Использование недорогих методов молекулярной диагностики в качестве новой модели наблюдения за болезнями, которые можно предотвратить с помощью вакцинации.
18 марта 2024 г. обновлено: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Региональная педиатрическая сеть и использование недорогих методов молекулярной диагностики как новая модель управления и наблюдения за заболеваниями, которые можно предотвратить с помощью вакцинации.
Эпиднадзор за болезнями, предупреждаемыми с помощью вакцин (УВИ), должен стать приоритетом во всем мире.
Однако в Италии эпидемиологии УИ уделяется ограниченное внимание, в результате чего их заболеваемость в значительной степени недооценивается.
Хотя уведомление о вакциноуправляемых заболеваниях является обязательным, очень часто не выявляются этиологические агенты, вызывающие УИ, этиологические агенты, вызывающие основные и наиболее тяжелые инфекционные заболевания в детском возрасте.
В основе недооценки лежит несколько причин.
Например, отсутствие хорошей системы эпиднадзора не позволяет нам организовать устойчивый проект профилактики, основанный, например, на внедрении новых прививок.
Например, ограниченное использование недорогих высокочувствительных методов, таких как ПЦР в реальном времени, которые, в случае их более широкого применения, могли бы улучшить идентификацию патогенов, увеличив чувствительность в 3 раза по сравнению со стандартными культуральными методами.
Таким образом, идея этого многоцентрового исследования биологических образцов состоит в том, чтобы воспользоваться преимуществами региональной педиатрической сети с целью улучшения эпиднадзора за УИ и повышения осведомленности о важности эпиднадзора за болезнями, которые можно предотвратить с помощью вакцины, в педиатрической сети.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massimo Resti
- Номер телефона: 0555662566
- Электронная почта: massimo.resti@meyer.it
Места учебы
-
-
-
Arezzo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Donato
-
Контакт:
- Marco Martini
- Электронная почта: marco.martini@uslsudest.toscana.it
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Контакт:
- Massimo Resti
- Электронная почта: massimo.resti@meyer.it
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital, IRCCS
-
Контакт:
- Chiara Azzari
- Номер телефона: +390555662542
- Электронная почта: chiara.azzari@unifi.it
-
Младший исследователь:
- Silvia Ricci
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- UO Pediatria Universitaria Ospedale S.Chiara
-
Контакт:
- Diego peroni
- Электронная почта: diego.peroni@unipi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 0–18 лет с инфекционными заболеваниями (бактериальными или вирусными), диагностированными с помощью молекулярных методов в Иммунологической лаборатории AOU Мейера.
- Получение информированного согласия
Критерий исключения:
- Из исследования будут исключены лица с сопутствующими заболеваниями, такими как муковисцидоз, известный иммунодефицит или с подозрением на нозокомиальную инфекцию (госпитализация или госпитализация в течение 15 дней до появления симптомов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с вирусной/бактериальной инфекцией
|
Подтверждение типа инфекции с помощью RT-PCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость основными УИ (инфекционными заболеваниями, предупреждаемыми с помощью вакцинации): коклюш, вирус гриппа, респираторно-синцитиальный вирус, S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae.
Временное ограничение: Через 3 года от начала обучения
|
Анализ данных молекулярного надзора за коклюшем, респираторными вирусными заболеваниями, инвазивными бактериальными заболеваниями. В ходе проекта мы будем измерять уровень заболеваемости предсказуемыми заболеваниями с помощью вакцинации, стратифицируя по биологическому полу, возрасту, другим факторам риска и тяжести инфекции. (ВЗК) из-за капсульных бактерий (Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae) и других инфекций, предупреждаемых с помощью вакцин (например, вирусного гриппа) |
Через 3 года от начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основного серотипа, серогруппы возбудителей, вызывающих УИ.
Временное ограничение: Через 3 года от начала обучения
|
Анализ молекулярных характеристик микробов, выявленных у детей с УИ.
|
Через 3 года от начала обучения
|
|
Количество встреч для распространения результатов NETVAC в сети Тосканы.
Временное ограничение: Через 3 года и 6 месяцев от начала исследования
|
Расширять и распространять знания о важности активного и молекулярного надзора в педиатрической сети, состоящей из больничных центров и семейных педиатров в Тоскане, путем организации не менее двух встреч в год в течение трех лет между центрами больниц в Тоскане, семейными педиатрами в региональных педиатрических отделениях. сети и педиатрических научных обществ с целью распространения информации о роли молекулярной диагностики в активном надзоре за инфекционными заболеваниями, предупреждаемыми с помощью вакцин.
|
Через 3 года и 6 месяцев от начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NETVAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .