Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG w leczeniu przewlekłej migreny u dorosłych

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepionym punktem końcowym mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa blokady zwoju gwiaździstego w leczeniu CM

Ocena 6-miesięcznych skutków i bezpieczeństwa blokady zwoju gwiaździstego (SGB) u pacjentów z przewlekłą migreną (CM), którzy nie zostali poddani terapii zapobiegawczej i poszukują bardziej odpowiedniej terapii niefarmakologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie, czy blokada zwoju gwiaździstego (SGB) jest lepsza od tradycyjnego leczenia farmakologicznego i dostarcza dowodów medycznych do zastosowania klinicznego i promocji SGB w celu zapewnienia minimalnie inwazyjnej, bezpiecznej i skutecznej terapii pacjentów z przewlekłą migreną (CM). którzy nie otrzymali standardowego leczenia farmakologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat;
  2. Zdiagnozowano CM według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, 3. kryteria (ICHD-3) [Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS). Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy, wydanie 3. Ból głowy. 2018;38:1-211].
  3. nie otrzymywał wcześniej profilaktycznego leczenia migreny lub ze względu na brak skuteczności lub tolerancji leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub nie nadawało się do trzech poprzednich terapii profilaktycznych spośród następujących: metoprolol/propranolol, amitryptylina i flunaryzyna.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI <15 kg/m2 lub >35 kg/m2;
  2. Poprzednie leczenie SGB;
  3. Historia innych zaburzeń neurologicznych;
  4. Historia ciężkiej niewydolności krążeniowo-oddechowej, wątroby lub nerek;
  5. Historia alergii na którykolwiek z badanych leków;
  6. Pacjenci przewlekle używający opioidów;
  7. Przedoperacyjne zaburzenia krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji dłuższy niż 1,5-krotność wartości normalnej);
  8. Infekcja lub guz w pobliżu miejsca nakłucia;
  9. Anatomiczne zmiany strukturalne szyi (spowodowane radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym);
  10. Ciąża lub karmienie piersią;
  11. Zaburzenia psychiczne;
  12. Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada zwoju gwiaździstego plus standaryzowana grupa leczona lekami
Oprócz doustnego topiramatu w skojarzeniu z ibuprofenem w ramach standardowego leczenia farmakologicznego pacjenci będą również otrzymywać SGB w połączeniu ze standardową terapią lekową; SGB ​​będzie wykonywane raz w tygodniu przez 4 kolejne razy w indywidualnej serii. Odstęp między każdą oddzielną procedurą SGB wynosi 1 tydzień. Każdorazowo pacjentom z obustronnym bólem głowy będzie podawane SGB naprzemiennie z każdej strony w odstępie 40 min, a pacjentom z jednostronnym bólem głowy SGB po tej samej stronie;
Procedura: Blok zwojów gwiaździstych (SGB)
Wszystkie procedury SGB będą wykonywane przez tych samych doświadczonych lekarzy. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na plecach z lekko przeprostowaną szyją i poddani zabiegowi SGB z wykorzystaniem techniki wizualizacji ultrasonograficznej B (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1% lidokaina 5 ml (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) zostanie wstrzyknięta poniżej powięzi przedkręgowej na powierzchnię mięśnia długiego jelita grubego
Inne nazwy:
  • Blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG (SGB)
Lek: standaryzowane leczenie farmakologiczne
Leczenie topiramatem (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) rozpoczyna się od małej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększa, aż do uzyskania optymalnej skuteczności, wystąpienia działań niepożądanych staną się nie do tolerowania lub osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki. Podczas 4-tygodniowej fazy zwiększania dawki zamierza się zwiększać dawkę co tydzień o 25 mg, aż do osiągnięcia dawki 50–100 mg/dobę. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) zostanie wybrany jako leczenie doraźne, ale nie częściej niż 10 razy w miesiącu, aby uniknąć bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.
Inne nazwy:
  • topiramat z ibuprofenem
Aktywny komparator: standaryzowana grupa leczona narkotykami
Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie topiramat w skojarzeniu z ibuprofenem jako standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia miopatii wrzodowej.
Lek: standaryzowane leczenie farmakologiczne
Leczenie topiramatem (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) rozpoczyna się od małej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększa, aż do uzyskania optymalnej skuteczności, wystąpienia działań niepożądanych staną się nie do tolerowania lub osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki. Podczas 4-tygodniowej fazy zwiększania dawki zamierza się zwiększać dawkę co tydzień o 25 mg, aż do osiągnięcia dawki 50–100 mg/dobę. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) zostanie wybrany jako leczenie doraźne, ale nie częściej niż 10 razy w miesiącu, aby uniknąć bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.
Inne nazwy:
  • topiramat z ibuprofenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej miesięcznej liczbie dni z migreną
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej miesięcznej (definiowanej jako 4 tygodnie) dni z migreną w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, co zostanie ocenione w niezależnym, centralnym przeglądzie zaślepionym (BICR). Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Za dzień migrenowy uważa się dzień kalendarzowy, w którym objawy napadu migreny trwają co najmniej 30 minut.
Okres 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągnął ≥50% redukcję miesięcznej liczby dni z migreną
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥50% redukcję
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Całkowita stopa efektywna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Całkowity skuteczny współczynnik = wskaźnik wyleczenia + wyraźnie skuteczny wskaźnik + skuteczny wskaźnik
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Średni wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) podczas ataku bólu głowy
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Metoda punktacji w Numerycznej Skali Oceny (NRS) zazwyczaj wykorzystuje zakres punktacji 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub objawów, a 10 oznacza najcięższy ból lub objawy.
na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Satysfakcja pacjentów (PS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Satysfakcja pacjentów (PS) oceniana za pomocą punktacji PS, która zazwyczaj wykorzystuje zakres punktacji 0–10, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia pacjenta, a 10 oznacza największe zadowolenie pacjenta.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Sześciopunktowy test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Sześciopunktowy test wpływu bólu głowy (HIT-6) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący „wpływ bólów głowy na zdolność funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu i w sytuacjach społecznych”.
na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
wynik oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
MIDAS to wiarygodna i zwalidowana skala mierząca niepełnosprawność związaną z migreną w zakresie potrzeby opieki medycznej. Wyższe wyniki MIDAS oznaczają większą liczbę dni niepełnosprawności
na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
PSQI to samodzielnie przeprowadzana ocena zaburzeń snu, które mogą wpływać na jakość snu, w tym bezdechu sennego, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu.
na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 0 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniu, 3 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącu, 5 miesiącu i 6 miesiącu po operacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane
w 0 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniu, 3 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącu, 5 miesiącu i 6 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-263-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj