Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Driving Pressure-guided Tidal Volume Ventilation in the Acute Respiratory Distress Syndrome (DRIVENT)

22. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Køretrykstyret tidalvolumenventilation i akut respiratorisk distress-syndrom: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, fase III-forsøg

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er forbundet med høj dødelighed, hvoraf nogle kan tilskrives ventilator-induceret lungeskade (VILI), når kunstig ventilation ikke er tilpasset sværhedsgraden af ​​lungeskaden. Da ARDS er karakteriseret ved et fald i luftet lungevolumen, blev det vist at reducere tidalvolumen (VT) fra 12 til 6 ml/kg af forudsagt kropsvægt (PBW) at forbedre overlevelsen for mere end 20 år siden. Siden da er VT blevet normaliseret til PBW, hvilket betyder til den teoretiske lungestørrelse (før sygdommen), snarere end skræddersyet til sværhedsgraden af ​​lungeskaden, dvs. til størrelsen af ​​luftet lungevolumen. Under ARDS er det luftede lungevolumen korreleret til respirationssystemets compliance (Crs). Drivtrykket (ΔP), defineret som forskellen mellem plateautrykket og det positive endeekspiratoriske tryk, repræsenterer forholdet mellem VT og Crs. Derfor normaliserer ΔP VT til et surrogat af den luftede lunge, der er tilgængelig for ventilation af den syge lunge, snarere end til den teoretiske lungestørrelse af den raske lunge, og repræsenterer således mere præcist den faktiske belastning, der påføres lungerne. I en post hoc analyse af 9 randomiserede kontrollerede forsøg, Amato et al. fandt, at højere ΔP var en bedre forudsigelse for dødelighed end højere VT, med en øget risiko for død, når ΔP > 14 cm H2O. Disse resultater er blevet bekræftet i efterfølgende meta-analyse og store observationsdata. I et prospektivt studie med 50 patienter viste vi, at en ΔPguidet ventilationsstrategi målrettet en ΔP mellem 12 og 14 cm H2O signifikant reducerede den mekaniske kraft, et surrogat for risikoen for VILI, sammenlignet med en konventionel PBW-styret ventilation. I denne undersøgelse antager vi, at den fysiologiske individualisering af ventilation (ΔP-guided VT) kan forbedre resultatet af patienter med ARDS sammenlignet med traditionel antropometrisk justering (PBW-guided VT)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Kriterier for ARDS ifølge Berlin definition:
  • Bilaterale infiltrater ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder;
  • PaO2/FiO2 på 300 eller mindre målt med en PEEP på mindst 5 cm H2O
  • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning Disse kriterier skal overholdes i mindre end 72 timer
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem
  • Skriftligt samtykke indhentet fra patienterne (fra en støtteperson, et familiemedlem eller en nærtstående, hvis patienten ikke er i stand til at udtrykke og underskrive samtykke) eller inddragelse uden indledende samtykke i nødstilfælde, hvis patienten ikke er i stand til at give udtryk for sit/ hendes samtykke og i mangel af støtteperson, familiemedlem eller nærtstående

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Lungetransplantation
  • Tydeligt signifikant fald i brystvæggens compliance (f.eks. abdominalt kompartmentsyndrom)
  • Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
  • Tilstedeværelse af et avanceret direktiv om at tilbageholde livsopretholdende behandling eller beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling
  • Kronisk luftvejssygdom, der kræver iltbehandling eller ventilation i hjemmet
  • ECMO før inklusion
  • Pneumothorax
  • Tilmelding til et interventionelt ARDS-forsøg med direkte indvirkning på VT
  • Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål/kuratur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ΔP-styret VT-gruppe
Under volumen assisterende kontrolventilation vil VT blive justeret i rygliggende position for at målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. De tilladte minimale og maksimale værdier af VT er i overensstemmelse med sædvanlig praksis rapporteret i store observationsstudier, henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et plateautryk holdes under 30 cm H2O. Respirationsfrekvensen vil derefter blive justeret for at nå pH-målet
Under volumen assisterende kontrolventilation vil VT blive justeret i rygliggende position for at målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. De tilladte minimale og maksimale værdier af VT er i overensstemmelse med sædvanlig praksis rapporteret i store observationsstudier, henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et plateautryk holdes under 30 cm H2O. Respirationsfrekvensen vil derefter blive justeret for at nå pH-målet
Aktiv komparator: PBW-styret VT-gruppe
VT vil blive holdt på 6 ml/kg PBW. Hvis plateautryktærsklen nås (30 cm H2O), vil VT blive reduceret til en minimal værdi på 4 mL/kg PBW.
Under volumen assisterende kontrolventilation vil VT blive justeret i rygliggende position for at målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. De tilladte minimale og maksimale værdier af VT er i overensstemmelse med sædvanlig praksis rapporteret i store observationsstudier, henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et plateautryk holdes under 30 cm H2O. Respirationsfrekvensen vil derefter blive justeret for at nå pH-målet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Det primære endepunkt er en rangeret sammensat score, der prioriterer 28-dages dødelighed efterfulgt af dage fri for mekanisk ventilation til og med dag 28 for de overlevende. Således er scoren beregnet på en sådan måde, at døden udgør et værre udfald end færre dage fra respiratoren.
28 dage
Antal dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Det primære endepunkt er en rangeret sammensat score, der prioriterer 28-dages dødelighed efterfulgt af dage fri for mekanisk ventilation til og med dag 28 for de overlevende. Således er scoren beregnet på en sådan måde, at døden udgør et værre udfald end færre dage fra respiratoren.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgasser
Tidsramme: op til dag 7
Arterielle blodgasser (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), registreret i liggende stilling mellem 6:00 og 12:00. en gang om dagen op til dag 7
op til dag 7
Antal dage i live uden ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage i live uden ventilation mellem randomisering og dag 28;
Op til dag 28
Antal dage i live uden katekolamin
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage i live uden katekolamin mellem randomisering og dag 28, vurderet som et hierarkisk endepunkt prioriteret på 28-dages dødelighed;
Op til dag 28
Antal dage i live uden kontinuerlig sedation
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage i live uden kontinuerlig sedation mellem randomisering og dag 28, vurderet som et hierarkisk endepunkt prioriteret på 28-dages dødelighed
Op til dag 28
Antal dage i live uden neuromuskulære blokkere
Tidsramme: OP til dag 28
Antal dage i live uden neuromuskulære blokkere mellem randomisering og dag 28, vurderet som et hierarkisk endepunkt prioriteret på 28-dages mortalitet;
OP til dag 28
Antal sessioner med liggende stilling
Tidsramme: Op til dag 28
Antal sessioner med liggende stilling
Op til dag 28
Brug af redningsprocedurer: inhaleret nitrogenoxid, almitrin, ECMO, ECCO2R
Tidsramme: Op til dag 28
Brug af redningsprocedurer: inhaleret nitrogenoxid, almitrin, ECMO, ECCO2R
Op til dag 28
Forekomst af ventilator-associeret pneumothorax
Tidsramme: Op til dag 28
Forekomst af ventilator-associeret pneumothorax mellem randomisering og dag 28;
Op til dag 28
Tid til trykstøtte ventilation;
Tidsramme: Op til dag 28
Tid mellem randomisering og overgang til trykstøttende ventilation;
Op til dag 28
Varighed af fravænningsufærdighed
Tidsramme: Op til dag 28
Varighed af fravænningsufærdighed målt som tiden mellem randomisering og påbegyndelse af fravænning fra mekanisk ventilation, defineret som dagen for det første spontane vejrtrækningsforsøg;
Op til dag 28
Varighed af fravænning
Tidsramme: Op til dag 28
Varighed af fravænning, defineret som tiden mellem det første spontane vejrtrækningsforsøg og vellykket ekstubation
Op til dag 28
Hastigheden af ​​trakeostomi
Tidsramme: Op til dag 28
Hastigheden af ​​trakeostomi
Op til dag 28
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 7
Samlet varighed af mekanisk ventilation, fra intubation til vellykket ekstubation, defineret som en ekstubation, der ikke efterfølges af reintubation eller død inden for de næste 7 dage;
op til dag 7
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til dag 28
Varighed af ophold på intensivafdelingen og på hospitalet;
op til dag 28
Ventilator parametre
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Dødelighed
Tidsramme: Dag-28, dag 90
ICU-dødelighed og hospitalsdødelighed
Dag-28, dag 90
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7
SOFA score
Dag 1, dag 3 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respiratorisk distress syndrom ARDS

Abonner