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Bloc ganglionnaire étoilé guidé par échographie pour le traitement de la migraine chronique chez l'adulte

15 janvier 2025 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Une étude prospective, randomisée, contrôlée et en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bloc ganglionnaire étoilé pour le traitement de la CM

Évaluer les effets à 6 mois et la sécurité du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) pour les patients atteints de migraine chronique (CM) qui ne suivent pas de traitement préventif et recherchent un traitement non pharmacologique plus approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs visent à déterminer si le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) est meilleur que le traitement médicamenteux traditionnel et fournit des preuves médicales pour l'application clinique et la promotion du SGB pour fournir un traitement peu invasif, sûr et efficace pour les patients souffrant de migraine chronique (CM) qui n’ont pas reçu de traitement médicamenteux standardisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 65 ans ;
  2. Diagnostiqué avec CM selon les critères de la Classification internationale des maux de tête, 3e (ICHD-3) [Comité de classification des maux de tête de l'International Headache Society (IHS). La Classification internationale des céphalées, 3e édition. Céphalée. 2018;38 : 1-211].
  3. n'a pas reçu de traitement prophylactique préalable contre la migraine ou, en raison d'un manque d'efficacité ou de tolérabilité, avait échoué ou n'avait pas été adapté à jusqu'à trois traitements prophylactiques antérieurs parmi les suivants : métoprolol/propranolol, amitriptyline et flunarizine.

Critère d'exclusion:

  1. IMC <15 kg/m2 ou >35 kg/m2 ；
  2. Traitement SGB antérieur ;
  3. Antécédents d'autres troubles neurologiques ；
  4. Antécédents de dysfonctionnement cardio-pulmonaire, hépatique ou rénal sévère ；
  5. Antécédents d'allergies à l'un des médicaments à l'étude ；
  6. Patients présentant un usage chronique d'opioïdes ；
  7. Anomalies de la coagulation préopératoire (temps de céphaline activée supérieur à 1,5 fois la valeur normale) ；
  8. Infection ou masse près du site de ponction ；
  9. Modifications structurelles anatomiques du cou (causées par la radiothérapie ou la chirurgie) ;
  10. Enceinte ou allaitante ;
  11. Désordres psychologiques;
  12. Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage des ganglions stellaires et groupe de traitement médicamenteux standardisé
Outre le topiramate par voie orale et l'ibuprofène en tant que traitement médicamenteux standardisé, les patients recevront également des SGB plus un traitement médicamenteux standardisé ; SGB ​​sera joué une fois par semaine pendant 4 fois consécutives dans une série individuelle. L'intervalle de chaque procédure SGB distincte est d'une semaine. Chaque fois que les patients souffrant de maux de tête bilatéraux recevront du SGB alternativement de chaque côté à un intervalle de 40 minutes, et les patients souffrant de maux de tête unilatéraux recevront du SGB du côté ipsilatéral ;
Procédure: Blocage des ganglions étoilés (SGB)
Toutes les procédures SGB seront effectuées par les mêmes médecins expérimentés. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal avec le cou légèrement en hyperextension et recevront une procédure SGB utilisant la technique de visualisation par ultrasons B (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1 % de lidocaïne 5 mL (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) sera injecté sous le fascia prévertébral à la surface du muscle longus colli
Autres noms:
  • Bloc ganglionnaire étoilé (SGB) guidé par échographie
Médicament: traitement médicamenteux standardisé
Le topiramate (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) sera démarré à une faible dose, puis augmenté progressivement jusqu'à ce qu'il soit efficace de manière optimale, que les effets secondaires deviennent intolérables ou que la dose maximale recommandée soit atteinte. Pendant la phase de titration de 4 semaines, l'intention sera d'augmenter la dose chaque semaine par incréments de 25 mg dans le but d'atteindre 50 à 100 mg/jour. L'ibuprofène ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) sera choisi comme traitement aigu, mais pas plus de 10 fois par mois pour éviter les maux de tête dus à un abus de médicaments.
Autres noms:
  • topiramate plus ibuprofène
Comparateur actif: groupe de traitement de la toxicomanie standardisé
Les patients ne recevront que du topiramate plus de l'ibuprofène comme traitement médicamenteux standardisé selon les directives pour le traitement de la CM.
Médicament: traitement médicamenteux standardisé
Le topiramate (Topiramate, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) sera démarré à une faible dose, puis augmenté progressivement jusqu'à ce qu'il soit efficace de manière optimale, que les effets secondaires deviennent intolérables ou que la dose maximale recommandée soit atteinte. Pendant la phase de titration de 4 semaines, l'intention sera d'augmenter la dose chaque semaine par incréments de 25 mg dans le but d'atteindre 50 à 100 mg/jour. L'ibuprofène ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) sera choisi comme traitement aigu, mais pas plus de 10 fois par mois pour éviter les maux de tête dus à un abus de médicaments.
Autres noms:
  • topiramate plus ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de jours mensuels de migraine
Délai: Période de 6 mois
Le résultat principal est le changement par rapport à la valeur initiale du nombre mensuel moyen de jours de migraine (définis comme 4 semaines) sur une période de suivi de 6 mois, qui sera évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR). La ligne de base est définie comme le nombre de jours de migraine au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un jour de migraine est défini comme un jour civil présentant des symptômes de crise de migraine durant au moins 30 minutes.
Période de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % du nombre de jours mensuels de migraine
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après l'opération
Proportion de patients ayant obtenu une réduction ≥50 %
1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après l'opération
Taux effectif total
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après l'opération
Taux effectif total = taux de guérison + taux nettement efficace + taux effectif
1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après l'opération
Le score moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant une crise de céphalée
Délai: au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après la chirurgie
La méthode de notation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) utilise généralement une plage de scores de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur ou de symptômes et 10 indiquant la douleur ou les symptômes les plus graves.
au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après la chirurgie
Satisfaction des patients (PS)
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après l'opération
La satisfaction des patients (PS) est évaluée par les scores PS, qui utilisent généralement une plage de scores de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de satisfaction du patient et 10 indiquant la plus grande satisfaction du patient.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après l'opération
Le test d'impact sur les maux de tête en six éléments (HIT-6)
Délai: au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après la chirurgie
Le test d'impact des maux de tête en six éléments (HIT-6) est un questionnaire auto-déclaré mesurant « l'impact des maux de tête sur la capacité de fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans des situations sociales.
au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après la chirurgie
le score d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après la chirurgie
MIDAS est une échelle fiable et validée mesurant le handicap lié à la migraine en ce qui concerne le besoin de soins médicaux. Des scores MIDAS plus élevés indiquent un plus grand nombre de jours d'invalidité.
au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après la chirurgie
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après la chirurgie
Le PSQI est une évaluation auto-administrée des troubles du sommeil pouvant affecter la qualité du sommeil, y compris l'apnée du sommeil, un score plus élevé indiquant des troubles du sommeil plus graves.
au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après la chirurgie
événements indésirables
Délai: à 0 jour, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après la chirurgie
Proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves
à 0 jour, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-263-03-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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