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BXOS110注射液治疗急性缺血性脑卒中

2024年3月19日 更新者：Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

评价BXOS110注射液治疗发病3小时内急性缺血性脑卒中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

本研究的目的是评估注射用 BXOS110 的早期给药在减少急性缺血性中风患者总体残疾方面的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验以多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计进行，三个计划组，即BXOS110高剂量组（3.0 mg/kg），每组共三组，每组100名受试者。 ，最大剂量可达300 mg）、BXOS110低剂量组（2.0 mg/kg，最大剂量可达200​​ mg）和安慰剂对照组，旨在探讨有效性和安全性不同剂量的 BXOS110 的 BXOS110。 BXOS110 的功效和安全性。

该试验分为筛选/基线期、治疗期和随访期。 在筛选/基线阶段，患者在卒中发病3小时内签署知情同意书进入试验，并在完成与试验相关的筛选和程序后，符合入组要求的受试者被随机分配至BXOS110高位组。剂量组、BXOS110低剂量组或安慰剂对照组，比例为1:1:1。 在治疗阶段，受试者被随机分组​​开始静脉治疗，并在给予BXOS110后立即进行评估。 给药后立即；在随访期间，在给药后第2天、第3天、第10天或出院时（以较早发生者为准）、第30天和第90天对受试者的有效性和安全性进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Yuebei People's Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Harrison International Peace Hospital
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Anyang People's Hospital
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Nanyang Second General Hospital
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • 接触：
    • Jilin
      • Meihekou、Jilin、中国
        • 尚未招聘
        • Meihekou Central Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Chaoyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Beipiao Central Hospital
        • 接触：
      • Fuxin、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 接触：
      • Tieling、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • 接触：
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国
        • 招聘中
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • 接触：
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
      • Tengzhou、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Datong、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • 接触：
      • Linfen、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
      • Linfen、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Linfen People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18~85岁（含18岁、85岁），性别不限；
  2. 根据《中国脑血管病临床治疗指南（第二版）》诊断为急性缺血性脑卒中的受试者；
  3. 随机分组前 6 ≤ NIHSS 评分 ≤ 20；
  4. 中风发作后3小时内，预计能够在中风发作后3小时内开始接受研究产品（注：中风发作时间是根据中风症状的出现时间计算的；如果中风发生在睡眠期间，则中风发作时间应以最晚正常出现时间为准）；
  5. 首次卒中发作，或有卒中病史但预后良好（mRS评分≤1）；
  6. 能够理解并遵守研究程序，并同意以书面形式签署研究知情同意书以表明愿意参加试验的受试者（知情同意书可由受试者或其法定代表人签署） ）。

排除标准：

  1. 影像学确诊颅内出血性疾病（出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）；
  2. 严重意识障碍：NIHSS 1a评分≥2分；
  3. 积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg；
  4. 重度高血糖/低血糖：血糖≥400 mg/dL（22.2 mmol/L），或≤50 mg/dL（2.8 mmol/L）；
  5. 心率<50次/分钟或心率>120次/分钟；心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、以及过去6个月内经研究者确定为严重心脏病的严重心律失常，影响受试者；
  6. 先前诊断出严重的肝肾功能障碍，并经研究者确定影响受试者；
  7. 当前中风发作后接受过神经保护药物治疗的患者；
  8. 有癫痫病史或当前中风发作后出现癫痫症状；
  9. 合并其他精神疾病，导致不能或不愿配合的；
  10. 合并跛行、骨关节病等，导致肢体运动功能障碍，经研究者判定影响神经功能检查；
  11. 筛查前3个月内有严重头部外伤或中风病史；
  12. 有严重食物或药物过敏史，或已知对研究药物及其辅料过敏；
  13. 预计生存期小于3个月；
  14. 怀孕、计划怀孕或哺乳期患者；
  15. 怀疑或确诊有酗酒或吸毒史；
  16. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验或正在参加其他临床试验；
  17. 其他情况，且研究者评估参与研究可能会增加患者的风险或研究者认为参与研究不适当。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BXOS110高剂量组
名称：BXOS110 剂型：注射剂 用量：3.0 mg/kg，最大剂量不超过300 mg 频率：注射频率为一次 持续时间：10±1 min
药品：高剂量BXOS110
3.0 mg/kg，最大剂量不超过300 mg，受试者静脉滴注1次给药。
其他名称：
  • BXOS110
实验性的：BXOS110低剂量组
名称：BXOS110 剂型：注射剂 用量：2.0 mg/kg，最大剂量不超过300 mg 频率：注射频率为一次 持续时间：10±1 min
药品：低剂量BXOS110
2.0 mg/kg，最大剂量不超过200 mg，受试者静脉滴注1次给药。
其他名称：
  • BXOS110
安慰剂比较：安慰剂对照组
剂量：0 mg/kg 频率：注射频率为一次 持续时间：10±1 分钟
药品：安慰剂
不含任何受试药物活性成分，受试者通过静脉输注方式接受一次给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 90 天 mRS 评分为 0-2 的受试者比例
大体时间：第 90 天

改良 Rankin 量表 Rankin 量表于 1957 年设计，用于评估中风结果，并于 1988 年进行了修改，以提高其综合性。改良版本（mRS）此后通常用于评估中风后的残疾。

mRS 试图衡量功能独立性，将 WHO 的身体功能、活动和参与组成部分纳入其中。 该量表被明确定义为七个不同的等级：0表示没有症状，5表示严重残疾，6表示死亡。

由于类别规模较大，该量表上的 1 点变化通常被认为具有临床意义。 患者可能使用自适应设备，仍然被认为是独立的，但需要监督，甚至需要他人的最小帮助，则被视为依赖。
第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 90 天 mRS 评分为 0-1 的受试者比例
大体时间：第 90 天

修改后的版本（mRS）从此被广泛用于评估中风后的残疾。

mRS 试图衡量功能独立性，将 WHO 的身体功能、活动和参与组成部分纳入其中。 该量表被明确定义为七个不同的等级：0表示没有症状，5表示严重残疾，6表示死亡。

由于类别规模较大，该量表上的 1 点变化通常被认为具有临床意义。 患者可能使用自适应设备，仍然被认为是独立的，但需要监督，甚至需要他人的最小帮助，则被视为依赖。
第 90 天
第 90 天 mRS 位移分析
大体时间：第 90 天

修改后的版本（mRS）从此被广泛用于评估中风后的残疾。

mRS 试图衡量功能独立性，将 WHO 的身体功能、活动和参与组成部分纳入其中。 该量表被明确定义为七个不同的等级：0表示没有症状，5表示严重残疾，6表示死亡。

由于类别规模较大，该量表上的 1 点变化通常被认为具有临床意义。 患者可能使用自适应设备，仍然被认为是独立的，但需要监督，甚至需要他人的最小帮助，则被视为依赖。
第 90 天
第 10 天（或出院时）NIHSS 评分≤1 的受试者比例
大体时间：第 10 天

NIHSS 是一个包含 15 个项目的损伤量表，它提供了标准神经系统检查的关键组成部分的定量测量。

该量表评估意识水平、眼外运动、视野、面部肌肉功能、四肢力量、感觉功能、协调性（共济失调）、语言（失语症）、言语（构音障碍）和偏侧注意力不集中（忽视）。
第 10 天
第 10 天（或出院时）NIHSS 评分较基线降低 ≥4 分的受试者比例
大体时间：D10

NIHSS 是一个包含 15 个项目的损伤量表，它提供了标准神经系统检查的关键组成部分的定量测量。

该量表评估意识水平、眼外运动、视野、面部肌肉功能、四肢力量、感觉功能、协调性（共济失调）、语言（失语症）、言语（构音障碍）和偏侧注意力不集中（忽视）。
D10
住院期间NIHSS评分增加≥4分的受试者比例
大体时间：D1~ 第10天

NIHSS 是一个包含 15 个项目的损伤量表，它提供了标准神经系统检查的关键组成部分的定量测量。

该量表评估意识水平、眼外运动、视野、面部肌肉功能、四肢力量、感觉功能、协调性（共济失调）、语言（失语症）、言语（构音障碍）和偏侧注意力不集中（忽视）。
D1~ 第10天
第 90 天巴塞尔指数量表 (BI) 分数≥95 的受试者比例
大体时间：第 90 天
BI 是衡量与自我护理和行动能力相关的活动的十个基本方面的量表。 正常分数是100，分数越低表示依赖性越大。
第 90 天
第 90 天欧洲五维健康量表 (EQ-5D) 分数
大体时间：第 90 天
EQ-5D 是一种通用的 HRQoL 测量方法，在包括中风在内的各种疾病人群中具有良好的可靠性和有效性。 EQ-5D 包含五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑）的自我报告健康状况概况和视觉模拟量表（EQ-VAS）。
第 90 天
90 天内因中风死亡的人数
大体时间：第 90 天
90 天内因中风死亡的人数
第 90 天
给药 24 小时后梗塞体积相对于基线的变化
大体时间：治疗后24小时
给药 24 小时后梗塞体积相对于基线的变化
治疗后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月7日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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