- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322758
Driving Pressure-guided Tidal Volume Ventilation in the Acute Respiratory Distress Syndrome (DRIVENT)
22. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Køretrykstyret tidalvolumenventilation i akut respiratorisk distress-syndrom: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, fase III-forsøg
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er forbundet med høj dødelighed, hvoraf nogle kan tilskrives ventilator-induceret lungeskade (VILI), når kunstig ventilation ikke er tilpasset sværhedsgraden af lungeskaden.
Da ARDS er karakteriseret ved et fald i luftet lungevolumen, blev det vist at reducere tidalvolumen (VT) fra 12 til 6 ml/kg af forudsagt kropsvægt (PBW) at forbedre overlevelsen for mere end 20 år siden.
Siden da er VT blevet normaliseret til PBW, hvilket betyder til den teoretiske lungestørrelse (før sygdommen), snarere end skræddersyet til sværhedsgraden af lungeskaden, dvs. til størrelsen af luftet lungevolumen.
Under ARDS er det luftede lungevolumen korreleret til respirationssystemets compliance (Crs).
Drivtrykket (ΔP), defineret som forskellen mellem plateautrykket og det positive endeekspiratoriske tryk, repræsenterer forholdet mellem VT og Crs.
Derfor normaliserer ΔP VT til et surrogat af den luftede lunge, der er tilgængelig for ventilation af den syge lunge, snarere end til den teoretiske lungestørrelse af den raske lunge, og repræsenterer således mere præcist den faktiske belastning, der påføres lungerne.
I en post hoc analyse af 9 randomiserede kontrollerede forsøg, Amato et al. fandt, at højere ΔP var en bedre forudsigelse for dødelighed end højere VT, med en øget risiko for død, når ΔP > 14 cm H2O.
Disse resultater er blevet bekræftet i efterfølgende meta-analyse og store observationsdata.
I et prospektivt studie med 50 patienter viste vi, at en ΔPguidet ventilationsstrategi målrettet en ΔP mellem 12 og 14 cm H2O signifikant reducerede den mekaniske kraft, et surrogat for risikoen for VILI, sammenlignet med en konventionel PBW-styret ventilation.
I denne undersøgelse antager vi, at den fysiologiske individualisering af ventilation (ΔP-guided VT) kan forbedre resultatet af patienter med ARDS sammenlignet med traditionel antropometrisk justering (PBW-guided VT)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
750
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Invasiv mekanisk ventilation
- Kriterier for ARDS ifølge Berlin definition:
- Bilaterale infiltrater ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder;
- PaO2/FiO2 på 300 eller mindre målt med en PEEP på mindst 5 cm H2O
- Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning Disse kriterier skal overholdes i mindre end 72 timer
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
- Skriftligt samtykke indhentet fra patienterne (fra en støtteperson, et familiemedlem eller en nærtstående, hvis patienten ikke er i stand til at udtrykke og underskrive samtykke) eller inddragelse uden indledende samtykke i nødstilfælde, hvis patienten ikke er i stand til at give udtryk for sit/ hendes samtykke og i mangel af støtteperson, familiemedlem eller nærtstående
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Lungetransplantation
- Tydeligt signifikant fald i brystvæggens compliance (f.eks. abdominalt kompartmentsyndrom)
- Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
- Tilstedeværelse af et avanceret direktiv om at tilbageholde livsopretholdende behandling eller beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling
- Kronisk luftvejssygdom, der kræver iltbehandling eller ventilation i hjemmet
- ECMO før inklusion
- Pneumothorax
- Tilmelding til et interventionelt ARDS-forsøg med direkte indvirkning på VT
- Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål/kuratur)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ΔP-styret VT-gruppe
Under volumen assisterende kontrolventilation vil VT blive justeret i rygliggende position for at målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tilladte minimale og maksimale værdier af VT er i overensstemmelse med sædvanlig praksis rapporteret i store observationsstudier, henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et plateautryk holdes under 30 cm H2O.
Respirationsfrekvensen vil derefter blive justeret for at nå pH-målet
|
Under volumen assisterende kontrolventilation vil VT blive justeret i rygliggende position for at målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tilladte minimale og maksimale værdier af VT er i overensstemmelse med sædvanlig praksis rapporteret i store observationsstudier, henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et plateautryk holdes under 30 cm H2O.
Respirationsfrekvensen vil derefter blive justeret for at nå pH-målet
|
|
Aktiv komparator: PBW-styret VT-gruppe
VT vil blive holdt på 6 ml/kg PBW.
Hvis plateautryktærsklen nås (30 cm H2O), vil VT blive reduceret til en minimal værdi på 4 mL/kg PBW.
|
Under volumen assisterende kontrolventilation vil VT blive justeret i rygliggende position for at målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tilladte minimale og maksimale værdier af VT er i overensstemmelse med sædvanlig praksis rapporteret i store observationsstudier, henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et plateautryk holdes under 30 cm H2O.
Respirationsfrekvensen vil derefter blive justeret for at nå pH-målet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære endepunkt er en rangeret sammensat score, der prioriterer 28-dages dødelighed efterfulgt af dage fri for mekanisk ventilation til og med dag 28 for de overlevende.
Således er scoren beregnet på en sådan måde, at døden udgør et værre udfald end færre dage fra respiratoren.
|
28 dage
|
|
Antal dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære endepunkt er en rangeret sammensat score, der prioriterer 28-dages dødelighed efterfulgt af dage fri for mekanisk ventilation til og med dag 28 for de overlevende.
Således er scoren beregnet på en sådan måde, at døden udgør et værre udfald end færre dage fra respiratoren.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: op til dag 7
|
Arterielle blodgasser (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), registreret i liggende stilling mellem 6:00 og 12:00.
en gang om dagen op til dag 7
|
op til dag 7
|
|
Antal dage i live uden ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
|
Antal dage i live uden ventilation mellem randomisering og dag 28;
|
Op til dag 28
|
|
Antal dage i live uden katekolamin
Tidsramme: Op til dag 28
|
Antal dage i live uden katekolamin mellem randomisering og dag 28, vurderet som et hierarkisk endepunkt prioriteret på 28-dages dødelighed;
|
Op til dag 28
|
|
Antal dage i live uden kontinuerlig sedation
Tidsramme: Op til dag 28
|
Antal dage i live uden kontinuerlig sedation mellem randomisering og dag 28, vurderet som et hierarkisk endepunkt prioriteret på 28-dages dødelighed
|
Op til dag 28
|
|
Antal dage i live uden neuromuskulære blokkere
Tidsramme: OP til dag 28
|
Antal dage i live uden neuromuskulære blokkere mellem randomisering og dag 28, vurderet som et hierarkisk endepunkt prioriteret på 28-dages mortalitet;
|
OP til dag 28
|
|
Antal sessioner med liggende stilling
Tidsramme: Op til dag 28
|
Antal sessioner med liggende stilling
|
Op til dag 28
|
|
Brug af redningsprocedurer: inhaleret nitrogenoxid, almitrin, ECMO, ECCO2R
Tidsramme: Op til dag 28
|
Brug af redningsprocedurer: inhaleret nitrogenoxid, almitrin, ECMO, ECCO2R
|
Op til dag 28
|
|
Forekomst af ventilator-associeret pneumothorax
Tidsramme: Op til dag 28
|
Forekomst af ventilator-associeret pneumothorax mellem randomisering og dag 28;
|
Op til dag 28
|
|
Tid til trykstøtte ventilation;
Tidsramme: Op til dag 28
|
Tid mellem randomisering og overgang til trykstøttende ventilation;
|
Op til dag 28
|
|
Varighed af fravænningsufærdighed
Tidsramme: Op til dag 28
|
Varighed af fravænningsufærdighed målt som tiden mellem randomisering og påbegyndelse af fravænning fra mekanisk ventilation, defineret som dagen for det første spontane vejrtrækningsforsøg;
|
Op til dag 28
|
|
Varighed af fravænning
Tidsramme: Op til dag 28
|
Varighed af fravænning, defineret som tiden mellem det første spontane vejrtrækningsforsøg og vellykket ekstubation
|
Op til dag 28
|
|
Hastigheden af trakeostomi
Tidsramme: Op til dag 28
|
Hastigheden af trakeostomi
|
Op til dag 28
|
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 7
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation, fra intubation til vellykket ekstubation, defineret som en ekstubation, der ikke efterfølges af reintubation eller død inden for de næste 7 dage;
|
op til dag 7
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til dag 28
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen og på hospitalet;
|
op til dag 28
|
|
Ventilator parametre
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag-28, dag 90
|
ICU-dødelighed og hospitalsdødelighed
|
Dag-28, dag 90
|
|
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7
|
SOFA score
|
Dag 1, dag 3 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respiratorisk distress syndrom ARDS
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina