成人の慢性片頭痛治療のための超音波ガイド下星状神経節ブロック
2024年3月19日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
CM治療における星状神経節ブロックの有効性と安全性を評価するための前向きランダム化対照盲検エンドポイント研究
予防療法を受けられず、より適切な非薬物療法を求めている慢性片頭痛(CM)患者に対する星状神経節ブロック(SGB)の6か月間の効果と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、星状神経節ブロック(SGB)が従来の薬物療法よりも優れているかどうかを調査し、慢性片頭痛(CM)患者に低侵襲で安全かつ効果的な治療法を提供するためのSGBの臨床応用と促進のための医学的証拠を提供することを目的としている。標準的な薬物治療を受けられなかった人。
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Fang Luo, M.D
- 電話番号：+86 13611326978
- メール：13611326978@163.com
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コンタクト：
- Lu Liu
- 電話番号：+86 18618418228
- メール：emmaliulu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 国際頭痛分類第 3 (ICHD-3) 基準 [国際頭痛学会 (IHS) の頭痛分類委員会] に従って CM と診断されています。 国際頭痛分類、第 3 版。 頭痛。 2018;38:1-211]。
- 以前に片頭痛予防治療を受けていない、または有効性または忍容性の欠如により、メトプロロール/プロプラノロール、アミトリプチリン、およびフルナリジンのうち最大 3 つの以前の予防治療が失敗したか、または適切でなかった。
除外基準:
- BMI <15 kg/m2 または >35 kg/m2;
- 以前の SGB 治療；
- 他の神経疾患の既往；
- 重度の心肺機能障害、肝臓機能障害、または腎機能障害の病歴；
- 治験薬のいずれかに対するアレルギー歴；
- オピオイドを慢性的に使用している患者；
- 術前の凝固異常（活性化部分トロンボプラスチン時間が正常値の1.5倍を超える）；
- 穿刺部位付近の感染または腫瘤；
- 首の解剖学的構造の変化（放射線療法または手術によって引き起こされる）。
- 妊娠中または授乳中。
- 精神障害;
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：星状神経節ブロックと標準化薬物治療グループ
標準薬物治療としてのトピラメートとイブプロフェンの経口投与に加えて、患者は SGB と標準薬物療法も受けます。 SGBは週に1回、個別シリーズで4回連続で実施されます。
個別の SGB 手順の間隔は 1 週間です。
毎回、両側性頭痛の患者には 40 分間隔で交互に SGB を両側に投与し、片側性頭痛の患者には同側に SGB を投与します。
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すべての SGB 処置は、同じ経験豊富な医師によって行われます。
患者は、首をわずかに過伸展させた仰臥位に配置され、B超音波視覚化技術（Aurora A5 Ultrasound、Risco Tech Co., Ltd.）を使用してSGB処置を受けます。
1% リドカイン 5mL (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) をコリ長筋表面の椎前筋膜の下に注射します。
他の名前：
トピラメート（トピラメート、西安陽泉製薬株式会社）は低用量から開始し、最適な効果が得られるか、副作用が耐えられなくなるか、最大推奨用量に達するまで徐々に増量します。
4 週間の漸増段階では、1 日あたり 50 ～ 100 mg に達することを目標に、毎週 25 mg ずつ用量を増やしていきます。
イブプロフェン((Fenbid、天津四科製薬有限公司))は急性治療として選択されますが、薬物乱用頭痛を避けるために月に10回を超えてはなりません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準化薬物治療グループ
患者は、CMの治療ガイドラインに従って標準薬物治療としてトピラマートとイブプロフェンのみを受けることになる。
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トピラメート（トピラメート、西安陽泉製薬株式会社）は低用量から開始し、最適な効果が得られるか、副作用が耐えられなくなるか、最大推奨用量に達するまで徐々に増量します。
4 週間の漸増段階では、1 日あたり 50 ～ 100 mg に達することを目標に、毎週 25 mg ずつ用量を増やしていきます。
イブプロフェン((Fenbid、天津四科製薬有限公司))は急性治療として選択されますが、薬物乱用頭痛を避けるために月に10回を超えてはなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月の期間
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主要評価項目は、6か月の追跡期間にわたる平均月間（4週間と定義）の片頭痛日数のベースラインからの変化であり、盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されます。
ベースラインは、ランダム化日前の過去 28 日間の片頭痛の日数として定義されます。
片頭痛日は、片頭痛発作の症状が少なくとも 30 分間続く暦日として定義されます。
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6ヶ月の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛日数が 50% 以上減少した患者の割合
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
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50%以上の減少を達成した患者の割合
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術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
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合計実効レート
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
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総有効率＝治癒率＋著効率＋有効率
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術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
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頭痛発作時の平均数値評価尺度(NRS)スコア
時間枠：ベースライン時、手術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月後
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Numeric Rating Scale (NRS) スコアリング方法は通常、0 ～ 10 のスコア範囲を使用します。0 は痛みや症状がないことを示し、10 は最も重度の痛みや症状を示します。
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ベースライン時、手術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月後
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患者満足度（PS）
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
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患者満足度 (PS) は PS スコアによって評価され、通常は 0 ～ 10 のスコア範囲が使用されます。0 は患者満足度がないことを示し、10 は患者満足度が最も高いことを示します。
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術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
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6項目頭痛衝撃テスト（HIT-6）
時間枠：ベースライン時、手術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月後
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6 項目の頭痛影響テスト (HIT-6) は、「頭痛が仕事、学校、家庭、社会的状況において機能する能力に与える影響」を測定する自己申告式のアンケートです。
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ベースライン時、手術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月後
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片頭痛障害評価スコア(MIDAS)
時間枠：ベースライン時、手術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月後
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MIDAS は、医療の必要性に関して片頭痛関連の障害を測定する、信頼性が高く検証された尺度です。MIDAS スコアが高いほど、障害のある日数が多いことを示します。
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ベースライン時、手術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン時、手術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月後
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PSQI は、睡眠時無呼吸など、睡眠の質に影響を与える可能性のある睡眠障害の自己評価であり、スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。
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ベースライン時、手術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月後
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有害事象
時間枠：術後0日、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象を経験した参加者の割合
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術後0日、1週間、2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2023-263-03-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
まだ決まっていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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