Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BXOS110-injektio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BXOS110-ruiskeen tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 3 tunnin sisällä sen alkamisesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida BXOS110:n varhaisen ruiskeen antamisen tehokkuutta yleisen vamman vähentämisessä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo-rinnakkaiskontrolloidussa suunnittelussa, jossa oli yhteensä kolme 100 henkilön ryhmää kussakin kolmesta suunnitellusta ryhmästä, nimittäin suuren annoksen BXOS110-ryhmässä (3,0 mg/kg). , jonka enimmäisannos on 300 mg), BXOS110:n pieniannoksinen ryhmä (2,0 mg/kg, enimmäisannos enintään 200 mg) ja lumelääkekontrolliryhmä, joiden tavoitteena on tutkia tehoa ja turvallisuutta BXOS110:stä eri BXOS110-annoksilla. BXOS110:n tehosta ja turvallisuudesta.

Tutkimus jaettiin seulonta-/perusjaksoon, hoitojaksoon ja seurantajaksoon. Seulonta-/perusvaiheessa potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen 3 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta päästäkseen tutkimukseen, ja seulonnan ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttivät ilmoittautumisvaatimukset, jaettiin satunnaisesti BXOS110 high- annosryhmä, pieniannoksinen BXOS110-ryhmä tai lumekontrolloitu ryhmä suhteessa 1:1:1. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt ryhmiteltiin satunnaisesti ryhmiin suonensisäisen hoidon aloittamiseksi, ja arvioinnit suoritettiin välittömästi BXOS110:n annon jälkeen. heti annon jälkeen; seurantajakson aikana koehenkilöiden tehokkuus ja turvallisuus arvioitiin päivänä 2, päivänä 3, päivänä 10 tai kotiutuksen yhteydessä (kumpi tapahtui aikaisemmin), päivänä 30 ja päivänä 90 annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yuebei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harrison International Peace Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meihekou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beipiao Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuxin, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tieling, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tengzhou, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linfen, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linfen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linfen, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linfen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 (mukaan lukien 18 ja 85 vuotta), ei sukupuolirajoituksia;
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus kiinalaisten aivoverisuonitaudin kliinisen hoidon ohjeiden (2. painos) mukaisesti;
  3. 6 ≤ NIHSS-pisteet ≤ 20 ennen satunnaistamista;
  4. 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta ja sen odotetaan voivan alkaa saada tutkimusvalmistetta 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (huomaa: aivohalvauksen alkamisaika laskettiin aivohalvauksen oireiden alkamisajasta; jos aivohalvaus alkaa unen aikana, aivohalvauksen alkamisajan tulee otetaan viimeisimpänä normaalina esiintymisaikana);
  5. Ensimmäinen aivohalvaus tai sinulla on ollut aivohalvaus, mutta ennuste on hyvä (mRS-pistemäärä ≤1);
  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja jotka suostuvat allekirjoittamaan tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti osoittaakseen olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen (tietoisen suostumuslomakkeen voivat allekirjoittaa koehenkilöt tai heidän lailliset edustajansa ).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuvantaminen varmistettu intrakraniaalinen verenvuototauti (verenvuoto, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto, kammioiden verenvuoto, traumaattinen aivoverenvuoto jne.);
  2. Vakava tajunnanhäiriö: NIHSS 1a -pistemäärä ≥2 pistettä;
  3. Aggressiivisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen verenpaine ei ole vieläkään hallinnassa: systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg;
  4. Vaikea hyperglykemia/hypoglykemia: verensokeri ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) tai ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
  5. Syke < 50 lyöntiä/min tai syke > 120 lyöntiä/min; Sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti ja vaikeat rytmihäiriöt edellisten 6 kuukauden aikana, jotka tutkijat ovat todenneet vakavaksi sydänsairaudeksi, joihin osallistujat vaikuttavat;
  6. Aiemmin diagnosoitu vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö ja tutkijat ovat todenneet, että ne vaikuttavat koehenkilöihin;
  7. Potilaat, joita on hoidettu hermostoa suojaavilla aineilla nykyisen taudin puhkeamisen jälkeen;
  8. sinulla on epilepsiahistoria tai sinulla on epilepsiaoireita nykyisen taudin puhkeamisen jälkeen;
  9. Yhdessä muiden mielenterveyssairauksien kanssa, mikä johtaa kyvyttömyyteen tai haluttomuuteen tehdä yhteistyötä;
  10. Yhdistettynä kludikaation, osteoartropatian jne. kanssa, mikä johtaa raajan liikehäiriöön, jonka tutkijat ovat määrittäneet vaikuttavan neurologiseen toimintakokeeseen;
  11. Aiempi vakava päävamma tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  12. Aiempi vakava ruoka- tai lääkeallergia tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille;
  13. Odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta;
  14. raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät potilaat;
  15. Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  16. osallistunut muun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen;
  17. Muut olosuhteet, ja tutkija arvioi, että tutkimukseen osallistuminen saattaa lisätä potilaan riskiä tai että tutkija piti tutkimukseen osallistumista sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BXOS110 suuren annoksen ryhmä
Nimi:BXOS110 Annostusmuoto:injektio Annostus:3.0 mg/kg, maksimiannos enintään 300 mg Toistuvuus: Injektiotaajuus on kerran Kesto: 10±1 min
Lääke: suuriannoksinen BXOS110
3,0 mg/kg, maksimiannos ei yli 300 mg, osallistujat saivat yhden annon laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • BXOS110
Kokeellinen: BXOS110 pieniannoksinen ryhmä
Nimi:BXOS110 Annostusmuoto:injektio Annostus:2.0 mg/kg, maksimiannos enintään 300 mg Toistuvuus: Injektiotaajuus on kerran Kesto: 10±1 min
Lääke: pieniannoksinen BXOS110
2,0 mg/kg, maksimiannos ei yli 200 mg, osallistujat saivat yhden annon laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • BXOS110
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Annostus: 0 mg/kg Toistuvuus: Injektiotaajuus on kerran Kesto: 10±1 min
Lääke: Plasebo
Ei sisällä yhtään testilääkkeen vaikuttavia aineita，Osallistujat saivat yhden annon laskimonsisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli mRS-pisteet 0-2 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90

Modifioitu Rankin-asteikko Rankin-asteikko kehitettiin vuonna 1957 aivohalvauksen tulosten arvioimiseksi, ja sitä muutettiin vuonna 1988 sen kattavuuden parantamiseksi. Modifioitua versiota eli mRS:ää on sittemmin käytetty yleisesti aivohalvauksen jälkeisen vamman arvioimiseen.

mRS pyrkii mittaamaan toiminnallista riippumattomuutta sisällyttämällä WHO:n kehon toiminnan, toiminnan ja osallistumisen komponentit. Asteikko on määritelty kategorisesti seitsemällä eri asteikolla: 0 tarkoittaa, että ei oireita, 5 tarkoittaa vakavaa vammaa ja 6 tarkoittaa kuolemaa.

Yhden pisteen muutosta tällä asteikolla pidetään usein kliinisesti merkittävänä luokkakoon suuren koon vuoksi. Potilaat voivat käyttää mukautuvia laitteita ja olla edelleen itsenäisiä, mutta toisen henkilön valvonnan tai jopa vähimmäisavun tarve pisteytetään riippuvaiseksi.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli mRS-pisteet 0-1 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90

Modifioitua versiota eli mRS:ää on sittemmin käytetty yleisesti aivohalvauksen jälkeisen vamman arvioinnissa.

mRS pyrkii mittaamaan toiminnallista riippumattomuutta sisällyttämällä WHO:n kehon toiminnan, toiminnan ja osallistumisen komponentit. Asteikko on määritelty kategorisesti seitsemällä eri asteikolla: 0 tarkoittaa, että ei oireita, 5 tarkoittaa vakavaa vammaa ja 6 tarkoittaa kuolemaa.

Yhden pisteen muutosta tällä asteikolla pidetään usein kliinisesti merkittävänä luokkakoon suuren koon vuoksi. Potilaat voivat käyttää mukautuvia laitteita ja olla edelleen itsenäisiä, mutta toisen henkilön valvonnan tai jopa vähimmäisavun tarve pisteytetään riippuvaiseksi.
Päivä 90
Päivä 90 mRS-siirtymäanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 90

Modifioitua versiota eli mRS:ää on sittemmin käytetty yleisesti aivohalvauksen jälkeisen vamman arvioinnissa.

mRS pyrkii mittaamaan toiminnallista riippumattomuutta sisällyttämällä WHO:n kehon toiminnan, toiminnan ja osallistumisen komponentit. Asteikko on määritelty kategorisesti seitsemällä eri asteikolla: 0 tarkoittaa, että ei oireita, 5 tarkoittaa vakavaa vammaa ja 6 tarkoittaa kuolemaa.

Yhden pisteen muutosta tällä asteikolla pidetään usein kliinisesti merkittävänä luokkakoon suuren koon vuoksi. Potilaat voivat käyttää mukautuvia laitteita ja olla edelleen itsenäisiä, mutta toisen henkilön valvonnan tai jopa vähimmäisavun tarve pisteytetään riippuvaiseksi.
Päivä 90
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden NIHSS-pisteet olivat ≤1 päivänä 10 (tai kotiutuksen yhteydessä)
Aikaikkuna: Päivä 10

NIHSS on 15 pisteen vajaatoiminnan asteikko, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen tavallisen neurologisen tutkimuksen avainkomponenteista.

Asteikko arvioi tajunnan tasoa, silmän ulkopuolisia liikkeitä, näkökenttiä, kasvojen lihasten toimintaa, raajojen voimaa, aistinvaraista toimintaa, koordinaatiota (ataksia), kielenkäyttöä (afasia), puhetta (dysartria) ja puolihuolimattomuutta (laiminlyönti).
Päivä 10
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä pieneni ≥ 4 pistettä lähtötasosta päivänä 10 (tai kotiutuksen yhteydessä)
Aikaikkuna: D10

NIHSS on 15 pisteen vajaatoiminnan asteikko, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen tavallisen neurologisen tutkimuksen avainkomponenteista.

Asteikko arvioi tajunnan tasoa, silmän ulkopuolisia liikkeitä, näkökenttiä, kasvojen lihasten toimintaa, raajojen voimaa, aistinvaraista toimintaa, koordinaatiota (ataksia), kielenkäyttöä (afasia), puhetta (dysartria) ja puolihuolimattomuutta (laiminlyönti).
D10
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä kasvoi ≥4 pistettä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: D1 ~ Päivä 10

NIHSS on 15 pisteen vajaatoiminnan asteikko, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen tavallisen neurologisen tutkimuksen avainkomponenteista.

Asteikko arvioi tajunnan tasoa, silmän ulkopuolisia liikkeitä, näkökenttiä, kasvojen lihasten toimintaa, raajojen voimaa, aistinvaraista toimintaa, koordinaatiota (ataksia), kielenkäyttöä (afasia), puhetta (dysartria) ja puolihuolimattomuutta (laiminlyönti).
D1 ~ Päivä 10
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Barthel-indeksiasteikon (BI) pisteet olivat ≥95 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
BI on asteikko, joka mittaa kymmentä itsehoitoon ja liikkuvuuteen liittyvän toiminnan perusnäkökulmaa. Normaali pistemäärä on 100, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
Päivä 90
Päivä 90 Euroopan viisiulotteisen terveysasteikon (EQ-5D) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 90
EQ-5D on yleinen HRQoL-mittaus, joka osoittaa hyvää luotettavuutta ja validiteettia erilaisissa tautipopulaatioissa, mukaan lukien aivohalvaus. EQ-5D sisältää viiden ulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja masennus/ahdistuneisuus) ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) itsensä ilmoittaman terveydentilaprofiilin.
Päivä 90
Aivohalvauksen aiheuttama kuolleisuus 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 90
Aivohalvauksen aiheuttama kuolleisuus 90 päivän sisällä
Päivä 90
Muutos infarktin tilavuudessa lähtötasosta 24 tunnin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Muutos infarktin tilavuudessa lähtötasosta 24 tunnin annostelun jälkeen
24 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa