Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BXOS110-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

19. März 2024 aktualisiert von: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BXOS110-Injektion bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Stunden nach Beginn

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von BXOS110 zur Injektion bei der Verringerung der Gesamtbehinderung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in einem multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placeboparallel kontrollierten Design mit insgesamt drei Gruppen von 100 Probanden in jeder der drei geplanten Gruppen durchgeführt, nämlich der BXOS110-Hochdosisgruppe (3,0 mg/kg). , mit einer Höchstdosis von bis zu 300 mg), der BXOS110-Niedrigdosisgruppe (2,0 mg/kg, mit einer Höchstdosis von bis zu 200 mg) und der Placebo-Kontrollgruppe, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen von BXOS110 in verschiedenen Dosen von BXOS110. Wirksamkeit und Sicherheit von BXOS110.

Die Studie war in einen Screening-/Basiszeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum unterteilt. In der Screening-/Baseline-Phase unterzeichneten die Patienten innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Nach Abschluss des Screenings und der mit der Studie verbundenen Verfahren wurden Probanden, die die Einschreibungsvoraussetzungen erfüllten, nach dem Zufallsprinzip der BXOS110-Hochtherapiegruppe zugeteilt. Dosisgruppe, die BXOS110-Niedrigdosisgruppe oder eine placebokontrollierte Gruppe im Verhältnis 1:1:1. Während der Behandlungsphase wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt, um mit der intravenösen Behandlung zu beginnen, und die Auswertungen wurden unmittelbar nach der Verabreichung von BXOS110 durchgeführt. unmittelbar nach der Verabreichung; Während der Nachbeobachtungszeit wurden die Probanden am 2., 3., 10. Tag oder bei der Entlassung (je nachdem, was früher eintrat), am 30. und 90. Tag nach der Verabreichung auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
      • Fuxin, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Tieling, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Rekrutierung
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tengzhou, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–85 (einschließlich 18 und 85 Jahre), keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Personen, bei denen gemäß den chinesischen Leitlinien für die klinische Behandlung zerebrovaskulärer Erkrankungen (2. Auflage) ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde;
  3. 6 ≤ NIHSS-Score ≤ 20 vor der Randomisierung;
  4. Innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls und voraussichtlich innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der Einnahme des Prüfpräparats beginnen können (Hinweis: Der Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls wurde aus dem Zeitpunkt des Auftretens der Schlaganfallsymptome berechnet; wenn der Beginn des Schlaganfalls im Schlaf auftritt, sollte der Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls angegeben werden als spätestes normales Erscheinen genommen werden);
  5. Erster Schlaganfall oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, aber gute Prognose (mRS-Score ≤1);
  6. Probanden, die in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten, und die damit einverstanden sind, die Einverständniserklärung zur Studie schriftlich zu unterzeichnen, um anzugeben, dass sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen (die Einverständniserklärung kann von den Probanden oder ihren gesetzlichen Vertretern unterzeichnet werden). ).

Ausschlusskriterien:

  1. Bildgebend bestätigte intrakranielle hämorrhagische Erkrankung (hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, Subarachnoidalblutung, ventrikuläre Blutung, traumatische Hirnblutung usw.);
  2. Schwere Bewusstseinsstörung: NIHSS 1a-Score ≥2 Punkte;
  3. Nach aggressiver blutdrucksenkender Therapie ist der Bluthochdruck immer noch nicht unter Kontrolle: systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg;
  4. Schwere Hyperglykämie/Hypoglykämie: Blutzucker ≥ 400 mg/dl (22,2 mmol/l) oder ≤ 50 mg/dl (2,8 mmol/l);
  5. Herzfrequenz < 50 Schläge/min oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min; Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt und schwere Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate, die von den Forschern als schwere Herzerkrankung eingestuft wurden, betroffene Teilnehmer;
  6. Zuvor diagnostizierte schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen und von den Forschern festgestellt, dass sie die Probanden betreffen;
  7. Patienten, die nach Beginn des aktuellen Schlaganfalls mit neuroprotektiven Mitteln behandelt wurden;
  8. eine Epilepsie-Vorgeschichte haben oder Epilepsie-Symptome nach Beginn des aktuellen Schlaganfalls haben;
  9. Kombiniert mit anderen psychischen Erkrankungen, die zu Kooperationsunfähigkeit oder -unwilligkeit führen;
  10. In Kombination mit Claudicatio, Osteoarthropathie usw. führt dies zu einer Funktionsstörung der Gliedmaßen, die nach Ansicht der Forscher den neurologischen Funktionstest beeinträchtigt;
  11. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  12. Vorgeschichte einer schweren Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie oder einer bekannten Allergie gegen das Prüfpräparat und seine Hilfsstoffe;
  13. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate;
  14. Schwangere, schwanger werdende oder stillende Patientinnen;
  15. Vermuteter oder bestätigter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  16. innerhalb der 3 Monate vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  17. Andere Bedingungen, und der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Teilnahme an der Studie das Risiko des Patienten erhöhen könnte oder dass die Teilnahme an der Studie vom Prüfer als unangemessen erachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BXOS110-Hochdosisgruppe
Name: BXOS110 Dosierungsform: Injektion Dosierung: 3,0 mg/kg, Höchstdosis nicht mehr als 300 mg. Häufigkeit: Die Häufigkeit der Injektion beträgt einmal. Dauer: 10 ± 1 Minute
Arzneimittel: hochdosiertes BXOS110
3,0 mg/kg, Höchstdosis nicht mehr als 300 mg. Die Teilnehmer erhielten eine Verabreichung als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BXOS110
Experimental: BXOS110-Niedrigdosisgruppe
Name: BXOS110 Dosierungsform: Injektion Dosierung: 2,0 mg/kg, Höchstdosis nicht mehr als 300 mg. Häufigkeit: Die Häufigkeit der Injektion beträgt einmal. Dauer: 10 ± 1 Minute
Arzneimittel: niedrig dosiertes BXOS110
2,0 mg/kg, Höchstdosis nicht mehr als 200 mg. Die Teilnehmer erhielten eine Verabreichung als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BXOS110
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Dosierung: 0 mg/kg Häufigkeit: Die Häufigkeit der Injektion beträgt einmal. Dauer: 10 ± 1 Minute
Arzneimittel: Placebo
Enthält keine Wirkstoffe des Testmedikaments. Die Teilnehmer erhielten eine Verabreichung als intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem mRS-Score von 0–2 am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Modifizierte Rankin-Skala Die Rankin-Skala wurde 1957 zur Beurteilung von Schlaganfallfolgen entwickelt und 1988 geändert, um ihre Vollständigkeit zu verbessern. Die modifizierte Version, oder mRS, wird seitdem häufig zur Beurteilung der Behinderung nach einem Schlaganfall verwendet.

Das mRS versucht, die funktionale Unabhängigkeit zu messen und bezieht dabei die WHO-Komponenten Körperfunktion, Aktivität und Partizipation ein. Die Skala ist kategorisch mit sieben verschiedenen Stufen definiert: 0 bedeutet keine Symptome, 5 bedeutet schwere Behinderung und 6 bedeutet Tod.

Eine 1-Punkt-Verschiebung auf dieser Skala wird aufgrund der großen Kategoriengröße oft als klinisch signifikant angesehen. Patienten können adaptive Geräte verwenden und dennoch als unabhängig gelten, das Bedürfnis nach Aufsicht oder auch nur minimaler Hilfe durch eine andere Person wird jedoch als abhängig gewertet.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem mRS-Score von 0–1 am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Die modifizierte Version (mRS) wird seitdem häufig zur Beurteilung der Behinderung nach einem Schlaganfall verwendet.

Das mRS versucht, die funktionale Unabhängigkeit zu messen und bezieht dabei die WHO-Komponenten Körperfunktion, Aktivität und Partizipation ein. Die Skala ist kategorisch mit sieben verschiedenen Stufen definiert: 0 bedeutet keine Symptome, 5 bedeutet schwere Behinderung und 6 bedeutet Tod.

Eine 1-Punkt-Verschiebung auf dieser Skala wird aufgrund der großen Kategoriengröße oft als klinisch signifikant angesehen. Patienten können adaptive Geräte verwenden und dennoch als unabhängig gelten, das Bedürfnis nach Aufsicht oder auch nur minimaler Hilfe durch eine andere Person wird jedoch als abhängig gewertet.
Tag 90
Tag 90 mRS-Verschiebungsanalyse
Zeitfenster: Tag 90

Die modifizierte Version (mRS) wird seitdem häufig zur Beurteilung der Behinderung nach einem Schlaganfall verwendet.

Das mRS versucht, die funktionale Unabhängigkeit zu messen und bezieht dabei die WHO-Komponenten Körperfunktion, Aktivität und Partizipation ein. Die Skala ist kategorisch mit sieben verschiedenen Stufen definiert: 0 bedeutet keine Symptome, 5 bedeutet schwere Behinderung und 6 bedeutet Tod.

Eine 1-Punkt-Verschiebung auf dieser Skala wird aufgrund der großen Kategoriengröße oft als klinisch signifikant angesehen. Patienten können adaptive Geräte verwenden und dennoch als unabhängig gelten, das Bedürfnis nach Aufsicht oder auch nur minimaler Hilfe durch eine andere Person wird jedoch als abhängig gewertet.
Tag 90
Anteil der Probanden mit NIHSS-Werten ≤ 1 am 10. Tag (oder bei der Entlassung)
Zeitfenster: Tag 10

Der NIHSS ist eine 15-Punkte-Beeinträchtigungsskala, die ein quantitatives Maß für Schlüsselkomponenten einer standardmäßigen neurologischen Untersuchung bietet.

Die Skala bewertet den Bewusstseinsgrad, extraokulare Bewegungen, Gesichtsfelder, Gesichtsmuskelfunktion, Extremitätenkraft, sensorische Funktion, Koordination (Ataxie), Sprache (Aphasie), Sprache (Dysarthrie) und Hemi-Unaufmerksamkeit (Vernachlässigung).
Tag 10
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert am 10. Tag (oder bei der Entlassung)
Zeitfenster: D10

Der NIHSS ist eine 15-Punkte-Beeinträchtigungsskala, die ein quantitatives Maß für Schlüsselkomponenten einer standardmäßigen neurologischen Untersuchung bietet.

Die Skala bewertet den Bewusstseinsgrad, extraokulare Bewegungen, Gesichtsfelder, Gesichtsmuskelfunktion, Extremitätenkraft, sensorische Funktion, Koordination (Ataxie), Sprache (Aphasie), Sprache (Dysarthrie) und Hemi-Unaufmerksamkeit (Vernachlässigung).
D10
Anteil der Probanden mit einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: D1~ Tag 10

Der NIHSS ist eine 15-Punkte-Beeinträchtigungsskala, die ein quantitatives Maß für Schlüsselkomponenten einer standardmäßigen neurologischen Untersuchung bietet.

Die Skala bewertet den Bewusstseinsgrad, extraokulare Bewegungen, Gesichtsfelder, Gesichtsmuskelfunktion, Extremitätenkraft, sensorische Funktion, Koordination (Ataxie), Sprache (Aphasie), Sprache (Dysarthrie) und Hemi-Unaufmerksamkeit (Vernachlässigung).
D1~ Tag 10
Anteil der Probanden mit einem Wert auf der Barthel-Indexskala (BI) von ≥95 an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der BI ist eine Skala, die zehn grundlegende Aktivitätsaspekte im Zusammenhang mit Selbstfürsorge und Mobilität misst. Der normale Wert liegt bei 100, niedrigere Werte weisen auf eine größere Abhängigkeit hin.
Tag 90
Tag 90: Ergebnis der europäischen fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EQ-5D).
Zeitfenster: Tag 90
Der EQ-5D ist eine generische HRQoL-Messung mit nachweislich guter Zuverlässigkeit und Validität bei verschiedenen Krankheitspopulationen, einschließlich Schlaganfall. Der EQ-5D enthält das selbstberichtete Gesundheitszustandsprofil in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Depression/Angstzustände) und eine visuelle Analogskala (EQ-VAS).
Tag 90
Mortalität aufgrund eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Mortalität aufgrund eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen
Tag 90
Änderung des Infarktvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 24-stündiger Dosierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Änderung des Infarktvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 24-stündiger Dosierung
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur hochdosiertes BXOS110

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren