Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BXOS110-injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte

19 maart 2024 bijgewerkt door: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BXOS110-injectie bij de behandeling van een acute ischemische beroerte binnen 3 uur na het begin

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van vroege toediening van BXOS110 voor injectie te evalueren bij het verminderen van de algehele invaliditeit bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd uitgevoerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-parallel gecontroleerd ontwerp, met in totaal drie groepen van 100 proefpersonen in elk van de drie geplande groepen, namelijk de groep met de hoge dosis BXOS110 (3,0 mg/kg , met een maximale dosis tot 300 mg), de BXOS110-groep met een lage dosis (2,0 mg/kg, met een maximale dosis tot 200 mg) en de placebo-controlegroep, met als doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van BXOS110 bij verschillende doses BXOS110. werkzaamheid en veiligheid van BXOS110.

De studie was verdeeld in een screening/baselineperiode, een behandelperiode en een follow-upperiode. In de screenings-/basislijnfase ondertekenden patiënten binnen 3 uur na het begin van de beroerte een formulier voor geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen. Na voltooiing van de screening en procedures gerelateerd aan het onderzoek werden proefpersonen die voldeden aan de inschrijvingsvereisten willekeurig toegewezen aan de BXOS110-hoog- dosisgroep, de BXOS110 lage dosisgroep of een placebogecontroleerde groep in een verhouding van 1: 1: 1. Tijdens de behandelingsfase werden de proefpersonen willekeurig in groepen ingedeeld om de intraveneuze behandeling te starten, en evaluaties werden onmiddellijk na de toediening van BXOS110 uitgevoerd. onmiddellijk na toediening; Tijdens de follow-upperiode werden de proefpersonen beoordeeld op effectiviteit en veiligheid op dag 2, dag 3, dag 10 of bij ontslag (afhankelijk van wat zich eerder voordeed), dag 30 en dag 90 na toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Daqing Oilfield General hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Contact:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Beipiao Central Hospital
        • Contact:
      • Fuxin, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
      • Tieling, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contact:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Werving
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contact:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Tengzhou, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Contact:
      • Linfen, Shanxi, China
        • Werving
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Linfen, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Linfen People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18~85 (inclusief 18 en 85 jaar), geen geslachtsbeperking;
  2. Onderwerpen bij wie een acute ischemische beroerte is vastgesteld volgens de Chinese Guidelines for Clinical Management of Cerebrovascular Disease (2e editie);
  3. 6 ≤ NIHSS-score ≤ 20 vóór randomisatie;
  4. Binnen 3 uur na het begin van de beroerte en naar verwachting binnen 3 uur na het begin van de beroerte met het ontvangen van het onderzoeksproduct (opmerking: de aanvangstijd van de beroerte werd berekend op basis van de aanvangstijd van de symptomen van de beroerte; als de beroerte tijdens de slaap optreedt, moet de aanvangstijd van de beroerte worden beschouwd als de laatste normale verschijningstijd);
  5. Eerste beroerte of een voorgeschiedenis van een beroerte maar goede prognose (mRS-score ≤1);
  6. Proefpersonen die in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, en die ermee instemmen het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek schriftelijk te ondertekenen om aan te geven dat zij bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek (het geïnformeerde toestemmingsformulier kan worden ondertekend door de proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers ).

Uitsluitingscriteria:

  1. Beeldvorming bevestigde intracraniale hemorragische ziekte (hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding, ventriculaire bloeding, traumatische hersenbloeding, enz.);
  2. Ernstige bewustzijnsstoornis: NIHSS 1a-score ≥2 punten;
  3. Na agressieve antihypertensieve therapie is de hypertensie nog steeds niet onder controle: systolische bloeddruk ≥180 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
  4. Ernstige hyperglykemie/hypoglykemie: bloedglucose ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) of ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
  5. Hartslag < 50 slagen/min of hartslag > 120 slagen/min; Hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct en ernstige aritmieën in de voorgaande 6 maanden, zoals door de onderzoekers vastgesteld als een ernstige hartziekte, hadden getroffen deelnemers;
  6. Eerder gediagnosticeerde ernstige lever- en nierdisfunctie en door de onderzoekers vastgesteld dat deze van invloed zijn op de proefpersonen;
  7. Patiënten die zijn behandeld met neuroprotectieve middelen na het begin van de huidige beroerte;
  8. Een voorgeschiedenis van epilepsie heeft of epilepsiesymptomen heeft na het begin van de huidige beroerte;
  9. Gecombineerd met andere psychische aandoeningen, resulterend in onvermogen of onwil om samen te werken;
  10. Gecombineerd met claudicatio, osteoartropathie, enz., resulterend in disfunctie van de ledematenbeweging, waarvan door onderzoekers is vastgesteld dat deze de neurologische functietest beïnvloedt;
  11. Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of beroerte binnen 3 maanden vóór screening;
  12. Voorgeschiedenis van ernstige voedsel- of geneesmiddelenallergie, of bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel en de hulpstoffen;
  13. De verwachte overlevingsperiode is minder dan 3 maanden;
  14. Zwangere patiënten, zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven;
  15. Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  16. Heeft deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of hulpmiddel binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening of neemt deel aan een andere klinische proef;
  17. Andere omstandigheden en de onderzoeker oordeelde dat deelname aan het onderzoek het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten of dat deelname aan het onderzoek door de onderzoeker als ongepast werd beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BXOS110 hoge dosisgroep
Naam:BXOS110 Doseringsvorm:injectie Dosering:3.0 mg/kg, maximale dosis niet hoger dan 300 mg Frequentie: Injectiefrequentie is één keer Duur: 10 ± 1 min
Geneesmiddel: hoge dosis BXOS110
3,0 mg/kg, maximale dosis niet hoger dan 300 mg. Deelnemers ontvingen één toediening via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • BXOS110
Experimenteel: BXOS110 lage dosisgroep
Naam:BXOS110 Doseringsvorm:injectie Dosering:2.0 mg/kg, maximale dosis niet hoger dan 300 mg Frequentie: Injectiefrequentie is één keer Duur: 10 ± 1 min
Geneesmiddel: lage dosis BXOS110
2,0 mg/kg, maximale dosis niet hoger dan 200 mg. Deelnemers ontvingen één toediening via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • BXOS110
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Dosering: 0 mg/kg Frequentie: De injectiefrequentie is één keer. Duur: 10 ± 1 min
Geneesmiddel: Placebo
Bevat geen actieve ingrediënten van het testmedicijn. De deelnemers ontvingen één toediening via intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met mRS scoort 0-2 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90

Gewijzigde Rankin-schaal De Rankin-schaal werd in 1957 ontwikkeld voor de beoordeling van de uitkomsten van een beroerte, en werd in 1988 aangepast om de volledigheid ervan te verbeteren. De aangepaste versie, of mRS, wordt sindsdien vaak gebruikt om de invaliditeit na een beroerte te beoordelen.

De mRS probeert functionele onafhankelijkheid te meten, waarbij de WHO-componenten van lichaamsfunctie, activiteit en participatie worden geïntegreerd. De schaal is categorisch gedefinieerd met zeven verschillende graden: 0 duidt op geen symptomen, 5 duidt op ernstige invaliditeit en 6 duidt op overlijden.

Een verschuiving van één punt op deze schaal wordt vaak als klinisch significant beschouwd vanwege de grote categoriegroottes. Patiënten kunnen adaptieve apparaten gebruiken en toch als onafhankelijk worden beschouwd, maar de behoefte aan toezicht of zelfs minimale hulp van een andere persoon wordt als afhankelijk gescoord.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met mRS scoort 0-1 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90

De aangepaste versie, of mRS, wordt sindsdien vaak gebruikt om invaliditeit na een beroerte te beoordelen.

De mRS probeert functionele onafhankelijkheid te meten, waarbij de WHO-componenten van lichaamsfunctie, activiteit en participatie worden geïntegreerd. De schaal is categorisch gedefinieerd met zeven verschillende graden: 0 duidt op geen symptomen, 5 duidt op ernstige invaliditeit en 6 duidt op overlijden.

Een verschuiving van één punt op deze schaal wordt vaak als klinisch significant beschouwd vanwege de grote categoriegroottes. Patiënten kunnen adaptieve apparaten gebruiken en toch als onafhankelijk worden beschouwd, maar de behoefte aan toezicht of zelfs minimale hulp van een andere persoon wordt als afhankelijk gescoord.
Dag 90
Dag 90 mRS-verplaatsingsanalyse
Tijdsspanne: Dag 90

De aangepaste versie, of mRS, wordt sindsdien vaak gebruikt om invaliditeit na een beroerte te beoordelen.

De mRS probeert functionele onafhankelijkheid te meten, waarbij de WHO-componenten van lichaamsfunctie, activiteit en participatie worden geïntegreerd. De schaal is categorisch gedefinieerd met zeven verschillende graden: 0 duidt op geen symptomen, 5 duidt op ernstige invaliditeit en 6 duidt op overlijden.

Een verschuiving van één punt op deze schaal wordt vaak als klinisch significant beschouwd vanwege de grote categoriegroottes. Patiënten kunnen adaptieve apparaten gebruiken en toch als onafhankelijk worden beschouwd, maar de behoefte aan toezicht of zelfs minimale hulp van een andere persoon wordt als afhankelijk gescoord.
Dag 90
Percentage proefpersonen met NIHSS-scores ≤1 op dag 10 (of bij ontslag)
Tijdsspanne: Dag 10

De NIHSS is een stoornisschaal van 15 items, die een kwantitatieve maatstaf biedt voor de belangrijkste componenten van een standaard neurologisch onderzoek.

De schaal beoordeelt het bewustzijnsniveau, extraoculaire bewegingen, gezichtsvelden, gezichtsspierfunctie, kracht van de ledematen, sensorische functie, coördinatie (ataxie), taal (afasie), spraak (dysartrie) en hemi-onoplettendheid (verwaarlozing).
Dag 10
Percentage proefpersonen met een reductie van ≥ 4 punten in de NIHSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 10 (of bij ontslag)
Tijdsspanne: D10

De NIHSS is een stoornisschaal van 15 items, die een kwantitatieve maatstaf biedt voor de belangrijkste componenten van een standaard neurologisch onderzoek.

De schaal beoordeelt het bewustzijnsniveau, extraoculaire bewegingen, gezichtsvelden, gezichtsspierfunctie, kracht van de ledematen, sensorische functie, coördinatie (ataxie), taal (afasie), spraak (dysartrie) en hemi-onoplettendheid (verwaarlozing).
D10
Percentage proefpersonen met een stijging van ≥4 punten in de NIHSS-score tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: D1~ Dag 10

De NIHSS is een stoornisschaal van 15 items, die een kwantitatieve maatstaf biedt voor de belangrijkste componenten van een standaard neurologisch onderzoek.

De schaal beoordeelt het bewustzijnsniveau, extraoculaire bewegingen, gezichtsvelden, gezichtsspierfunctie, kracht van de ledematen, sensorische functie, coördinatie (ataxie), taal (afasie), spraak (dysartrie) en hemi-onoplettendheid (verwaarlozing).
D1~ Dag 10
Het percentage proefpersonen met een Barthel Index Scale (BI)-score ≥95 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
De BI is een schaal die tien basisaspecten van activiteiten meet die verband houden met zelfzorg en mobiliteit. De normale score is 100, en lagere scores duiden op een grotere afhankelijkheid.
Dag 90
Dag 90 Score van de Europese vijfdimensionale gezondheidsschaal (EQ-5D).
Tijdsspanne: Dag 90
De EQ-5D is een generieke GKvL-meting met bewijs van goede betrouwbaarheid en validiteit bij verschillende ziektepopulaties, waaronder beroerte. De EQ-5D bevat het zelfgerapporteerde gezondheidsprofiel van vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en depressie/angst) en een visueel analoge schaal (EQ-VAS).
Dag 90
Sterfte als gevolg van een beroerte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
Sterfte als gevolg van een beroerte binnen 90 dagen
Dag 90
Verandering in infarctvolume ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur toediening
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Verandering in infarctvolume ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur toediening
24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op hoge dosis BXOS110

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren