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在急性呼吸窘迫综合征中驱动压力引导潮气量通气 (DRIVENT)

2024年3月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

驱动压力引导潮气量通气治疗急性呼吸窘迫综合征:前瞻性、多中心、随机、对照、开放标签、III 期试验

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 与高死亡率相关,其中一些死亡率可归因于呼吸机引起的肺损伤 (VILI),因为人工通气未根据肺损伤的严重程度进行定制。 由于 ARDS 的特点是肺通气量减少,因此 20 多年前将潮气量 (VT) 从 12 mL/kg 预测体重 (PBW) 减少至 6 mL/kg 即可提高生存率。 从那时起,VT 已标准化为 PBW,即理论肺尺寸(患病前),而不是根据肺损伤的严重程度(即通气肺容量的大小)进行定制。 在 ARDS 期间,肺通气量与呼吸系统顺应性 (Crs) 相关。 驱动压力 (ΔP) 定义为平台压力与呼气末正压之间的差值,代表 VT 与 Crs 之间的比率。 因此,ΔP 将 VT 标准化为可用于患病肺通气的通气肺的替代值,而不是健康肺的理论肺尺寸,从而更准确地代表施加到肺部的实际应变。 在对 9 项随机对照试验的事后分析中,Amato 等人。发现较高的 ΔP 比较高的 VT 更能预测死亡率,当 ΔP > 14 cm H2O 时死亡风险增加。 这些发现在随后的荟萃分析和大规模观察数据中得到了证实。 在一项包含 50 名患者的前瞻性研究中,我们表明,与传统的 PBW 引导通气相比,以 12 至 14 cm H2O 之间的 ΔP 为目标的 ΔP 引导通气策略可显着降低机械功率(VILI 风险的替代指标)。 在本研究中,我们假设与传统的人体测量调整(PBW 引导 VT)相比,生理个体化通气(ΔP 引导 VT)可以改善 ARDS 患者的预后

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 有创机械通气
  • 根据柏林定义,ARDS 的标准:
  • 双侧浸润不能完全用积液、肺叶/肺塌陷或结节来解释;
  • 使用至少 5 cm H2O 的 PEEP 测量时 PaO2/FiO2 为 300 或更低
  • 呼吸衰竭不能完全由心力衰竭或液体超负荷解释 这些标准必须遵守少于 72 小时
  • 加入社会保障体系
  • 从患者处获得的书面同意(如果患者无法表达和签署同意,则来自支持人员、家庭成员或近亲),或者在紧急情况下,如果患者无法表达自己的/得到她的同意并且在没有支持者、家庭成员或近亲的情况下

排除标准:

  • 已知怀孕
  • 肺移植
  • 胸壁顺应性明显下降(例如腹腔间隔室综合征)
  • 垂死的病人预计无法存活 24 小时
  • 存在停止维持生命治疗的预先指示或停止维持生命治疗的决定
  • 需要家庭氧疗或通气的慢性呼吸道疾病
  • 纳入之前的 ECMO
  • 气胸
  • 参加对 VT 有直接影响的介入性 ARDS 试验
  • 对象被剥夺自由,受到法律保护措施(监护/管理)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ΔP 引导的 VT 组
在容量辅助控制通气期间,VT 将在仰卧位进行调整,以达到 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O 的目标。 允许的 VT 最小值和最大值分别与大型观察性研究 4 和 10 mL/kg PBW 中报告的通常做法一致,同时保持平台压力低于 30 cm H2O。 然后调整呼吸频率以满足 pH 目标
在容量辅助控制通气期间,VT 将在仰卧位进行调整,以达到 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O 的目标。 允许的 VT 最小值和最大值分别与大型观察性研究 4 和 10 mL/kg PBW 中报告的通常做法一致,同时保持平台压力低于 30 cm H2O。 然后调整呼吸频率以满足 pH 目标
有源比较器:PBW 引导的 VT 组
VT 将保持在 6 mL/kg PBW。 如果达到平台压力阈值 (30 cm H2O),VT 将降至最小值 4 mL/kg PBW。
在容量辅助控制通气期间,VT 将在仰卧位进行调整,以达到 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O 的目标。 允许的 VT 最小值和最大值分别与大型观察性研究 4 和 10 mL/kg PBW 中报告的通常做法一致,同时保持平台压力低于 30 cm H2O。 然后调整呼吸频率以满足 pH 目标

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:28天
主要终点是排名综合评分,优先考虑幸存者 28 天死亡率,然后是幸存者在第 28 天没有机械通气的天数。 因此,分数的计算方式是死亡比不使用呼吸机的天数更糟糕。
28天
无需机械通气的天数
大体时间:28天
主要终点是排名综合评分,优先考虑幸存者 28 天死亡率,然后是幸存者在第 28 天没有机械通气的天数。 因此,分数的计算方式是死亡比不使用呼吸机的天数更糟糕。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血气
大体时间:直至第 7 天
上午 6:00 至 12:00 之间仰卧位记录动脉血气(pH、PaO2、PaCO2、HCO3-)。 每天一次,直至第 7 天
直至第 7 天
没有通风的情况下存活天数
大体时间:截至第 28 天
随机分组至第 28 天之间未通气的存活天数;
截至第 28 天
没有儿茶酚胺的情况下的存活天数
大体时间:截至第 28 天
随机分组和第 28 天之间没有儿茶酚胺的情况下的存活天数,作为优先考虑 28 天死亡率的分级终点进行评估;
截至第 28 天
没有持续镇静的情况下的存活天数
大体时间:截至第 28 天
随机分组和第 28 天之间没有持续镇静的存活天数,作为优先考虑 28 天死亡率的分级终点进行评估
截至第 28 天
不使用神经肌肉阻滞剂的存活天数
大体时间:截至第 28 天
随机分组至第 28 天之间未使用神经肌肉阻滞剂的存活天数,作为优先考虑 28 天死亡率的分级终点进行评估;
截至第 28 天
俯卧位训练次数
大体时间:截至第 28 天
俯卧位训练次数
截至第 28 天
使用抢救程序:吸入一氧化氮、阿米曲林、ECMO、ECCO2R
大体时间:截至第 28 天
使用抢救程序:吸入一氧化氮、阿米曲林、ECMO、ECCO2R
截至第 28 天
呼吸机相关性气胸的发生
大体时间:截至第 28 天
随机分组至第 28 天期间呼吸机相关气胸的发生情况;
截至第 28 天
压力支持通气的时间;
大体时间:截至第 28 天
随机分组和过渡到压力支持通气之间的时间;
截至第 28 天
断奶不准备的持续时间
大体时间:截至第 28 天
脱机不准备的持续时间测量为随机化和开始机械通气脱机之间的时间,定义为第一次自主呼吸试验的当天;
截至第 28 天
断奶持续时间
大体时间:截至第 28 天
脱机持续时间,定义为第一次自主呼吸试验和成功拔管之间的时间
截至第 28 天
气管切开率
大体时间:截至第 28 天
气管切开率
截至第 28 天
机械通气总持续时间
大体时间:直至第 7 天
机械通气的总持续时间,从插管到成功拔管,定义为拔管后未重新插管或在接下来的 7 天内死亡;
直至第 7 天
停留时间
大体时间:直至第 28 天
在 ICU 和医院的住院时间;
直至第 28 天
呼吸机参数
大体时间:直至第 7 天
直至第 7 天
死亡
大体时间:第 28 天、第 90 天
ICU 死亡率和住院死亡率
第 28 天、第 90 天
序贯器官衰竭评估评分 (SOFA)
大体时间:第 1 天、第 3 天和第 7 天
沙发评分
第 1 天、第 3 天和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据归 ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 所有,请联系赞助商了解更多信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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