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Iniezione BXOS110 nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

19 marzo 2024 aggiornato da: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BXOS110 nel trattamento dell'ictus ischemico acuto entro 3 ore dall'esordio

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia della somministrazione precoce di BXOS110 iniettabile nel ridurre la disabilità generale nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo, con un totale di tre gruppi di 100 soggetti in ciascuno dei tre gruppi pianificati, ovvero il gruppo ad alto dosaggio di BXOS110 (3,0 mg/kg , con una dose massima fino a 300 mg), il gruppo BXOS110 a basso dosaggio (2,0 mg/kg, con una dose massima fino a 200 mg) e il gruppo di controllo placebo, con l'obiettivo di esplorare l'efficacia e la sicurezza di BXOS110 a diverse dosi di BXOS110. efficacia e sicurezza di BXOS110.

Lo studio è stato suddiviso in un periodo di screening/basale, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Nella fase di screening/basale, i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus per entrare nello studio e, dopo aver completato lo screening e le procedure relative allo studio, i soggetti che soddisfacevano i requisiti di arruolamento sono stati assegnati in modo casuale al gruppo BXOS110 ad alto rischio. gruppo di dosaggio, il gruppo a basso dosaggio BXOS110 o un gruppo controllato con placebo in un rapporto di 1: 1: 1. Durante la fase di trattamento, i soggetti sono stati raggruppati casualmente in gruppi per iniziare il trattamento endovenoso e le valutazioni sono state effettuate immediatamente dopo la somministrazione di BXOS110. immediatamente dopo la somministrazione; durante il periodo di follow-up, i soggetti sono stati valutati per l'efficacia e la sicurezza il giorno 2, il giorno 3, il giorno 10 o alla dimissione (a seconda di quale evento si è verificato prima), il giorno 30 e il giorno 90 dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Contatto:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Beipiao Central Hospital
        • Contatto:
      • Fuxin, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
      • Tieling, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contatto:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Cina
        • Reclutamento
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Tengzhou, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Contatto:
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linfen People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~85 (inclusi 18 e 85 anni), nessuna limitazione di genere;
  2. Soggetti con diagnosi di ictus ischemico acuto secondo le Linee guida cinesi per la gestione clinica delle malattie cerebrovascolari (2a edizione);
  3. 6 ≤ punteggio NIHSS ≤ 20 prima della randomizzazione;
  4. Entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus e si prevede di poter iniziare a ricevere il prodotto sperimentale entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus (nota: il tempo di insorgenza dell'ictus è stato calcolato dal momento di insorgenza dei sintomi dell'ictus; se l'insorgenza dell'ictus si verifica durante il sonno, il tempo di insorgenza dell'ictus deve essere preso come l'ultimo orario di comparsa normale);
  5. Prima insorgenza di ictus o storia di ictus ma buona prognosi (punteggio mRS ≤1);
  6. Soggetti che sono in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e che accettano di firmare per iscritto il modulo di consenso informato dello studio per indicare che sono disposti a partecipare allo studio (il modulo di consenso informato può essere firmato dai soggetti o dai loro rappresentanti legali ).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia emorragica intracranica confermata dall'imaging (ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea, emorragia ventricolare, emorragia cerebrale traumatica, ecc.);
  2. Grave disturbo della coscienza: punteggio NIHSS 1a ≥ 2 punti;
  3. Dopo terapia antipertensiva aggressiva, ipertensione non ancora sotto controllo: pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg, o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg;
  4. Iperglicemia/ipoglicemia grave: glicemia ≥ 400 mg/dl (22,2 mmol/l) o ≤ 50 mg/dl (2,8 mmol/l);
  5. Frequenza cardiaca < 50 battiti/min o frequenza cardiaca > 120 battiti/min; Insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto e gravi aritmie nei 6 mesi precedenti, determinate dai ricercatori come gravi malattie cardiache, hanno colpito i partecipanti;
  6. Disfunzione epatica e renale grave precedentemente diagnosticata e determinata dagli investigatori come influenza i soggetti;
  7. Pazienti che sono stati trattati con agenti neuroprotettivi dopo l'insorgenza di un ictus;
  8. Avere una storia di epilessia o presentare sintomi di epilessia dopo l'insorgenza dell'ictus attuale;
  9. Combinato con altre malattie mentali, con conseguente incapacità o riluttanza a collaborare;
  10. In combinazione con claudicatio, osteoartropatia, ecc., con conseguente disfunzione del movimento degli arti, che secondo gli investigatori influisce sul test di funzionalità neurologica;
  11. Storia di grave trauma cranico o ictus entro 3 mesi prima dello screening;
  12. Storia di grave allergia alimentare o farmacologica o allergia nota al farmaco sperimentale e ai suoi eccipienti;
  13. Il periodo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 mesi;
  14. Pazienti incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano;
  15. Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
  16. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi nei 3 mesi precedenti lo screening o partecipazione ad altri studi clinici;
  17. Altre condizioni e lo sperimentatore ha valutato che la partecipazione allo studio potrebbe aumentare il rischio del paziente o che la partecipazione allo studio è stata ritenuta inappropriata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio BXOS110
Nome:BXOS110 Forma di dosaggio:iniezione Dosaggio:3.0 mg/kg, dose massima non superiore a 300 mg Frequenza: la frequenza dell'iniezione è una volta Durata: 10±1 min
Droga: BXOS110 ad alte dosi
3,0 mg/kg, dose massima non superiore a 300 mg, i partecipanti hanno ricevuto una somministrazione mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BXOS110
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio BXOS110
Nome:BXOS110 Forma di dosaggio:iniezione Dosaggio:2.0 mg/kg, dose massima non superiore a 300 mg Frequenza: la frequenza dell'iniezione è una volta Durata: 10±1 min
Droga: BXOS110 a basso dosaggio
2,0 mg/kg, dose massima non superiore a 200 mg, i partecipanti hanno ricevuto una somministrazione mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BXOS110
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Dosaggio: 0 mg/kg Frequenza: La frequenza dell'iniezione è una volta Durata: 10±1 min
Droga: Placebo
Non contiene alcun principio attivo del farmaco in esame, i partecipanti hanno ricevuto una somministrazione mediante infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con punteggio mRS 0-2 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90

Scala Rankin modificata La scala Rankin è stata ideata nel 1957 per la valutazione degli esiti dell'ictus ed è stata modificata nel 1988 per migliorarne la completezza. La versione modificata, o mRS, da allora è stata comunemente utilizzata per valutare la disabilità dopo un ictus.

L'mRS tenta di misurare l'indipendenza funzionale, incorporando le componenti OMS di funzione corporea, attività e partecipazione. La scala è definita categoricamente con sette gradi diversi: 0 indica assenza di sintomi, 5 indica disabilità grave e 6 indica morte.

Uno spostamento di 1 punto su questa scala è spesso considerato clinicamente significativo a causa delle grandi dimensioni della categoria. I pazienti possono utilizzare dispositivi adattivi ed essere comunque considerati indipendenti, ma la necessità di supervisione o anche di un aiuto minimo da parte di un'altra persona viene valutata come dipendente.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con punteggio mRS 0-1 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90

La versione modificata, o mRS, da allora è stata comunemente utilizzata per valutare la disabilità dopo un ictus.

L'mRS tenta di misurare l'indipendenza funzionale, incorporando le componenti OMS di funzione corporea, attività e partecipazione. La scala è definita categoricamente con sette gradi diversi: 0 indica assenza di sintomi, 5 indica disabilità grave e 6 indica morte.

Uno spostamento di 1 punto su questa scala è spesso considerato clinicamente significativo a causa delle grandi dimensioni della categoria. I pazienti possono utilizzare dispositivi adattivi ed essere comunque considerati indipendenti, ma la necessità di supervisione o anche di un aiuto minimo da parte di un'altra persona viene valutata come dipendente.
Giorno 90
Giorno 90 Analisi dello spostamento mRS
Lasso di tempo: Giorno 90

La versione modificata, o mRS, da allora è stata comunemente utilizzata per valutare la disabilità dopo un ictus.

L'mRS tenta di misurare l'indipendenza funzionale, incorporando le componenti OMS di funzione corporea, attività e partecipazione. La scala è definita categoricamente con sette gradi diversi: 0 indica assenza di sintomi, 5 indica disabilità grave e 6 indica morte.

Uno spostamento di 1 punto su questa scala è spesso considerato clinicamente significativo a causa delle grandi dimensioni della categoria. I pazienti possono utilizzare dispositivi adattivi ed essere comunque considerati indipendenti, ma la necessità di supervisione o anche di un aiuto minimo da parte di un'altra persona viene valutata come dipendente.
Giorno 90
Proporzione di soggetti con punteggi NIHSS ≤1 al giorno 10 (o alla dimissione)
Lasso di tempo: Giorno 10

La NIHSS è una scala di disabilità composta da 15 item, che fornisce una misura quantitativa dei componenti chiave di un esame neurologico standard.

La scala valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, i campi visivi, la funzione dei muscoli facciali, la forza delle estremità, la funzione sensoriale, la coordinazione (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) e l'emidisattenzione (negligenza).
Giorno 10
Proporzione di soggetti con una riduzione ≥ 4 punti del punteggio NIHSS rispetto al basale al giorno 10 (o alla dimissione)
Lasso di tempo: D10

La NIHSS è una scala di disabilità composta da 15 item, che fornisce una misura quantitativa dei componenti chiave di un esame neurologico standard.

La scala valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, i campi visivi, la funzione dei muscoli facciali, la forza delle estremità, la funzione sensoriale, la coordinazione (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) e l'emidisattenzione (negligenza).
D10
Proporzione di soggetti con aumento ≥ 4 punti nel punteggio NIHSS durante il ricovero
Lasso di tempo: G1~ Giorno 10

La NIHSS è una scala di disabilità composta da 15 item, che fornisce una misura quantitativa dei componenti chiave di un esame neurologico standard.

La scala valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, i campi visivi, la funzione dei muscoli facciali, la forza delle estremità, la funzione sensoriale, la coordinazione (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) e l'emidisattenzione (negligenza).
G1~ Giorno 10
Proporzione di soggetti con punteggio della Barthel Index Scale (BI) ≥95 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La BI è una scala che misura dieci aspetti fondamentali dell’attività legata alla cura di sé e alla mobilità. Il punteggio normale è 100 e i punteggi più bassi indicano una maggiore dipendenza.
Giorno 90
Giorno 90 Punteggio della scala europea a cinque dimensioni della salute (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorno 90
L'EQ-5D è una misurazione HRQoL generica con evidenza di buona affidabilità e validità in varie popolazioni di malattie, compreso l'ictus. L'EQ-5D contiene il profilo dello stato di salute auto-riferito in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia) e una scala analogica visiva (EQ-VAS).
Giorno 90
Mortalità per ictus entro 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Mortalità per ictus entro 90 giorni
Giorno 90
Variazione del volume dell’infarto rispetto al basale dopo 24 ore di somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Variazione del volume dell’infarto rispetto al basale dopo 24 ore di somministrazione
24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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