Olcsó molekuláris diagnosztikai technikák alkalmazása a védőoltással megelőzhető betegségek új felügyeleti modelljeként.
2024. március 18. frissítette: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS
A Regionális Gyermekgyógyászati Hálózat és az olcsó molekuláris diagnosztikai technikák alkalmazása költség, mint a védőoltással megelőzhető betegségek új kezelési és felügyeleti modellje.
A vakcinával megelőzhető betegségek (VPD) felügyeletének prioritást kell élveznie az egész világon.
Olaszországban azonban korlátozott figyelmet fordítanak a VPD-k epidemiológiájára, aminek következtében előfordulásukat nagyrészt alábecsülik.
Bár az oltással megelőzhető betegségek bejelentése kötelező, nagyon gyakran nem azonosítják a VPD-t okozó etiológiai ágenseket, a gyermekkori fő és legsúlyosabb fertőző betegségeket okozó etiológiai ágenseket.
Az alulbecslés hátterében több ok is áll.
Például a megfelelő felügyeleti rendszer hiánya nem teszi lehetővé, hogy fenntartható megelőzési projektet szervezzünk, például új védőoltások bevezetésén alapulva.
Például az alacsony költségű, nagy érzékenységű technikák, például a valós idejű PCR korlátozott használata, amelyek szélesebb körben történő alkalmazása esetén a standard tenyésztési módszereknél háromszoros érzékenységgel javíthatják a kórokozó azonosítását.
Ezért ennek a többközpontú, biológiai mintavizsgálatnak az az ötlete, hogy kihasználja a regionális gyermekgyógyászati hálózat előnyeit azzal a céllal, hogy javítsa a VPD felügyeletet, és növelje a gyermekgyógyászati hálózaton belül a megelőzhető betegségek vakcinával történő felügyeletének fontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Massimo Resti
- Telefonszám: 0555662566
- E-mail: massimo.resti@meyer.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arezzo, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Martini
- E-mail: marco.martini@uslsudest.toscana.it
-
Florence, Olaszország
- Toborzás
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Resti
- E-mail: massimo.resti@meyer.it
-
Florence, Olaszország
- Toborzás
- Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital, IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Azzari
- Telefonszám: +390555662542
- E-mail: chiara.azzari@unifi.it
-
Alkutató:
- Silvia Ricci
-
Pisa, Olaszország
- Toborzás
- UO Pediatria Universitaria Ospedale S.Chiara
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego peroni
- E-mail: diego.peroni@unipi.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AOU Meyer Immunológiai Laboratóriumában molekuláris technikával diagnosztizált fertőző betegségben szenvedő (bakteriális vagy vírusos) 0-18 éves alanyok
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat az egyéneket, akik egyidejű betegségben, például cisztás fibrózisban, ismert immunhiányban szenvednek, vagy nozokomiális fertőzésre gyanakodnak (kórházi kezelés vagy kórházi felvétel a tünetek megjelenése előtt 15 napon belül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vírusos/bakteriális fertőzésben szenvedő betegek
|
A fertőzés típusának megállapítása RT-PCR-rel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A főbb VPD-k (vakcinával megelőzhető fertőző betegségek) előfordulási aránya: pertussis, influenza vírus, légúti syncytialis vírus, S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 3 év elteltével
|
Pertussis, légúti vírusos betegségek, invazív bakteriális betegségek molekuláris felügyeleti adatelemzése. A projekt során mérni fogjuk a megjósolható betegségek előfordulási arányát oltással, biológiai nem, életkor, egyéb kockázati tényezők és a fertőzés súlyossága szerinti rétegzéssel. (IBD) kapszulabaktériumok (Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae) és más, vakcinával megelőzhető fertőzések (pl. vírusinfluenza) miatt |
A vizsgálat kezdetétől számított 3 év elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő szerotípus gyakorisága, a VPD-t okozó kórokozók szerocsoportjai.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 3 év elteltével
|
A VPD-ben szenvedő gyermekeknél azonosított baktériumok molekuláris jellemzőinek elemzése.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 3 év elteltével
|
|
A NETVAC eredmények terjesztését szolgáló értekezletek száma a toszkán hálózatban.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 3 év és 6 hónap elteltével
|
Az aktív és molekuláris felügyelet fontosságára vonatkozó ismeretek bővítése és terjesztése a toszkánai kórházi központokból és házi gyermekorvosokból álló gyermekgyógyászati hálózatban évente legalább két találkozó megszervezésével három éven keresztül a toszkánai kórházak és a regionális gyermekgyógyászat házi gyermekorvosai között. hálózat és gyermekgyógyászati tudományos társaságok a molekuláris diagnosztika szerepének elterjesztése a vakcinával megelőzhető fertőző betegségek elleni aktív felügyeletben.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 3 év és 6 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NETVAC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .