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Bloco de gânglio estrelado guiado por ultrassom para tratamento de enxaqueca crônica em adultos

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego para avaliar a eficácia e segurança do bloqueio do gânglio estrelado para tratamento de CM

Avaliar os efeitos em 6 meses e a segurança do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) para pacientes com enxaqueca crônica (MC) que não foram submetidos à terapia preventiva e buscam uma terapia não farmacológica mais adequada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem investigar se o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) é melhor do que o tratamento medicamentoso tradicional e fornece evidências médicas para a aplicação clínica e promoção do SGB para fornecer um tratamento minimamente invasivo, seguro e eficaz para pacientes com enxaqueca crônica (MC) que não receberam tratamento medicamentoso padronizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos;
  2. Diagnosticado com MC de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3º critério (ICHD-3) [Comitê de Classificação de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaleias (IHS). A Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição. Cefaléia. 2018;38:1-211].
  3. não recebeu tratamento profilático anterior para enxaqueca ou, devido à falta de eficácia ou tolerabilidade, falhou ou não foi adequado para até três tratamentos profiláticos anteriores dos seguintes: metoprolol/propranolol, amitriptilina e flunarizina.

Critério de exclusão:

  1. IMC <15 kg/m2 ou >35 kg/m2；
  2. Tratamento anterior de SGB；
  3. História de outros distúrbios neurológicos;
  4. História de disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal grave;
  5. História de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo;
  6. Pacientes com uso crônico de opioides;
  7. Anormalidades de coagulação pré-operatórias (tempo de tromboplastina parcial ativada maior que 1,5 vezes o valor normal);
  8. Infecção ou massa próxima ao local da punção;
  9. Alterações estruturais anatômicas do pescoço (causadas por radioterapia ou cirurgia);
  10. Grávida ou amamentando;
  11. Transtornos psicológicos;
  12. Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco do gânglio estrelado mais grupo de tratamento medicamentoso padronizado
Além do topiramato oral mais ibuprofeno como tratamento medicamentoso padronizado, os pacientes também receberão SGBs mais terapia medicamentosa padronizada; O SGB será realizado uma vez por semana durante 4 vezes consecutivas em uma série individual. O intervalo de cada procedimento SGB separado é de 1 semana. Cada vez que os pacientes com cefaleia bilateral receberão SGB alternadamente em cada lado em um intervalo de 40 min, e os pacientes com cefaléia unilateral receberão SGB no lado ipsilateral;
Procedimento: Bloco do Gânglio Estrelado (SGB)
Todos os procedimentos SGB serão realizados pelos mesmos médicos experientes. Os pacientes serão posicionados em posição supina com o pescoço levemente hiperestendido e receberão um procedimento SGB usando a técnica de visualização de ultrassom B (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). Lidocaína a 1% 5mL (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) será injetada abaixo da fáscia pré-vertebral na superfície do músculo longo do pescoço
Outros nomes:
  • Bloco do gânglio estrelado guiado por ultrassom (SGB)
Medicamento: tratamento medicamentoso padronizado
O topiramato (Topiramato, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) será iniciado com uma dose baixa e depois aumentado gradualmente até atingir a eficácia ideal, os efeitos colaterais tornarem-se intoleráveis ​​ou a dose máxima recomendada ser atingida. Durante a fase de titulação crescente de 4 semanas, a intenção será aumentar a dose semanalmente em incrementos de 25 mg com o objetivo de atingir 50-100 mg/dia. O ibuprofeno ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) será escolhido como tratamento agudo, mas não mais do que 10 vezes por mês para evitar dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos.
Outros nomes:
  • topiramato mais ibuprofeno
Comparador Ativo: grupo de tratamento medicamentoso padronizado
Os pacientes receberão apenas Topiramato mais ibuprofeno como tratamento medicamentoso padronizado de acordo com as diretrizes para o tratamento de MC.
Medicamento: tratamento medicamentoso padronizado
O topiramato (Topiramato, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) será iniciado com uma dose baixa e depois aumentado gradualmente até atingir a eficácia ideal, os efeitos colaterais tornarem-se intoleráveis ​​ou a dose máxima recomendada ser atingida. Durante a fase de titulação crescente de 4 semanas, a intenção será aumentar a dose semanalmente em incrementos de 25 mg com o objetivo de atingir 50-100 mg/dia. O ibuprofeno ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) será escolhido como tratamento agudo, mas não mais do que 10 vezes por mês para evitar dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos.
Outros nomes:
  • topiramato mais ibuprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca
Prazo: Período de 6 meses
O resultado primário é a mudança da linha de base na média mensal (definida como 4 semanas) de dias de enxaqueca ao longo do período de acompanhamento de 6 meses, que será avaliada por uma revisão central independente cega (BICR). A linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias antes da data da randomização. Um dia de enxaqueca é definido como um dia de calendário com sintomas de uma crise de enxaqueca com duração de pelo menos 30 minutos.
Período de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que alcançaram redução ≥50% nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
Proporção de pacientes alcançada redução ≥50%
1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
Taxa efetiva total
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
Taxa efetiva total = taxa de cura + taxa marcadamente efetiva + taxa efetiva
1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
A pontuação média da Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante um ataque de dor de cabeça
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
O método de pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) normalmente usa uma faixa de pontuação de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor ou sintomas e 10 indicando dor ou sintomas mais intensos.
no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
Satisfação dos pacientes (PS)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
Satisfação dos pacientes (PS) avaliada por pontuações PS, que normalmente usa uma faixa de pontuação de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma satisfação do paciente e 10 indicando a maior satisfação do paciente.
1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
O teste de impacto de dor de cabeça de seis itens (HIT-6)
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
O teste de impacto de dor de cabeça de seis itens (HIT-6) é um questionário auto-relatado que mede o "impacto que as dores de cabeça têm na capacidade de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais".
no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
a pontuação de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
MIDAS é uma escala confiável e validada que mede a incapacidade relacionada à enxaqueca em relação à necessidade de cuidados médicos. Pontuações MIDAS mais altas indicam mais dias com incapacidade
no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
O PSQI é uma avaliação autoadministrada dos distúrbios do sono que podem afetar a qualidade do sono, incluindo a apneia do sono, com uma pontuação mais elevada indicando distúrbios do sono mais graves.
no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
eventos adversos
Prazo: em 0 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia
Proporção de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves
em 0 dia, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-263-03-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não decidido ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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