Ajopaineohjattu hengitystilavuushengitys akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (DRIVENT)
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paineohjattu tidal-tilavuushengitys akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III koe
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) liittyy korkeaan kuolleisuuteen, josta osa voidaan johtua hengityslaitteen aiheuttamasta keuhkovauriosta (VILI), kun keinotekoista ventilaatiota ei ole mukautettu keuhkovaurion vakavuuden mukaan.
Koska ARDS:lle on ominaista ilmastetun keuhkon tilavuuden väheneminen, hengityksen tilavuuden (VT) pienenemisen 12 ml:sta 6 ml:sta/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) osoitettiin parantavan eloonjäämistä yli 20 vuotta sitten.
Siitä lähtien VT on normalisoitu PBW:hen, mikä tarkoittaa teoreettista keuhkojen kokoa (ennen sairautta), eikä räätälöity keuhkovaurion vakavuuteen, eli ilmastetun keuhkon tilavuuden mukaan.
ARDS:n aikana ilmastettu keuhkojen tilavuus korreloi hengityselinten mukautumisen (Crs) kanssa.
Ajopaine (ΔP), joka määritellään tasannepaineen ja positiivisen uloshengityspaineen välisenä erona, edustaa VT:n ja Crs:n välistä suhdetta.
Siksi ΔP normalisoi VT:n ilmastetun keuhkon korvikkeeksi, joka on käytettävissä sairaan keuhkon ventilaatioon, eikä terveen keuhkon teoreettiseen keuhkokokoon, ja edustaa siten tarkemmin keuhkoihin kohdistuvaa todellista rasitusta.
9 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen post hoc -analyysissä Amato et ai. havaitsivat, että korkeampi ΔP oli parempi kuolleisuuden ennustaja kuin korkeampi VT, ja lisääntynyt kuolemanriski, kun ΔP > 14 cm H2O.
Nämä havainnot on vahvistettu myöhemmissä meta-analyysissä ja laajamittaisissa havainnointitiedoissa.
Prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta, osoitimme, että ΔP-ohjattu ventilaatiostrategia, joka kohdistui ΔP-arvoon 12–14 cm H2O, vähensi merkittävästi mekaanista tehoa, joka on VILI-riskin korvike, verrattuna perinteiseen PBW-ohjattuihin ventilaatioihin.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että ventilaation fysiologinen individualisointi (ΔP-ohjattu VT) voi parantaa ARDS-potilaiden tuloksia verrattuna perinteiseen antropometriseen säätöön (PBW-ohjattu VT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 81 43 85
- Sähköposti: guillaume.carteaux@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
- ARDS:n kriteerit Berliinin määritelmän mukaan:
- Kahdenväliset infiltraatit, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä;
- PaO2/FiO2 300 tai vähemmän mitattuna PEEP:llä vähintään 5 cm H2O
- Hengityksen vajaatoimintaa ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus Näitä kriteerejä on noudatettava alle 72 tuntia
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Potilailta saatu kirjallinen suostumus (tukihenkilöltä, perheenjäseneltä tai lähiomaiselta, jos potilas ei pysty antamaan ja allekirjoittamaan suostumusta) tai mukaan ottaminen ilman alustavaa suostumusta hätätapauksessa, jos potilas ei pysty ilmaisemaan hänen suostumuksensa ja tukihenkilön, perheenjäsenen tai lähisukulaisen poissa ollessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Keuhkojensiirto
- Ilmeinen merkittävä heikkeneminen rintakehän seinien mukautumisessa (esim. vatsan oireyhtymä)
- Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
- Edistyksellinen direktiivi evätä elämää ylläpitävä hoito tai päätös keskeyttää elämää ylläpitävä hoito
- Krooninen hengityselinten sairaus, joka vaatii kodin happihoitoa tai ventilaatiota
- ECMO ennen sisällyttämistä
- Pneumothorax
- Ilmoittautuminen interventio-ARDS-tutkimukseen, jolla on suora vaikutus VT:hen
- Kohde, jolta on riistetty vapaus, oikeudellinen suojatoimenpide (huoltajuus/huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ΔP-ohjattu VT-ryhmä
Äänenvoimakkuuden säätöhengityksen aikana VT säädetään makuuasentoon kohdistamaan 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
VT:n sallitut vähimmäis- ja maksimiarvot ovat yhdenmukaisia tavanomaisten käytäntöjen kanssa, jotka on raportoitu suurissa havaintotutkimuksissa 4 ja 10 ml/kg PBW:tä, vastaavasti, pitäen samalla tasannepaine alle 30 cm H2O.
Hengitystiheys säädetään sitten pH-tavoitteen mukaiseksi
|
Äänenvoimakkuuden säätöhengityksen aikana VT säädetään makuuasentoon kohdistamaan 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
VT:n sallitut vähimmäis- ja maksimiarvot ovat yhdenmukaisia tavanomaisten käytäntöjen kanssa, jotka on raportoitu suurissa havaintotutkimuksissa 4 ja 10 ml/kg PBW:tä, vastaavasti, pitäen samalla tasannepaine alle 30 cm H2O.
Hengitystiheys säädetään sitten pH-tavoitteen mukaiseksi
|
|
Active Comparator: PBW-ohjattu VT-ryhmä
VT pidetään 6 ml:ssa/kg PBW:tä.
Jos tasangon painekynnys saavutetaan (30 cm H2O), VT lasketaan minimiarvoon 4 ml/kg PBW:tä.
|
Äänenvoimakkuuden säätöhengityksen aikana VT säädetään makuuasentoon kohdistamaan 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
VT:n sallitut vähimmäis- ja maksimiarvot ovat yhdenmukaisia tavanomaisten käytäntöjen kanssa, jotka on raportoitu suurissa havaintotutkimuksissa 4 ja 10 ml/kg PBW:tä, vastaavasti, pitäen samalla tasannepaine alle 30 cm H2O.
Hengitystiheys säädetään sitten pH-tavoitteen mukaiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on rankattu yhdistetty pistemäärä, joka asettaa etusijalle 28 päivän kuolleisuuden, jota seuraavat päivät, joissa ei ole mekaanista ventilaatiota 28 päivään asti.
Siten pisteet lasketaan siten, että kuolema on huonompi lopputulos kuin vähemmän päiviä hengityskoneesta.
|
28 päivää
|
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on rankattu yhdistetty pistemäärä, joka asettaa etusijalle 28 päivän kuolleisuuden, jota seuraavat päivät, joissa ei ole mekaanista ventilaatiota 28 päivään asti.
Siten pisteet lasketaan siten, että kuolema on huonompi lopputulos kuin vähemmän päiviä hengityskoneesta.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Valtimoverikaasut (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), mitattu makuuasennossa kello 6.00 ja 12.00 välillä.
kerran päivässä 7 päivään asti
|
päivään 7 asti
|
|
Elävien päivien lukumäärä ilman ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Elävien päivien lukumäärä ilman ventilaatiota satunnaistamisen ja päivän 28 välillä;
|
Päivään 28 asti
|
|
Elävien päivien lukumäärä ilman katekoliamiinia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman katekoliamiinia satunnaistamisen ja 28. päivän välillä, arvioituna hierarkkisena päätepisteenä, joka priorisoitiin 28 päivän kuolleisuuteen;
|
Päivään 28 asti
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman jatkuvaa sedaatiota
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman jatkuvaa sedaatiota satunnaistamisen ja 28. päivän välillä, arvioituna hierarkkisena päätepisteenä, joka priorisoidaan 28 päivän kuolleisuuteen
|
Päivään 28 asti
|
|
Elävien päivien lukumäärä ilman hermo-lihassalpaajia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman neuromuskulaarisia salpaajia satunnaistamisen ja 28. päivän välillä, arvioituna hierarkkisena päätepisteenä, joka priorisoitiin 28 päivän kuolleisuuteen;
|
Päivään 28 asti
|
|
Makuuasennon istuntojen määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Makuuasennon istuntojen määrä
|
Päivään 28 asti
|
|
Pelastustoimenpiteiden käyttö: hengitetty typpioksidi, almitriini, ECMO, ECCO2R
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Pelastustoimenpiteiden käyttö: hengitetty typpioksidi, almitriini, ECMO, ECCO2R
|
Päivään 28 asti
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvän pneumotoraksin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Ventilaattoriin liittyvän pneumotoraksin esiintyminen satunnaistamisen ja päivän 28 välisenä aikana;
|
Päivään 28 asti
|
|
Aika paineistaa ilmanvaihtoa;
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Aika satunnaistamisen ja painetukiventilaatioon siirtymisen välillä;
|
Päivään 28 asti
|
|
Vieroittamattomuuden kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Vieroittamattomuuden kesto mitattuna ajanjaksona satunnaistamisen ja mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aloittamisen välillä, joka määritellään ensimmäisen spontaanin hengityskokeen päivänä;
|
Päivään 28 asti
|
|
Vierotuksen kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Vieroituksen kesto, joka määritellään ensimmäisen spontaanin hengityskokeen ja onnistuneen ekstuboinnin välisenä aikana
|
Päivään 28 asti
|
|
Trakeostomian nopeus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Trakeostomian nopeus
|
Päivään 28 asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto intubaatiosta onnistuneeseen ekstubaatioon, joka määritellään ekstubaatioksi, jota ei seuraa uudelleenintubaatio tai kuolema seuraavien 7 päivän aikana;
|
päivään 7 asti
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa;
|
päivään 28 asti
|
|
Tuulettimen parametrit
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 90
|
Tehohoitokuolleisuus ja sairaalakuolleisuus
|
Päivä 28, päivä 90
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
|
SOFA pisteet
|
Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ Sponsoriin LISÄTIETOJA varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ARDS
-
University of GenovaValmisAkuutti keuhkovaurio (ALI) | Acute Distress Respiratory Syndrome (ARDS)Italia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonSepsis | Akuutti keuhkovaurio (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Israel