Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BXOS110-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

19. marts 2024 opdateret af: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret klinisk fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BXOS110-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 timer efter debut

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​tidlig administration af BXOS110 til injektion med hensyn til at reducere det generelle handicap hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev udført i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret design med i alt tre grupper på 100 forsøgspersoner i hver af de tre planlagte grupper, nemlig BXOS110 højdosisgruppen (3,0 mg/kg) , med en maksimal dosis på op til 300 mg), BXOS110 lavdosisgruppen (2,0 mg/kg, med en maksimal dosis på op til 200 mg) og placebokontrolgruppen med det formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af BXOS110 ved forskellige doser af BXOS110. effektivitet og sikkerhed af BXOS110.

Forsøget var opdelt i en screenings-/baseline-periode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. I screening/baseline-fasen underskrev patienterne en informeret samtykkeformular inden for 3 timer efter slagtilfældedebut for at deltage i forsøget, og efter at have afsluttet screeningen og procedurerne i forbindelse med forsøget, blev forsøgspersoner, der opfyldte tilmeldingskravene, tilfældigt tildelt BXOS110 høj- dosisgruppen, lavdosisgruppen BXOS110 eller en placebokontrolleret gruppe i forholdet 1:1:1. Under behandlingsfasen blev forsøgspersoner tilfældigt grupperet i grupper for at starte den intravenøse behandling, og evalueringer blev udført umiddelbart efter administration af BXOS110. umiddelbart efter administration; under opfølgningsperioden blev forsøgspersonerne evalueret for effektivitet og sikkerhed på dag 2, dag 3, dag 10 eller ved udskrivelsen (alt efter hvad der skete tidligere), dag 30 og dag 90 efter administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harrison International Peace Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang second general hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Beipiao Central Hospital
        • Kontakt:
      • Fuxin, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Tieling, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Rekruttering
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tengzhou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linfen People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 ~ 85 (inklusive 18 og 85 år) ， ingen kønsbegrænsning;
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til de kinesiske retningslinjer for klinisk behandling af cerebrovaskulær sygdom (2. udgave);
  3. 6 ≤ NIHSS-score ≤ 20 før randomisering;
  4. Inden for 3 timer efter slagtilfældedebut og forventes at være i stand til at begynde at modtage forsøgsproduktet inden for 3 timer efter slagtilfældedebut (bemærk: slagtilfældedebuttidspunktet blev beregnet ud fra starttidspunktet for slagtilfældesymptomer; hvis slagtilfældedebut under søvn, bør slagtilfældetidspunktet tages som den seneste normale fremkomsttid);
  5. Første slagtilfælde, eller har en historie med slagtilfælde, men god prognose (mRS-score ≤1);
  6. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, og som indvilliger i at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular skriftligt for at angive, at de er villige til at deltage i forsøget (formularen til informeret samtykke kan underskrives af forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Billeddannelse bekræftet intrakraniel hæmoragisk sygdom (hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning, ventrikulær blødning, traumatisk cerebral blødning osv.);
  2. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: NIHSS 1a score ≥2 point;
  3. Efter aggressiv antihypertensiv behandling er hypertension stadig ikke under kontrol: systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg;
  4. Alvorlig hyperglykæmi/hypoglykæmi: blodsukker ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L) eller ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Puls < 50 slag/min eller hjertefrekvens > 120 slag/min; Hjertesvigt, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt og alvorlige arytmier inden for de foregående 6 måneder, som af efterforskerne blev fastslået at være alvorlig hjertesygdom, ramte deltagerne;
  6. Tidligere diagnosticeret alvorlig lever- og nyredysfunktion og af efterforskerne bestemt som påvirket af forsøgspersonerne;
  7. Patienter, der er blevet behandlet med neurobeskyttende midler efter aktuel stokstart;
  8. Har en epilepsianamnese eller har epilepsisymptomer efter den aktuelle stokstart;
  9. Kombineret med andre psykiske sygdomme, hvilket resulterer i manglende evne eller vilje til at samarbejde;
  10. Kombineret med claudicatio, osteoartropati osv., hvilket resulterer i lemmerbevægelsesdysfunktion, som af efterforskere bestemmes til at påvirke neurologisk funktionstest;
  11. Anamnese med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde inden for 3 måneder før screening;
  12. Anamnese med alvorlig fødevare- eller lægemiddelallergi eller kendt allergi over for forsøgslægemidlet og dets hjælpestoffer;
  13. Forventet overlevelsesperiode er mindre end 3 måneder;
  14. Gravid, planlægning af graviditet eller ammende patienter;
  15. Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  16. Deltog i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de 3 måneder forud for screening eller deltager i et andet klinisk forsøg;
  17. Andre forhold, og investigator vurderede, at deltagelse i undersøgelsen kunne øge patientens risiko, eller at deltagelse i undersøgelsen blev anset for upassende af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BXOS110 højdosis gruppe
Navn: BXOS110 Doseringsform: injektion Dosering: 3,0 mg/kg, maksimal dosis ikke over 300 mg Hyppighed: Hyppigheden af ​​injektion er én gang Varighed: 10±1 min.
Medicin: højdosis BXOS110
3,0 mg/kg, maksimal dosis overstiger ikke 300 mg, Deltagerne fik én administration ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • BXOS110
Eksperimentel: BXOS110 lavdosis gruppe
Navn: BXOS110 Doseringsform: injektion Dosering: 2,0 mg/kg, maksimal dosis ikke over 300 mg Hyppighed: Hyppigheden af ​​injektion er én gang Varighed: 10±1 min.
Medicin: lavdosis BXOS110
2,0 mg/kg, maksimal dosis overstiger ikke 200 mg, Deltagerne fik én administration ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • BXOS110
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Dosering: 0 mg/kg Hyppighed: Hyppigheden af ​​injektion er én gang Varighed: 10±1 min.
Medicin: Placebo
Indeholder ingen aktive ingredienser til testlægemidlet, Deltagerne modtog én administration ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mRS score 0-2 på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Modificeret Rankin-skala Rankin-skalaen blev udtænkt i 1957 til vurdering af slagtilfældeudfald og blev ændret i 1988 for at forbedre dens omfang. Den modificerede version, eller mRS, er siden blevet almindeligt brugt til at vurdere handicap efter et slagtilfælde.

mRS forsøger at måle funktionel uafhængighed ved at inkorporere WHO-komponenterne af kropsfunktion, aktivitet og deltagelse. Skalaen er defineret kategorisk med syv forskellige karakterer: 0 indikerer ingen symptomer, 5 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse og 6 indikerer død.

Et 1-punkts skift på denne skala anses ofte for at være klinisk signifikant på grund af de store kategoristørrelser. Patienter kan bruge adaptive anordninger og stadig blive betragtet som uafhængige, men behovet for supervision eller endda minimumshjælp fra en anden person vurderes som afhængig.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mRS score 0-1 på dag 90
Tidsramme: Dag 90

Den modificerede version, eller mRS, er siden blevet almindeligt brugt til at vurdere handicap efter et slagtilfælde.

mRS forsøger at måle funktionel uafhængighed ved at inkorporere WHO-komponenterne af kropsfunktion, aktivitet og deltagelse. Skalaen er defineret kategorisk med syv forskellige karakterer: 0 indikerer ingen symptomer, 5 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse og 6 indikerer død.

Et 1-punkts skift på denne skala anses ofte for at være klinisk signifikant på grund af de store kategoristørrelser. Patienter kan bruge adaptive anordninger og stadig blive betragtet som uafhængige, men behovet for supervision eller endda minimumshjælp fra en anden person vurderes som afhængig.
Dag 90
Dag 90 mRS forskydningsanalyse
Tidsramme: Dag 90

Den modificerede version, eller mRS, er siden blevet almindeligt brugt til at vurdere handicap efter et slagtilfælde.

mRS forsøger at måle funktionel uafhængighed ved at inkorporere WHO-komponenterne af kropsfunktion, aktivitet og deltagelse. Skalaen er defineret kategorisk med syv forskellige karakterer: 0 indikerer ingen symptomer, 5 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse og 6 indikerer død.

Et 1-punkts skift på denne skala anses ofte for at være klinisk signifikant på grund af de store kategoristørrelser. Patienter kan bruge adaptive anordninger og stadig blive betragtet som uafhængige, men behovet for supervision eller endda minimumshjælp fra en anden person vurderes som afhængig.
Dag 90
Andel af forsøgspersoner med NIHSS-score ≤1 på dag 10 (eller ved udskrivelsen)
Tidsramme: Dag 10

NIHSS er en 15-element svækkelsesskala, som giver et kvantitativt mål for nøglekomponenter i en standard neurologisk undersøgelse.

Skalaen vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelter, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataksi), sprog (afasi), tale (dysartri) og hemi-uopmærksomhed (forsømmelse).
Dag 10
Andel af forsøgspersoner med en ≥4-point reduktion i NIHSS-score fra baseline på dag 10 (eller ved udskrivelse)
Tidsramme: D10

NIHSS er en 15-element svækkelsesskala, som giver et kvantitativt mål for nøglekomponenter i en standard neurologisk undersøgelse.

Skalaen vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelter, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataksi), sprog (afasi), tale (dysartri) og hemi-uopmærksomhed (forsømmelse).
D10
Andel af forsøgspersoner med ≥4 point stigning i NIHSS-score under indlæggelse
Tidsramme: D1~ Dag 10

NIHSS er en 15-element svækkelsesskala, som giver et kvantitativt mål for nøglekomponenter i en standard neurologisk undersøgelse.

Skalaen vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelter, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataksi), sprog (afasi), tale (dysartri) og hemi-uopmærksomhed (forsømmelse).
D1~ Dag 10
Andel af forsøgspersoner med Barthel Index Scale (BI) scorer ≥95 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
BI er en skala, der måler ti grundlæggende aspekter af aktivitet relateret til egenomsorg og mobilitet. Den normale score er 100, og lavere score indikerer større afhængighed.
Dag 90
Dag 90 European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D) Score
Tidsramme: Dag 90
EQ-5D er en generisk HRQoL-måling med evidens for god pålidelighed og validitet i forskellige sygdomspopulationer, herunder slagtilfælde. EQ-5D indeholder den selvrapporterede sundhedstilstandsprofil af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og depression/angst) og en visuel analog skala (EQ-VAS).
Dag 90
Dødelighed som følge af slagtilfælde inden for 90 dage
Tidsramme: Dag 90
Dødelighed som følge af slagtilfælde inden for 90 dage
Dag 90
Ændring i infarktvolumen fra baseline efter 24 timers dosering
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Ændring i infarktvolumen fra baseline efter 24 timers dosering
24 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med højdosis BXOS110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner