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Inyección de BXOS110 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

19 de marzo de 2024 actualizado por: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de BXOS110 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de la administración temprana de BXOS110 inyectable para reducir la discapacidad general en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo se llevó a cabo en un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con un total de tres grupos de 100 sujetos en cada uno de los tres grupos planificados, a saber, el grupo de dosis alta de BXOS110 (3,0 mg/kg). , con una dosis máxima de hasta 300 mg), el grupo de dosis baja de BXOS110 (2,0 mg/kg, con una dosis máxima de hasta 200 mg) y el grupo control con placebo, con el objetivo de explorar la eficacia y seguridad. de BXOS110 en diferentes dosis de BXOS110. eficacia y seguridad de BXOS110.

El ensayo se dividió en un período de selección/valor inicial, un período de tratamiento y un período de seguimiento. En la fase de selección/línea de base, los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular para ingresar al ensayo, y después de completar la evaluación y los procedimientos relacionados con el ensayo, los sujetos que cumplieron con los requisitos de inscripción fueron asignados aleatoriamente al programa BXOS110 de alta calidad. grupo de dosis, el grupo de dosis baja de BXOS110 o un grupo controlado con placebo en una proporción de 1: 1: 1. Durante la fase de tratamiento, los sujetos fueron agrupados aleatoriamente en grupos para iniciar el tratamiento intravenoso y las evaluaciones se llevaron a cabo inmediatamente después de la administración de BXOS110. inmediatamente después de la administración; Durante el período de seguimiento, se evaluó la eficacia y seguridad de los sujetos el día 2, el día 3, el día 10 o en el momento del alta (lo que ocurra primero), el día 30 y el día 90 después de la administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
          • Junbin Chen
          • Número de teléfono: 86-13500205898
          • Correo electrónico: cjbcl0397@163.com
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contacto:
          • Yan Wei
          • Número de teléfono: 86-18003188568
          • Correo electrónico: Hayuanwy@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoyun Liu
          • Número de teléfono: 86-13191887318
          • Correo electrónico: a331083909@126.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Daqing Oilfield General hospital
        • Contacto:
          • Dan Deng
          • Número de teléfono: 86-18245977799
          • Correo electrónico: 707604206@qq.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Jiangang Zhang
          • Número de teléfono: 86-13513722532
          • Correo electrónico: 709705699@qq.com
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contacto:
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanyang second general hospital
        • Contacto:
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Contacto:
          • Tao Feng
          • Número de teléfono: 86-15638996063
          • Correo electrónico: 631740898@qq.com
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Meihekou Central Hospital
        • Contacto:
          • Hong Yu
          • Número de teléfono: 86-13844564195
          • Correo electrónico: 2823974848@qq.com
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beipiao Central Hospital
        • Contacto:
          • Yutong Ma
          • Número de teléfono: 86-18642143339
          • Correo electrónico: myt3339@163.com
      • Fuxin, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Contacto:
          • Yingjie Duan
          • Número de teléfono: 86-13470363261
          • Correo electrónico: 451142359@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contacto:
      • Tieling, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contacto:
          • Yu Wang
          • Número de teléfono: 86-13188417658
          • Correo electrónico: fffoo@sina.com
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Contacto:
          • Guozhi Lu
          • Número de teléfono: 86-13722169555
          • Correo electrónico: gz9555@sina.com
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Contacto:
          • Wen Liu
          • Número de teléfono: 86-18740505535
          • Correo electrónico: 174461442@qq.com
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Cunju Guo
          • Número de teléfono: 86-13346256168
          • Correo electrónico: cunjuguo@163.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
          • Ziran Wang
          • Número de teléfono: 86-13954993801
          • Correo electrónico: wzr0806@163.com
      • Tengzhou, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Contacto:
          • Junhai Wang
          • Número de teléfono: 86-13753265757
          • Correo electrónico: wjh1964@sohu.com
