Инъекция BXOS110 при лечении острого ишемического инсульта
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое клиническое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность инъекции BXOS110 при лечении острого ишемического инсульта в течение 3 часов после начала
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводилось по многоцентровому рандомизированному двойному слепому плацебо-параллельному контролируемому дизайну с участием в общей сложности трех групп по 100 субъектов в каждой из трех запланированных групп, а именно группы, получавшей высокие дозы BXOS110 (3,0 мг/кг). , с максимальной дозой до 300 мг), группа с низкой дозой BXOS110 (2,0 мг/кг, с максимальной дозой до 200 мг) и группа плацебо-контроля, с целью изучения эффективности и безопасности BXOS110 в различных дозах BXOS110. эффективность и безопасность BXOS110.
Исследование было разделено на период скрининга/исходного уровня, период лечения и период наблюдения. На этапе скрининга/исходного уровня пациенты подписывали форму информированного согласия на участие в исследовании в течение 3 часов после начала инсульта, а после завершения скрининга и процедур, связанных с исследованием, субъекты, которые соответствовали требованиям регистрации, были случайным образом распределены в группу BXOS110 с высоким уровнем риска. группа с низкой дозой BXOS110 или группа с плацебо-контролем в соотношении 1:1:1. На этапе лечения субъекты были случайным образом сгруппированы в группы для начала внутривенного лечения, а оценка проводилась сразу после введения BXOS110. сразу после введения; В течение периода наблюдения эффективность и безопасность субъектов оценивали на 2-й, 3-й, 10-й день или при выписке (в зависимости от того, что произошло раньше), на 30-й день и 90-й день после введения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongjun Wang
- Номер телефона: 86-13911172565
- Электронная почта: yongjunwang111@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
-
Контакт:
- Yongjun Wang
- Номер телефона: 86-13911172565
- Электронная почта: yongjunwang111@aliyun.com
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Yuebei People's Hospital
-
Контакт:
- Junbin Chen
- Номер телефона: 86-13500205898
- Электронная почта: cjbcl0397@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Harrison International Peace Hospital
-
Контакт:
- Yan Wei
- Номер телефона: 86-18003188568
- Электронная почта: Hayuanwy@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xiaoyun Liu
- Номер телефона: 86-13191887318
- Электронная почта: a331083909@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай
- Еще не набирают
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Dan Deng
- Номер телефона: 86-18245977799
- Электронная почта: 707604206@qq.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Anyang People's Hospital
-
Контакт:
- Jiangang Zhang
- Номер телефона: 86-13513722532
- Электронная почта: 709705699@qq.com
-
Nanyang, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Контакт:
- Guang Wu
- Номер телефона: 86-13525687571
- Электронная почта: seizelinni@163.com
-
Nanyang, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Nanyang Second General Hospital
-
Контакт:
- Ming Wang
- Номер телефона: 86-15139096969
- Электронная почта: 15139096969@163.com
-
Nanyang, Henan, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
-
Контакт:
- Tao Feng
- Номер телефона: 86-15638996063
- Электронная почта: 631740898@qq.com
-
-
Jilin
-
Meihekou, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- Meihekou Central Hospital
-
Контакт:
- Hong Yu
- Номер телефона: 86-13844564195
- Электронная почта: 2823974848@qq.com
-
-
Liaoning
-
Chaoyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Beipiao Central Hospital
-
Контакт:
- Yutong Ma
- Номер телефона: 86-18642143339
- Электронная почта: myt3339@163.com
-
Fuxin, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
-
Контакт:
- Yingjie Duan
- Номер телефона: 86-13470363261
- Электронная почта: 451142359@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Контакт:
- Runhui Li
- Номер телефона: 86-18002477116
- Электронная почта: lirh710717@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Контакт:
- Tie Sui
- Номер телефона: 86-13998352587
- Электронная почта: jakeyisui@icloud.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Контакт:
- Qiu He
- Номер телефона: 86-17702589222
- Электронная почта: qiuhe6392@sina.com
-
Tieling, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Контакт:
- Yu Wang
- Номер телефона: 86-13188417658
- Электронная почта: fffoo@sina.com
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Китай
- Рекрутинг
- Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
-
Контакт:
- Guozhi Lu
- Номер телефона: 86-13722169555
- Электронная почта: gz9555@sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Китай
- Еще не набирают
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Контакт:
- Wen Liu
- Номер телефона: 86-18740505535
- Электронная почта: 174461442@qq.com
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Liaocheng People's Hospital
-
Контакт:
- Cunju Guo
- Номер телефона: 86-13346256168
- Электронная почта: cunjuguo@163.com
-
Linyi, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Ziran Wang
- Номер телефона: 86-13954993801
- Электронная почта: wzr0806@163.com
-
Tengzhou, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Deyang Li
- Номер телефона: 86-13561190369
- Электронная почта: lideyang0632@163.com
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Контакт:
- Junhai Wang
- Номер телефона: 86-13753265757
- Электронная почта: wjh1964@sohu.com
-
Linfen, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Linfen Central Hospital
-
Контакт:
- Hongguo Dai
- Номер телефона: 86-15935767592
- Электронная почта: daihongguo3199@163.com
-
Linfen, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Linfen People's Hospital
-
Контакт:
- Junfang Hao
- Номер телефона: 86-13835360973
- Электронная почта: haojunfang2012@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет (включая 18 и 85 лет), без ограничений по полу;
- Субъекты с диагнозом острого ишемического инсульта в соответствии с Китайскими рекомендациями по клиническому ведению цереброваскулярных заболеваний (2-е издание);
- 6 ≤ показатель NIHSS ≤ 20 до рандомизации;
- В течение 3 часов после начала инсульта и ожидается, что можно будет начать прием исследуемого препарата в течение 3 часов после начала инсульта (примечание: время начала инсульта рассчитывалось на основе времени появления симптомов инсульта; если начало инсульта происходит во время сна, время начала инсульта должно рассматриваться как самое позднее время обычного появления);
- Первое начало инсульта или инсульт в анамнезе, но хороший прогноз (оценка mRS ≤1);
- Субъекты, которые способны понимать и соблюдать процедуры исследования и которые согласны подписать форму информированного согласия на исследование в письменной форме, чтобы указать, что они готовы участвовать в исследовании (форма информированного согласия может быть подписана субъектами или их законными представителями). ).
Критерий исключения:
- При визуализации подтверждено внутричерепное геморрагическое заболевание (геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, желудочковое кровоизлияние, травматическое кровоизлияние в мозг и т. д.);
- Тяжелое нарушение сознания: оценка NIHSS 1a ≥2 баллов;
- После агрессивной антигипертензивной терапии артериальная гипертензия все еще не находится под контролем: систолическое артериальное давление ≥180 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥110 мм рт. ст.;
- Тяжелая гипергликемия/гипогликемия: уровень глюкозы в крови ≥400 мг/дл (22,2 ммоль/л) или ≤50 мг/дл (2,8 ммоль/л);
- Частота пульса < 50 уд/мин или частота сердечных сокращений > 120 уд/мин; У участников наблюдались сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда и тяжелые аритмии в течение предыдущих 6 месяцев, которые исследователи определили как тяжелое заболевание сердца;
- Ранее диагностированная тяжелая печеночная и почечная дисфункция, определенная исследователями как повлиявшая на субъектов;
- Пациенты, получавшие лечение нейропротекторами после начала инсульта;
- В анамнезе имеется эпилепсия или симптомы эпилепсии после начала инсульта;
- В сочетании с другими психическими заболеваниями, приводящими к неспособности или нежеланию сотрудничать;
- В сочетании с хромотой, остеоартропатией и т. д., что приводит к нарушению двигательной функции конечностей, что, по мнению исследователей, влияет на неврологические функциональные тесты;
- Тяжелая травма головы или инсульт в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга;
- Тяжелая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе или известная аллергия на исследуемый препарат и его вспомогательные вещества;
- Ожидаемый период выживания составляет менее 3 месяцев;
- Беременные, планирующие беременность или пациенты, кормящие грудью;
- Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Принимали участие в других клинических испытаниях лекарств или устройств в течение 3 месяцев до скрининга или участвуют в другом клиническом исследовании;
- Другие условия, и исследователь оценил, что участие в исследовании может увеличить риск для пациента или что участие в исследовании было сочтено исследователем неуместным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз BXOS110
Название:BXOS110 Лекарственная форма:инъекция Дозировка:3,0
мг/кг, максимальная доза не более 300 мг. Частота: Частота введения однократная. Продолжительность: 10±1 мин.
|
3,0 мг/кг, максимальная доза не превышает 300 мг. Участники получили одно введение путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз BXOS110
Название:BXOS110 Лекарственная форма:инъекция Дозировка:2,0
мг/кг, максимальная доза не более 300 мг. Частота: Частота введения однократная. Продолжительность: 10±1 мин.
|
2,0 мг/кг, максимальная доза не превышает 200 мг. Участники получили одно введение путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо
Дозировка: 0 мг/кг Частота: Частота введения - один раз. Продолжительность: 10±1 мин.
|
Не содержит активных ингредиентов тестируемого препарата. Участники получили одно введение путем внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с баллом mRS 0–2 на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Модифицированная шкала Рэнкина. Шкала Рэнкина была разработана в 1957 году для оценки последствий инсульта и была модифицирована в 1988 году для повышения ее полноты. Модифицированная версия, или mRS, с тех пор широко используется для оценки инвалидности после инсульта. MRS пытается измерить функциональную независимость, включая компоненты ВОЗ: функции организма, активность и участие. Шкала категориально определяется семью различными уровнями: 0 означает отсутствие симптомов, 5 означает тяжелую инвалидность и 6 означает смерть. Сдвиг на 1 балл по этой шкале часто считается клинически значимым из-за больших размеров категорий. Пациенты могут использовать адаптивные устройства и по-прежнему считаться независимыми, но потребность в наблюдении или даже минимальной помощи со стороны другого человека оценивается как зависимая. |
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с баллом mRS 0–1 на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Модифицированная версия, или mRS, с тех пор широко используется для оценки инвалидности после инсульта. MRS пытается измерить функциональную независимость, включая компоненты ВОЗ: функции организма, активность и участие. Шкала категориально определяется семью различными уровнями: 0 означает отсутствие симптомов, 5 означает тяжелую инвалидность и 6 означает смерть. Сдвиг на 1 балл по этой шкале часто считается клинически значимым из-за больших размеров категорий. Пациенты могут использовать адаптивные устройства и по-прежнему считаться независимыми, но потребность в наблюдении или даже минимальной помощи со стороны другого человека оценивается как зависимая. |
День 90
|
|
Анализ смещения mRS на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Модифицированная версия, или mRS, с тех пор широко используется для оценки инвалидности после инсульта. MRS пытается измерить функциональную независимость, включая компоненты ВОЗ: функции организма, активность и участие. Шкала категориально определяется семью различными уровнями: 0 означает отсутствие симптомов, 5 означает тяжелую инвалидность и 6 означает смерть. Сдвиг на 1 балл по этой шкале часто считается клинически значимым из-за больших размеров категорий. Пациенты могут использовать адаптивные устройства и по-прежнему считаться независимыми, но потребность в наблюдении или даже минимальной помощи со стороны другого человека оценивается как зависимая. |
День 90
|
|
Доля субъектов с баллами по шкале NIHSS ≤1 на 10-й день (или при выписке)
Временное ограничение: День 10
|
NIHSS представляет собой шкалу нарушений из 15 пунктов, которая обеспечивает количественную оценку ключевых компонентов стандартного неврологического обследования. Шкала оценивает уровень сознания, экстраокулярные движения, поля зрения, функцию лицевых мышц, силу конечностей, сенсорную функцию, координацию (атаксия), речь (афазия), речь (дизартрия) и геми-невнимание (игнорирование). |
День 10
|
|
Доля субъектов со снижением показателя NIHSS на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем на 10-й день (или при выписке)
Временное ограничение: Д10
|
NIHSS представляет собой шкалу нарушений из 15 пунктов, которая обеспечивает количественную оценку ключевых компонентов стандартного неврологического обследования. Шкала оценивает уровень сознания, экстраокулярные движения, поля зрения, функцию лицевых мышц, силу конечностей, сенсорную функцию, координацию (атаксия), речь (афазия), речь (дизартрия) и геми-невнимание (игнорирование). |
Д10
|
|
Доля субъектов с увеличением показателя NIHSS на ≥4 баллов во время госпитализации
Временное ограничение: Д1~ День 10
|
NIHSS представляет собой шкалу нарушений из 15 пунктов, которая обеспечивает количественную оценку ключевых компонентов стандартного неврологического обследования. Шкала оценивает уровень сознания, экстраокулярные движения, поля зрения, функцию лицевых мышц, силу конечностей, сенсорную функцию, координацию (атаксия), речь (афазия), речь (дизартрия) и геми-невнимание (игнорирование). |
Д1~ День 10
|
|
Доля субъектов с баллами по шкале индекса Бартеля (BI) ≥95 на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
BI — это шкала, которая измеряет десять основных аспектов деятельности, связанных с самообслуживанием и мобильностью.
Нормальный балл составляет 100, а более низкие баллы указывают на большую зависимость.
|
День 90
|
|
День 90. Оценка по Европейской пятимерной шкале здоровья (EQ-5D)
Временное ограничение: День 90
|
EQ-5D — это общий метод измерения качества жизни человека, имеющий высокую надежность и достоверность при различных популяциях заболеваний, включая инсульт.
EQ-5D содержит профиль состояния здоровья по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и депрессия/тревога), а также визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS).
|
День 90
|
|
Смертность от инсульта в течение 90 дней
Временное ограничение: День 90
|
Смертность от инсульта в течение 90 дней
|
День 90
|
|
Изменение объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем после 24 часов приема дозы
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Изменение объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем после 24 часов приема дозы
|
24 часа после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- BXOS110-Ⅱ-2023-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .