- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322758
Hnací tlakově řízená dechová objemová ventilace u syndromu akutní respirační tísně (DRIVENT)
22. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Důchodová tlakově řízená dechová objemová ventilace u syndromu akutní respirační tísně: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je spojen s vysokou mortalitou, z nichž některé lze přičíst poškození plic vyvolanému ventilátorem (VILI), když umělá ventilace není přizpůsobena závažnosti poškození plic.
Protože ARDS je charakterizováno snížením objemu provzdušněných plic, bylo prokázáno, že snížení dechového objemu (VT) z 12 na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) zlepšilo přežití před více než 20 lety.
Od té doby byla VT normalizována na PBW, což znamená teoretickou velikost plic (před onemocněním), spíše než přizpůsobená závažnosti poškození plic, tj. velikosti provzdušněného objemu plic.
Během ARDS je objem provzdušněných plic korelován s poddajností dýchacího systému (Crs).
Hnací tlak (AP), definovaný jako rozdíl mezi tlakem v plató a pozitivním tlakem na konci výdechu, představuje poměr mezi VT a Crs.
Proto ΔP normalizuje VT k náhradě provzdušněné plíce, která je k dispozici pro ventilaci nemocné plíce, spíše než k teoretické velikosti plic zdravých plic, a představuje tak přesněji skutečné napětí aplikované na plíce.
V post hoc analýze 9 randomizovaných kontrolovaných studií Amato et al. zjistili, že vyšší ΔP byl lepším prediktorem mortality než vyšší VT, se zvýšeným rizikem úmrtí, když ΔP > 14 cm H2O.
Tato zjištění byla potvrzena v následné metaanalýze a rozsáhlých observačních datech.
V prospektivní studii zahrnující 50 pacientů jsme ukázali, že strategie ΔP vedená ventilace zaměřená na ΔP mezi 12 a 14 cm H2O významně snížila mechanickou sílu, která je náhradou za riziko VILI, ve srovnání s konvenční ventilací řízenou PBW.
V této studii předpokládáme, že fyziologická individualizace ventilace (VT řízená ΔP) může zlepšit výsledky pacientů s ARDS ve srovnání s tradiční antropometrickou úpravou (VT řízená PBW)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Invazivní mechanická ventilace
- Kritéria pro ARDS podle berlínské definice:
- Bilaterální infiltráty nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo noduly;
- PaO2/FiO2 300 nebo méně měřeno s PEEP alespoň 5 cm H2O
- Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutin Tato kritéria musí být dodržována po dobu kratší než 72 hodin
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Písemný souhlas získaný od pacientů (od podpůrné osoby, člena rodiny nebo blízkého příbuzného, pokud pacient není schopen vyjádřit a podepsat souhlas) nebo zařazení bez počátečního souhlasu v případě nouze, pokud pacient není schopen vyjádřit svůj/ s jejím souhlasem a v nepřítomnosti podpůrné osoby, člena rodiny nebo blízkého příbuzného
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
- Transplantace plic
- Evidentní významné snížení poddajnosti hrudní stěny (např. syndrom břišního kompartmentu)
- Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
- Přítomnost pokročilé směrnice k odepření život udržující léčby nebo rozhodnutí odepřít život udržující léčbu
- Chronické respirační onemocnění vyžadující domácí oxygenoterapii nebo ventilaci
- ECMO před zařazením
- Pneumotorax
- Zařazení do intervenční studie ARDS s přímým dopadem na VT
- Subjekt zbavený svobody, subjekt, na který se vztahuje zákonné ochranné opatření (opatrovnictví/kurátorství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ΔP naváděná skupina VT
Během objemově asistované ventilace bude VT upravena v poloze na zádech tak, aby cílila na 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Povolené minimální a maximální hodnoty VT jsou v souladu s obvyklou praxí uváděnou ve velkých observačních studiích 4 a 10 ml/kg PBW, v daném pořadí, při udržování tlaku v plató pod 30 cm H2O.
Frekvence dýchání bude poté upravena tak, aby odpovídala cílové hodnotě pH
|
Během objemově asistované ventilace bude VT upravena v poloze na zádech tak, aby cílila na 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Povolené minimální a maximální hodnoty VT jsou v souladu s obvyklou praxí uváděnou ve velkých observačních studiích 4 a 10 ml/kg PBW, v daném pořadí, při udržování tlaku v plató pod 30 cm H2O.
Frekvence dýchání bude poté upravena tak, aby odpovídala cílové hodnotě pH
|
Aktivní komparátor: PBW naváděná VT skupina
VT bude udržována na 6 ml/kg PBW.
Pokud je dosaženo prahové hodnoty tlaku (30 cm H2O), VT se sníží na minimální hodnotu 4 ml/kg PBW.
|
Během objemově asistované ventilace bude VT upravena v poloze na zádech tak, aby cílila na 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Povolené minimální a maximální hodnoty VT jsou v souladu s obvyklou praxí uváděnou ve velkých observačních studiích 4 a 10 ml/kg PBW, v daném pořadí, při udržování tlaku v plató pod 30 cm H2O.
Frekvence dýchání bude poté upravena tak, aby odpovídala cílové hodnotě pH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem je seřazené složené skóre, které upřednostňuje 28denní mortalitu, po níž následují dny bez mechanické ventilace až do 28. dne u přeživších.
Skóre se tedy vypočítá takovým způsobem, že smrt představuje horší výsledek než méně dní bez ventilátoru.
|
28 dní
|
Počet dní bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem je seřazené složené skóre, které upřednostňuje 28denní mortalitu, po níž následují dny bez mechanické ventilace až do 28. dne u přeživších.
Skóre se tedy vypočítá takovým způsobem, že smrt představuje horší výsledek než méně dní bez ventilátoru.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Arteriální krevní plyny
Časové okno: do dne 7
|
Arteriální krevní plyny (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), zaznamenávané v poloze na zádech mezi 6:00 a 12:00 hod.
jednou denně až do dne 7
|
do dne 7
|
Počet dní života bez ventilace
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dní života bez ventilace mezi randomizací a dnem 28;
|
Až do dne 28
|
Počet dní života bez katecholaminů
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dnů života bez katecholaminu mezi randomizací a 28. dnem, hodnocený jako hierarchický cílový bod s prioritou 28denní mortality;
|
Až do dne 28
|
Počet dní života bez nepřetržité sedace
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dní života bez nepřetržité sedace mezi randomizací a 28. dnem, hodnocený jako hierarchický cílový bod upřednostňovaný podle 28denní mortality
|
Až do dne 28
|
Počet dní života bez neuromuskulárních blokátorů
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dnů života bez neuromuskulárních blokátorů mezi randomizací a 28. dnem, hodnocený jako hierarchický cílový bod s prioritou 28denní mortality;
|
Až do dne 28
|
Počet sezení v poloze na břiše
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet sezení v poloze na břiše
|
Až do dne 28
|
Využití záchranných procedur: inhalační oxid dusnatý, almitrin, ECMO, ECCO2R
Časové okno: Až do dne 28
|
Využití záchranných procedur: inhalační oxid dusnatý, almitrin, ECMO, ECCO2R
|
Až do dne 28
|
Výskyt ventilátorového pneumotoraxu
Časové okno: Až do dne 28
|
Výskyt pneumotoraxu spojeného s ventilátorem mezi randomizací a 28. dnem;
|
Až do dne 28
|
Doba do tlakové podpory ventilace;
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba mezi randomizací a přechodem na ventilaci s tlakovou podporou;
|
Až do dne 28
|
Trvání nepřipravenosti na odstavení
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba nepřipravenosti na odstavení měřená jako doba mezi randomizací a zahájením odstavení od mechanické ventilace, definovaná jako den první zkoušky spontánního dýchání;
|
Až do dne 28
|
Délka odstavu
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba odstavení, definovaná jako doba mezi první zkouškou spontánního dýchání a úspěšnou extubací
|
Až do dne 28
|
Rychlost tracheostomie
Časové okno: Až do dne 28
|
Rychlost tracheostomie
|
Až do dne 28
|
Celková doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do dne 7
|
Celková doba trvání mechanické ventilace, od intubace po úspěšnou extubaci, definovaná jako extubace, po níž nenásledovala reintubace nebo smrt během následujících 7 dnů;
|
do dne 7
|
Délka pobytu
Časové okno: do dne 28
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici;
|
do dne 28
|
Parametry ventilátoru
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 28, den 90
|
Úmrtnost na JIP a nemocniční úmrtnost
|
Den 28, den 90
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 1, Den 3 a Den 7
|
Skóre SOFA
|
Den 1, Den 3 a Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně ARDS
-
Bicetre HospitalNeznámý
-
Biozeus Biopharmaceutical S.A.InCor Heart InstituteUkončenoPlicní onemocnění | ARDS | ARDS, člověkBrazílie
-
Tianjin Nankai HospitalNáborSepse komplikovaná ARDSČína
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalDokončenoSeptický šok | ARDSSaudská arábie
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalDokončenoSeptický šok | ARDSSaudská arábie
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalDokončenoSeptický šok | ARDSSaudská arábie
-
Southeast University, ChinaNábor
-
Implicit BioscienceJiž není k dispoziciCOVID | SARS-CoV-2 | ARDS, člověk | ARDSItálie
-
University of PadovaCittà della Speranza, PadovaDokončeno