      • Linfen, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linfen Central Hospital
        • Contacto:
      • Linfen, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Linfen People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 ~ 85 (incluidos 18 y 85 años), sin limitación de género;
  2. Sujetos diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo según las Directrices chinas para el tratamiento clínico de la enfermedad cerebrovascular (segunda edición);
  3. 6 ≤ puntuación NIHSS ≤ 20 antes de la aleatorización;
  4. Dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular y se espera que pueda comenzar a recibir el producto en investigación dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (nota: el tiempo de aparición del accidente cerebrovascular se calculó a partir del momento de aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular; si el inicio del accidente cerebrovascular ocurre durante el sueño, el tiempo de inicio del accidente cerebrovascular debe tomarse como la última hora normal de aparición);
  5. Primera aparición de un ictus, o tener antecedentes de ictus pero buen pronóstico (puntuación mRS ≤1);
  6. Sujetos que sean capaces de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, y que acepten firmar el formulario de consentimiento informado del estudio por escrito para indicar que están dispuestos a participar en el ensayo (el formulario de consentimiento informado puede ser firmado por los sujetos o sus representantes legales). ).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad hemorrágica intracraneal confirmada por imágenes (ictus hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc.);
  2. Alteración grave de la conciencia: puntuación NIHSS 1a ≥2 puntos;
  3. Después de una terapia antihipertensiva agresiva, la hipertensión aún no está bajo control: presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg;
  4. Hiperglucemia/hipoglucemia grave: glucosa en sangre ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L), o ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Frecuencia cardíaca < 50 latidos/min o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min; La insuficiencia cardíaca, la angina de pecho inestable, el infarto agudo de miocardio y las arritmias graves en los 6 meses anteriores, según lo determinado por los investigadores como enfermedad cardíaca grave, afectaron a los participantes;
  6. Disfunción hepática y renal grave previamente diagnosticada y determinada por los investigadores como afecta a los sujetos;
  7. Pacientes que han sido tratados con agentes neuroprotectores después del inicio del accidente cerebrovascular actual;
  8. Tiene antecedentes de epilepsia o tiene síntomas de epilepsia después del inicio del accidente cerebrovascular actual;
  9. Combinado con otras enfermedades mentales, lo que resulta en incapacidad o falta de voluntad para cooperar;
  10. Combinado con claudicación, osteoartropatía, etc., lo que resulta en disfunción del movimiento de las extremidades, que los investigadores determinan que afecta la prueba de función neurológica;
  11. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la evaluación;
  12. Antecedentes de alergia grave a alimentos o medicamentos, o alergia conocida al medicamento en investigación y sus excipientes;
  13. El período de supervivencia esperado es inferior a 3 meses;
  14. Pacientes embarazadas, que planean un embarazo o que están amamantando;
  15. Historia sospechada o confirmada de abuso de alcohol o drogas;
  16. Participó en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección o está participando en otro ensayo clínico;
  17. Otras condiciones, y el investigador evaluó que la participación en el estudio podría aumentar el riesgo del paciente o que el investigador consideró inapropiada la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis alta BXOS110
Nombre: BXOS110 Forma farmacéutica: inyección Dosis: 3,0 mg/kg, dosis máxima que no exceda los 300 mg Frecuencia: La frecuencia de la inyección es una vez Duración: 10 ± 1 min
Droga: BXOS110 en dosis altas
3,0 mg/kg, dosis máxima que no exceda los 300 mg. Los participantes recibieron una administración mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BXOS110
Experimental: BXOS110 grupo de dosis baja
Nombre: BXOS110 Forma farmacéutica: inyección Dosis: 2,0 mg/kg, dosis máxima que no exceda los 300 mg Frecuencia: La frecuencia de la inyección es una vez Duración: 10 ± 1 min
Droga: BXOS110 en dosis bajas
2,0 mg/kg, dosis máxima que no exceda los 200 mg. Los participantes recibieron una administración mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BXOS110
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Dosis: 0 mg/kg Frecuencia: La frecuencia de la inyección es una vez Duración: 10 ± 1 min
Droga: Placebo
No contiene ningún ingrediente activo del fármaco de prueba. Los participantes recibieron una administración mediante infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con puntuación mRS de 0 a 2 el día 90
Periodo de tiempo: Día 90

Escala de Rankin modificada La escala de Rankin se diseñó en 1957 para evaluar los resultados de un accidente cerebrovascular y se modificó en 1988 para mejorar su exhaustividad. Desde entonces, la versión modificada, o mRS, se ha utilizado comúnmente para evaluar la discapacidad después de un accidente cerebrovascular.

La mRS intenta medir la independencia funcional, incorporando los componentes de función, actividad y participación corporal de la OMS. La escala se define categóricamente con siete grados diferentes: 0 indica ausencia de síntomas, 5 indica discapacidad grave y 6 indica muerte.

Un cambio de 1 punto en esta escala a menudo se considera clínicamente significativo debido al gran tamaño de las categorías. Los pacientes pueden utilizar dispositivos de adaptación y seguir siendo considerados independientes, pero la necesidad de supervisión o incluso de ayuda mínima de otra persona se considera dependiente.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con puntuación mRS 0-1 el día 90
Periodo de tiempo: Día 90

Desde entonces, la versión modificada, o mRS, se ha utilizado habitualmente para evaluar la discapacidad después de un accidente cerebrovascular.

La mRS intenta medir la independencia funcional, incorporando los componentes de función, actividad y participación corporal de la OMS. La escala se define categóricamente con siete grados diferentes: 0 indica ausencia de síntomas, 5 indica discapacidad grave y 6 indica muerte.

Un cambio de 1 punto en esta escala a menudo se considera clínicamente significativo debido al gran tamaño de las categorías. Los pacientes pueden utilizar dispositivos de adaptación y seguir siendo considerados independientes, pero la necesidad de supervisión o incluso de ayuda mínima de otra persona se considera dependiente.
Día 90
Análisis de desplazamiento mRS del día 90
Periodo de tiempo: Día 90

Desde entonces, la versión modificada, o mRS, se ha utilizado habitualmente para evaluar la discapacidad después de un accidente cerebrovascular.

La mRS intenta medir la independencia funcional, incorporando los componentes de función, actividad y participación corporal de la OMS. La escala se define categóricamente con siete grados diferentes: 0 indica ausencia de síntomas, 5 indica discapacidad grave y 6 indica muerte.

Un cambio de 1 punto en esta escala a menudo se considera clínicamente significativo debido al gran tamaño de las categorías. Los pacientes pueden utilizar dispositivos de adaptación y seguir siendo considerados independientes, pero la necesidad de supervisión o incluso de ayuda mínima de otra persona se considera dependiente.
Día 90
Proporción de sujetos con puntuaciones NIHSS ≤1 el día 10 (o al alta)
Periodo de tiempo: Día 10

El NIHSS es una escala de deterioro de 15 ítems que proporciona una medida cuantitativa de los componentes clave de un examen neurológico estándar.

La escala evalúa el nivel de conciencia, movimientos extraoculares, campos visuales, función de los músculos faciales, fuerza de las extremidades, función sensorial, coordinación (ataxia), lenguaje (afasia), habla (disartria) y hemi-inatención (negligencia).
Día 10
Proporción de sujetos con una reducción ≥4 puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio el día 10 (o al alta)
Periodo de tiempo: D10

El NIHSS es una escala de deterioro de 15 ítems que proporciona una medida cuantitativa de los componentes clave de un examen neurológico estándar.

La escala evalúa el nivel de conciencia, movimientos extraoculares, campos visuales, función de los músculos faciales, fuerza de las extremidades, función sensorial, coordinación (ataxia), lenguaje (afasia), habla (disartria) y hemi-inatención (negligencia).
D10
Proporción de sujetos con un aumento ≥4 puntos en la puntuación NIHSS durante la hospitalización
Periodo de tiempo: D1 ~ Día 10

El NIHSS es una escala de deterioro de 15 ítems que proporciona una medida cuantitativa de los componentes clave de un examen neurológico estándar.

La escala evalúa el nivel de conciencia, movimientos extraoculares, campos visuales, función de los músculos faciales, fuerza de las extremidades, función sensorial, coordinación (ataxia), lenguaje (afasia), habla (disartria) y hemi-inatención (negligencia).
D1 ~ Día 10
Proporción de sujetos con puntuaciones ≥95 en la escala del índice de Barthel (BI) el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
El BI es una escala que mide diez aspectos básicos de la actividad relacionados con el autocuidado y la movilidad. La puntuación normal es 100 y puntuaciones más bajas indican mayor dependencia.
Día 90
Puntuación de la escala europea de salud cinco dimensiones (EQ-5D) del día 90
Periodo de tiempo: Día 90
El EQ-5D es una medida genérica de CVRS con evidencia de buena confiabilidad y validez en diversas poblaciones de enfermedades, incluido el accidente cerebrovascular. El EQ-5D contiene el perfil del estado de salud autoinformado de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y depresión/ansiedad) y una escala visual analógica (EQ-VAS).
Día 90
Mortalidad por ictus en 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
Mortalidad por ictus en 90 días
Día 90
Cambio en el volumen del infarto desde el inicio después de 24 horas de dosificación
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
Cambio en el volumen del infarto desde el inicio después de 24 horas de dosificación
24 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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