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Blocco del ganglio stellato ecoguidato per il trattamento dell'emicrania cronica nell'adulto

15 gennaio 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, con endpoint in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco gangliare stellato per il trattamento della CM

Valutare gli effetti a 6 mesi e la sicurezza del blocco del ganglio stellato (SGB) per i pazienti con emicrania cronica (CM) che non si sottopongono a terapia preventiva e che cercano una terapia non farmacologica più adatta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a indagare se il blocco del ganglio stellato (SGB) sia migliore del trattamento farmacologico tradizionale e fornisca prove mediche per l'applicazione clinica e la promozione dell'SGB per fornire un trattamento minimamente invasivo, sicuro ed efficace per i pazienti con emicrania cronica (CM) che non hanno ricevuto un trattamento farmacologico standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni;
  2. Diagnosi di CM secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Mal di Testa, 3° (ICHD-3) [Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). La classificazione internazionale delle cefalee, 3a edizione. Cefalalgia. 2018;38:1-211].
  3. non avevano ricevuto un precedente trattamento profilattico contro l'emicrania o, a causa della mancanza di efficacia o tollerabilità, avevano fallito o non erano stati idonei per un massimo di tre precedenti trattamenti profilattici tra i seguenti: metoprololo/propranololo, amitriptilina e flunarizina.

Criteri di esclusione:

  1. BMI <15 kg/m2 o >35 kg/m2；
  2. Precedente trattamento SGB;
  3. Storia di altri disturbi neurologici；
  4. Storia di grave disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale;
  5. Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  6. Pazienti con uso cronico di oppioidi；
  7. Anomalie della coagulazione preoperatoria (tempo di tromboplastina parziale attivata superiore a 1,5 volte il valore normale)；
  8. Infezione o massa vicino al sito della puntura;
  9. Cambiamenti strutturali anatomici del collo (causati da radioterapia o chirurgia);
  10. Incinta o allattamento;
  11. Disturbi psicologici;
  12. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco gangliare stellato più gruppo di trattamento farmacologico standardizzato
Oltre a topiramato per via orale più ibuprofene come trattamento farmacologico standardizzato, i pazienti riceveranno anche SGB più terapia farmacologica standardizzata; L'SGB verrà eseguito una volta alla settimana per 4 volte consecutive in una serie individuale. L'intervallo di ciascuna procedura SGB separata è di 1 settimana. Ogni volta ai pazienti con cefalea bilaterale verrà somministrato SGB alternativamente su ciascun lato ad un intervallo di 40 minuti, mentre ai pazienti con cefalea unilaterale verrà somministrato SGB sul lato ipsilaterale;
Procedura: Blocco gangliare stellato (SGB)
Tutte le procedure SGB saranno eseguite dagli stessi medici esperti. I pazienti verranno posizionati in posizione supina con il collo leggermente iperesteso e riceveranno una procedura SGB utilizzando la tecnica di visualizzazione degli ultrasuoni B (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). L'1% di lidocaina 5 ml (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) verrà iniettata sotto la fascia prevertebrale sulla superficie del muscolo lungo del collo
Altri nomi:
  • Blocco del ganglio stellato (SGB) ecoguidato
Droga: trattamento farmacologico standardizzato
Topiramato (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) verrà iniziato con una dose bassa e quindi aumentato gradualmente fino a quando non avrà un'efficacia ottimale, gli effetti collaterali diventeranno intollerabili o verrà raggiunta la dose massima raccomandata. Durante la fase di titolazione di 4 settimane, l'intenzione sarà di aumentare la dose settimanalmente con incrementi di 25 mg con l'obiettivo di raggiungere 50-100 mg/giorno. L'ibuprofene ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) sarà scelto come trattamento acuto, ma non più di 10 volte al mese per evitare mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
Altri nomi:
  • topiramato più ibuprofene
Comparatore attivo: gruppo di trattamento farmacologico standardizzato
I pazienti riceveranno solo Topiramato più ibuprofene come trattamento farmacologico standardizzato secondo le linee guida per il trattamento della CM.
Droga: trattamento farmacologico standardizzato
Topiramato (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) verrà iniziato con una dose bassa e quindi aumentato gradualmente fino a quando non avrà un'efficacia ottimale, gli effetti collaterali diventeranno intollerabili o verrà raggiunta la dose massima raccomandata. Durante la fase di titolazione di 4 settimane, l'intenzione sarà di aumentare la dose settimanalmente con incrementi di 25 mg con l'obiettivo di raggiungere 50-100 mg/giorno. L'ibuprofene ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) sarà scelto come trattamento acuto, ma non più di 10 volte al mese per evitare mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
Altri nomi:
  • topiramato più ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
L'outcome primario è la variazione rispetto al basale dei giorni medi di emicrania mensili (definiti come 4 settimane) durante il periodo di follow-up di 6 mesi, che sarà valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Il basale è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione. Per giorno di emicrania si intende un giorno di calendario in cui i sintomi di un attacco di emicrania durano almeno 30 minuti.
Periodo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti ha ottenuto una riduzione ≥50% dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di pazienti ha ottenuto una riduzione ≥50%.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso effettivo totale = tasso di guarigione + tasso marcatamente efficace + tasso effettivo
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio medio della Numeric Rating Scale (NRS) durante un attacco di cefalea
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il metodo di punteggio della Numeric Rating Scale (NRS) utilizza in genere un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore o sintomi e 10 indica dolore o sintomi più gravi.
al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione dei pazienti (PS)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione dei pazienti (PS) valutata mediante punteggi PS, che in genere utilizzano un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessuna soddisfazione del paziente e 10 indica la massima soddisfazione del paziente.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il test di impatto del mal di testa in sei elementi (HIT-6)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il test di impatto del mal di testa in sei voci (HIT-6) è un questionario autosomministrato che misura "l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali".
al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
il punteggio di valutazione della disabilità dell’emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
MIDAS è una scala affidabile e validata che misura la disabilità correlata all'emicrania in relazione alla necessità di cure mediche. Punteggi MIDAS più alti indicano più giorni con disabilità
al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il PSQI è una valutazione autosomministrata dei disturbi del sonno che possono influenzare la qualità del sonno, inclusa l'apnea notturna, con un punteggio più alto che indica disturbi del sonno più gravi.
al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
eventi avversi
Lasso di tempo: a 0 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi
a 0 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-263-03-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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