Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BXOS110 Injeksjon ved behandling av akutt iskemisk slag

19. mars 2024 oppdatert av: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BXOS110-injeksjon ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag innen 3 timer etter debut

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten av tidlig administrering av BXOS110 for injeksjon for å redusere generell funksjonshemming hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert design, med totalt tre grupper på 100 forsøkspersoner i hver av de tre planlagte gruppene, nemlig BXOS110 høydosegruppen (3,0 mg/kg) , med en maksimal dose på opptil 300 mg), BXOS110 lavdosegruppen (2,0 mg/kg, med en maksimal dose på opptil 200 mg) og placebokontrollgruppen, med sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten av BXOS110 ved forskjellige doser av BXOS110. effektivitet og sikkerhet til BXOS110.

Forsøket ble delt inn i en screening/baseline-periode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. I screening-/baseline-fasen signerte pasienter et informert samtykkeskjema innen 3 timer etter slagdebut for å gå inn i studien, og etter å ha fullført screeningen og prosedyrene knyttet til studien, ble forsøkspersoner som oppfylte påmeldingskravene tilfeldig tildelt BXOS110 high- dosegruppe, lavdosegruppen BXOS110 eller placebokontrollert gruppe i forholdet 1:1:1. Under behandlingsfasen ble forsøkspersonene tilfeldig gruppert i grupper for å starte den intravenøse behandlingen, og evalueringer ble utført umiddelbart etter administrering av BXOS110. umiddelbart etter administrering; i løpet av oppfølgingsperioden ble forsøkspersonene evaluert for effektivitet og sikkerhet på dag 2, dag 3, dag 10 eller ved utskrivning (avhengig av hva som skjedde tidligere), dag 30 og dag 90 etter administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harrison International Peace Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meihekou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Beipiao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuxin, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ta kontakt med:
      • Tieling, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Ta kontakt med:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Rekruttering
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tengzhou, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linfen People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 ~ 85 (inkludert 18 og 85 år) ， ingen kjønnsbegrensning;
  2. Personer diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag i henhold til kinesiske retningslinjer for klinisk behandling av cerebrovaskulær sykdom (2. utgave);
  3. 6 ≤ NIHSS-score ≤ 20 før randomisering;
  4. Innen 3 timer etter utbruddet av hjerneslag og forventet å kunne begynne å motta undersøkelsesproduktet innen 3 timer etter utbruddet av hjerneslag (merk: utbruddet av hjerneslag ble beregnet fra tidspunktet for utbruddet av slagsymptomer; hvis utbruddet av hjerneslag oppstår under søvn, bør utbruddet av hjerneslaget tas som siste normale utseendetid);
  5. Første slagdebut, eller har en historie med hjerneslag, men god prognose (mRS-score ≤1);
  6. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og overholde studieprosedyrene, og som godtar å signere skjemaet for informert samtykke skriftlig for å indikere at de er villige til å delta i utprøvingen (skjemaet for informert samtykke kan signeres av forsøkspersonene eller deres juridiske representanter ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Imaging bekreftet intrakraniell hemorragisk sykdom (hemorragisk hjerneslag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, subaraknoidal blødning, ventrikulær blødning, traumatisk hjerneblødning, etc.);
  2. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: NIHSS 1a score ≥2 poeng;
  3. Etter aggressiv antihypertensiv terapi er hypertensjonen fortsatt ikke under kontroll: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg;
  4. Alvorlig hyperglykemi/hypoglykemi: blodsukker ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L), eller ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Hjertefrekvens < 50 slag/min eller hjertefrekvens > 120 slag/min; Hjertesvikt, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt og alvorlige arytmier i løpet av de siste 6 månedene, som ble fastslått av etterforskerne å være alvorlig hjertesykdom, påvirket deltakerne;
  6. Tidligere diagnostisert alvorlig lever- og nyredysfunksjon og fastslått av etterforskerne som påvirker forsøkspersonene;
  7. Pasienter som har blitt behandlet med nevrobeskyttende midler etter nåværende oppstart;
  8. Har en epilepsianamnese eller har epilepsisymptomer etter nåværende oppstart;
  9. Kombinert med andre psykiske lidelser, som resulterer i manglende evne eller vilje til å samarbeide;
  10. Kombinert med claudicatio, osteoartropati, etc., som resulterer i bevegelsesdysfunksjon i lemmer, som er bestemt av etterforskere å påvirke nevrologisk funksjonstest;
  11. Anamnese med alvorlig hodetraume eller hjerneslag innen 3 måneder før screening;
  12. Anamnese med alvorlig mat- eller legemiddelallergi, eller kjent allergi mot undersøkelsesstoffet og dets hjelpestoffer;
  13. Forventet overlevelsesperiode er mindre enn 3 måneder;
  14. Gravide, planlegger graviditet eller ammende pasienter;
  15. Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  16. Deltok i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr innen 3 måneder før screening eller deltar i en annen klinisk utprøving;
  17. Andre forhold, og etterforskeren vurderte at deltakelse i studien kunne øke pasientens risiko eller at deltakelse i studien ble ansett som upassende av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BXOS110 høydosegruppe
Navn:BXOS110 Doseringsform:injeksjon Dosering:3,0 mg/kg, maksimal dose som ikke overstiger 300 mg Frekvens: Injeksjonsfrekvens er én gang Varighet: 10±1 min.
Legemiddel: høydose BXOS110
3,0 mg/kg, maksimal dose overstiger ikke 300 mg. Deltakerne fikk én administrering ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • BXOS110
Eksperimentell: BXOS110 lavdosegruppe
Navn:BXOS110 Doseringsform:injeksjon Dosering:2,0 mg/kg, maksimal dose som ikke overstiger 300 mg Frekvens: Injeksjonsfrekvens er én gang Varighet: 10±1 min.
Legemiddel: lavdose BXOS110
2,0 mg/kg, maksimal dose overstiger ikke 200 mg. Deltakerne fikk én administrering ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • BXOS110
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Dosering: 0 mg/kg Frekvens: Injeksjonsfrekvens er én gang Varighet: 10±1 min.
Legemiddel: Placebo
Inneholder ingen aktive ingredienser i testmedisinen, Deltakerne fikk én administrering ved intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med mRS skårer 0-2 på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Modifisert Rankin-skala Rankin-skalaen ble utviklet i 1957 for vurdering av slagutfall, og ble modifisert i 1988 for å forbedre dens helhet. Den modifiserte versjonen, eller mRS, har siden blitt ofte brukt for å vurdere funksjonshemming etter et slag.

mRS forsøker å måle funksjonell uavhengighet, ved å inkludere WHO-komponentene av kroppsfunksjon, aktivitet og deltakelse. Skalaen er definert kategorisk med syv ulike karakterer: 0 indikerer ingen symptomer, 5 indikerer alvorlig funksjonshemming, og 6 indikerer død.

Et 1-punkts skift på denne skalaen anses ofte som klinisk signifikant på grunn av de store kategoristørrelsene. Pasienter kan bruke adaptive enheter og fortsatt betraktes som uavhengige, men behovet for tilsyn eller til og med minimumshjelp fra en annen person vurderes som avhengig.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med mRS skårer 0-1 på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Den modifiserte versjonen, eller mRS, har siden blitt ofte brukt for å vurdere funksjonshemming etter et slag.

mRS forsøker å måle funksjonell uavhengighet, ved å inkludere WHO-komponentene av kroppsfunksjon, aktivitet og deltakelse. Skalaen er definert kategorisk med syv ulike karakterer: 0 indikerer ingen symptomer, 5 indikerer alvorlig funksjonshemming, og 6 indikerer død.

Et 1-punkts skift på denne skalaen anses ofte som klinisk signifikant på grunn av de store kategoristørrelsene. Pasienter kan bruke adaptive enheter og fortsatt betraktes som uavhengige, men behovet for tilsyn eller til og med minimumshjelp fra en annen person vurderes som avhengig.
Dag 90
Dag 90 mRS forskyvningsanalyse
Tidsramme: Dag 90

Den modifiserte versjonen, eller mRS, har siden blitt ofte brukt for å vurdere funksjonshemming etter et slag.

mRS forsøker å måle funksjonell uavhengighet, ved å inkludere WHO-komponentene av kroppsfunksjon, aktivitet og deltakelse. Skalaen er definert kategorisk med syv ulike karakterer: 0 indikerer ingen symptomer, 5 indikerer alvorlig funksjonshemming, og 6 indikerer død.

Et 1-punkts skift på denne skalaen anses ofte som klinisk signifikant på grunn av de store kategoristørrelsene. Pasienter kan bruke adaptive enheter og fortsatt betraktes som uavhengige, men behovet for tilsyn eller til og med minimumshjelp fra en annen person vurderes som avhengig.
Dag 90
Andel av forsøkspersoner med NIHSS-score ≤1 på dag 10 (eller ved utskrivning)
Tidsramme: Dag 10

NIHSS er en 15-elements svekkelsesskala, som gir et kvantitativt mål på nøkkelkomponenter i en standard nevrologisk undersøkelse.

Skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataksi), språk (afasi), tale (dysartri) og hemi-uoppmerksomhet (forsømmelse).
Dag 10
Andel av forsøkspersoner med en ≥4-punkts reduksjon i NIHSS-score fra baseline på dag 10 (eller ved utskrivning)
Tidsramme: D10

NIHSS er en 15-elements svekkelsesskala, som gir et kvantitativt mål på nøkkelkomponenter i en standard nevrologisk undersøkelse.

Skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataksi), språk (afasi), tale (dysartri) og hemi-uoppmerksomhet (forsømmelse).
D10
Andel forsøkspersoner med ≥4 poeng økning i NIHSS-score under sykehusinnleggelse
Tidsramme: D1~ Dag 10

NIHSS er en 15-elements svekkelsesskala, som gir et kvantitativt mål på nøkkelkomponenter i en standard nevrologisk undersøkelse.

Skalaen vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataksi), språk (afasi), tale (dysartri) og hemi-uoppmerksomhet (forsømmelse).
D1~ Dag 10
Andel av forsøkspersoner med Barthel Index Scale (BI) skårer ≥95 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
BI er en skala som måler ti grunnleggende aspekter ved aktivitet knyttet til egenomsorg og mobilitet. Normal skår er 100, og lavere skår indikerer større avhengighet.
Dag 90
Dag 90 European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D) Score
Tidsramme: Dag 90
EQ-5D er en generisk HRQoL-måling med bevis på god reliabilitet og validitet i ulike sykdomspopulasjoner, inkludert hjerneslag. EQ-5D inneholder den selvrapporterte helsetilstandsprofilen av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en visuell analog skala (EQ-VAS).
Dag 90
Dødelighet på grunn av hjerneslag innen 90 dager
Tidsramme: Dag 90
Dødelighet på grunn av hjerneslag innen 90 dager
Dag 90
Endring i infarktvolum fra baseline etter 24 timers dosering
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Endring i infarktvolum fra baseline etter 24 timers dosering
24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere