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급성 허혈성 뇌졸중 치료에 BXOS110 주사

2024년 3월 19일 업데이트: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 치료 시 BXOS110 주사의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병렬 대조 제2상 임상 시험

본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 전반적인 장애 감소에 있어 BXOS110의 초기 주사 투여 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병렬 대조 설계로 진행되었으며, 3개의 계획된 그룹 각각에 100명의 피험자로 구성된 3개의 그룹, 즉 BXOS110 고용량 그룹(3.0mg/kg)을 사용했습니다. , 최대 300mg까지), BXOS110 저용량군(2.0mg/kg, 최대 200mg까지)과 위약대조군을 대상으로 유효성과 안전성을 탐색하는 연구를 진행 중이다. BXOS110의 다양한 용량으로 BXOS110을 투여합니다. BXOS110의 효능과 안전성.

임상시험은 선별검사/기준 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구분되었습니다. 스크리닝/베이스라인 단계에서는 환자들이 뇌졸중 발병 3시간 이내에 동의서에 서명하고 임상시험에 참여했으며, 임상시험과 관련된 스크리닝 및 절차를 마친 후 등록 요건을 충족한 피험자를 무작위로 BXOS110 고위험군에 배정했다. 용량군, BXOS110 저용량군, 위약대조군을 1:1:1의 비율로 투여합니다. 치료 단계에서는 피험자들을 무작위로 그룹화해 정맥 투여를 시작했고, BXOS110 투여 직후 평가를 진행했다. 투여 직후; 추적 기간 동안 피험자는 투여 후 2일차, 3일차, 10일차 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 날짜), 30일차, 90일차에 유효성과 안전성을 평가받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yuebei People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harrison International Peace Hospital
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Anyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang second general hospital
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Meihekou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Beipiao Central Hospital
        • 연락하다:
      • Fuxin, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The first people's hospital of Shenyang
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 연락하다:
      • Tieling, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • 연락하다:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, 중국
        • 모병
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaocheng People's Hospital
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Tengzhou, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • 연락하다:
      • Linfen, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Linfen Central Hospital
        • 연락하다:
      • Linfen, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Linfen People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령18~85세(18세 및 85세 포함), 성별 제한 없음;
  2. 중국의 뇌혈관 질환 임상 관리 지침(제2판)에 따라 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단받은 피험자;
  3. 6  NIHSS 점수  무작위 배정 전 20점;
  4. 뇌졸중 발병 후 3시간 이내, 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 시험약 투여를 시작할 수 있을 것으로 예상되는 자(참고: 뇌졸중 발병 시간은 뇌졸중 증상 발현 시간을 기준으로 계산하였으며, 수면 중에 뇌졸중 발병이 발생한 경우에는 뇌졸중 발병 시간을 기준으로 함) 가장 최근의 정상 출현 시간으로 간주됩니다.)
  5. 뇌졸중이 처음 발병했거나 뇌졸중 병력이 있지만 예후가 양호합니다(mRS 점수 ≤1).
  6. 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 임상시험에 참여할 의향이 있음을 명시하기 위해 연구 동의서에 서면으로 서명하는 데 동의한 피험자(피험자 또는 법정 대리인이 동의서에 서명할 수 있음) ).

제외 기준:

  1. 영상으로 확인된 두개내 출혈 질환(출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 지주막하 출혈, 심실 출혈, 외상성 뇌출혈 등);
  2. 심각한 의식 장애: NIHSS 1a 점수 ≥2점;
  3. 적극적인 항고혈압 치료 후에도 고혈압이 여전히 조절되지 않습니다: 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥110mmHg
  4. 중증 고혈당증/저혈당증: 혈당≥400mg/dL(22.2mmol/L) 또는 ≤50mg/dL(2.8mmol/L)
  5. 심박수 < 50회/분 또는 심박수 > 120회/분; 조사자가 중증 심장 질환으로 결정한 심부전, 불안정 협심증, 급성 심근경색 및 지난 6개월 이내의 중증 부정맥이 영향을 받은 참가자;
  6. 이전에 심각한 간 및 신장 기능 장애를 진단받았으며 피험자에게 영향을 미치는 것으로 연구자에 의해 결정되었습니다.
  7. 현재 뇌졸중 발병 후 신경보호제로 치료를 받은 환자;
  8. 간질 병력이 있거나 현재 뇌졸중 발병 후 간질 증상이 있는 경우
  9. 다른 정신 질환과 결합하여 협력할 수 없거나 의지가 없음을 초래하는 경우
  10. 파행, 골관절병증 등과 결합되어 사지 운동 기능 장애를 초래하며, 이는 조사관이 신경 기능 테스트에 영향을 미치는 것으로 판단합니다.
  11. 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중 병력;
  12. 심각한 음식 또는 약물 알레르기 병력, 또는 연구용 약물 및 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  13. 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
  14. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자 또는 수유 중인 환자;
  15. 알코올 또는 약물 남용 이력이 의심되거나 확인된 경우
  16. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우
  17. 기타 조건 및 연구자는 연구 참여가 환자의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 참여가 연구자에 의해 부적절하다고 간주된다고 평가했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BXOS110 고용량군
이름:BXOS110 투여 형태:주사 투여량:3.0 mg/kg, 최대 용량은 300mg을 초과하지 않음 빈도:주사 빈도는 1회 지속 시간:10±1분
의약품: 고용량 BXOS110
3.0mg/kg, 최대 용량은 300mg을 초과하지 않습니다. 참가자는 정맥 주입으로 1회 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
  • BXOS110
실험적: BXOS110 저용량군
이름:BXOS110 투여 형태:주사 투여량:2.0 mg/kg, 최대 용량은 300mg을 초과하지 않음 빈도:주사 빈도는 1회 지속 시간:10±1분
의약품: 저용량 BXOS110
2.0mg/kg, 최대 용량은 200mg을 초과하지 않습니다. 참가자는 정맥 주입으로 1회 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
  • BXOS110
위약 비교기: 위약 대조군
투여량:0 mg/kg 빈도:주사 빈도는 1회 지속 시간:10±1분
의약품: 위약
테스트 약물 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 정맥 주입으로 1회 투여를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일차에 mRS 점수가 0~2인 피험자의 비율
기간: 90일차

수정된 랜킨 척도 랜킨 척도는 뇌졸중 결과를 평가하기 위해 1957년에 고안되었으며 포괄성을 향상시키기 위해 1988년에 수정되었습니다. 이후 수정된 버전, 즉 mRS는 뇌졸중 후 장애를 평가하는 데 일반적으로 사용되었습니다.

mRS는 신체 기능, 활동 및 참여의 WHO 구성 요소를 통합하여 기능적 독립성을 측정하려고 시도합니다. 척도는 7가지 등급으로 범주적으로 정의됩니다. 0은 증상 없음, 5는 심각한 장애, 6은 사망을 나타냅니다.

이 척도의 1점 이동은 범주 크기가 크기 때문에 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 경우가 많습니다. 환자는 적응 장치를 사용할 수 있으며 여전히 독립적인 것으로 간주되지만 다른 사람의 감독이나 최소한의 도움이 필요한 경우에는 의존적인 것으로 점수가 매겨집니다.
90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일차에 mRS 점수가 0-1인 피험자의 비율
기간: 90일차

수정된 버전, 즉 mRS는 이후 뇌졸중 후 장애를 평가하는 데 일반적으로 사용되었습니다.

mRS는 신체 기능, 활동 및 참여의 WHO 구성 요소를 통합하여 기능적 독립성을 측정하려고 시도합니다. 척도는 7가지 등급으로 범주적으로 정의됩니다. 0은 증상 없음, 5는 심각한 장애, 6은 사망을 나타냅니다.

이 척도의 1점 이동은 범주 크기가 크기 때문에 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 경우가 많습니다. 환자는 적응 장치를 사용할 수 있으며 여전히 독립적인 것으로 간주되지만 다른 사람의 감독이나 최소한의 도움이 필요한 경우에는 의존적인 것으로 점수가 매겨집니다.
90일차
90일차 mRS 변위 분석
기간: 90일차

수정된 버전, 즉 mRS는 이후 뇌졸중 후 장애를 평가하는 데 일반적으로 사용되었습니다.

mRS는 신체 기능, 활동 및 참여의 WHO 구성 요소를 통합하여 기능적 독립성을 측정하려고 시도합니다. 척도는 7가지 등급으로 범주적으로 정의됩니다. 0은 증상 없음, 5는 심각한 장애, 6은 사망을 나타냅니다.

이 척도의 1점 이동은 범주 크기가 크기 때문에 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 경우가 많습니다. 환자는 적응 장치를 사용할 수 있으며 여전히 독립적인 것으로 간주되지만 다른 사람의 감독이나 최소한의 도움이 필요한 경우에는 의존적인 것으로 점수가 매겨집니다.
90일차
10일째(또는 퇴원 시) NIHSS 점수가 1점 이하인 피험자의 비율
기간: 10일차

NIHSS는 표준 신경학적 검사의 주요 구성 요소에 대한 정량적 측정을 제공하는 15개 항목으로 구성된 장애 척도입니다.

이 척도는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 협응(실조증), 언어(실어증), 말하기(구음 장애) 및 반부주의(방치)를 평가합니다.
10일차
10일째(또는 퇴원 시) 기준선 대비 NIHSS 점수가 4점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: D10

NIHSS는 표준 신경학적 검사의 주요 구성 요소에 대한 정량적 측정을 제공하는 15개 항목으로 구성된 장애 척도입니다.

이 척도는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 협응(실조증), 언어(실어증), 말하기(구음 장애) 및 반부주의(방치)를 평가합니다.
D10
입원 중 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 피험자의 비율
기간: D1~10일차

NIHSS는 표준 신경학적 검사의 주요 구성 요소에 대한 정량적 측정을 제공하는 15개 항목으로 구성된 장애 척도입니다.

이 척도는 의식 수준, 안구 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 협응(실조증), 언어(실어증), 말하기(구음 장애) 및 반부주의(방치)를 평가합니다.
D1~10일차
90일차에 Barthel Index Scale(BI) 점수가 95점 이상인 피험자의 비율
기간: 90일차
BI는 자기 관리 및 이동성과 관련된 활동의 10가지 기본 측면을 측정하는 척도입니다. 정상점수는 100점이며, 점수가 낮을수록 의존도가 높은 것을 의미합니다.
90일차
90일차 유럽 5차원 건강 척도(EQ-5D) 점수
기간: 90일차
EQ-5D는 뇌졸중을 포함한 다양한 질병 집단에서 우수한 신뢰성과 타당성을 입증한 일반적인 HRQoL 측정입니다. EQ-5D에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 우울증/불안)의 자가 보고 건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있습니다.
90일차
90일 이내 뇌졸중으로 인한 사망률
기간: 90일차
90일 이내 뇌졸중으로 인한 사망률
90일차
투여 24시간 후 기준선 대비 경색량 변화
기간: 치료 후 24시간
투여 24시간 후 기준선 대비 경색량 변화
치료 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

고용량 BXOS110에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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