Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk BXOS110 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyku BXOS110 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 3 godzin od jego wystąpienia

Celem tego badania była ocena skuteczności wczesnego podania BXOS110 w postaci zastrzyków w zmniejszaniu ogólnej niepełnosprawności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego równolegle placebo, w sumie trzech grup po 100 pacjentów w każdej z trzech planowanych grup, a mianowicie grupy otrzymującej dużą dawkę BXOS110 (3,0 mg/kg , z maksymalną dawką do 300 mg), grupą otrzymującą małą dawkę BXOS110 (2,0 mg/kg, z maksymalną dawką do 200 mg) oraz grupą kontrolną placebo, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa BXOS110 w różnych dawkach BXOS110. skuteczność i bezpieczeństwo BXOS110.

Badanie zostało podzielone na okres przesiewowy/okres wyjściowy, okres leczenia i okres obserwacji. W fazie przesiewowej/fazie początkowej pacjenci podpisali formularz świadomej zgody w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru na udział w badaniu, a po zakończeniu badań przesiewowych i procedur związanych z badaniem osoby, które spełniły wymogi włączenia, były losowo przydzielane do grupy BXOS110 o wysokiej grupa dawkowa, grupa niskodawkowa BXOS110 lub grupa kontrolowana placebo w stosunku 1:1:1. Podczas fazy leczenia pacjentów losowo podzielono na grupy w celu rozpoczęcia leczenia dożylnego, a ocenę przeprowadzono bezpośrednio po podaniu BXOS110. bezpośrednio po podaniu; w okresie kontrolnym pacjentów oceniano pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w dniu 2, dniu 3, dniu 10 lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), dniu 30 i dniu 90 po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
      • Fuxin, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Tieling, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tengzhou, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18–85 lat (w tym 18 i 85 lat), bez ograniczeń płci;
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny mózgu zgodnie z Chińskimi wytycznymi dotyczącymi klinicznego postępowania w chorobie naczyń mózgowych (wydanie drugie);
  3. 6 ≤ wynik NIHSS ≤ 20 przed randomizacją;
  4. W ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru i oczekuje się, że będzie można rozpocząć przyjmowanie badanego produktu w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru (uwaga: czas wystąpienia udaru obliczono na podstawie czasu wystąpienia objawów udaru; jeśli początek udaru nastąpił podczas snu, czas wystąpienia udaru powinien należy przyjąć jako najpóźniejszy normalny czas pojawienia się);
  5. wystąpił pierwszy udar lub przebyty udar, ale rokowanie jest dobre (wynik w mRS ≤1);
  6. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz którzy wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody na badanie w formie pisemnej, aby wskazać, że chcą wziąć udział w badaniu (formularz świadomej zgody mogą podpisać uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni ).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie potwierdziło wewnątrzczaszkową chorobę krwotoczną (udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok komorowy, pourazowy krwotok mózgowy itp.);
  2. Poważne zaburzenia świadomości: wynik NIHSS 1a ≥2 punkty;
  3. Po agresywnym leczeniu hipotensyjnym nadciśnienie nadal nie jest pod kontrolą: skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg;
  4. Ciężka hiperglikemia/hipoglikemia: poziom glukozy we krwi ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) lub ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
  5. Tętno < 50 uderzeń/min lub tętno > 120 uderzeń/min; Uczestnicy dotknięci chorobą: niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego i ciężkie zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, uznane przez badaczy za ciężką chorobę serca;
  6. Wcześniej zdiagnozowana ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, określona przez badaczy jako wpływająca na pacjentów;
  7. Pacjenci, którzy byli leczeni środkami neuroprotekcyjnymi po wystąpieniu udaru;
  8. jeśli cierpiałeś na padaczkę lub masz objawy padaczki po wystąpieniu udaru;
  9. W połączeniu z innymi chorobami psychicznymi, skutkującymi niemożnością lub niechęcią do współpracy;
  10. W połączeniu z chromaniem przestankowym, osteoartropatią itp., co powoduje dysfunkcję ruchu kończyn, co według badaczy ma wpływ na test funkcji neurologicznych;
  11. Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  12. Historia ciężkiej alergii pokarmowej lub leku lub stwierdzona alergia na badany lek i jego substancje pomocnicze;
  13. Oczekiwany okres przeżycia jest krótszy niż 3 miesiące;
  14. Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  15. Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  16. Brał udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym;
  17. Inne schorzenia i badacz ocenił, że udział w badaniu może zwiększyć ryzyko pacjenta lub że udział w badaniu został uznany przez badacza za nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca dużą dawkę BXOS110
Nazwa: BXOS110 Forma dawkowania: zastrzyk Dawkowanie: 3,0 mg/kg, maksymalna dawka nie przekraczająca 300 mg Częstotliwość: Częstotliwość iniekcji jednorazowa Czas trwania: 10±1 min
Lek: duża dawka BXOS110
3,0 mg/kg, maksymalna dawka nie przekraczająca 300 mg. Uczestnicy otrzymali jedno podanie w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • BXOS110
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa BXOS110
Nazwa: BXOS110 Forma dawkowania: zastrzyk Dawkowanie: 2,0 mg/kg, maksymalna dawka nie przekraczająca 300 mg Częstotliwość: Częstotliwość iniekcji jednorazowa Czas trwania: 10±1 min
Lek: niska dawka BXOS110
2,0 mg/kg, maksymalna dawka nie przekraczająca 200 mg. Uczestnicy otrzymali jedno podanie w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • BXOS110
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Dawkowanie: 0 mg/kg Częstotliwość: Częstotliwość iniekcji jednorazowa Czas trwania: 10±1 min
Lek: Placebo
Nie zawiera żadnych składników aktywnych leku testowanego. Uczestnicy otrzymali jedno podanie w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90

Zmodyfikowana skala Rankina Skala Rankina została opracowana w 1957 r. do oceny skutków udaru i została zmodyfikowana w 1988 r. w celu zwiększenia jej wszechstronności. Od tego czasu zmodyfikowana wersja, czyli mRS, jest powszechnie stosowana do oceny niepełnosprawności po udarze.

mRS próbuje zmierzyć niezależność funkcjonalną, uwzględniając elementy WHO dotyczące funkcji, aktywności i uczestnictwa ciała. Skala jest zdefiniowana kategorycznie i obejmuje siedem różnych stopni: 0 oznacza brak objawów, 5 oznacza poważną niepełnosprawność, a 6 oznacza śmierć.

Przesunięcie w tej skali o 1 punkt jest często uważane za istotne klinicznie ze względu na dużą wielkość kategorii. Pacjenci mogą korzystać z urządzeń adaptacyjnych i nadal być uważani za niezależnych, ale potrzeba nadzoru lub nawet minimalnej pomocy ze strony innej osoby jest oceniana jako zależna.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-1 w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90

Od tego czasu zmodyfikowana wersja, czyli mRS, jest powszechnie stosowana do oceny niepełnosprawności po udarze.

mRS próbuje zmierzyć niezależność funkcjonalną, uwzględniając elementy WHO dotyczące funkcji, aktywności i uczestnictwa ciała. Skala jest zdefiniowana kategorycznie i obejmuje siedem różnych stopni: 0 oznacza brak objawów, 5 oznacza poważną niepełnosprawność, a 6 oznacza śmierć.

Przesunięcie w tej skali o 1 punkt jest często uważane za istotne klinicznie ze względu na dużą wielkość kategorii. Pacjenci mogą korzystać z urządzeń adaptacyjnych i nadal być uważani za niezależnych, ale potrzeba nadzoru lub nawet minimalnej pomocy ze strony innej osoby jest oceniana jako zależna.
Dzień 90
Dzień 90 Analiza przemieszczenia mRS
Ramy czasowe: Dzień 90

Od tego czasu zmodyfikowana wersja, czyli mRS, jest powszechnie stosowana do oceny niepełnosprawności po udarze.

mRS próbuje zmierzyć niezależność funkcjonalną, uwzględniając elementy WHO dotyczące funkcji, aktywności i uczestnictwa ciała. Skala jest zdefiniowana kategorycznie i obejmuje siedem różnych stopni: 0 oznacza brak objawów, 5 oznacza poważną niepełnosprawność, a 6 oznacza śmierć.

Przesunięcie w tej skali o 1 punkt jest często uważane za istotne klinicznie ze względu na dużą wielkość kategorii. Pacjenci mogą korzystać z urządzeń adaptacyjnych i nadal być uważani za niezależnych, ale potrzeba nadzoru lub nawet minimalnej pomocy ze strony innej osoby jest oceniana jako zależna.
Dzień 90
Odsetek pacjentów z wynikami NIHSS ≤1 w 10. dniu (lub przy wypisie)
Ramy czasowe: Dzień 10

NIHSS to 15-punktowa skala upośledzenia, która zapewnia ilościową miarę kluczowych elementów standardowego badania neurologicznego.

Skala ocenia poziom świadomości, ruchy zewnątrzgałkowe, pola widzenia, czynność mięśni twarzy, siłę kończyn, funkcje sensoryczne, koordynację (ataksja), język (afazja), mowę (dyzartria) i półnieuwagę (zaniedbanie).
Dzień 10
Odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku NIHSS o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 10. dniu (lub przy wypisie)
Ramy czasowe: D10

NIHSS to 15-punktowa skala upośledzenia, która zapewnia ilościową miarę kluczowych elementów standardowego badania neurologicznego.

Skala ocenia poziom świadomości, ruchy zewnątrzgałkowe, pola widzenia, czynność mięśni twarzy, siłę kończyn, funkcje sensoryczne, koordynację (ataksja), język (afazja), mowę (dyzartria) i półnieuwagę (zaniedbanie).
D10
Odsetek pacjentów, u których podczas hospitalizacji nastąpił wzrost wyniku w skali NIHSS o ≥4 punkty
Ramy czasowe: D1 ~ Dzień 10

NIHSS to 15-punktowa skala upośledzenia, która zapewnia ilościową miarę kluczowych elementów standardowego badania neurologicznego.

Skala ocenia poziom świadomości, ruchy zewnątrzgałkowe, pola widzenia, czynność mięśni twarzy, siłę kończyn, funkcje sensoryczne, koordynację (ataksja), język (afazja), mowę (dyzartria) i półnieuwagę (zaniedbanie).
D1 ~ Dzień 10
Odsetek pacjentów z wynikami w skali Barthel Index Scale (BI) ≥95 w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90
BI to skala mierząca dziesięć podstawowych aspektów aktywności związanych z dbaniem o siebie i mobilnością. Normalny wynik to 100, a niższy wynik wskazuje na większą zależność.
Dzień 90
Wynik w 90. dniu w europejskiej pięciowymiarowej skali zdrowia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Dzień 90
EQ-5D to ogólny pomiar HRQoL potwierdzony dobrą wiarygodnością i trafnością w różnych populacjach chorób, w tym w przypadku udaru. EQ-5D zawiera samodzielnie zgłaszany profil stanu zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort i depresja/lęk) oraz wizualną skalę analogową (EQ-VAS).
Dzień 90
Śmiertelność z powodu udaru w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmiertelność z powodu udaru w ciągu 90 dni
Dzień 90
Zmiana objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach dawkowania
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zmiana objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach dawkowania
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na duża dawka BXOS110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj