Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnací tlakově řízená dechová objemová ventilace u syndromu akutní respirační tísně (DRIVENT)

22. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Důchodová tlakově řízená dechová objemová ventilace u syndromu akutní respirační tísně: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je spojen s vysokou mortalitou, z nichž některé lze přičíst poškození plic vyvolanému ventilátorem (VILI), když umělá ventilace není přizpůsobena závažnosti poškození plic. Protože ARDS je charakterizováno snížením objemu provzdušněných plic, bylo prokázáno, že snížení dechového objemu (VT) z 12 na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) zlepšilo přežití před více než 20 lety. Od té doby byla VT normalizována na PBW, což znamená teoretickou velikost plic (před onemocněním), spíše než přizpůsobená závažnosti poškození plic, tj. velikosti provzdušněného objemu plic. Během ARDS je objem provzdušněných plic korelován s poddajností dýchacího systému (Crs). Hnací tlak (AP), definovaný jako rozdíl mezi tlakem v plató a pozitivním tlakem na konci výdechu, představuje poměr mezi VT a Crs. Proto ΔP normalizuje VT k náhradě provzdušněné plíce, která je k dispozici pro ventilaci nemocné plíce, spíše než k teoretické velikosti plic zdravých plic, a představuje tak přesněji skutečné napětí aplikované na plíce. V post hoc analýze 9 randomizovaných kontrolovaných studií Amato et al. zjistili, že vyšší ΔP byl lepším prediktorem mortality než vyšší VT, se zvýšeným rizikem úmrtí, když ΔP > 14 cm H2O. Tato zjištění byla potvrzena v následné metaanalýze a rozsáhlých observačních datech. V prospektivní studii zahrnující 50 pacientů jsme ukázali, že strategie ΔP vedená ventilace zaměřená na ΔP mezi 12 a 14 cm H2O významně snížila mechanickou sílu, která je náhradou za riziko VILI, ve srovnání s konvenční ventilací řízenou PBW. V této studii předpokládáme, že fyziologická individualizace ventilace (VT řízená ΔP) může zlepšit výsledky pacientů s ARDS ve srovnání s tradiční antropometrickou úpravou (VT řízená PBW)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Invazivní mechanická ventilace
  • Kritéria pro ARDS podle berlínské definice:
  • Bilaterální infiltráty nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo noduly;
  • PaO2/FiO2 300 nebo méně měřeno s PEEP alespoň 5 cm H2O
  • Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutin Tato kritéria musí být dodržována po dobu kratší než 72 hodin
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Písemný souhlas získaný od pacientů (od podpůrné osoby, člena rodiny nebo blízkého příbuzného, ​​pokud pacient není schopen vyjádřit a podepsat souhlas) nebo zařazení bez počátečního souhlasu v případě nouze, pokud pacient není schopen vyjádřit svůj/ s jejím souhlasem a v nepřítomnosti podpůrné osoby, člena rodiny nebo blízkého příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství
  • Transplantace plic
  • Evidentní významné snížení poddajnosti hrudní stěny (např. syndrom břišního kompartmentu)
  • Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  • Přítomnost pokročilé směrnice k odepření život udržující léčby nebo rozhodnutí odepřít život udržující léčbu
  • Chronické respirační onemocnění vyžadující domácí oxygenoterapii nebo ventilaci
  • ECMO před zařazením
  • Pneumotorax
  • Zařazení do intervenční studie ARDS s přímým dopadem na VT
  • Subjekt zbavený svobody, subjekt, na který se vztahuje zákonné ochranné opatření (opatrovnictví/kurátorství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ΔP naváděná skupina VT
Během objemově asistované ventilace bude VT upravena v poloze na zádech tak, aby cílila na 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Povolené minimální a maximální hodnoty VT jsou v souladu s obvyklou praxí uváděnou ve velkých observačních studiích 4 a 10 ml/kg PBW, v daném pořadí, při udržování tlaku v plató pod 30 cm H2O. Frekvence dýchání bude poté upravena tak, aby odpovídala cílové hodnotě pH
Během objemově asistované ventilace bude VT upravena v poloze na zádech tak, aby cílila na 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Povolené minimální a maximální hodnoty VT jsou v souladu s obvyklou praxí uváděnou ve velkých observačních studiích 4 a 10 ml/kg PBW, v daném pořadí, při udržování tlaku v plató pod 30 cm H2O. Frekvence dýchání bude poté upravena tak, aby odpovídala cílové hodnotě pH
Aktivní komparátor: PBW naváděná VT skupina
VT bude udržována na 6 ml/kg PBW. Pokud je dosaženo prahové hodnoty tlaku (30 cm H2O), VT se sníží na minimální hodnotu 4 ml/kg PBW.
Během objemově asistované ventilace bude VT upravena v poloze na zádech tak, aby cílila na 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Povolené minimální a maximální hodnoty VT jsou v souladu s obvyklou praxí uváděnou ve velkých observačních studiích 4 a 10 ml/kg PBW, v daném pořadí, při udržování tlaku v plató pod 30 cm H2O. Frekvence dýchání bude poté upravena tak, aby odpovídala cílové hodnotě pH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Primárním cílovým parametrem je seřazené složené skóre, které upřednostňuje 28denní mortalitu, po níž následují dny bez mechanické ventilace až do 28. dne u přeživších. Skóre se tedy vypočítá takovým způsobem, že smrt představuje horší výsledek než méně dní bez ventilátoru.
28 dní
Počet dní bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Primárním cílovým parametrem je seřazené složené skóre, které upřednostňuje 28denní mortalitu, po níž následují dny bez mechanické ventilace až do 28. dne u přeživších. Skóre se tedy vypočítá takovým způsobem, že smrt představuje horší výsledek než méně dní bez ventilátoru.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní plyny
Časové okno: do dne 7
Arteriální krevní plyny (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), zaznamenávané v poloze na zádech mezi 6:00 a 12:00 hod. jednou denně až do dne 7
do dne 7
Počet dní života bez ventilace
Časové okno: Až do dne 28
Počet dní života bez ventilace mezi randomizací a dnem 28;
Až do dne 28
Počet dní života bez katecholaminů
Časové okno: Až do dne 28
Počet dnů života bez katecholaminu mezi randomizací a 28. dnem, hodnocený jako hierarchický cílový bod s prioritou 28denní mortality;
Až do dne 28
Počet dní života bez nepřetržité sedace
Časové okno: Až do dne 28
Počet dní života bez nepřetržité sedace mezi randomizací a 28. dnem, hodnocený jako hierarchický cílový bod upřednostňovaný podle 28denní mortality
Až do dne 28
Počet dní života bez neuromuskulárních blokátorů
Časové okno: Až do dne 28
Počet dnů života bez neuromuskulárních blokátorů mezi randomizací a 28. dnem, hodnocený jako hierarchický cílový bod s prioritou 28denní mortality;
Až do dne 28
Počet sezení v poloze na břiše
Časové okno: Až do dne 28
Počet sezení v poloze na břiše
Až do dne 28
Využití záchranných procedur: inhalační oxid dusnatý, almitrin, ECMO, ECCO2R
Časové okno: Až do dne 28
Využití záchranných procedur: inhalační oxid dusnatý, almitrin, ECMO, ECCO2R
Až do dne 28
Výskyt ventilátorového pneumotoraxu
Časové okno: Až do dne 28
Výskyt pneumotoraxu spojeného s ventilátorem mezi randomizací a 28. dnem;
Až do dne 28
Doba do tlakové podpory ventilace;
Časové okno: Až do dne 28
Doba mezi randomizací a přechodem na ventilaci s tlakovou podporou;
Až do dne 28
Trvání nepřipravenosti na odstavení
Časové okno: Až do dne 28
Doba nepřipravenosti na odstavení měřená jako doba mezi randomizací a zahájením odstavení od mechanické ventilace, definovaná jako den první zkoušky spontánního dýchání;
Až do dne 28
Délka odstavu
Časové okno: Až do dne 28
Doba odstavení, definovaná jako doba mezi první zkouškou spontánního dýchání a úspěšnou extubací
Až do dne 28
Rychlost tracheostomie
Časové okno: Až do dne 28
Rychlost tracheostomie
Až do dne 28
Celková doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do dne 7
Celková doba trvání mechanické ventilace, od intubace po úspěšnou extubaci, definovaná jako extubace, po níž nenásledovala reintubace nebo smrt během následujících 7 dnů;
do dne 7
Délka pobytu
Časové okno: do dne 28
Délka pobytu na JIP a v nemocnici;
do dne 28
Parametry ventilátoru
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Úmrtnost
Časové okno: Den 28, den 90
Úmrtnost na JIP a nemocniční úmrtnost
Den 28, den 90
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Den 1, Den 3 a Den 7
Skóre SOFA
Den 1, Den 3 a Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně ARDS

3
Předplatit