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急性虚血性脳卒中治療におけるBXOS110注射

2024年3月19日 更新者：Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

発症後3時間以内の急性虚血性脳卒中治療におけるBXOS110注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ並行対照第II相臨床試験

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中患者の全体的な障害を軽減する上での BXOS110 注射の早期投与の有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、計画された 3 つのグループ、すなわち BXOS110 高用量グループ (3.0 mg/kg) のそれぞれに 100 人の被験者からなる合計 3 つのグループを用いて、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ並行対照デザインで実施されました。 、最大用量 300 mg）、BXOS110 低用量群（2.0 mg/kg、最大用量 200 mg）およびプラセボ対照群に分けて、有効性と安全性を調査することを目的としています。 BXOS110の異なる用量でのBXOS110の。 BXOS110の有効性と安全性。

この試験は、スクリーニング/ベースライン期間、治療期間、追跡期間に分けられました。 スクリーニング/ベースライン段階では、患者は脳卒中発症から 3 時間以内に治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニングと治験に関連する手順を完了した後、登録要件を満たした被験者が BXOS110 高治療群にランダムに割り当てられました。用量グループ、BXOS110 低用量グループ、またはプラセボ対照グループを 1:1:1 の比率で割り当てます。 治療段階では、被験者をランダムにグループ分けして静脈内治療を開始し、BXOS110の投与直後に評価を実施しました。 投与直後。追跡期間中、対象は投与後2日目、3日目、10日目、または退院時（いずれか早い方）、30日目、および90日目に有効性と安全性について評価されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Harrison International Peace Hospital
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital Of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Anyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Nanyang Second General Hospital
        • コンタクト：
      • Nanyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Meihekou、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • Meihekou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Chaoyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Beipiao Central Hospital
        • コンタクト：
      • Fuxin、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • コンタクト：
      • Tieling、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • コンタクト：
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国
        • 募集
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • まだ募集していません
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Liaocheng People's hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Tengzhou、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Datong、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • コンタクト：
      • Linfen、Shanxi、中国
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
      • Linfen、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Linfen People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢18〜85歳（18歳と85歳を含む）、性別制限なし。
  2. 中国の脳血管疾患の臨床管理ガイドライン（第2版）に従って急性虚血性脳卒中と診断された被験者。
  3. ランダム化前の6 ≤ NIHSS スコア ≤ 20。
  4. 脳卒中発症から3時間以内であり、脳卒中発症から3時間以内に治験薬の投与を開始できることが期待される（注：脳卒中発症時間は脳卒中症状の発症時間から計算されたものである。脳卒中発症が睡眠中に起こった場合、脳卒中発症時間は脳卒中発症時間と一致する必要がある）最新の通常出現時刻とみなします）。
  5. 初めての脳卒中発症、または脳卒中の病歴があるが予後良好（mRSスコア≤1）。
  6. 研究手順を理解し、遵守することができ、治験に参加する意思があることを示すために書面で研究のインフォームドコンセントフォームに署名することに同意した被験者（インフォームドコンセントフォームには被験者またはその法定代理人が署名できます） ）。

除外基準:

  1. 画像により頭蓋内出血性疾患（出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、くも膜下出血、心室出血、外傷性脳出血など）が確認された場合。
  2. 重度の意識障害: NIHSS 1a スコア ≥2 ポイント。
  3. 積極的な降圧療法の後でも高血圧がまだコントロールされていない：収縮期血圧 ≥180 mmHg、または拡張期血圧 ≥110 mmHg;
  4. 重度の高血糖/低血糖: 血糖値 ≥400 mg/dL (22.2 mmol/L)、または ≤50 mg/dL (2.8 mmol/L)。
  5. 心拍数 < 50 ビート/分、または心拍数 > 120 ビート/分;過去6か月以内に心不全、不安定狭心症、急性心筋梗塞、重度の不整脈があり、研究者が重度の心臓病であると判断した参加者は影響を受けた。
  6. 以前に重度の肝機能障害および腎機能障害と診断され、被験者に影響を与えると研究者によって判断された。
  7. 現在の脳卒中発症後に神経保護薬による治療を受けている患者。
  8. てんかんの病歴がある、または現在の脳卒中発症後にてんかんの症状がある。
  9. 他の精神疾患と組み合わせると、協力することができなくなったり、協力したくなくなったりします。
  10. 跛行、変形性関節症などを合併し、四肢の運動機能障害を引き起こし、神経機能検査に影響を与えると研究者によって判断されている。
  11. -スクリーニング前3か月以内の重度の頭部外傷または脳卒中の病歴;
  12. -重度の食物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴、または治験薬およびその賦形剤に対する既知のアレルギー;
  13. 予想生存期間は 3 か月未満です。
  14. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の患者。
  15. アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された経歴;
  16. スクリーニング前の3か月以内に他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加した、または他の臨床試験に参加している。
  17. 他の条件、および研究者は、研究への参加により患者のリスクが増加する可能性がある、または研究者が研究への参加が不適切であると判断したと評価しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BXOS110高用量群
名前:BXOS110 剤形:注射剤 用量:3.0 mg/kg、最大投与量は300mgを超えない 頻度：注射頻度は1回 持続時間：10±1分
薬：高用量BXOS110
3.0 mg/kg、最大用量は 300 mg を超えない、参加者は静脈内注入による 1 回の投与を受けました。
他の名前：
  • BXOS110
実験的：BXOS110低用量群
名前:BXOS110 剤形:注射剤 用量:2.0 mg/kg、最大投与量は300mgを超えない 頻度：注射頻度は1回 持続時間：10±1分
薬：低用量BXOS110
2.0 mg/kg、最大用量は200 mgを超えない、参加者は静脈内注入により1回投与を受けました。
他の名前：
  • BXOS110
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
投与量:0 mg/kg 頻度:注射頻度:1 回 持続時間:10±1 分
薬：プラセボ
試験薬の有効成分は含まれておらず、参加者は静脈内注入により1回投与を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目にmRSスコアが0～2だった被験者の割合
時間枠：90日目

修正ランキン スケール ランキン スケールは、脳卒中転帰の評価のために 1957 年に考案され、包括性を向上させるために 1988 年に修正されました。それ以来、修正版 (mRS) は脳卒中後の障害を評価するために一般的に使用されています。

mRS は、体の機能、活動、参加という WHO の要素を組み込んで、機能的自立を測定しようとしています。 このスケールは 7 つの異なるグレードで分類的に定義されます。0 は無症状を示し、5 は重度の障害を示し、6 は死亡を示します。

カテゴリのサイズが大きいため、このスケールでの 1 ポイントの変化は臨床的に重要であるとみなされることがよくあります。 患者は適応装置を使用していても自立しているとみなされる場合がありますが、他人からの監督や最小限の援助が必要な場合は依存しているとスコア付けされます。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目にmRSスコアが0～1だった被験者の割合
時間枠：90日目

それ以来、修正版 (mRS) は脳卒中後の障害を評価するために一般的に使用されています。

mRS は、体の機能、活動、参加という WHO の要素を組み込んで、機能的自立を測定しようとしています。 このスケールは 7 つの異なるグレードで分類的に定義されます。0 は無症状を示し、5 は重度の障害を示し、6 は死亡を示します。

カテゴリのサイズが大きいため、このスケールでの 1 ポイントの変化は臨床的に重要であるとみなされることがよくあります。 患者は適応装置を使用していても自立しているとみなされる場合がありますが、他人からの監督や最小限の援助が必要な場合は依存しているとスコア付けされます。
90日目
90日目のmRS変位解析
時間枠：90日目

それ以来、修正版 (mRS) は脳卒中後の障害を評価するために一般的に使用されています。

mRS は、体の機能、活動、参加という WHO の要素を組み込んで、機能的自立を測定しようとしています。 このスケールは 7 つの異なるグレードで分類的に定義されます。0 は無症状を示し、5 は重度の障害を示し、6 は死亡を示します。

カテゴリのサイズが大きいため、このスケールでの 1 ポイントの変化は臨床的に重要であるとみなされることがよくあります。 患者は適応装置を使用していても自立しているとみなされる場合がありますが、他人からの監督や最小限の援助が必要な場合は依存しているとスコア付けされます。
90日目
10日目（または退院時）のNIHSSスコアが1以下の被験者の割合
時間枠：10日目

NIHSS は 15 項目の機能障害尺度であり、標準的な神経学的検査の重要な要素の定量的尺度を提供します。

このスケールは、意識レベル、外眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢の筋力、感覚機能、調整機能（運動失調）、言語（失語症）、言語（構音障害）、および半側不注意（無視）を評価します。
10日目
10日目（または退院時）にベースラインからNIHSSスコアが4ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠：D10

NIHSS は 15 項目の機能障害尺度であり、標準的な神経学的検査の重要な要素の定量的尺度を提供します。

このスケールは、意識レベル、外眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢の筋力、感覚機能、調整機能（運動失調）、言語（失語症）、言語（構音障害）、および半側不注意（無視）を評価します。
D10
入院中にNIHSSスコアが4ポイント以上増加した被験者の割合
時間枠：D1~10日目

NIHSS は 15 項目の機能障害尺度であり、標準的な神経学的検査の重要な要素の定量的尺度を提供します。

このスケールは、意識レベル、外眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢の筋力、感覚機能、調整機能（運動失調）、言語（失語症）、言語（構音障害）、および半側不注意（無視）を評価します。
D1~10日目
90日目のBarthel Index Scale（BI）スコアが95以上の被験者の割合
時間枠：90日目
BI は、セルフケアとモビリティに関連する活動の 10 の基本的な側面を測定する尺度です。 通常のスコアは 100 で、スコアが低いほど依存性が高いことを示します。
90日目
90 日目のヨーロッパ 5 次元健康スケール (EQ-5D) スコア
時間枠：90日目
EQ-5D は、脳卒中を含むさまざまな疾患集団において優れた信頼性と有効性を示す一般的な HRQoL 測定値です。 EQ-5D には、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、うつ病/不安) の自己報告健康状態プロファイルと視覚的アナログ スケール (EQ-VAS) が含まれています。
90日目
90日以内の脳卒中による死亡率
時間枠：90日目
90日以内の脳卒中による死亡率
90日目
投与24時間後のベースラインからの梗塞体積の変化
時間枠：治療から24時間後
投与24時間後のベースラインからの梗塞体積の変化
治療から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月7日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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