Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok hvězdicových ganglií pro léčbu chronické migrény u dospělých

15. ledna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie se zaslepeným koncovým bodem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti stelátového ganglionového bloku pro léčbu CM

Zhodnotit 6měsíční účinky a bezpečnost blokády hvězdicových ganglií (SGB) u pacientů s chronickou migrénou (CM), kteří nepodstoupili preventivní léčbu a hledají vhodnější nefarmakologickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda je hvězdicový gangliový blok (SGB) lepší než tradiční medikamentózní léčba a poskytuje lékařské důkazy pro klinickou aplikaci a propagaci SGB s cílem poskytnout minimálně invazivní, bezpečnou a účinnou léčbu pacientů s chronickou migrénou (CM). kteří nedokázali podstoupit standardizovanou protidrogovou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let;
  2. Diagnostikována CM podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. (ICHD-3) kritéria [Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS). Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání. Cefalalgie. 2018;38:1-211].
  3. nepodstoupil předchozí profylaktickou léčbu migrény nebo kvůli nedostatečné účinnosti nebo snášenlivosti selhal nebo nebyl vhodný pro až tři předchozí profylaktické léčby z následujících: metoprolol/propranolol, amitriptylin a flunarizin.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI <15 kg/m2 nebo >35 kg/m2；
  2. Předchozí léčba SGB；
  3. Anamnéza jiných neurologických poruch;
  4. Těžká kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce v anamnéze;
  5. Historie alergií na kterýkoli ze studovaných léků；
  6. Pacienti s chronickým užíváním opioidů；
  7. Předoperační abnormality koagulace (aktivovaný parciální tromboplastinový čas vyšší než 1,5násobek normální hodnoty)；
  8. Infekce nebo masa v blízkosti místa vpichu；
  9. Anatomické strukturální změny krku (způsobené radioterapií nebo chirurgickým zákrokem);
  10. Těhotné nebo kojené;
  11. Psychologické poruchy;
  12. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stellate Ganglion Block plus skupina pro standardizovanou léčbu drogami
Kromě perorálního topiramátu plus ibuprofenu jako standardizované medikamentózní léčby budou pacienti dostávat také SGB plus standardizovanou medikamentózní terapii; SGB ​​se bude provádět jednou týdně 4krát po sobě v jednotlivé sérii. Interval každé samostatné procedury SGB je 1 týden. Pokaždé, když bude pacientům s bilaterální bolestí hlavy podáván SGB střídavě na každou stranu v intervalu 40 minut, a pacientům s jednostrannou bolestí hlavy bude podáván SGB na ipsilaterální straně;
Postup: Stellate Ganglion Block (SGB)
Všechny procedury SGB budou provádět stejní zkušení lékaři. Pacienti budou umístěni v poloze na zádech s mírně hyperextendovaným krkem a podstoupí SGB proceduru pomocí B-ultrazvukové vizualizační techniky (Aurora A5 Ultrasound, Risco Tech Co., Ltd.). 1% lidokain 5 ml (Shanxi Jinxin Shuanghe Pharm Co., Ltd.) bude injikováno pod prevertebrální fascii na povrch longus colli svalu
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem naváděný hvězdicový ganglionový blok (SGB)
Lék: standardizovanou medikamentózní léčbu
Topiramát (Topiramát, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) bude zahájen v nízké dávce a poté bude postupně zvyšován, dokud nebude optimálně účinný, vedlejší účinky nebudou tolerovatelné nebo nebude dosaženo maximální doporučené dávky. Během 4týdenní titrační fáze bude dávka zvyšovat týdně po 25 mg s cílem dosáhnout 50-100 mg/den. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) bude vybrán jako akutní léčba, ale ne více než 10krát za měsíc, aby se zabránilo bolesti hlavy z nadměrného užívání léků.
Ostatní jména:
  • topiramát plus ibuprofen
Aktivní komparátor: standardizovaná skupina pro léčbu drogami
Pacienti budou dostávat pouze topiramát plus ibuprofen jako standardizovanou medikamentózní léčbu podle pokynů pro léčbu CM.
Lék: standardizovanou medikamentózní léčbu
Topiramát (Topiramát, Xi'an Yangsen Pharmaceutical Co., Ltd) bude zahájen v nízké dávce a poté bude postupně zvyšován, dokud nebude optimálně účinný, vedlejší účinky nebudou tolerovatelné nebo nebude dosaženo maximální doporučené dávky. Během 4týdenní titrační fáze bude dávka zvyšovat týdně po 25 mg s cílem dosáhnout 50-100 mg/den. Ibuprofen ((Fenbid, Tianjin Shike Pharmaceutical Co., Ltd) bude vybrán jako akutní léčba, ale ne více než 10krát za měsíc, aby se zabránilo bolesti hlavy z nadměrného užívání léků.
Ostatní jména:
  • topiramát plus ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech migrény
Časové okno: 6měsíční období
Primárním výsledkem je změna průměrného měsíčního (definovaného jako 4 týdny) dnů migrény oproti výchozí hodnotě během 6měsíčního období sledování, které bude hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR). Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem randomizace. Den migrény je definován jako kalendářní den s příznaky záchvatu migrény trvající alespoň 30 minut.
6měsíční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosáhl ≥50% snížení měsíčních dnů migrény
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů dosáhl snížení ≥ 50 %.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Celková efektivní sazba
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Celková efektivní míra = míra vyléčení + výrazně efektivní míra + efektivní míra
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Průměrné skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) během záchvatu bolesti hlavy
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Bodovací metoda numerické hodnotící škály (NRS) obvykle používá rozsah skóre 0-10, přičemž 0 označuje žádnou bolest nebo symptomy a 10 označuje nejsilnější bolest nebo symptomy.
na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů (PS)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů (PS) hodnocená pomocí skóre PS, které obvykle používá rozsah skóre 0-10, přičemž 0 značí žádnou spokojenost pacienta a 10 značí největší spokojenost pacientů.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Šestipoložkový nárazový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Šestipoložkový test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří „dopad, který mají bolesti hlavy na schopnost fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích.
na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
skóre pro hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
MIDAS je spolehlivá a ověřená škála měřící postižení související s migrénou s ohledem na potřebu lékařské péče. Vyšší skóre MIDAS značí více dní s postižením
na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
PSQI je vlastní hodnocení poruch spánku, které mohou ovlivnit kvalitu spánku, včetně spánkové apnoe, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
nežádoucí příhody
Časové okno: v 0 den, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci
Podíl účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky
v 0 den, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-263-03-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stellate Ganglion Block (SGB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit