vědeckých společností s cílem šířit roli molekulární diagnostiky v aktivním dozoru nad infekčními chorobami, kterým lze předcházet vakcínou.
Po 3 letech a 6 měsících od začátku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NETVAC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Analýza biologického vzorku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit