Ultralydveiledet Stellate Ganglion Block for behandling av kronisk migrene hos voksne
15. januar 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
En prospektiv, randomisert, kontrollert, blindende endepunktstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Stellate Ganglion Block for CM-behandling
For å vurdere 6-måneders effekter og sikkerhet av stellate ganglion blokk (SGB) for kronisk migrene (CM) pasienter som ikke klarer å gjennomgå forebyggende behandling og søker en mer egnet ikke-farmakologisk behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om den stellate ganglionblokken (SGB) er bedre enn tradisjonell medisinbehandling og gir medisinsk bevis for klinisk anvendelse og promotering av SGB for å gi en minimalt invasiv, sikker og effektiv behandling for pasienter med kronisk migrene (CM) som ikke klarte å motta standardisert medikamentell behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo, M.D
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
Ta kontakt med:
- Lu Liu
- Telefonnummer: +86 18618418228
- E-post: emmaliulu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år;
- Diagnostisert med CM i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. (ICHD-3) kriterier [Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3. utgave. Cephalalgi. 2018;38:1-211].
- ikke mottatt tidligere profylaktisk migrenebehandling eller, på grunn av manglende effekt eller tolerabilitet, sviktet eller ikke vært egnet for opptil tre tidligere profylaktiske behandlinger fra følgende: Metoprolol/propranolol, amitriptylin og flunarizin.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <15 kg/m2 eller >35 kg/m2;
- Tidligere SGB-behandling；
- Historie om andre nevrologiske lidelser;
- Anamnese med alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunksjon;
- Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene;
- Pasienter med kronisk bruk av opioider;
- Preoperative koagulasjonsabnormiteter (aktivert partiell tromboplastintid over 1,5 ganger normal verdi));
- Infeksjon eller masse nær stikkstedet;
- Nakke anatomiske strukturelle endringer (forårsaket av strålebehandling eller kirurgi);
- gravid eller ammer;
- Psykologiske lidelser;
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stellate Ganglion Block pluss standardisert medikamentbehandlingsgruppe
I tillegg til oralt topiramat pluss ibuprofen som standardisert medikamentell behandling, vil pasienter også motta SGBs pluss standardisert medikamentell behandling; SGB vil bli utført en gang i uken i 4 påfølgende ganger i en individuell serie.
Intervallet for hver separate SGB-prosedyre er 1 uke.
Hver gang pasienter med bilateral hodepine vil bli administrert SGB vekselvis på hver side med et intervall på 40 min, og pasienter med unilateral hodepine vil bli administrert SGB på ipsilateral side;
|
Alle SGB-prosedyrer vil bli utført av de samme erfarne legene.
Pasienter vil bli plassert i liggende stilling med nakken litt hyperekstendert og motta en SGB-prosedyre ved bruk av B-ultralydvisualiseringsteknikken (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.).
1 % lidokain 5mL (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) vil bli injisert under prevertebral fascia på overflaten av longus colli-muskelen
Andre navn:
Topiramat (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) vil startes med en lav dose og deretter økes gradvis inntil optimal effekt, bivirkninger blir utålelige eller maksimal anbefalt dose er nådd.
I løpet av den 4-ukers opptitreringsfasen vil intensjonen øke dosen ukentlig i trinn på 25 mg med sikte på å nå 50-100 mg/dag.
Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) vil bli valgt som akutt behandling, men ikke mer enn 10 ganger per måned for å unngå hodepine med overforbruk av medisiner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standardisert legemiddelbehandlingsgruppe
Pasientene vil kun få Topiramat pluss ibuprofen som standardisert medikamentell behandling i henhold til retningslinjene for behandling av CM.
|
Topiramat (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) vil startes med en lav dose og deretter økes gradvis inntil optimal effekt, bivirkninger blir utålelige eller maksimal anbefalt dose er nådd.
I løpet av den 4-ukers opptitreringsfasen vil intensjonen øke dosen ukentlig i trinn på 25 mg med sikte på å nå 50-100 mg/dag.
Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) vil bli valgt som akutt behandling, men ikke mer enn 10 ganger per måned for å unngå hodepine med overforbruk av medisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager
Tidsramme: 6 måneders periode
|
Det primære resultatet er endringen fra baseline i gjennomsnittlige månedlige (definert som 4 uker) migrenedager over en 6-måneders oppfølgingsperiode, som vil bli vurdert av en blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
Baseline er definert som antall migrenedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen.
En migrenedag er definert som en kalenderdag med symptomer på et migreneanfall som varer i minst 30 min.
|
6 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter oppnådde ≥50 % reduksjon i månedlige migrenedager
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Andel pasienter oppnådde ≥50 % reduksjon
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Total effektiv rente
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Total effektiv rate = kurrate + markant effektiv rate + effektiv rate
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Den gjennomsnittlige numeriske vurderingsskalaen (NRS) poengsum under hodepineanfall
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Scoringsmetoden Numeric Rating Scale (NRS) bruker vanligvis et poengområde på 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte eller symptomer og 10 indikerer de mest alvorlige smertene eller symptomene.
|
ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet (PS)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet (PS) evaluert av PS-skårer, som vanligvis bruker et skårområde på 0-10, hvor 0 indikerer ingen pasienttilfredshet og 10 indikerer mest pasienttilfredshet.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Den seks elementer hodepine effekttest (HIT-6)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Den seks elementer hodepine impact test (HIT-6) er et selvrapportert spørreskjema som måler "påvirkningen som hodepine har på evnen til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
|
ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Migrene Disability Assessment-score (MIDAS)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
MIDAS er en pålitelig og validert skala som måler migrenerelatert funksjonshemming angående behov for medisinsk behandling. Høyere MIDAS-score indikerer flere dager med funksjonshemming
|
ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
PSQI er en selvadministrert vurdering av søvnforstyrrelser som kan påvirke søvnkvaliteten, inkludert søvnapné, med en høyere score som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
|
ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: ved 0 dag, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser
|
ved 0 dag, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Cyster
- Mucinoser
- Migrene lidelser
- Ganglioncyster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Antikonvulsiva
- Topiramat
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- KY2023-263-03-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ennå ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .