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Injection de BXOS110 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

19 mars 2024 mis à jour par: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de BXOS110 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu dans les 3 heures suivant son apparition

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'administration précoce de BXOS110 pour injection dans la réduction de l'invalidité globale chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a été mené selon une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée parallèlement au placebo, avec un total de trois groupes de 100 sujets dans chacun des trois groupes prévus, à savoir le groupe à dose élevée de BXOS110 (3,0 mg/kg , avec une dose maximale allant jusqu'à 300 mg), le groupe à faible dose de BXOS110 (2,0 mg/kg, avec une dose maximale allant jusqu'à 200 mg) et le groupe témoin placebo, dans le but d'explorer l'efficacité et la sécurité de BXOS110 à différentes doses de BXOS110. efficacité et sécurité du BXOS110.

L'essai a été divisé en une période de dépistage/de référence, une période de traitement et une période de suivi. Au cours de la phase de sélection/de référence, les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé dans les 3 heures suivant le début de l'AVC pour participer à l'essai, et après avoir terminé la sélection et les procédures liées à l'essai, les sujets répondant aux exigences d'inscription ont été assignés au hasard au groupe BXOS110 à haute dose. groupe de dose, le groupe à faible dose de BXOS110 ou un groupe contrôlé par placebo dans un rapport de 1 : 1 : 1. Pendant la phase de traitement, les sujets ont été regroupés au hasard en groupes pour commencer le traitement intraveineux, et des évaluations ont été effectuées immédiatement après l'administration de BXOS110. immédiatement après l'administration ; pendant la période de suivi, l'efficacité et la sécurité des sujets ont été évaluées au jour 2, au jour 3, au jour 10 ou à la sortie (selon la première éventualité), au jour 30 et au jour 90 après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
          • Jiangang Zhang
          • Numéro de téléphone: 86-13513722532
          • E-mail: 709705699@qq.com
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Contact:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Beipiao Central Hospital
        • Contact:
      • Fuxin, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
      • Tieling, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contact:
          • Yu Wang
          • Numéro de téléphone: 86-13188417658
          • E-mail: fffoo@sina.com
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chine
        • Recrutement
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contact:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Ziran Wang
          • Numéro de téléphone: 86-13954993801
          • E-mail: wzr0806@163.com
      • Tengzhou, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Contact:
      • Linfen, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Linfen, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Linfen People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 85 ans (y compris 18 et 85 ans), aucune limitation de sexe ;
  2. Sujets diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu selon les lignes directrices chinoises pour la prise en charge clinique des maladies cérébrovasculaires (2e édition) ;
  3. 6 ≤ score NIHSS ≤ 20 avant randomisation ;
  4. Dans les 3 heures suivant le début de l'AVC et être en mesure de commencer à recevoir le produit expérimental dans les 3 heures suivant le début de l'AVC (remarque : le délai de début de l'AVC a été calculé à partir de l'heure d'apparition des symptômes de l'AVC ; si le début de l'AVC survient pendant le sommeil, le délai de début de l'AVC doit être considérée comme la dernière heure normale de comparution);
  5. Premier accident vasculaire cérébral ou antécédents d'accident vasculaire cérébral mais de bon pronostic (score mRS ≤ 1) ;
  6. Sujets capables de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, et qui acceptent de signer par écrit le formulaire de consentement éclairé de l'étude pour indiquer qu'ils sont disposés à participer à l'essai (le formulaire de consentement éclairé peut être signé par les sujets ou leurs représentants légaux ).

Critère d'exclusion:

  1. L'imagerie a confirmé une maladie hémorragique intracrânienne (accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome intracrânien, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie ventriculaire, hémorragie cérébrale traumatique, etc.) ;
  2. Troubles graves de la conscience : score NIHSS 1a ≥2 points ;
  3. Après un traitement antihypertenseur agressif, hypertension toujours non maîtrisée : tension artérielle systolique ≥ 180 mmHg, ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg ;
  4. Hyperglycémie/hypoglycémie sévère : glycémie ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L) ou ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L) ;
  5. Fréquence cardiaque < 50 battements/min ou fréquence cardiaque > 120 battements/min ; Insuffisance cardiaque, angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde et arythmies sévères au cours des 6 mois précédents, déterminés par les enquêteurs comme étant une maladie cardiaque grave, les participants concernés ;
  6. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère préalablement diagnostiqué et déterminé par les enquêteurs comme affectant les sujets ;
  7. Patients qui ont été traités avec des agents neuroprotecteurs après le début de l'accident vasculaire cérébral actuel ;
  8. avez des antécédents d'épilepsie ou présentez des symptômes d'épilepsie après le début de l'attaque actuelle ;
  9. Combiné avec d'autres maladies mentales, entraînant une incapacité ou un refus de coopérer ;
  10. Combiné avec une claudication, une arthropathie, etc., entraînant un dysfonctionnement du mouvement des membres, qui est déterminé par les enquêteurs comme affectant le test de la fonction neurologique ;
  11. Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  12. Antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse grave, ou allergie connue au médicament expérimental et à ses excipients ;
  13. La période de survie attendue est inférieure à 3 mois ;
  14. Patientes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes ;
  15. Antécédents suspectés ou confirmés d’abus d’alcool ou de drogues ;
  16. Vous avez participé à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ou participez à un autre essai clinique ;
  17. D'autres conditions, et l'investigateur a évalué que la participation à l'étude pourrait augmenter le risque du patient ou que la participation à l'étude a été jugée inappropriée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à haute dose BXOS110
Nom : BXOS110 Forme posologique : injection Dosage : 3,0 mg/kg, dose maximale ne dépassant pas 300 mg Fréquence : La fréquence d'injection est une fois Durée : 10 ± 1 min
Médicament: BXOS110 à haute dose
3,0 mg/kg, dose maximale ne dépassant pas 300 mg ， Les participants ont reçu une administration par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • BXOS110
Expérimental: Groupe à faible dose BXOS110
Nom : BXOS110 Forme pharmaceutique : injection Dosage : 2,0 mg/kg, dose maximale ne dépassant pas 300 mg Fréquence : La fréquence d'injection est une fois Durée : 10 ± 1 min
Médicament: BXOS110 à faible dose
2,0 mg/kg, dose maximale ne dépassant pas 200 mg ， Les participants ont reçu une administration par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • BXOS110
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Posologie : 0 mg/kg Fréquence : La fréquence d'injection est une fois Durée : 10 ± 1 min
Médicament: Placebo
Ne contient aucun ingrédient actif du médicament testé. Les participants ont reçu une administration par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec un score mRS de 0 à 2 au jour 90
Délai: Jour 90

Échelle de Rankin modifiée L'échelle de Rankin a été conçue en 1957 pour évaluer les résultats d'un accident vasculaire cérébral et a été modifiée en 1988 pour améliorer son exhaustivité. La version modifiée, ou mRS, a depuis été couramment utilisée pour évaluer l'invalidité après un accident vasculaire cérébral.

Le mRS tente de mesurer l’indépendance fonctionnelle, en intégrant les composantes de l’OMS relatives à la fonction corporelle, à l’activité et à la participation. L'échelle est définie catégoriquement avec sept grades différents : 0 indique l'absence de symptômes, 5 indique un handicap grave et 6 indique un décès.

Un décalage d’un point sur cette échelle est souvent considéré comme cliniquement significatif en raison de la grande taille des catégories. Les patients peuvent utiliser des dispositifs adaptatifs tout en étant considérés comme indépendants, mais le besoin de supervision ou même d'une aide minimale de la part d'une autre personne est considéré comme dépendant.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec un score mRS de 0 à 1 au jour 90
Délai: Jour 90

La version modifiée, ou mRS, est depuis lors couramment utilisée pour évaluer l’invalidité après un accident vasculaire cérébral.

Le mRS tente de mesurer l’indépendance fonctionnelle, en intégrant les composantes de l’OMS relatives à la fonction corporelle, à l’activité et à la participation. L'échelle est définie catégoriquement avec sept grades différents : 0 indique l'absence de symptômes, 5 indique un handicap grave et 6 indique un décès.

Un décalage d’un point sur cette échelle est souvent considéré comme cliniquement significatif en raison de la grande taille des catégories. Les patients peuvent utiliser des dispositifs adaptatifs tout en étant considérés comme indépendants, mais le besoin de supervision ou même d'une aide minimale de la part d'une autre personne est considéré comme dépendant.
Jour 90
Analyse de déplacement mRS au jour 90
Délai: Jour 90

La version modifiée, ou mRS, est depuis lors couramment utilisée pour évaluer l’invalidité après un accident vasculaire cérébral.

Le mRS tente de mesurer l’indépendance fonctionnelle, en intégrant les composantes de l’OMS relatives à la fonction corporelle, à l’activité et à la participation. L'échelle est définie catégoriquement avec sept grades différents : 0 indique l'absence de symptômes, 5 indique un handicap grave et 6 indique un décès.

Un décalage d’un point sur cette échelle est souvent considéré comme cliniquement significatif en raison de la grande taille des catégories. Les patients peuvent utiliser des dispositifs adaptatifs tout en étant considérés comme indépendants, mais le besoin de supervision ou même d'une aide minimale de la part d'une autre personne est considéré comme dépendant.
Jour 90
Proportion de sujets avec des scores NIHSS ≤ 1 au jour 10 (ou à la sortie)
Délai: Jour 10

Le NIHSS est une échelle de déficience en 15 éléments qui fournit une mesure quantitative des éléments clés d'un examen neurologique standard.

L'échelle évalue le niveau de conscience, les mouvements extraoculaires, les champs visuels, la fonction des muscles du visage, la force des membres, la fonction sensorielle, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'hémi-inattention (négligence).
Jour 10
Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 4 points du score NIHSS par rapport à la valeur initiale au jour 10 (ou à la sortie)
Délai: J10

Le NIHSS est une échelle de déficience en 15 éléments qui fournit une mesure quantitative des éléments clés d'un examen neurologique standard.

L'échelle évalue le niveau de conscience, les mouvements extraoculaires, les champs visuels, la fonction des muscles du visage, la force des membres, la fonction sensorielle, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'hémi-inattention (négligence).
J10
Proportion de sujets présentant une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS pendant l'hospitalisation
Délai: J1~ Jour 10

Le NIHSS est une échelle de déficience en 15 éléments qui fournit une mesure quantitative des éléments clés d'un examen neurologique standard.

L'échelle évalue le niveau de conscience, les mouvements extraoculaires, les champs visuels, la fonction des muscles du visage, la force des membres, la fonction sensorielle, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'hémi-inattention (négligence).
J1~ Jour 10
Proportion de sujets avec des scores à l'échelle de l'indice de Barthel (BI) ≥95 au jour 90
Délai: Jour 90
Le BI est une échelle qui mesure dix aspects fondamentaux de l'activité liés aux soins personnels et à la mobilité. Le score normal est de 100 et les scores inférieurs indiquent une plus grande dépendance.
Jour 90
Score au jour 90 de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Jour 90
L'EQ-5D est une mesure générique de HRQoL démontrant une bonne fiabilité et validité dans diverses populations de maladies, y compris les accidents vasculaires cérébraux. L'EQ-5D contient le profil d'état de santé autodéclaré de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et dépression/anxiété) et une échelle visuelle analogique (EQ-VAS).
Jour 90
Mortalité due à un accident vasculaire cérébral dans les 90 jours
Délai: Jour 90
Mortalité due à un accident vasculaire cérébral dans les 90 jours
Jour 90
Modification du volume de l'infarctus par rapport à la valeur initiale après 24 heures de traitement
Délai: 24 heures après le traitement
Modification du volume de l'infarctus par rapport à la valeur initiale après 24 heures de traitement
24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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