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Bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido para el tratamiento de la migraña crónica en adultos

15 de enero de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Un estudio de criterio de valoración prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego para evaluar la eficacia y seguridad del bloqueo del ganglio estrellado para el tratamiento de la CM

Evaluar los efectos a 6 meses y la seguridad del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) para pacientes con migraña crónica (MC) que no se someten a una terapia preventiva y buscan una terapia no farmacológica más adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo investigar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) es mejor que el tratamiento con medicamentos tradicionales y proporciona evidencia médica para la aplicación clínica y promoción del SGB para proporcionar un tratamiento mínimamente invasivo, seguro y eficaz para pacientes con migraña crónica (CM) que no recibieron tratamiento farmacológico estandarizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lu Liu
          • Número de teléfono: +86 18618418228
          • Correo electrónico: emmaliulu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años;
  2. Diagnosticado con CM según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.º criterio (ICHD-3) [Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS). Clasificación internacional de las cefaleas, tercera edición. Cefalalgia. 2018;38:1-211].
  3. no haber recibido tratamiento profiláctico previo para la migraña o, por falta de eficacia o tolerabilidad, había fracasado o no había sido adecuado para hasta tres tratamientos profilácticos previos de los siguientes: metoprolol/propranolol, amitriptilina y flunarizina.

Criterio de exclusión:

  1. IMC <15 kg/m2 o >35 kg/m2；
  2. Tratamiento previo de SGB;
  3. Historia de otros trastornos neurológicos；
  4. Historia de disfunción cardiopulmonar, hepática o renal grave；
  5. Historial de alergias a cualquiera de los fármacos del estudio;
  6. Pacientes con uso crónico de opioides；
  7. Anomalías de la coagulación preoperatoria (tiempo de tromboplastina parcial activada superior a 1,5 veces el valor normal);
  8. Infección o masa cerca del sitio de punción；
  9. Cambios estructurales anatómicos del cuello (causados ​​por radioterapia o cirugía);
  10. Embarazada o amamantando;
  11. Desórdenes psicológicos;
  12. Negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del ganglio estrellado más grupo de tratamiento farmacológico estandarizado
Además de topiramato por vía oral más ibuprofeno como tratamiento farmacológico estandarizado, los pacientes también recibirán SGB más terapia farmacológica estandarizada; SGB ​​se realizará una vez a la semana durante 4 veces consecutivas en una serie individual. El intervalo de cada procedimiento SGB por separado es de 1 semana. Cada vez, a los pacientes con dolor de cabeza bilateral se les administrará SGB alternativamente en cada lado en un intervalo de 40 minutos, y a los pacientes con dolor de cabeza unilateral se les administrará SGB en el lado ipsilateral;
Procedimiento: Bloqueo del ganglio estrellado (SGB)
Todos los procedimientos de SGB serán realizados por los mismos médicos experimentados. Los pacientes se colocarán en decúbito supino con el cuello ligeramente hiperextendido y recibirán un procedimiento SGB utilizando la técnica de visualización por ultrasonido B (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). Se inyectarán 5 ml de lidocaína al 1% (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) debajo de la fascia prevertebral en la superficie del músculo largo del cuello.
Otros nombres:
  • Bloqueo del ganglio estrellado (SGB) guiado por ultrasonido
Droga: tratamiento farmacológico estandarizado
El topiramato (Topiramato, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) se comenzará con una dosis baja y luego se aumentará gradualmente hasta que tenga una eficacia óptima, los efectos secundarios se vuelvan intolerables o se alcance la dosis máxima recomendada. Durante la fase de ajuste ascendente de 4 semanas, la intención será aumentar la dosis semanalmente en incrementos de 25 mg con el objetivo de alcanzar 50-100 mg/día. Se elegirá ibuprofeno ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) como tratamiento agudo, pero no más de 10 veces al mes para evitar el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
Otros nombres:
  • topiramato más ibuprofeno
Comparador activo: grupo de tratamiento farmacológico estandarizado
Los pacientes únicamente recibirán topiramato más ibuprofeno como tratamiento farmacológico estandarizado de acuerdo con las pautas para el tratamiento de la CM.
Droga: tratamiento farmacológico estandarizado
El topiramato (Topiramato, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) se comenzará con una dosis baja y luego se aumentará gradualmente hasta que tenga una eficacia óptima, los efectos secundarios se vuelvan intolerables o se alcance la dosis máxima recomendada. Durante la fase de ajuste ascendente de 4 semanas, la intención será aumentar la dosis semanalmente en incrementos de 25 mg con el objetivo de alcanzar 50-100 mg/día. Se elegirá ibuprofeno ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) como tratamiento agudo, pero no más de 10 veces al mes para evitar el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
Otros nombres:
  • topiramato más ibuprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio desde el inicio en la media de días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Periodo de 6 meses
El resultado primario es el cambio desde el inicio en la media mensual (definida como 4 semanas) de días de migraña durante un período de seguimiento de 6 meses, que será evaluado mediante una revisión central independiente ciega (BICR). El valor inicial se define como el número de días de migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización. Un día de migraña se define como un día calendario en el que los síntomas de un ataque de migraña duran al menos 30 minutos.
Periodo de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logró una reducción ≥50 % en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes que lograron una reducción ≥50%
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Tasa efectiva total = tasa de curación + tasa marcadamente efectiva + tasa efectiva
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
La puntuación media de la Escala de Calificación Numérica (NRS) durante el ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
El método de puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) generalmente utiliza un rango de puntuación de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor ni síntomas y 10 indica el dolor o los síntomas más intensos.
al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Satisfacción de los pacientes (PS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
La satisfacción del paciente (PS) se evalúa mediante puntuaciones de PS, que normalmente utilizan un rango de puntuación de 0 a 10, donde 0 indica ninguna satisfacción del paciente y 10 indica la mayor satisfacción del paciente.
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
La prueba de impacto del dolor de cabeza de seis ítems (HIT-6)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
La prueba de seis ítems sobre el impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es un cuestionario autoinformado que mide el "impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales".
al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
la puntuación de Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
MIDAS es una escala confiable y validada que mide la discapacidad relacionada con la migraña con respecto a la necesidad de atención médica. Las puntuaciones MIDAS más altas indican más días con discapacidad
al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
PSQI es una evaluación autoadministrada de los trastornos del sueño que pueden afectar la calidad del sueño, incluida la apnea del sueño, donde una puntuación más alta indica trastornos del sueño más graves.
al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
eventos adversos
Periodo de tiempo: al día 0, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía
Proporción de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves
al día 0, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2023-263-03-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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