Блокада звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем для лечения хронической мигрени у взрослых
19 марта 2024 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование конечных точек для оценки эффективности и безопасности блокады звездчатого ганглия для лечения КМ
Оценить 6-месячные эффекты и безопасность блокады звездчатого ганглия (SGB) у пациентов с хронической мигренью (ХМ), которым не удалось пройти профилактическую терапию и которые ищут более подходящую нефармакологическую терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся выяснить, является ли блокада звездчатого ганглия (SGB) лучше, чем традиционное медикаментозное лечение, и предоставить медицинские доказательства для клинического применения и продвижения SGB для обеспечения минимально инвазивного, безопасного и эффективного лечения пациентов с хронической мигренью (ХМ). которым не удалось получить стандартизированное лечение от наркозависимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fang Luo, M.D
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
Контакт:
- Lu Liu
- Номер телефона: +86 18618418228
- Электронная почта: emmaliulu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Поставлен диагноз КМ по 3-му критерию Международной классификации расстройств головной боли (ICHD-3) [Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли (IHS). Международная классификация головных болей, 3-е издание. Цефалгия. 2018;38:1-211].
- не получал ранее профилактического лечения мигрени или из-за недостаточной эффективности или переносимости не смог или не подходил для трех предыдущих профилактических курсов лечения из следующих: метопролол/пропранолол, амитриптилин и флунаризин.
Критерий исключения:
- ИМТ <15 кг/м2 или >35 кг/м2;
- Предыдущее лечение СГБ；
- Другие неврологические расстройства в анамнезе；
- В анамнезе тяжелая сердечно-легочная, печеночная или почечная дисфункция;
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов в анамнезе；
- Пациенты с хроническим употреблением опиоидов；
- Предоперационные нарушения коагуляции (активированное частичное тромбопластиновое время превышает нормальное значение более чем в 1,5 раза);
- Инфекция или образование рядом с местом прокола；
- Анатомические структурные изменения шеи (вызванные лучевой терапией или хирургическим вмешательством);
- Беременность или кормление грудью;
- Психологические расстройства;
- Отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия плюс стандартизированная группа медикаментозного лечения
Помимо перорального приема топирамата и ибупрофена в качестве стандартного медикаментозного лечения, пациенты также будут получать СГБ плюс стандартизированную медикаментозную терапию; СГБ будет выполняться один раз в неделю 4 раза подряд в индивидуальной серии.
Интервал каждой отдельной процедуры СГБ – 1 неделя.
Пациентам с двусторонней головной болью каждый раз вводят СГБ поочередно с каждой стороны с интервалом 40 мин, а пациентам с односторонней головной болью СГБ вводят на ипсилатеральной стороне;
|
Все процедуры SGB будут выполнять одни и те же опытные врачи.
Пациенты будут располагаться на спине со слегка переразогнутой шеей и получать процедуру SGB с использованием техники B-ультразвуковой визуализации (ультразвук Aurora A5, Risco Tech Co., Ltd.).
1% лидокаин 5 мл (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) вводится под предпозвоночную фасцию на поверхность длинной мышцы шеи.
Другие имена:
Лечение топираматом (Топирамат, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) следует начинать с низкой дозы, а затем постепенно увеличивать ее до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная эффективность, побочные эффекты не станут непереносимыми или не будет достигнута максимальная рекомендуемая доза.
В течение 4-недельной фазы титрования планируется увеличивать дозу еженедельно с шагом 25 мг с целью достижения 50–100 мг/день.
Ибупрофен ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) будет выбран в качестве неотложного лечения, но не более 10 раз в месяц, чтобы избежать головной боли от чрезмерного приема лекарств.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартизированная группа лечения наркозависимости
Пациенты будут получать только топирамат плюс ибупрофен в качестве стандартного медикаментозного лечения в соответствии с рекомендациями по лечению КМ.
|
Лечение топираматом (Топирамат, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) следует начинать с низкой дозы, а затем постепенно увеличивать ее до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная эффективность, побочные эффекты не станут непереносимыми или не будет достигнута максимальная рекомендуемая доза.
В течение 4-недельной фазы титрования планируется увеличивать дозу еженедельно с шагом 25 мг с целью достижения 50–100 мг/день.
Ибупрофен ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) будет выбран в качестве неотложного лечения, но не более 10 раз в месяц, чтобы избежать головной боли от чрезмерного приема лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение среднего числа дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем в месяц
Временное ограничение: 6-месячный период
|
Первичным результатом является изменение среднего числа дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем за месяц (определяемое как 4 недели) в течение 6-месячного периода наблюдения, которое будет оцениваться с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR).
Исходный уровень определяется как количество дней с мигренью за последние 28 дней до даты рандомизации.
Днем мигрени считается календарный день, в котором симптомы приступа мигрени продолжаются не менее 30 мин.
|
6-месячный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов достигла снижения количества дней с мигренью на ≥50% в месяц.
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
Доля пациентов достигла снижения ≥50%
|
Через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
|
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
Общий эффективный уровень = уровень излечения + показатель заметной эффективности + уровень эффективности.
|
Через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
|
Средний балл числовой рейтинговой шкалы (NRS) во время приступа головной боли.
Временное ограничение: исходно, через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
В методе числовой рейтинговой шкалы (NRS) обычно используется диапазон баллов от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли или симптомов, а 10 указывает на наиболее сильную боль или симптомы.
|
исходно, через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов (PS)
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
Удовлетворенность пациентов (PS) оценивается по шкале PS, в которой обычно используется диапазон баллов от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие удовлетворенности пациентов, а 10 указывает на максимальную удовлетворенность пациентов.
|
Через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
|
Тест на воздействие головной боли из шести пунктов (HIT-6)
Временное ограничение: исходно, через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
Тест на воздействие головной боли из шести пунктов (HIT-6) представляет собой анкету, оценивающую «влияние головной боли на способность функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях».
|
исходно, через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
|
Оценка инвалидности по мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: исходно, через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
MIDAS — это надежная и проверенная шкала, измеряющая инвалидность, связанную с мигренью, в отношении потребности в медицинской помощи. Более высокие баллы MIDAS указывают на большее количество дней с нетрудоспособностью.
|
исходно, через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходно, через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
PSQI — это самостоятельная оценка нарушений сна, которые могут повлиять на качество сна, включая апноэ во сне, при этом более высокий балл указывает на более серьезные нарушения сна.
|
исходно, через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после операции.
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: через 0 дней, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев после операции.
|
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями
|
через 0 дней, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Муцинозы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Ганглиозные кисты
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противосудорожные препараты
- Ибупрофен
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-263-03-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
еще не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .