Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleid stellaatganglionblok voor de behandeling van chronische migraine bij volwassenen

15 januari 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde eindpuntstudie om de werkzaamheid en veiligheid van stellaatganglionblokkade voor CM-behandeling te evalueren

Om de zes maanden durende effecten en veiligheid van stellatum ganglion block (SGB) te beoordelen voor patiënten met chronische migraine (CM) die er niet in slagen preventieve therapie te ondergaan en op zoek zijn naar een meer geschikte niet-farmacologische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen onderzoeken of het ganglion stellatumblok (SGB) beter is dan traditionele medicatiebehandeling en medisch bewijs levert voor de klinische toepassing en promotie van SGB om een ​​minimaal invasieve, veilige en effectieve behandeling te bieden voor patiënten met chronische migraine (CM). die er niet in slaagden een gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met CM volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd (ICHD-3) criteria [Headache Classification Committee van de International Headache Society (IHS). De internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen, 3e editie. Cefalalgie. 2018;38:1-211].
  3. geen eerdere profylactische migrainebehandeling heeft gekregen of, vanwege gebrek aan werkzaamheid of verdraagbaarheid, heeft gefaald of niet geschikt is geweest voor maximaal drie eerdere profylactische behandelingen met de volgende behandelingen: metoprolol/propranolol, amitriptyline en flunarizine.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI <15 kg/m2 of >35 kg/m2;
  2. Vorige SGB-behandeling;
  3. Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen;
  4. Geschiedenis van ernstige cardiopulmonale, lever- of nierdisfunctie;
  5. Geschiedenis van allergieën voor een van de onderzoeksmedicijnen;
  6. Patiënten met chronisch gebruik van opioïden;
  7. Preoperatieve stollingsafwijkingen (geactiveerde partiële tromboplastinetijd groter dan 1,5 keer de normale waarde);
  8. Infectie of massa nabij de prikplaats;
  9. Anatomische structurele veranderingen in de nek (veroorzaakt door radiotherapie of een operatie);
  10. Zwanger of borstvoeding gevend;
  11. Psychische stoornissen;
  12. Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stellate Ganglion Block plus gestandaardiseerde medicamenteuze behandelingsgroep
Naast oraal topiramaat plus ibuprofen als gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling, zullen patiënten ook SGB's krijgen plus gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling; SGB ​​wordt één keer per week gedurende 4 opeenvolgende keren uitgevoerd in een individuele reeks. Het interval van elke afzonderlijke SGB-procedure is 1 week. Elke keer krijgen patiënten met bilaterale hoofdpijn afwisselend SGB toegediend aan elke kant met een interval van 40 minuten, en patiënten met unilaterale hoofdpijn krijgen SGB aan de ipsilaterale zijde;
Procedure: Stellaat ganglionblok (SGB)
Alle SGB-procedures worden uitgevoerd door dezelfde ervaren artsen. Patiënten worden in rugligging geplaatst met de nek enigszins gestrekt en ondergaan een SGB-procedure met behulp van de B-ultrasound visualisatietechniek (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1% lidocaïne 5 ml (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) zal worden geïnjecteerd onder de prevertebrale fascia op het oppervlak van de longus colli-spier
Andere namen:
  • Echogeleid stellaatganglionblok (SGB)
Geneesmiddel: gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling
Topiramaat (Topiramaat, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) zal worden gestart met een lage dosis en vervolgens geleidelijk worden verhoogd totdat deze optimaal effectief is, bijwerkingen ondraaglijk worden of de maximale aanbevolen dosis is bereikt. Tijdens de optitratiefase van 4 weken is het de bedoeling de dosis wekelijks te verhogen in stappen van 25 mg, met als doel 50-100 mg/dag te bereiken. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) zal worden gekozen als acute behandeling, maar niet meer dan 10 keer per maand om hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen te voorkomen.
Andere namen:
  • topiramaat plus ibuprofen
Actieve vergelijker: gestandaardiseerde medicamenteuze behandelingsgroep
De patiënten zullen alleen Topiramaat plus ibuprofen krijgen als gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling volgens de richtlijnen voor de behandeling van CM.
Geneesmiddel: gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling
Topiramaat (Topiramaat, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) zal worden gestart met een lage dosis en vervolgens geleidelijk worden verhoogd totdat deze optimaal effectief is, bijwerkingen ondraaglijk worden of de maximale aanbevolen dosis is bereikt. Tijdens de optitratiefase van 4 weken is het de bedoeling de dosis wekelijks te verhogen in stappen van 25 mg, met als doel 50-100 mg/dag te bereiken. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) zal worden gekozen als acute behandeling, maar niet meer dan 10 keer per maand om hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen te voorkomen.
Andere namen:
  • topiramaat plus ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde maandelijkse (gedefinieerd als 4 weken) migrainedagen gedurende de follow-upperiode van 6 maanden, die zal worden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale review (BICR). De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Een migrainedag wordt gedefinieerd als een kalenderdag waarbij de symptomen van een migraineaanval minimaal 30 minuten duren.
Periode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een deel van de patiënten bereikte een vermindering van ≥50% in het aantal maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
Percentage patiënten bereikte een reductie van ≥50%
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
Totaal effectief tarief
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
Totaal effectief percentage = genezingspercentage + duidelijk effectief percentage + effectief percentage
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
De gemiddelde Numeric Rating Scale (NRS)-score tijdens een hoofdpijnaanval
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
De Numeric Rating Scale (NRS)-scoremethode gebruikt doorgaans een scorebereik van 0-10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn of symptomen zijn en 10 de meest ernstige pijn of symptomen aangeeft.
bij baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
Patiëntentevredenheid (PS)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
Patiënttevredenheid (PS) geëvalueerd aan de hand van PS-scores, waarbij doorgaans een scorebereik van 0-10 wordt gebruikt, waarbij 0 aangeeft dat er geen patiënttevredenheid is en 10 de meeste patiënttevredenheid aangeeft.
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
De hoofdpijnimpacttest met zes items (HIT-6)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
De hoofdpijnimpacttest met zes items (HIT-6) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de impact meet die hoofdpijn heeft op het vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties.
bij baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
de Migraine Disability Assessment-score (MIDAS)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
MIDAS is een betrouwbare en gevalideerde schaal die aan migraine gerelateerde invaliditeit meet met betrekking tot de behoefte aan medische zorg. Hogere MIDAS-scores duiden op meer dagen met invaliditeit
bij baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
PSQI is een zelf uitgevoerde beoordeling van slaapstoornissen die de slaapkwaliteit kunnen beïnvloeden, waaronder slaapapneu, waarbij een hogere score wijst op ernstigere slaapstoornissen.
bij baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
bijwerkingen
Tijdsspanne: op 0 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
op 0 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-263-03-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren