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Utilizzo di tecniche diagnostiche molecolari a basso costo come nuovo modello di sorveglianza delle malattie prevenibili mediante vaccinazioni.

18 marzo 2024 aggiornato da: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS

La Rete Pediatrica Regionale e l'utilizzo di tecniche di diagnostica molecolare a basso costo come nuovo modello di gestione e sorveglianza delle malattie prevenibili con le vaccinazioni.

La sorveglianza delle malattie prevenibili tramite vaccino (VPD) dovrebbe essere una priorità in tutto il mondo. In Italia, tuttavia, l’attenzione all’epidemiologia delle VPD è limitata, con la conseguenza che la loro incidenza è largamente sottostimata. Sebbene la notifica delle malattie prevenibili con la vaccinazione sia obbligatoria, molto spesso gli agenti eziologici che causano le VPD non sono identificati come agenti eziologici che causano le principali e più gravi malattie infettive dell'infanzia. Alla base di questa sottovalutazione ci sono diverse ragioni. Ad esempio, non avere un buon sistema di sorveglianza non ci permette di organizzare un progetto di prevenzione sostenibile basato ad esempio sull’introduzione di nuove vaccinazioni. Ad esempio l’uso limitato di tecniche ad alta sensibilità a basso costo come la PCR in tempo reale, che potrebbe, se utilizzata più ampiamente, migliorare l’identificazione dei patogeni con una sensibilità 3 volte superiore rispetto ai metodi colturali standard. Pertanto, l’idea di questo studio multicentrico su campioni biologici è quella di trarre vantaggio dalla rete pediatrica regionale con l’obiettivo di migliorare la sorveglianza delle VPD e aumentare la consapevolezza dell’importanza della sorveglianza delle malattie prevenibili con il vaccino all’interno della rete pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
      • Florence, Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital, IRCCS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Ricci
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • UO Pediatria Universitaria Ospedale S.Chiara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 0 e 18 anni con malattia infettiva (batterica o virale) diagnosticata mediante tecniche molecolari presso il Laboratorio di Immunologia AOU Meyer
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i soggetti con patologie concomitanti quali fibrosi cistica, immunodeficienza accertata, o con sospetta infezione nosocomiale (ospedalizzazione o ricovero ospedaliero entro 15 giorni precedenti la comparsa dei sintomi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con infezione virale/batterica
Altro: Analisi del campione biologico
Conferma del tipo di infezione con RT-PCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle principali VPD (malattie infettive prevenibili con vaccino): pertosse, virus influenzale, virus respiratorio sinciziale, S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae.
Lasso di tempo: Dopo 3 anni dall'inizio dello studio

Analisi dei dati di sorveglianza molecolare della pertosse, delle malattie virali respiratorie, delle malattie batteriche invasive. Durante il progetto misureremo il tasso di incidenza della malattia prevedibile con la vaccinazione, stratificando per sesso biologico, età, altri fattori di rischio e gravità dell'infezione.

(IBD) dovuta a batteri della capsula (Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae) e altre infezioni prevenibili con vaccino (ad es. influenza virale)
Dopo 3 anni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del sierotipo principale, sierogruppi dei patogeni responsabili delle VPD.
Lasso di tempo: Dopo 3 anni dall'inizio dello studio
Analisi delle caratteristiche molecolari dei germi identificati in soggetti pediatrici affetti da VPD.
Dopo 3 anni dall'inizio dello studio
Numero di incontri per diffondere i risultati di NETVAC nella rete Toscana.
Lasso di tempo: Dopo 3 anni e 6 mesi dall'inizio dello studio
Ampliare e diffondere la conoscenza dell'importanza della sorveglianza attiva e molecolare nella rete pediatrica costituita dai centri ospedalieri e dai pediatri di famiglia della Toscana attraverso l'organizzazione di almeno due incontri/anno per tre anni tra centri ospedalieri toscani, pediatri di famiglia dell'Assessorato pediatrico regionale e società scientifiche pediatriche per diffondere il ruolo della diagnosi molecolare nella sorveglianza attiva delle malattie infettive prevenibili con vaccinazione.
Dopo 3 anni e 6 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NETVAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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