Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu tähtikunglioblokki kroonisen migreenin hoitoon aikuisilla

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu päätepistetutkimus tähtiganglionilohkon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CM-hoidossa

Arvioida tähtiganglionblokkauksen (SGB) 6 kuukauden vaikutuksia ja turvallisuutta kroonista migreeniä (CM) sairastaville potilaille, jotka eivät saa ennaltaehkäisevää hoitoa ja etsivät sopivampaa ei-lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko tähtiganglionblokki (SGB) parempi kuin perinteinen lääkehoito ja tarjoaako lääketieteellistä näyttöä SGB:n kliinisestä soveltamisesta ja edistämisestä minimaalisesti invasiivisen, turvallisen ja tehokkaan hoidon tarjoamiseksi kroonista migreeniä (CM) sairastaville potilaille. jotka eivät saaneet standardoitua lääkehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta;
  2. CM diagnosoitu kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. (ICHD-3) kriteerien mukaisesti [International Headache Societyn (IHS) päänsärkyluokituskomitea. Päänsärkyhäiriöiden kansainvälinen luokittelu, 3. painos. Kefalalgia. 2018;38:1-211].
  3. ei ole saanut aikaisempaa profylaktista migreenihoitoa tai tehon tai siedettävyyden puutteen vuoksi se on epäonnistunut tai se ei ollut soveltuva enintään kolmeen aikaisempaan profylaktiseen hoitoon seuraavista: Metoprololi/propranololi, amitriptyliini ja flunaritsiini.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI <15 kg/m2 tai >35 kg/m2；
  2. Edellinen SGB-hoito；
  3. Muiden neurologisten häiriöiden historia;
  4. Aiempi vakava kardiopulmonaalinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö；
  5. Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle；
  6. Potilaat, joilla on krooninen opioidien käyttö；
  7. Preoperatiiviset hyytymishäiriöt (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika yli 1,5 kertaa normaaliarvo)；
  8. Infektio tai massa lähellä pistokohtaa；
  9. Kaulan anatomiset rakenteelliset muutokset (sädehoidon tai leikkauksen aiheuttamat);
  10. Raskaana oleva tai imettävä;
  11. Psykologiset häiriöt;
  12. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stellate Ganglion Block plus standardoitu lääkehoitoryhmä
Oraalisen topiramaatin ja ibuprofeenin lisäksi standardoituna lääkehoitona potilaat saavat myös SGB-lääkkeitä sekä standardoitua lääkehoitoa; SGB ​​suoritetaan kerran viikossa 4 kertaa peräkkäin yksittäisessä sarjassa. Jokaisen erillisen SGB-toimenpiteen väli on 1 viikko. Joka kerta, kun potilaille, joilla on molemminpuolinen päänsärky, annetaan SGB:tä vuorotellen kummallekin puolelle 40 minuutin välein, ja potilaille, joilla on yksipuolinen päänsärky, annetaan SGB:tä ipsilateraaliselle puolelle;
Menettely: Stellate Ganglion Block (SGB)
Kaikki SGB-toimenpiteet suorittavat samat kokeneet lääkärit. Potilaat asetetaan makuuasentoon niska hieman yliojennettuina ja heille suoritetaan SGB-menettely käyttämällä B-ultraäänivisualisointitekniikkaa (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1 % lidokaiinia 5 ml (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) ruiskutetaan nikamakalvon alapuolelle longus colli -lihaksen pinnalle
Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu tähtikungliolohko (SGB)
Lääke: standardoitu lääkehoito
Topiramaatti (Topiramaatti, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) aloitetaan pienellä annoksella ja sitä lisätään sitten vähitellen, kunnes se tehoaa optimaalisesti, sivuvaikutukset muuttuvat sietämättömiksi tai suurin suositeltu annos saavutetaan. 4 viikkoa kestävän lisätitrausvaiheen aikana annosta on tarkoitus nostaa viikoittain 25 mg:n välein tavoitteena saavuttaa 50-100 mg/vrk. Ibuprofeeni ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) valitaan akuutiksi hoidoksi, mutta enintään 10 kertaa kuukaudessa lääkkeiden liiallisen päänsäryn välttämiseksi.
Muut nimet:
  • topiramaatti plus ibuprofeeni
Active Comparator: standardoitu lääkehoitoryhmä
Potilaat saavat vain topiramaattia ja ibuprofeenia standardoituna lääkehoitona CM:n hoidon ohjeiden mukaisesti.
Lääke: standardoitu lääkehoito
Topiramaatti (Topiramaatti, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) aloitetaan pienellä annoksella ja sitä lisätään sitten vähitellen, kunnes se tehoaa optimaalisesti, sivuvaikutukset muuttuvat sietämättömiksi tai suurin suositeltu annos saavutetaan. 4 viikkoa kestävän lisätitrausvaiheen aikana annosta on tarkoitus nostaa viikoittain 25 mg:n välein tavoitteena saavuttaa 50-100 mg/vrk. Ibuprofeeni ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) valitaan akuutiksi hoidoksi, mutta enintään 10 kertaa kuukaudessa lääkkeiden liiallisen päänsäryn välttämiseksi.
Muut nimet:
  • topiramaatti plus ibuprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuukausittaisten migreenipäivien muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
Ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa (määriteltynä 4 viikkoa) migreenipäivissä 6 kuukauden seurantajakson aikana, mikä arvioidaan sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR). Lähtötilanne määritellään migreenipäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää. Migreenipäiväksi määritellään kalenteripäivä, jonka migreenikohtauksen oireet kestävät vähintään 30 minuuttia.
6 kuukauden ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus väheni ≥ 50 % kuukausittaisten migreenipäivien määrässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus saavutti ≥50 %:n vähennyksen
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tehokas kokonaisnopeus = paranemisnopeus + selvästi tehollinen nopeus + efektiivinen nopeus
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen pistemäärä päänsärkykohtauksen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeric Rating Scale (NRS) -pisteytysmenetelmä käyttää tyypillisesti pistemäärää 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua tai oireita ole, ja 10 ilmaisee vakavimman kivun tai oireet.
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (PS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (PS) arvioidaan PS-pisteillä, joissa tyypillisesti käytetään pistealuetta 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että potilas ei ole tyytyväisiä, ja 10 osoittaa potilastyytyväisimmän.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuuden kohteen päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuuden kohdan päänsärkytesti (HIT-6) on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa "päänsäryn vaikutusta kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Migreen Disability Assessment -pisteet (MIDAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MIDAS on luotettava ja validoitu asteikko, joka mittaa migreeniin liittyvää vammaisuutta sairaanhoidon tarpeessa. Korkeammat MIDAS-pisteet osoittavat, että työkyvyttömyyspäiviä on useampia
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSQI on itsetehtävä arvio unihäiriöistä, jotka voivat vaikuttaa unen laatuun, mukaan lukien uniapnea, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin unihäiriöihin.
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0 päivä, 1 viikko, 2 viikko, 3 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia
0 päivä, 1 viikko, 2 viikko, 3 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023-263-03-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa