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Ventilation du volume courant guidée par la pression motrice dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (DRIVENT)

22 mars 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ventilation du volume courant guidée par la pression motrice dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, de phase III

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est associé à une mortalité élevée, dont une partie peut être attribuée à une lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI) lorsque la ventilation artificielle n'est pas adaptée à la gravité de la lésion pulmonaire. Comme le SDRA se caractérise par une diminution du volume pulmonaire aéré, il a été démontré que la réduction du volume courant (VT) de 12 à 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) améliorait la survie il y a plus de 20 ans. Depuis lors, le VT a été normalisé au PBW, c'est-à-dire à la taille théorique des poumons (avant la maladie), plutôt qu'adapté à la gravité de la lésion pulmonaire, c'est-à-dire à la taille du volume pulmonaire aéré. Pendant le SDRA, le volume pulmonaire aéré est corrélé à la compliance du système respiratoire (Crs). La pression motrice (ΔP), définie comme la différence entre la pression de plateau et la pression expiratoire positive, représente le rapport entre le VT et le Crs. Par conséquent, le ΔP normalise la VT en un substitut du poumon aéré disponible pour la ventilation du poumon malade, plutôt qu'en fonction de la taille théorique du poumon sain, et représente ainsi plus précisément la contrainte réelle appliquée aux poumons. Dans une analyse post hoc de 9 essais contrôlés randomisés, Amato et al. ont découvert qu'un ΔP plus élevé était un meilleur prédicteur de mortalité qu'un VT plus élevé, avec un risque accru de décès lorsque le ΔP > 14 cm H2O. Ces résultats ont été confirmés par une méta-analyse ultérieure et des données d'observation à grande échelle. Dans une étude prospective incluant 50 patients, nous avons montré qu'une stratégie de ventilation guidée par ΔP ciblant un ΔP compris entre 12 et 14 cm H2O réduisait significativement la puissance mécanique, substitut du risque d'IVL, par rapport à une ventilation guidée par PBW conventionnelle. Dans la présente étude, nous émettons l'hypothèse que l'individualisation physiologique de la ventilation (TV guidée par ΔP) pourrait améliorer les résultats des patients atteints de SDRA par rapport à l'ajustement anthropométrique traditionnel (TV guidée par PBW).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Ventilation mécanique invasive
  • Critères du SDRA selon la définition de Berlin :
  • Infiltrats bilatéraux pas entièrement expliqués par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules ;
  • PaO2/FiO2 de 300 ou moins mesurée avec une PEP d'au moins 5 cm H2O
  • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne Ces critères doivent être observés pendant moins de 72h
  • Affiliation au système de sécurité sociale
  • Consentement écrit obtenu des patients (d'une personne de soutien, d'un membre de la famille ou d'un proche si le patient n'est pas en mesure d'exprimer et de signer son consentement) ou inclusion sans consentement initial en cas d'urgence, si le patient n'est pas en mesure d'exprimer son consentement. son consentement et en l'absence d'une personne de soutien, d'un membre de la famille ou d'un proche

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue
  • Transplantation pulmonaire
  • Diminution significative et évidente de la compliance de la paroi thoracique (p. ex. syndrome du compartiment abdominal)
  • Un patient moribond ne survivra pas 24 heures
  • Présence d’une directive anticipée de suspendre un traitement de survie ou décision de suspendre un traitement de survie
  • Maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie ou une ventilation à domicile
  • ECMO avant inclusion
  • Pneumothorax
  • Inscription à un essai interventionnel sur le SDRA avec un impact direct sur la TV
  • Sujet privé de liberté, soumis à une mesure légale de protection (tutelle/curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VT guidé par ΔP
Pendant la ventilation de contrôle d'assistance au volume, le VT sera ajusté en position couchée pour cibler un 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Les valeurs minimales et maximales autorisées de VT sont conformes aux pratiques habituelles rapportées dans de grandes études observationnelles, respectivement 4 et 10 ml/kg de PBW, tout en maintenant une pression de plateau inférieure à 30 cm H2O. La fréquence respiratoire sera ensuite ajustée pour atteindre l'objectif de pH
Autre: Personnalisation du volume courant dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë
Pendant la ventilation de contrôle d'assistance au volume, le VT sera ajusté en position couchée pour cibler un 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Les valeurs minimales et maximales autorisées de VT sont conformes aux pratiques habituelles rapportées dans de grandes études observationnelles, respectivement 4 et 10 ml/kg de PBW, tout en maintenant une pression de plateau inférieure à 30 cm H2O. La fréquence respiratoire sera ensuite ajustée pour atteindre l'objectif de pH
Comparateur actif: Groupe VT guidé par PBW
Le VT sera maintenu à 6 mL/kg de PBW. Si le seuil de pression du plateau est atteint (30 cm H2O), la VT sera diminuée jusqu'à une valeur minimale de 4 mL/kg de PBW.
Autre: Personnalisation du volume courant dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë
Pendant la ventilation de contrôle d'assistance au volume, le VT sera ajusté en position couchée pour cibler un 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Les valeurs minimales et maximales autorisées de VT sont conformes aux pratiques habituelles rapportées dans de grandes études observationnelles, respectivement 4 et 10 ml/kg de PBW, tout en maintenant une pression de plateau inférieure à 30 cm H2O. La fréquence respiratoire sera ensuite ajustée pour atteindre l'objectif de pH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Le critère d'évaluation principal est un score composite classé qui donne la priorité à la mortalité à 28 jours, suivie des jours sans ventilation mécanique jusqu'au 28e jour pour les survivants. Ainsi, le score est calculé de telle manière que la mort constitue un résultat pire que moins de jours sans respirateur.
28 jours
Nombre de jours sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Le critère d'évaluation principal est un score composite classé qui donne la priorité à la mortalité à 28 jours, suivie des jours sans ventilation mécanique jusqu'au 28e jour pour les survivants. Ainsi, le score est calculé de telle manière que la mort constitue un résultat pire que moins de jours sans respirateur.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz du sang artériel
Délai: jusqu'au jour 7
Gaz du sang artériel (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), enregistrées en décubitus dorsal entre 6h00 et minuit. une fois par jour jusqu'au jour 7
jusqu'au jour 7
Nombre de jours en vie sans ventilation
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de jours en vie sans ventilation entre la randomisation et le jour 28 ;
Jusqu'au jour 28
Nombre de jours en vie sans catécholamine
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de jours en vie sans catécholamine entre la randomisation et le jour 28, évalué comme un critère d'évaluation hiérarchique priorisé sur la mortalité à 28 jours ;
Jusqu'au jour 28
Nombre de jours en vie sans sédation continue
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de jours en vie sans sédation continue entre la randomisation et le jour 28, évalué comme critère d'évaluation hiérarchique prioritaire sur la mortalité à 28 jours
Jusqu'au jour 28
Nombre de jours en vie sans bloqueurs neuromusculaires
Délai: JUSQU'au jour 28
Nombre de jours en vie sans bloqueurs neuromusculaires entre la randomisation et le jour 28, évalué comme un critère d'évaluation hiérarchique priorisé sur la mortalité à 28 jours ;
JUSQU'au jour 28
Nombre de séances en position couchée
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de séances en position couchée
Jusqu'au jour 28
Utilisation de procédures de secours : monoxyde d'azote inhalé, almitrine, ECMO, ECCO2R
Délai: Jusqu'au jour 28
Utilisation de procédures de secours : monoxyde d'azote inhalé, almitrine, ECMO, ECCO2R
Jusqu'au jour 28
Apparition d'un pneumothorax sous ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 28
Apparition d'un pneumothorax associé au ventilateur entre la randomisation et le jour 28 ;
Jusqu'au jour 28
Temps de mise sous pression de la ventilation assistée ;
Délai: Jusqu'au jour 28
Temps entre la randomisation et la transition vers la ventilation avec assistance inspiratoire ;
Jusqu'au jour 28
Durée de l'impréparation au sevrage
Délai: Jusqu'au jour 28
Durée de l'impréparation au sevrage mesurée comme le temps entre la randomisation et le début du sevrage de la ventilation mécanique, défini comme le jour du premier essai de respiration spontanée ;
Jusqu'au jour 28
Durée du sevrage
Délai: Jusqu'au jour 28
Durée du sevrage, définie comme le temps entre le premier essai de respiration spontanée et l'extubation réussie
Jusqu'au jour 28
Le taux de trachéotomie
Délai: Jusqu'au jour 28
Le taux de trachéotomie
Jusqu'au jour 28
Durée totale de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'au jour 7
Durée totale de la ventilation mécanique, de l'intubation à l'extubation réussie, définie comme une extubation non suivie d'une réintubation ou d'un décès dans les 7 jours suivants ;
jusqu'au jour 7
Durée du séjour
Délai: jusqu'au jour 28
Durée du séjour en USI et à l'hôpital ;
jusqu'au jour 28
Paramètres du ventilateur
Délai: jusqu'au jour 7
jusqu'au jour 7
Mortalité
Délai: Jour 28, Jour 90
Mortalité en soins intensifs et mortalité hospitalière
Jour 28, Jour 90
Score d’évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA)
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7
Note du CANAPÉ
Jour 1, Jour 3 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

LES DONNÉES PROPRIÉTENT DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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