Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce BXOS110 v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

19. března 2024 aktualizováno: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelní kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost injekce BXOS110 při léčbě akutní ischemické mrtvice do 3 hodin od začátku

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost časného injekčního podání BXOS110 při snižování celkové invalidity u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem paralelně kontrolovaném designu, s celkem třemi skupinami po 100 subjektech v každé ze tří plánovaných skupin, jmenovitě ve skupině s vysokou dávkou BXOS110 (3,0 mg/kg s maximální dávkou až 300 mg), skupinou s nízkou dávkou BXOS110 (2,0 mg/kg, s maximální dávkou až 200 mg) a kontrolní skupinou s placebem, s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost BXOS110 v různých dávkách BXOS110. účinnost a bezpečnost BXOS110.

Studie byla rozdělena na období screeningu/základní hodnoty, období léčby a období sledování. Ve screeningové/základní fázi pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu do 3 hodin od začátku cévní mozkové příhody, aby mohli vstoupit do studie, a po dokončení screeningu a procedur souvisejících se studií byli jedinci, kteří splnili požadavky na zařazení, náhodně zařazeni do BXOS110 high- dávkovou skupinou, skupinou s nízkou dávkou BXOS110 nebo placebem kontrolovanou skupinou v poměru 1:1:1. Během léčebné fáze byly subjekty náhodně seskupeny do skupin pro zahájení intravenózní léčby a vyhodnocení byla provedena ihned po podání BXOS110. ihned po podání; během období následného sledování byly subjekty hodnoceny na účinnost a bezpečnost v den 2, den 3, den 10 nebo při propuštění (podle toho, co nastalo dříve), den 30 a den 90 po podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
      • Fuxin, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Tieling, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Čína
        • Nábor
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tengzhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~85 (včetně 18 a 85 let), bez omezení pohlaví;
  2. Subjekty s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody podle Čínských pokynů pro klinickou léčbu cerebrovaskulárního onemocnění (2. vydání);
  3. 6 ≤ skóre NIHSS ≤ 20 před randomizací;
  4. Do 3 hodin od začátku mrtvice a očekává se, že budete moci začít dostávat hodnocený přípravek do 3 hodin od začátku mrtvice (poznámka: doba nástupu mrtvice byla vypočtena z doby nástupu příznaků mrtvice; pokud k mrtvici dojde během spánku, měla by doba nástupu mrtvice být brán jako poslední normální čas vzhledu);
  5. Nástup první cévní mozkové příhody nebo cévní mozková příhoda v anamnéze, ale dobrá prognóza (skóre mRS ≤1);
  6. Subjekty, které jsou schopny porozumět postupům studie a dodržovat je a kteří souhlasí s písemným podpisem formuláře informovaného souhlasu se studiem, aby dali najevo, že jsou ochotni se studie zúčastnit (formulář informovaného souhlasu mohou podepsat subjekty nebo jejich zákonní zástupci ).

Kritéria vyloučení:

  1. Zobrazení potvrdilo intrakraniální hemoragické onemocnění (hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, subarachnoidální krvácení, ventrikulární krvácení, traumatické mozkové krvácení atd.);
  2. Těžká porucha vědomí: skóre NIHSS 1a ≥2 body;
  3. Po agresivní antihypertenzní léčbě není hypertenze stále pod kontrolou: systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg;
  4. Těžká hyperglykémie/hypoglykémie: glykémie ≥ 400 mg/dl (22,2 mmol/l) nebo ≤ 50 mg/dl (2,8 mmol/l);
  5. Srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo srdeční frekvence > 120 tepů/min; Srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu a těžké arytmie během předchozích 6 měsíců, jak bylo vyšetřovateli určeno jako závažné srdeční onemocnění, postižené účastníky;
  6. Dříve diagnostikovaná těžká jaterní a renální dysfunkce a stanovená výzkumníky jako ovlivňující subjekty;
  7. Pacienti, kteří byli léčeni neuroprotektivními látkami po propuknutí současného záchvatu;
  8. mít epilepsii v anamnéze nebo mít příznaky epilepsie po současném propuknutí záchvatu;
  9. V kombinaci s jinými duševními chorobami, což má za následek neschopnost nebo neochotu spolupracovat;
  10. V kombinaci s klaudikací, osteoartropatií atd., což má za následek dysfunkci pohybu končetin, která je vyšetřovateli určena k ovlivnění neurologického funkčního testu;
  11. Těžké poranění hlavy nebo cévní mozková příhoda v anamnéze během 3 měsíců před screeningem;
  12. Závažná alergie na potraviny nebo léky v anamnéze nebo známá alergie na zkoumaný lék a jeho pomocné látky;
  13. Očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce;
  14. Těhotné pacientky, pacientky plánující těhotenství nebo kojící pacientky;
  15. podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  16. Účast na jiném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo se účastní jiného klinického hodnocení;
  17. Jiné podmínky a zkoušející vyhodnotil, že účast ve studii by mohla zvýšit riziko pacienta nebo že účast ve studii považoval zkoušející za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou BXOS110
Název:BXOS110 Léková forma:injekce Dávkování:3.0 mg/kg, maximální dávka nepřesahující 300 mg Frekvence:Frekvence injekce je jednou Doba trvání:10±1 min
Lék: vysoká dávka BXOS110
3,0 mg/kg, maximální dávka nepřesahující 300 mg, Účastníci dostali jedno podání intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • BXOS110
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou BXOS110
Název:BXOS110 Léková forma:injekce Dávkování:2.0 mg/kg, maximální dávka nepřesahující 300 mg Frekvence:Frekvence injekce je jednou Doba trvání:10±1 min
Lék: nízká dávka BXOS110
2,0 mg/kg, maximální dávka nepřesahující 200 mg, Účastníci dostali jedno podání intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • BXOS110
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Dávkování: 0 mg/kg Frekvence: Frekvence injekce je jednou Doba trvání: 10±1 min
Lék: Placebo
Neobsahuje žádné aktivní složky testovaného léčiva, účastníci dostali jednu dávku intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se skóre mRS 0-2 v den 90
Časové okno: Den 90

Modifikovaná Rankinova škála Rankinova škála byla navržena v roce 1957 pro hodnocení výsledků cévní mozkové příhody a byla upravena v roce 1988, aby se zlepšila její komplexnost. Modifikovaná verze, neboli mRS, se od té doby běžně používá k hodnocení invalidity po cévní mozkové příhodě.

mRS se pokouší změřit funkční nezávislost, začleňuje WHO složky tělesné funkce, aktivity a participace. Škála je definována kategoricky se sedmi různými stupni: 0 znamená žádné příznaky, 5 znamená těžké postižení a 6 znamená smrt.

Posun o 1 bod na této škále je často považován za klinicky významný kvůli velké velikosti kategorií. Pacienti mohou používat adaptivní zařízení a stále být považováni za nezávislé, ale potřeba dohledu nebo dokonce minimální pomoci jiné osoby je hodnocena jako závislá.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se skóre mRS 0-1 v den 90
Časové okno: Den 90

Modifikovaná verze nebo mRS se od té doby běžně používá k posouzení invalidity po mrtvici.

mRS se pokouší změřit funkční nezávislost, začleňuje WHO složky tělesné funkce, aktivity a participace. Škála je definována kategoricky se sedmi různými stupni: 0 znamená žádné příznaky, 5 znamená těžké postižení a 6 znamená smrt.

Posun o 1 bod na této škále je často považován za klinicky významný kvůli velké velikosti kategorií. Pacienti mohou používat adaptivní zařízení a stále být považováni za nezávislé, ale potřeba dohledu nebo dokonce minimální pomoci jiné osoby je hodnocena jako závislá.
Den 90
Den 90 Analýza posunu mRS
Časové okno: Den 90

Modifikovaná verze nebo mRS se od té doby běžně používá k posouzení invalidity po mrtvici.

mRS se pokouší změřit funkční nezávislost, začleňuje WHO složky tělesné funkce, aktivity a participace. Škála je definována kategoricky se sedmi různými stupni: 0 znamená žádné příznaky, 5 znamená těžké postižení a 6 znamená smrt.

Posun o 1 bod na této škále je často považován za klinicky významný kvůli velké velikosti kategorií. Pacienti mohou používat adaptivní zařízení a stále být považováni za nezávislé, ale potřeba dohledu nebo dokonce minimální pomoci jiné osoby je hodnocena jako závislá.
Den 90
Podíl subjektů se skóre NIHSS ≤1 v den 10 (nebo při propuštění)
Časové okno: Den 10

NIHSS je 15-položková stupnice poškození, která poskytuje kvantitativní měření klíčových složek standardního neurologického vyšetření.

Škála hodnotí úroveň vědomí, mimooční pohyby, zorná pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, smyslové funkce, koordinaci (ataxie), jazyk (afázie), řeč (dysartrie) a heminepozornost (zanedbání).
Den 10
Podíl subjektů s ≥4bodovým snížením skóre NIHSS oproti výchozí hodnotě v den 10 (nebo při propuštění)
Časové okno: D10

NIHSS je 15-položková stupnice poškození, která poskytuje kvantitativní měření klíčových složek standardního neurologického vyšetření.

Škála hodnotí úroveň vědomí, mimooční pohyby, zorná pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, smyslové funkce, koordinaci (ataxie), jazyk (afázie), řeč (dysartrie) a heminepozornost (zanedbání).
D10
Podíl subjektů s ≥4bodovým zvýšením skóre NIHSS během hospitalizace
Časové okno: D1~ Den 10

NIHSS je 15-položková stupnice poškození, která poskytuje kvantitativní měření klíčových složek standardního neurologického vyšetření.

Škála hodnotí úroveň vědomí, mimooční pohyby, zorná pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, smyslové funkce, koordinaci (ataxie), jazyk (afázie), řeč (dysartrie) a heminepozornost (zanedbání).
D1~ Den 10
Podíl subjektů se skóre Barthel Index Scale (BI) ≥95 v den 90
Časové okno: Den 90
BI je škála, která měří deset základních aspektů činnosti související se sebeobsluhou a mobilitou. Normální skóre je 100 a nižší skóre znamená větší závislost.
Den 90
Den 90 Skóre evropské pětirozměrné zdravotní škály (EQ-5D).
Časové okno: Den 90
EQ-5D je generické měření HRQoL s důkazem dobré spolehlivosti a platnosti u různých populací onemocnění, včetně mrtvice. EQ-5D obsahuje vlastní profil zdravotního stavu v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a deprese/úzkost) a vizuální analogovou škálu (EQ-VAS).
Den 90
Úmrtnost v důsledku mrtvice do 90 dnů
Časové okno: Den 90
Úmrtnost v důsledku mrtvice do 90 dnů
Den 90
Změna objemu infarktu od výchozí hodnoty po 24 hodinách podávání
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Změna objemu infarktu od výchozí hodnoty po 24 hodinách podávání
24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysoká dávka BXOS110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit