성인의 만성 편두통 치료를 위한 초음파 유도 성상 신경절 차단
2025년 1월 15일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
CM 치료를 위한 성상 신경절 차단의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 맹검 종점 연구
예방치료에 실패하고 보다 적합한 비약물적 치료법을 찾고 있는 만성편두통(CM) 환자를 대상으로 성상신경절차단(SGB)의 6개월 효과와 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 성상신경절 차단술(SGB)이 전통적인 약물 치료보다 나은지 여부를 조사하고 만성 편두통(CM) 환자에게 최소 침습적이고 안전하며 효과적인 치료법을 제공하기 위해 SGB의 임상 적용 및 홍보에 대한 의학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 표준화된 약물치료를 받지 못한 자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Fang Luo, M.D
- 전화번호: +86 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
-
연락하다:
- Lu Liu
- 전화번호: +86 18618418228
- 이메일: emmaliulu@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지;
- 국제두통질환분류 3차(ICHD-3) 기준[국제두통학회(IHS) 두통분류위원회]에 따라 CM으로 진단됨. 국제 두통 장애 분류, 제3판. 두부통증. 2018;38:1-211].
- 이전에 예방적 편두통 치료를 받지 않았거나, 효능이나 내약성 부족으로 인해 다음 중 최대 3가지 이전 예방적 치료에 실패했거나 적합하지 않았습니다: 메토프롤롤/프로프라놀롤, 아미트립틸린 및 플루나리진.
제외 기준:
- BMI <15kg/m2 또는 >35kg/m2;
- 이전 SGB 치료;
- 기타 신경 질환의 병력;
- 심각한 심폐, 간 또는 신장 기능 장애의 병력;
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 병력;
- 아편유사제를 만성적으로 사용하는 환자;
- 수술 전 응고 이상(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 값의 1.5배를 초과함);
- 천자 부위 근처의 감염 또는 덩어리;
- 목의 해부학적 구조 변화(방사선요법이나 수술로 인해 발생)
- 임신 또는 모유 수유;
- 심리적 장애;
- 고지된 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성상신경절차단제와 표준화된 약물치료군
표준화된 약물 치료로 경구용 토피라메이트와 이부프로펜 외에도 환자는 SGB와 표준화된 약물 치료도 받게 됩니다. SGB는 주 1회 개인 시리즈로 4회 연속 진행됩니다.
각 개별 SGB 절차의 간격은 1주입니다.
양측성 두통이 있는 환자에게는 매번 40분 간격으로 양쪽에 교대로 SGB를 투여하고, 편측성 두통이 있는 환자에게는 동측에 SGB를 투여합니다.
|
모든 SGB 시술은 경험이 풍부한 동일한 의사가 수행합니다.
환자는 목을 약간 과신전한 채 바로 누운 자세로 위치하게 되며 B-초음파 시각화 기술(Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.)을 사용하여 SGB 시술을 받게 됩니다.
1% 리도카인 5mL(Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.)를 장경근 표면의 척추전근막 아래에 주입합니다.
다른 이름들:
토피라메이트(토피라메이트, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd)는 저용량으로 시작한 다음 최적의 효과가 있거나 부작용이 견딜 수 없게 되거나 최대 권장 복용량에 도달할 때까지 점차적으로 증가합니다.
4주간의 증량 단계 동안 하루 50~100mg에 도달하는 것을 목표로 매주 25mg씩 복용량을 늘릴 예정입니다.
이부프로펜((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd)은 급성 치료제로 선택되지만 약물 남용 두통을 피하기 위해 월 10회를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준화된 약물치료군
환자는 CM 치료 지침에 따라 표준화된 약물 치료로 토피라메이트와 이부프로펜만 투여받게 됩니다.
|
토피라메이트(토피라메이트, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd)는 저용량으로 시작한 다음 최적의 효과가 있거나 부작용이 견딜 수 없게 되거나 최대 권장 복용량에 도달할 때까지 점차적으로 증가합니다.
4주간의 증량 단계 동안 하루 50~100mg에 도달하는 것을 목표로 매주 25mg씩 복용량을 늘릴 예정입니다.
이부프로펜((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd)은 급성 치료제로 선택되지만 약물 남용 두통을 피하기 위해 월 10회를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월 평균 편두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 6개월 기간
|
1차 결과는 6개월의 추적 기간 동안 평균 월간(4주로 정의됨) 편두통 일수의 기준선 대비 변화이며, 이는 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가됩니다.
기준선은 무작위 배정 날짜 이전 지난 28일 동안의 편두통 일수로 정의됩니다.
편두통일은 편두통 발작 증상이 30분 이상 지속되는 날로 정의됩니다.
|
6개월 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월별 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
≥50% 감소를 달성한 환자 비율
|
수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
|
총 유효율
기간: 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
총 유효율 = 완치율 + 현저한 유효율 + 유효율
|
수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
|
두통 발작 중 평균 숫자 평가 척도(NRS) 점수
기간: 기준시점, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
NRS(Numeric Rating Scale) 채점 방법은 일반적으로 0~10점의 점수 범위를 사용하며, 0은 통증이나 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증이나 증상을 나타냅니다.
|
기준시점, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
|
환자 만족도(PS)
기간: 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
환자 만족도(PS)는 일반적으로 0~10의 점수 범위를 사용하는 PS 점수로 평가되며, 0은 환자 만족도가 전혀 없음을 나타내고 10은 환자 만족도가 가장 높음을 나타냅니다.
|
수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
|
6개 항목 두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 기준시점, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
6개 항목 두통 영향 검사(HIT-6)는 '두통이 직장, 학교, 가정, 사회적 상황에서 기능하는 능력에 미치는 영향'을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
|
기준시점, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
|
편두통 장애 평가 점수(MIDAS)
기간: 기준시점, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
MIDAS는 편두통 관련 장애를 의료 치료의 필요성과 관련하여 측정하는 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다. MIDAS 점수가 높을수록 장애 기간이 더 길다는 것을 의미합니다.
|
기준시점, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준시점, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
PSQI는 수면 무호흡증을 포함해 수면의 질에 영향을 미칠 수 있는 수면 장애를 자가 평가하는 것으로, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각한 것을 의미합니다.
|
기준시점, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
|
부작용
기간: 수술 후 0일, 1주, 2주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 후
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
|
수술 후 0일, 1주, 2주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2023-263-03-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않은
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 편두통에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인