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Ultraschallgeführter Stellatum-Ganglionblock zur Behandlung chronischer Migräne bei Erwachsenen

19. März 2024 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Endpunktstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Stellatumganglionblockade für die CM-Behandlung

Bewertung der 6-Monats-Wirkung und Sicherheit der Sternganglionblockade (SGB) bei Patienten mit chronischer Migräne (CM), die sich keiner vorbeugenden Therapie unterziehen und nach einer geeigneteren nicht-pharmakologischen Therapie suchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es zu untersuchen, ob der Sternganglionblock (SGB) besser ist als die herkömmliche medikamentöse Behandlung und medizinische Beweise für die klinische Anwendung und Förderung von SGB liefert, um eine minimalinvasive, sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit chronischer Migräne (CM) bereitzustellen. die keine standardisierte medikamentöse Behandlung erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Diagnose CM nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. (ICHD-3) [Headache Classification Committee der International Headache Society (IHS). Die Internationale Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage. Kopfschmerz. 2018;38:1-211].
  3. bis zu drei vorangegangene prophylaktische Migränebehandlungen aus den folgenden Bereichen nicht erhalten haben oder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit fehlgeschlagen sind oder für diese nicht geeignet waren: Metoprolol/Propranolol, Amitriptylin und Flunarizin.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI <15 kg/m2 oder >35 kg/m2;
  2. Vorherige SGB-Behandlung;
  3. Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen;
  4. Vorgeschichte schwerer Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;
  5. Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente;
  6. Patienten mit chronischem Opioidkonsum;
  7. Präoperative Gerinnungsstörungen (aktivierte partielle Thromboplastinzeit größer als das 1,5-fache des Normalwerts);
  8. Infektion oder Raumforderung in der Nähe der Einstichstelle;
  9. Anatomische strukturelle Veränderungen des Halses (verursacht durch Strahlentherapie oder Operation);
  10. Schwanger oder stillend;
  11. Psychische Störungen;
  12. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sternganglionblock plus standardisierte medikamentöse Behandlungsgruppe
Neben oralem Topiramat plus Ibuprofen als standardisierte medikamentöse Behandlung erhalten die Patienten auch SGBs plus standardisierte medikamentöse Therapie; SGB ​​wird einmal pro Woche viermal hintereinander in einer einzelnen Serie durchgeführt. Der Abstand jedes einzelnen SGB-Eingriffs beträgt 1 Woche. Bei Patienten mit bilateralen Kopfschmerzen wird SGB jedes Mal abwechselnd auf jeder Seite im Abstand von 40 Minuten verabreicht, und bei Patienten mit einseitigen Kopfschmerzen wird SGB auf der ipsilateralen Seite verabreicht.
Verfahren: Stellatum-Ganglion-Block (SGB)
Alle SGB-Eingriffe werden von denselben erfahrenen Ärzten durchgeführt. Die Patienten werden in Rückenlage mit leicht überstrecktem Hals positioniert und erhalten einen SGB-Eingriff unter Verwendung der B-Ultraschall-Visualisierungstechnik (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1 % Lidocain 5 ml (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) wird unterhalb der prävertebralen Faszie auf der Oberfläche des Longus colli-Muskels injiziert
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführter Stellatumganglionblock (SGB)
Arzneimittel: standardisierte medikamentöse Behandlung
Topiramat (Topiramat, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) wird mit einer niedrigen Dosis begonnen und dann schrittweise erhöht, bis die optimale Wirksamkeit erreicht ist, die Nebenwirkungen nicht mehr tolerierbar sind oder die empfohlene Höchstdosis erreicht ist. Während der 4-wöchigen Auftitrationsphase soll die Dosis wöchentlich in 25-mg-Schritten erhöht werden, mit dem Ziel, 50–100 mg/Tag zu erreichen. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) wird als Akutbehandlung gewählt, jedoch nicht mehr als 10 Mal pro Monat, um Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Topiramat plus Ibuprofen
Aktiver Komparator: standardisierte medikamentöse Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten ausschließlich Topiramat plus Ibuprofen als standardisierte medikamentöse Behandlung gemäß den Leitlinien zur Behandlung von CM.
Arzneimittel: standardisierte medikamentöse Behandlung
Topiramat (Topiramat, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) wird mit einer niedrigen Dosis begonnen und dann schrittweise erhöht, bis die optimale Wirksamkeit erreicht ist, die Nebenwirkungen nicht mehr tolerierbar sind oder die empfohlene Höchstdosis erreicht ist. Während der 4-wöchigen Auftitrationsphase soll die Dosis wöchentlich in 25-mg-Schritten erhöht werden, mit dem Ziel, 50–100 mg/Tag zu erreichen. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) wird als Akutbehandlung gewählt, jedoch nicht mehr als 10 Mal pro Monat, um Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Topiramat plus Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der mittleren monatlichen (definiert als 4 Wochen) Migränetage gegenüber dem Ausgangswert über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet wird. Der Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Migränetage in den letzten 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum. Als Migränetag gilt ein Kalendertag, an dem die Symptome einer Migräneattacke mindestens 30 Minuten andauern.
Zeitraum von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung der monatlichen Migränetage um ≥ 50 % erreichten
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung um ≥ 50 % erreichten
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Gesamteffektivsatz
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Gesamtwirksame Rate = Heilungsrate + ausgeprägte effektive Rate + effektive Rate
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der mittlere NRS-Wert (Numeric Rating Scale) während eines Kopfschmerzanfalls
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Bewertungsmethode Numeric Rating Scale (NRS) verwendet typischerweise einen Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen oder Symptome und 10 die stärksten Schmerzen oder Symptome anzeigt.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit (PS)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit (PS), bewertet anhand von PS-Scores, die typischerweise einen Score-Bereich von 0–10 verwenden, wobei 0 keine Patientenzufriedenheit und 10 höchste Patientenzufriedenheit bedeutet.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der sechsstufige Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT-6)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der sechs Punkte umfassende Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT-6) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die „Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen“ misst.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
der Migraine Disability Assessment Score (MIDAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
MIDAS ist eine zuverlässige und validierte Skala zur Messung migränebedingter Behinderungen hinsichtlich der Notwendigkeit medizinischer Versorgung. Höhere MIDAS-Werte weisen auf mehr Tage mit Behinderungen hin
zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
PSQI ist eine selbst durchgeführte Beurteilung von Schlafstörungen, die die Schlafqualität beeinträchtigen können, einschließlich Schlafapnoe, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweist.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am 0. Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
am 0. Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-263-03-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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