Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BXOS110 Injektion vid behandling av akut ischemisk stroke

19 mars 2024 uppdaterad av: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrollerad klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av BXOS110-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke inom 3 timmar efter debut

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av tidig administrering av BXOS110 för injektion för att minska den totala funktionsnedsättningen hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallellkontrollerad design, med totalt tre grupper om 100 försökspersoner i var och en av de tre planerade grupperna, nämligen högdosgruppen BXOS110 (3,0 mg/kg) , med en maximal dos på upp till 300 mg), lågdosgruppen BXOS110 (2,0 mg/kg, med en maximal dos på upp till 200 mg) och placebokontrollgruppen, i syfte att undersöka effektiviteten och säkerheten av BXOS110 vid olika doser av BXOS110. effektivitet och säkerhet för BXOS110.

Studien var uppdelad i en screening/baslinjeperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. I screening-/baslinjefasen undertecknade patienterna ett informerat samtyckesformulär inom 3 timmar efter strokedebut för att gå in i studien, och efter att ha slutfört screening och procedurer relaterade till studien, tilldelades försökspersoner som uppfyllde registreringskraven slumpmässigt till BXOS110 high- dosgruppen, lågdosgruppen BXOS110 eller en placebokontrollerad grupp i förhållandet 1:1:1. Under behandlingsfasen grupperades försökspersonerna slumpmässigt i grupper för att påbörja den intravenösa behandlingen, och utvärderingar utfördes omedelbart efter administreringen av BXOS110. omedelbart efter administrering; under uppföljningsperioden utvärderades försökspersonerna med avseende på effektivitet och säkerhet på dag 2, dag 3, dag 10 eller vid utskrivning (beroende på vilket som inträffade tidigare), dag 30 och dag 90 efter administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
      • Fuxin, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Tieling, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Rekrytering
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tengzhou, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18~85 (inklusive 18 och 85 år) ， ingen könsbegränsning;
  2. Patienter diagnostiserade med akut ischemisk stroke enligt de kinesiska riktlinjerna för klinisk hantering av cerebrovaskulära sjukdomar (2:a upplagan);
  3. 6 ≤ NIHSS-poäng ≤ 20 före randomisering;
  4. Inom 3 timmar efter strokedebut och förväntas kunna börja ta emot prövningsprodukten inom 3 timmar efter strokedebut (observera: strokedebuttiden beräknades från början av strokesymtomen; om stroke debuterar under sömn bör strokedebuttiden tas som den senaste normala utseendetiden);
  5. Första strokedebut, eller har en historia av stroke men god prognos (mRS-poäng ≤1);
  6. Försökspersoner som kan förstå och följa studieprocedurerna och som samtycker till att skriftligen underteckna formuläret för informerat samtycke för studien för att indikera att de är villiga att delta i försöket (formuläret för informerat samtycke kan undertecknas av försökspersonerna eller deras juridiska ombud ).

Exklusions kriterier:

  1. Imaging bekräftad intrakraniell hemorragisk sjukdom (hemorragisk stroke, epidural hematom, intrakraniell hematom, subaraknoidal blödning, ventrikulär blödning, traumatisk hjärnblödning, etc.);
  2. Allvarlig störning av medvetandet: NIHSS 1a poäng ≥2 poäng;
  3. Efter aggressiv antihypertensiv terapi, hypertoni fortfarande inte under kontroll: systoliskt blodtryck ≥180 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg;
  4. Allvarlig hyperglykemi/hypoglykemi: blodglukos ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L), eller ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Puls < 50 slag/min eller hjärtfrekvens > 120 slag/min; Hjärtsvikt, instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt och allvarliga arytmier inom de föregående 6 månaderna, som av utredarna fastställts vara allvarlig hjärtsjukdom, drabbade deltagarna;
  6. Tidigare diagnostiserat allvarlig lever- och njurdysfunktion och fastställts av utredarna som påverkar försökspersonerna;
  7. Patienter som har behandlats med neuroprotektiva medel efter pågående förtäring;
  8. Har en epilepsianamnes eller har epilepsisymtom efter att ha börjat försvagas;
  9. I kombination med andra psykiska sjukdomar, vilket resulterar i oförmåga eller ovilja att samarbeta;
  10. Kombinerat med claudicatio, osteoartropati, etc., vilket resulterar i extremitetsrörelsedysfunktion, som av utredare bestäms påverka neurologiska funktionstest;
  11. Historik av allvarligt huvudtrauma eller stroke inom 3 månader före screening;
  12. Historik med allvarlig mat- eller läkemedelsallergi, eller känd allergi mot läkemedlet och dess hjälpämnen;
  13. Förväntad överlevnadsperiod är mindre än 3 månader;
  14. Gravid, planerar graviditet eller ammande patienter;
  15. Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  16. Deltagit i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enheter inom 3 månader före screening eller deltar i en annan klinisk prövning;
  17. Andra tillstånd, och utredaren bedömde att deltagande i studien kunde öka patientens risk eller att deltagande i studien ansågs olämpligt av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BXOS110 högdosgrupp
Namn:BXOS110 Doseringsform:injektion Dosering:3,0 mg/kg, maximal dos som inte överstiger 300 mg Frekvens: Injektionsfrekvensen är en gång. Varaktighet: 10±1 min
Läkemedel: högdos BXOS110
3,0 mg/kg, maximal dos som inte överstiger 300 mg. Deltagarna fick en administrering genom intravenös infusion.
Andra namn:
  • BXOS110
Experimentell: BXOS110 lågdosgrupp
Namn:BXOS110 Doseringsform:injektion Dosering:2,0 mg/kg, maximal dos som inte överstiger 300 mg Frekvens: Injektionsfrekvensen är en gång. Varaktighet: 10±1 min
Läkemedel: lågdos BXOS110
2,0 mg/kg, maximal dos inte överstigande 200 mg. Deltagarna fick en administrering genom intravenös infusion.
Andra namn:
  • BXOS110
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Dosering: 0 mg/kg Frekvens: Injektionsfrekvensen är en gång Varaktighet: 10±1 min
Läkemedel: Placebo
Innehåller inga aktiva ingredienser i testläkemedlet, Deltagarna fick en administrering genom intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med mRS-poäng 0-2 på dag 90
Tidsram: Dag 90

Modifierad Rankin-skala Rankin-skalan togs fram 1957 för bedömning av strokeutfall och modifierades 1988 för att förbättra dess helhet. Den modifierade versionen, eller mRS, har sedan dess använts ofta för att bedöma funktionsnedsättning efter en stroke.

mRS försöker mäta funktionellt oberoende genom att inkludera WHO-komponenterna kroppsfunktion, aktivitet och deltagande. Skalan definieras kategoriskt med sju olika grader: 0 anger inga symtom, 5 anger allvarlig funktionsnedsättning och 6 anger död.

En 1-punktsförskjutning på denna skala anses ofta vara kliniskt signifikant på grund av de stora kategoristorlekarna. Patienter kan använda adaptiva anordningar och fortfarande anses vara oberoende, men behovet av övervakning eller till och med minimihjälp från en annan person bedöms som beroende.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med mRS poäng 0-1 på dag 90
Tidsram: Dag 90

Den modifierade versionen, eller mRS, har sedan dess använts ofta för att bedöma funktionsnedsättning efter en stroke.

mRS försöker mäta funktionellt oberoende genom att inkludera WHO-komponenterna kroppsfunktion, aktivitet och deltagande. Skalan definieras kategoriskt med sju olika grader: 0 anger inga symtom, 5 anger allvarlig funktionsnedsättning och 6 anger död.

En 1-punktsförskjutning på denna skala anses ofta vara kliniskt signifikant på grund av de stora kategoristorlekarna. Patienter kan använda adaptiva anordningar och fortfarande anses vara oberoende, men behovet av övervakning eller till och med minimihjälp från en annan person bedöms som beroende.
Dag 90
Dag 90 mRS förskjutningsanalys
Tidsram: Dag 90

Den modifierade versionen, eller mRS, har sedan dess använts ofta för att bedöma funktionsnedsättning efter en stroke.

mRS försöker mäta funktionellt oberoende genom att inkludera WHO-komponenterna kroppsfunktion, aktivitet och deltagande. Skalan definieras kategoriskt med sju olika grader: 0 anger inga symtom, 5 anger allvarlig funktionsnedsättning och 6 anger död.

En 1-punktsförskjutning på denna skala anses ofta vara kliniskt signifikant på grund av de stora kategoristorlekarna. Patienter kan använda adaptiva anordningar och fortfarande anses vara oberoende, men behovet av övervakning eller till och med minimihjälp från en annan person bedöms som beroende.
Dag 90
Andel försökspersoner med NIHSS-poäng ≤1 på dag 10 (eller vid utskrivning)
Tidsram: Dag 10

NIHSS är en nedsättningsskala med 15 punkter, som ger ett kvantitativt mått på nyckelkomponenter i en vanlig neurologisk undersökning.

Skalan bedömer medvetandenivå, extraokulära rörelser, synfält, ansiktsmuskelfunktion, extremitetsstyrka, sensorisk funktion, koordination (ataxi), språk (afasi), tal (dysartri) och hemi-ouppmärksamhet (försummelse).
Dag 10
Andel försökspersoner med en ≥4-punkts minskning av NIHSS-poäng från baslinjen vid dag 10 (eller vid utskrivning)
Tidsram: D10

NIHSS är en nedsättningsskala med 15 punkter, som ger ett kvantitativt mått på nyckelkomponenter i en vanlig neurologisk undersökning.

Skalan bedömer medvetandenivå, extraokulära rörelser, synfält, ansiktsmuskelfunktion, extremitetsstyrka, sensorisk funktion, koordination (ataxi), språk (afasi), tal (dysartri) och hemi-ouppmärksamhet (försummelse).
D10
Andel försökspersoner med ≥4 poäng ökning i NIHSS-poäng under sjukhusvistelse
Tidsram: D1~ Dag 10

NIHSS är en nedsättningsskala med 15 punkter, som ger ett kvantitativt mått på nyckelkomponenter i en vanlig neurologisk undersökning.

Skalan bedömer medvetandenivå, extraokulära rörelser, synfält, ansiktsmuskelfunktion, extremitetsstyrka, sensorisk funktion, koordination (ataxi), språk (afasi), tal (dysartri) och hemi-ouppmärksamhet (försummelse).
D1~ Dag 10
Andel försökspersoner med Barthel Index Scale (BI) poäng ≥95 på dag 90
Tidsram: Dag 90
BI är en skala som mäter tio grundläggande aspekter av aktivitet relaterade till egenvård och rörlighet. Normalpoängen är 100, och lägre poäng indikerar större beroende.
Dag 90
Dag 90 European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D) Poäng
Tidsram: Dag 90
EQ-5D är en generisk HRQoL-mätning med bevis på god tillförlitlighet och validitet i olika sjukdomspopulationer, inklusive stroke. EQ-5D innehåller den självrapporterade hälsotillståndsprofilen av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och depression/ångest) och en visuell analog skala (EQ-VAS).
Dag 90
Dödlighet på grund av stroke inom 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Dödlighet på grund av stroke inom 90 dagar
Dag 90
Förändring av infarktvolymen från baslinjen efter 24 timmars dosering
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
Förändring av infarktvolymen från baslinjen efter 24 timmars dosering
24 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera