Ultrahanggal vezérelt ganglioncsillag-blokk krónikus migrén kezelésére felnőtteknél
2024. március 19. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, vak végpontú tanulmány a CM-kezelésben használt csillag ganglionblokk hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A stellate ganglion blokk (SGB) 6 hónapos hatásainak és biztonságosságának felmérése krónikus migrénes (CM) betegeknél, akik nem esnek át megelőző terápián, és megfelelőbb nem gyógyszeres terápiát keresnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a stellate ganglion blokk (SGB) jobb-e, mint a hagyományos gyógyszeres kezelés, és hogy orvosi bizonyítékot szolgáltat-e az SGB klinikai alkalmazásához és népszerűsítéséhez, hogy minimálisan invazív, biztonságos és hatékony kezelést nyújtson a krónikus migrénben (CM) szenvedő betegek számára. akik nem részesültek standardizált gyógyszeres kezelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Luo, M.D
- Telefonszám: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu Liu
- Telefonszám: +86 18618418228
- E-mail: emmaliulu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között;
- CM-et diagnosztizáltak a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. (ICHD-3) kritériumai szerint [Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). A fejfájás zavarainak nemzetközi osztályozása, 3. kiadás. Cefalalgia. 2018;38:1-211].
- nem részesült előzetes migrénes profilaktikus kezelésben, vagy a hatékonyság vagy a tolerálhatóság hiánya miatt sikertelen volt, vagy nem volt alkalmas három korábbi profilaktikus kezelésre a következők közül: metoprolol/propranolol, amitriptilin és flunarizin.
Kizárási kritériumok:
- BMI <15 kg/m2 vagy >35 kg/m2；
- Korábbi SGB kezelés；
- Egyéb neurológiai rendellenességek anamnézisében；
- Súlyos kardiopulmonális, máj- vagy veseműködési zavar a kórtörténetben;
- Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében；
- Krónikus opioid-használatban szenvedő betegek；
- Preoperatív véralvadási rendellenességek (az aktivált parciális tromboplasztin idő több mint 1,5-szerese a normál értéknek)；
- Fertőzés vagy tömeg a szúrási hely közelében；
- A nyak anatómiai szerkezeti változásai (sugárterápia vagy műtét által okozott);
- Terhes vagy szoptató;
- Pszichológiai rendellenességek;
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stellate Ganglion Block plusz standardizált gyógyszeres kezelési csoport
Az orális topiramát és ibuprofén, mint szabványos gyógyszeres kezelés mellett a betegek SGB-ket és standardizált gyógyszeres terápiát is kapnak; Az SGB-t hetente egyszer, 4 egymást követő alkalommal, egyéni sorozatban hajtják végre.
Az egyes SGB eljárások időtartama 1 hét.
Minden alkalommal, amikor a kétoldali fejfájásban szenvedő betegek SGB-t kapnak felváltva mindkét oldalon 40 perces időközönként, az egyoldali fejfájásban szenvedő betegek pedig az azonos oldali oldalon kapnak SGB-t;
|
Az összes SGB-eljárást ugyanazok a tapasztalt orvosok hajtják végre.
A betegeket hanyatt fekve, enyhén túlnyújtott nyakkal helyezik el, és SGB-eljárást kapnak a B-ultrahangos vizualizációs technikával (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.).
5 ml 1%-os lidokaint (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) fecskendeznek be a csigolya előtti fascia alá a longus colli izom felszínére.
Más nevek:
A topiramátot (Topiramát, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd.) alacsony dózissal kezdik, majd fokozatosan növelik, amíg az optimális hatást nem fejti ki, a mellékhatások elviselhetetlenné válnak, vagy el nem érik a maximális ajánlott adagot.
A 4 hetes titrálási szakaszban hetente 25 mg-os lépésekben kívánják növelni az adagot azzal a céllal, hogy elérjék a napi 50-100 mg-ot.
Az ibuprofent ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) akut kezelésként választják, de havonta legfeljebb 10 alkalommal, hogy elkerüljék a túlzott gyógyszeres fejfájást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: standardizált gyógyszeres kezelési csoport
A betegek csak topiramátot és ibuprofént kapnak standard gyógyszeres kezelésként a CM kezelésére vonatkozó irányelvek szerint.
|
A topiramátot (Topiramát, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd.) alacsony dózissal kezdik, majd fokozatosan növelik, amíg az optimális hatást nem fejti ki, a mellékhatások elviselhetetlenné válnak, vagy el nem érik a maximális ajánlott adagot.
A 4 hetes titrálási szakaszban hetente 25 mg-os lépésekben kívánják növelni az adagot azzal a céllal, hogy elérjék a napi 50-100 mg-ot.
Az ibuprofent ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) akut kezelésként választják, de havonta legfeljebb 10 alkalommal, hogy elkerüljék a túlzott gyógyszeres fejfájást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az átlagos havi migrénes napok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
Az elsődleges eredmény az átlagos havi (4 hét) migrénes napok változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos követési időszak során, amelyet egy vak független központi felülvizsgálat (BICR) értékel.
A kiindulási érték a migrénes napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban.
A migrénes nap az a naptári nap, amikor a migrénes roham tünetei legalább 30 percig tartanak.
|
6 hónapos időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya ≥50%-kal csökkent a havi migrénes napok számában
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a műtét után
|
A betegek aránya ≥50%-os csökkenést ért el
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
Teljes effektív kamatláb
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Teljes effektív ráta = gyógyulási ráta + kifejezetten effektív ráta + effektív ráta
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
Az átlagos Numeric Rating Scale (NRS) pontszám a fejfájás rohama alatt
Időkeret: a kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
A Numeric Rating Scale (NRS) pontozási módszer általában 0 és 10 közötti pontszámot használ, ahol a 0 a fájdalom vagy a tünetek hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat vagy tüneteket jelzi.
|
a kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
|
Betegelégedettség (PS)
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a műtét után
|
A betegek elégedettségét (PS) a PS-pontszámok alapján értékelik, amely jellemzően 0-10 ponttartományt használ, ahol a 0 a betegelégedettség hiányát, a 10 pedig a legtöbb betegelégedettséget jelzi.
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
A hat tételes fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: a kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
A hat tételes fejfájás hatásteszt (HIT-6) egy önbevallásos kérdőív, amely azt méri, hogy a fejfájás milyen hatással van a munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működésre.
|
a kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
|
a migrénes fogyatékosság értékelési pontszáma (MIDAS)
Időkeret: a kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
A MIDAS egy megbízható és validált skála, amely a migrénnel összefüggő fogyatékosságot méri az orvosi ellátás szükségességére vonatkozóan. A magasabb MIDAS pontszámok több fogyatékossági napot jeleznek.
|
a kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: a kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
A PSQI az alvásminőséget befolyásoló alvászavarok, beleértve az alvási apnoét is, önálló értékelése, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb alvászavarokat jelez.
|
a kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónappal a műtét után
|
|
mellékhatások
Időkeret: 0 nap, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a műtét után
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők aránya
|
0 nap, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Ciszták
- Kötőszöveti betegségek
- Mucinosisok
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Ganglion ciszták
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antikonvulzív szerek
- Ibuprofen
- Topiramát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2023-263-03-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
még nincs eldöntve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .