超声引导星状神经节阻滞治疗成人慢性偏头痛
2025年1月15日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
一项评估星状神经节阻滞治疗 CM 疗效和安全性的前瞻性、随机、对照、盲终点研究
评估星状神经节阻滞（SGB）对于未能接受预防性治疗并正在寻求更合适的非药物治疗的慢性偏头痛（CM）患者的6个月效果和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员旨在探讨星状神经节阻滞（SGB）是否优于传统药物治疗，为SGB的临床应用和推广提供医学证据，为慢性偏头痛（CM）患者提供微创、安全、有效的治疗未能接受标准化药物治疗的人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Fang Luo, M.D
- 电话号码：+86 13611326978
- 邮箱：13611326978@163.com
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接触：
- Lu Liu
- 电话号码：+86 18618418228
- 邮箱：emmaliulu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至65岁；
- 根据国际头痛疾病分类第 3 (ICHD-3) 标准诊断为 CM [国际头痛协会 (IHS) 头痛分类委员会。 国际头痛疾病分类，第三版。 头痛。 2018；38：1-211]。
- 之前未接受过预防性偏头痛治疗，或者由于缺乏疗效或耐受性，已经失败或不适合之前进行的最多三种预防性治疗：美托洛尔/普萘洛尔、阿米替林和氟桂利嗪。
排除标准：
- BMI <15 kg/m2 或 >35 kg/m2；
- 既往SGB治疗；
- 有其他神经系统疾病史；
- 有严重心肺、肝、肾功能障碍史；
- 对任何研究药物有过敏史；
- 长期使用阿片类药物的患者；
- 术前凝血异常（活化部分凝血活酶时间大于正常值的1.5倍）；
- 穿刺部位附近有感染或肿块；
- 颈部解剖结构变化（由放疗或手术引起）；
- 怀孕或哺乳；
- 心理障碍；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：星状神经节阻滞加标准化药物治疗组
除了口服托吡酯加布洛芬作为标准化药物治疗外，患者还将接受SGBs加标准化药物治疗； SGB将每周进行一次，在单个系列中连续进行4次。
每个单独的 SGB 程序的间隔为 1 周。
每次双侧头痛患者每侧交替注射SGB，间隔40分钟，单侧头痛患者同侧注射SGB；
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所有 SGB 手术将由同一位经验丰富的医生执行。
患者将处于仰卧位，颈部稍微过度伸展，并使用 B 超声可视化技术（Aurora A5 超声，Risco Tech Co., Ltd.）接受 SGB 手术。
1%利多卡因5mL（山西金鑫双合制药有限公司）注入颈长肌表面椎前筋膜下方
其他名称：
托吡酯（托吡酯，西安杨森制药有限公司）从小剂量开始，然后逐渐增加，直至达到最佳效果，副作用变得无法忍受，或达到最大推荐剂量。
在 4 周的增量阶段，计划每周增加剂量 25 毫克，目标是达到 50-100 毫克/天。
急性治疗选用布洛芬（芬必得，天津世科药业有限公司），但每月不超过10次，避免药物过度使用性头痛。
其他名称：
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有源比较器：标准化药物治疗组
根据 CM 治疗指南，患者仅接受托吡酯加布洛芬作为标准化药物治疗。
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托吡酯（托吡酯，西安杨森制药有限公司）从小剂量开始，然后逐渐增加，直至达到最佳效果，副作用变得无法忍受，或达到最大推荐剂量。
在 4 周的增量阶段，计划每周增加剂量 25 毫克，目标是达到 50-100 毫克/天。
急性治疗选用布洛芬（芬必得，天津世科药业有限公司），但每月不超过10次，避免药物过度使用性头痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每月偏头痛天数与基线的变化
大体时间：6个月期间
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主要结局是 6 个月随访期内平均每月（定义为 4 周）偏头痛天数相对于基线的变化，该变化将通过盲法独立中央审查 (BICR) 进行评估。
基线定义为随机分组日期前最后 28 天内偏头痛的天数。
偏头痛日定义为偏头痛发作症状持续至少 30 分钟的日历日。
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6个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月偏头痛天数减少≥50%的患者比例
大体时间：术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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减少≥50%的患者比例
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术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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总有效率
大体时间：术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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总有效率=治愈率+显效率+有效率
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术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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头痛发作期间的平均数字评定量表 (NRS) 得分
大体时间：基线、术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月和6个月
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数字评定量表 (NRS) 评分方法通常使用 0-10 的评分范围，其中 0 表示没有疼痛或症状，10 表示最严重的疼痛或症状。
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基线、术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月和6个月
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患者满意度（PS）
大体时间：术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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患者满意度（PS）通过 PS 评分进行评估，评分范围通常为 0-10，其中 0 表示患者不满意，10 表示患者最满意。
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术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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六项头痛影响测试（HIT-6）
大体时间：基线、术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月和6个月
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六项头痛影响测试 (HIT-6) 是一份自我报告式问卷，测量“头痛对工作、学校、家庭和社交场合的表现能力的影响”。
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基线、术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月和6个月
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偏头痛残疾评估评分（MIDAS）
大体时间：基线、术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月和6个月
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MIDAS 是一种可靠且经过验证的量表，用于衡量与偏头痛相关的残疾是否需要医疗护理。MIDAS 分数越高，表明残疾天数越多
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基线、术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月和6个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月和6个月
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PSQI 是对可能影响睡眠质量的睡眠障碍（包括睡眠呼吸暂停）的自我评估，得分越高表明睡眠障碍越严重。
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基线、术后1个月、2个月、3个月、4个月、5个月和6个月
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不良事件
大体时间：术后第0天、1周、2周、3周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件的参与者比例
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术后第0天、1周、2周、3周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2023-263-03-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
尚未决定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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