Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsvägledd Stellate Ganglion Block för behandling av kronisk migrän hos vuxna

15 januari 2025 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, blindad endpoint-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Stellate Ganglion Block för CM-behandling

Att bedöma 6-månaderseffekterna och säkerheten av stellate ganglionblock (SGB) för patienter med kronisk migrän (CM) som misslyckas med att genomgå förebyggande terapi och som söker en mer lämplig icke-farmakologisk terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att undersöka om stellate ganglionblocket (SGB) är bättre än traditionell medicinbehandling och tillhandahåller medicinska bevis för den kliniska tillämpningen och främjandet av SGB för att tillhandahålla en minimalt invasiv, säker och effektiv behandling för patienter med kronisk migrän (CM) som inte fick standardiserad läkemedelsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 65 år;
  2. Diagnostiserats med CM enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e (ICHD-3) kriterier [Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan. Cephalalgi. 2018;38:1-211].
  3. inte fått tidigare profylaktisk migränbehandling eller, på grund av bristande effekt eller tolerabilitet, hade misslyckats eller inte varit lämplig för upp till tre tidigare profylaktiska behandlingar från följande: Metoprolol/propranolol, amitriptylin och flunarizin.

Exklusions kriterier:

  1. BMI <15 kg/m2 eller >35 kg/m2;
  2. Tidigare SGB-behandling；
  3. Historia om andra neurologiska störningar;
  4. Historik med allvarlig kardiopulmonell, lever- eller njurdysfunktion;
  5. Historik med allergier mot något av studieläkemedlen;
  6. Patienter med kronisk användning av opioider;
  7. Preoperativa koagulationsavvikelser (aktiverad partiell tromboplastintid längre än 1,5 gånger normalvärdet)；
  8. Infektion eller massa nära punkteringsstället;
  9. Nackens anatomiska strukturella förändringar (orsakade av strålbehandling eller kirurgi);
  10. Gravid eller ammar;
  11. Psykologiska störningar;
  12. Vägran att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stellate Ganglion Block plus standardiserad läkemedelsbehandlingsgrupp
Förutom oralt topiramat plus ibuprofen som standardiserad läkemedelsbehandling, kommer patienter också att få SGBs plus standardiserad läkemedelsbehandling; SGB ​​kommer att utföras en gång i veckan under 4 på varandra följande gånger i en individuell serie. Intervallet för varje separat SGB-förfarande är 1 vecka. Varje gång patienter med bilateral huvudvärk kommer att administreras SGB växelvis på varje sida med ett intervall på 40 minuter, och patienter med unilateral huvudvärk kommer att administreras SGB på den ipsilaterala sidan;
Procedur: Stellate Ganglion Block (SGB)
Alla SGB-procedurer kommer att utföras av samma erfarna läkare. Patienterna kommer att placeras i ryggläge med nacken lätt översträckt och får en SGB-procedur med B-ultraljudsvisualiseringsteknik (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1 % lidokain 5mL (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) kommer att injiceras under den prevertebrala fascian på ytan av longus colli-muskeln
Andra namn:
  • Ultraljudsstyrt Stellate Ganglion Block (SGB)
Läkemedel: standardiserad läkemedelsbehandling
Topiramat (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) kommer att startas med en låg dos och sedan ökas gradvis tills det är optimalt effektivt, biverkningarna blir outhärdliga eller den maximala rekommenderade dosen uppnås. Under den 4 veckor långa upptitreringsfasen kommer avsikten att öka dosen varje vecka i steg om 25 mg med målet att nå 50-100 mg/dag. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) kommer att väljas som akut behandling, men inte mer än 10 gånger per månad för att undvika överanvändning av huvudvärk.
Andra namn:
  • topiramat plus ibuprofen
Aktiv komparator: standardiserad läkemedelsbehandlingsgrupp
Patienterna kommer endast att få Topiramat plus ibuprofen som standardiserad läkemedelsbehandling enligt riktlinjerna för behandling av CM.
Läkemedel: standardiserad läkemedelsbehandling
Topiramat (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) kommer att startas med en låg dos och sedan ökas gradvis tills det är optimalt effektivt, biverkningarna blir outhärdliga eller den maximala rekommenderade dosen uppnås. Under den 4 veckor långa upptitreringsfasen kommer avsikten att öka dosen varje vecka i steg om 25 mg med målet att nå 50-100 mg/dag. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) kommer att väljas som akut behandling, men inte mer än 10 gånger per månad för att undvika överanvändning av huvudvärk.
Andra namn:
  • topiramat plus ibuprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar
Tidsram: 6-månadersperiod
Det primära resultatet är förändringen från baslinjen i genomsnittliga månatliga (definierade som 4 veckor) migrändagar över en 6-månaders uppföljningsperiod, som kommer att bedömas av en blindad oberoende central granskning (BICR). Baslinje definieras som antalet migrändagar under de senaste 28 dagarna före randomiseringsdatumet. En migrändag definieras som en kalenderdag med symtom på ett migränattack som varar i minst 30 minuter.
6-månadersperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter uppnådde ≥50 % minskning under månatliga migrändagar
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Andel patienter uppnådde ≥50 % minskning
1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Total effektiv ränta
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Total effektiv hastighet = botningshastighet + markant effektiv hastighet + effektiv hastighet
1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Den genomsnittliga numeriska betygsskala (NRS) poäng under huvudvärk attack
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Poängmetoden Numeric Rating Scale (NRS) använder vanligtvis ett poängintervall på 0-10, där 0 indikerar ingen smärta eller symtom och 10 indikerar den allvarligaste smärtan eller symptomen.
vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Patienttillfredsställelse (PS)
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Patienttillfredsställelse (PS) utvärderad av PS-poäng, som vanligtvis använder ett poängintervall på 0-10, där 0 indikerar ingen patientnöjdhet och 10 indikerar mest patientnöjdhet.
1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Huvudvärkspåverkanstestet med sex delar (HIT-6)
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Headache impact test (HIT-6) är ett självrapporterat frågeformulär som mäter "påverkan som huvudvärk har på förmågan att fungera på jobbet, i skolan, hemma och i sociala situationer.
vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Migraine Disability Assessment-poängen (MIDAS)
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
MIDAS är en pålitlig och validerad skala som mäter migränrelaterad funktionsnedsättning avseende behovet av medicinsk vård. Högre MIDAS-poäng indikerar fler dagar med funktionsnedsättning
vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
PSQI är en självadministrerad bedömning av sömnstörningar som kan påverka sömnkvaliteten, inklusive sömnapné, med en högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar.
vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
negativa händelser
Tidsram: vid 0 dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar
vid 0 dag, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2023-263-03-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera