Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BXOS110 injekció az akut ischaemiás stroke kezelésében

2024. március 19. frissítette: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamosan ellenőrzött II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a BXOS110 injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az akut ischaemiás stroke kezelésében a kezdettől számított 3 órán belül

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a BXOS110 korai injekciós beadásának hatékonyságát az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek általános rokkantságának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamosan kontrollált elrendezésben végezték, összesen három, 100 alanyból álló csoporttal a három tervezett csoport mindegyikében, nevezetesen a BXOS110 nagy dózisú csoportban (3,0 mg/kg). , legfeljebb 300 mg-os maximális dózissal), a BXOS110 alacsony dózisú csoportja (2,0 mg/kg, maximum 200 mg-os dózissal) és a placebo-kontroll csoport, a hatékonyság és a biztonságosság feltárása céljából. a BXOS110 különböző dózisaiban. A BXOS110 hatékonysága és biztonságossága.

A vizsgálatot egy szűrési/alapidőszakra, egy kezelési időszakra és egy követési időszakra osztották. A szűrési/kiindulási fázisban a betegek a stroke kezdetétől számított 3 órán belül aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépéshez, majd a szűrés és a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások befejezése után a felvételi követelményeknek megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolták a BXOS110 high- dóziscsoport, a BXOS110 alacsony dózisú csoport vagy egy placebo-kontrollos csoport 1:1:1 arányban. A kezelési szakaszban az alanyokat véletlenszerűen csoportokba sorolták az intravénás kezelés megkezdéséhez, és az értékeléseket közvetlenül a BXOS110 beadása után végezték el. közvetlenül a beadás után; a Nyomon követési periódus során az alanyok hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a 2., 3., 10. napon, vagy az elbocsátáskor (amelyik korábban történt), a 30. és a 90. napon a beadást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yuebei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Daqing Oilfield General hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Anyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanyang second general hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Meihekou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Beipiao Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuxin, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tieling, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kapcsolatba lépni:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kína
        • Toborzás
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Linyi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tengzhou, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linfen, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Linfen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linfen, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Linfen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-85 (beleértve a 18 és 85 évet is), nemi korlátozás nélkül;
  2. Azok az alanyok, akiknél akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak az agyi érbetegségek klinikai kezelésére vonatkozó kínai irányelvek (2. kiadás) szerint;
  3. 6 ≤ NIHSS pontszám ≤ 20 a randomizálás előtt;
  4. A stroke kezdetétől számított 3 órán belül, és várhatóan a stroke kezdetétől számított 3 órán belül elkezdheti kapni a vizsgálati készítményt (megjegyzés: a stroke megjelenési idejét a stroke tüneteinek kezdetétől számítottuk; ha a stroke alvás közben következik be, a stroke kezdeti idejét meg kell adni legkésőbbi szokásos megjelenési időpontnak kell tekinteni);
  5. A stroke első fellépése, vagy korábban volt stroke-ja, de jó a prognózisa (mRS pontszám ≤1);
  6. Azok az alanyok, akik képesek megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, és beleegyeznek abba, hogy írásban aláírják a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy hajlandóak részt venni a vizsgálatban (a beleegyező nyilatkozatot aláírhatják a vizsgálati alanyok vagy törvényes képviselőik ).

Kizárási kritériumok:

  1. Képalkotó igazolt intracranialis vérzéses betegség (vérzéses stroke, epidurális haematoma, intracranialis haematoma, subarachnoidalis vérzés, kamrai vérzés, traumás agyvérzés stb.);
  2. Súlyos tudatzavar: NIHSS 1a pontszám ≥2 pont;
  3. Agresszív vérnyomáscsökkentő terápia után a magas vérnyomás még mindig nem kontrollált: szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm;
  4. Súlyos hiperglikémia/hipoglikémia: vércukorszint ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) vagy ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
  5. Pulzusszám < 50 ütés/perc vagy pulzusszám > 120 ütés/perc; Szívelégtelenség, instabil angina pectoris, akut szívinfarktus és súlyos szívritmuszavarok az elmúlt 6 hónapban, a vizsgálók szerint súlyos szívbetegségnek minősülnek, érintett résztvevők;
  6. Korábban diagnosztizált súlyos máj- és veseelégtelenség, és a vizsgálók megállapították, hogy az érintettek érintettek;
  7. Azok a betegek, akiket neuroprotektív szerekkel kezeltek a jelenlegi sztoke kialakulása után;
  8. epilepsziás anamnézisében szerepel, vagy epilepsziás tünetei vannak a jelenlegi sztoke kialakulása után;
  9. Más mentális betegségekkel kombinálva, ami az együttműködésre való képtelenséget vagy nem hajlandóságot eredményezi;
  10. Claudikációval, osteoarthropathiával stb. kombinálva, ami végtagmozgási diszfunkciót eredményez, ami a vizsgálók szerint befolyásolja a neurológiai funkciótesztet;
  11. Súlyos fejsérülés vagy stroke a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
  12. Súlyos étel- vagy gyógyszerallergia a kórtörténetben, vagy ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel és segédanyagaival szemben;
  13. A várható túlélési idő kevesebb, mint 3 hónap;
  14. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató betegek;
  15. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy megerősített története;
  16. részt vett más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy részt vesz más klinikai vizsgálatban;
  17. Egyéb feltételek, és a vizsgáló úgy értékelte, hogy a vizsgálatban való részvétel növelheti a beteg kockázatát, vagy hogy a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló nem tartotta megfelelőnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BXOS110 nagy dózisú csoport
Név:BXOS110 Adagolási forma:injekció Adagolás:3.0 mg/kg, maximális dózis nem haladja meg a 300 mg-ot Gyakoriság: Az injekció beadásának gyakorisága: egyszer Időtartam: 10±1 perc
Drog: nagy dózisú BXOS110
3,0 mg/kg, a maximális dózis nem haladja meg a 300 mg-ot， A résztvevők egyszeri adagolást kaptak intravénás infúzióban.
Más nevek:
  • BXOS110
Kísérleti: BXOS110 alacsony dózisú csoport
Név:BXOS110 Adagolási forma:injekció Adagolás:2.0 mg/kg, maximális dózis nem haladja meg a 300 mg-ot Gyakoriság: Az injekció beadásának gyakorisága: egyszer Időtartam: 10±1 perc
Drog: alacsony dózisú BXOS110
2,0 mg/kg, a maximális dózis nem haladja meg a 200 mg-ot， A résztvevők egyszeri adagolást kaptak intravénás infúzióban.
Más nevek:
  • BXOS110
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
Adagolás: 0 mg/kg Gyakoriság: Az injekció beadásának gyakorisága: egyszer Időtartam: 10±1 perc
Drog: Placebo
Nem tartalmaz tesztgyógyszer hatóanyagot, a résztvevők egyszeri beadást kaptak intravénás infúzió formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 90. napon 0-2 mRS-pontszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 90. nap

Módosított Rankin-skála A Rankin-skálát 1957-ben dolgozták ki a stroke kimenetelének értékelésére, és 1988-ban módosították annak átfogóságának javítása érdekében. A módosított változatot vagy mRS-t azóta általánosan használják a stroke utáni rokkantság felmérésére.

Az mRS megkísérli mérni a funkcionális függetlenséget, beépítve a WHO testfunkcióinak, aktivitásának és részvételének összetevőit. A skála kategorikusan hét különböző fokozattal van meghatározva: a 0 a tünetek hiányát, az 5 a súlyos rokkantságot, a 6 a halált jelzi.

Ezen a skálán az 1 pontos eltolódást gyakran klinikailag jelentősnek tekintik a nagy kategóriaméretek miatt. A betegek alkalmazhatnak adaptív eszközöket, és továbbra is függetlennek tekinthetők, de a felügyelet vagy akár a minimális segítség szükségessége egy másik személytől függőnek minősül.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 90. napon 0-1 mRS-pontszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 90. nap

A módosított változatot vagy mRS-t azóta általánosan használják a stroke utáni rokkantság felmérésére.

Az mRS megkísérli mérni a funkcionális függetlenséget, beépítve a WHO testfunkcióinak, aktivitásának és részvételének összetevőit. A skála kategorikusan hét különböző fokozattal van meghatározva: a 0 a tünetek hiányát, az 5 a súlyos rokkantságot, a 6 a halált jelzi.

Ezen a skálán az 1 pontos eltolódást gyakran klinikailag jelentősnek tekintik a nagy kategóriaméretek miatt. A betegek alkalmazhatnak adaptív eszközöket, és továbbra is függetlennek tekinthetők, de a felügyelet vagy akár a minimális segítség szükségessége egy másik személytől függőnek minősül.
90. nap
90. nap mRS elmozdulás analízis
Időkeret: 90. nap

A módosított változatot vagy mRS-t azóta általánosan használják a stroke utáni rokkantság felmérésére.

Az mRS megkísérli mérni a funkcionális függetlenséget, beépítve a WHO testfunkcióinak, aktivitásának és részvételének összetevőit. A skála kategorikusan hét különböző fokozattal van meghatározva: a 0 a tünetek hiányát, az 5 a súlyos rokkantságot, a 6 a halált jelzi.

Ezen a skálán az 1 pontos eltolódást gyakran klinikailag jelentősnek tekintik a nagy kategóriaméretek miatt. A betegek alkalmazhatnak adaptív eszközöket, és továbbra is függetlennek tekinthetők, de a felügyelet vagy akár a minimális segítség szükségessége egy másik személytől függőnek minősül.
90. nap
Azon alanyok aránya, akiknek NIHSS-pontszáma ≤1 a 10. napon (vagy elbocsátáskor)
Időkeret: 10. nap

A NIHSS egy 15 tételes károsodás skála, amely a standard neurológiai vizsgálat kulcsfontosságú összetevőinek kvantitatív mérését adja.

A skála a tudatszintet, az extraokuláris mozgásokat, a látómezőket, az arcizmok működését, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciókat, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (afázia), a beszédet (dysarthria) és a félfigyelmetlenséget (elhanyagolás) értékeli.
10. nap
Azon alanyok aránya, akiknél a NIHSS-pontszám ≥4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 10. napon (vagy az elbocsátáskor)
Időkeret: D10

A NIHSS egy 15 tételes károsodás skála, amely a standard neurológiai vizsgálat kulcsfontosságú összetevőinek kvantitatív mérését adja.

A skála a tudatszintet, az extraokuláris mozgásokat, a látómezőket, az arcizmok működését, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciókat, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (afázia), a beszédet (dysarthria) és a félfigyelmetlenséget (elhanyagolás) értékeli.
D10
Azon alanyok aránya, akiknél ≥4 ponttal nőtt a NIHSS pontszám a kórházi kezelés során
Időkeret: D1 ~ 10. nap

A NIHSS egy 15 tételes károsodás skála, amely a standard neurológiai vizsgálat kulcsfontosságú összetevőinek kvantitatív mérését adja.

A skála a tudatszintet, az extraokuláris mozgásokat, a látómezőket, az arcizmok működését, a végtagok erejét, az érzékszervi funkciókat, a koordinációt (ataxia), a nyelvet (afázia), a beszédet (dysarthria) és a félfigyelmetlenséget (elhanyagolás) értékeli.
D1 ~ 10. nap
Azon alanyok aránya, akiknek a Barthel-index skála (BI) pontszáma ≥95 a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A BI egy olyan skála, amely az öngondoskodáshoz és a mobilitáshoz kapcsolódó tevékenység tíz alapvető szempontját méri. A normál pontszám 100, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb függőséget jeleznek.
90. nap
90. nap Európai Ötdimenziós Egészségügyi Skála (EQ-5D) Pontszám
Időkeret: 90. nap
Az EQ-5D egy általános HRQoL-mérés, amely bizonyítékokkal rendelkezik a jó megbízhatóságról és érvényességről különböző betegségpopulációkban, beleértve a stroke-ot is. Az EQ-5D öt dimenzióból (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom/diszkomfort és depresszió/szorongás) és egy vizuális analóg skálát (EQ-VAS) tartalmaz önbeszámolt egészségi állapotprofilt.
90. nap
A stroke okozta halálozás 90 napon belül
Időkeret: 90. nap
A stroke okozta halálozás 90 napon belül
90. nap
Az infarktus térfogatának változása a kiindulási értékhez képest 24 órás adagolás után
Időkeret: 24 órával a kezelés után
Az infarktus térfogatának változása a kiindulási értékhez képest 24 órás adagolás után
24 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a nagy dózisú BXOS110

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel