- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06322758
Driving Pressure-guided Tidal Volum Ventilation in the Acute Respiratory Distress Syndrome (DRIVENT)
22. mars 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Driving Pressure-guided Tidal Volum Ventilation in the Acute Respiratory Distress Syndrome: en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen fase III-forsøk
Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er assosiert med høy dødelighet, hvorav noen kan tilskrives ventilatorindusert lungeskade (VILI) når kunstig ventilasjon ikke er tilpasset alvorlighetsgraden av lungeskaden.
Ettersom ARDS er preget av en reduksjon i luftet lungevolum, ble det vist at reduksjon av tidalvolum (VT) fra 12 til 6 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) forbedrer overlevelsen for mer enn 20 år siden.
Siden den gang har VT blitt normalisert til PBW, det vil si til den teoretiske lungestørrelsen (før sykdommen), i stedet for skreddersydd til alvorlighetsgraden av lungeskaden, dvs. til størrelsen på luftet lungevolum.
Under ARDS er det luftede lungevolumet korrelert til respirasjonssystemets etterlevelse (Crs).
Drivtrykket (ΔP), definert som forskjellen mellom platåtrykket og det positive endeekspirasjonstrykket, representerer forholdet mellom VT og Crs.
Derfor normaliserer ΔP VT til et surrogat av den luftede lungen som er tilgjengelig for ventilasjon av den syke lungen, snarere enn til den teoretiske lungestørrelsen til den friske lungen, og representerer dermed mer nøyaktig den faktiske belastningen som påføres lungene.
I en post hoc-analyse av 9 randomiserte kontrollerte studier, Amato et al. fant at høyere ΔP var en bedre prediktor for dødelighet enn høyere VT, med økt risiko for død når ΔP > 14 cm H2O.
Disse funnene har blitt bekreftet i påfølgende metaanalyse og storskala observasjonsdata.
I en prospektiv studie inkludert 50 pasienter, viste vi at en ΔPguidet ventilasjonsstrategi rettet mot en ΔP mellom 12 og 14 cm H2O signifikant reduserte den mekaniske kraften, et surrogat for risikoen for VILI, sammenlignet med en konvensjonell PBW-veiledet ventilasjon.
I denne studien antar vi at den fysiologiske individualiseringen av ventilasjon (ΔP-guided VT) kan forbedre utfallet av pasienter med ARDS sammenlignet med tradisjonell antropometrisk justering (PBW-guided VT)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-post: guillaume.carteaux@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Invasiv mekanisk ventilasjon
- Kriterier for ARDS i henhold til Berlin-definisjonen:
- Bilaterale infiltrater ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter;
- PaO2/FiO2 på 300 eller mindre målt med en PEEP på minst 5 cm H2O
- Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning Disse kriteriene må overholdes i mindre enn 72 timer
- Tilknytning til trygdesystemet
- Skriftlig samtykke innhentet fra pasientene (fra en støtteperson, et familiemedlem eller en nær slektning dersom pasienten ikke er i stand til å uttrykke og signere samtykke) eller inkludering uten innledende samtykke i nødstilfeller, dersom pasienten ikke er i stand til å uttrykke sitt/ hennes samtykke og i fravær av støtteperson, familiemedlem eller nær slektning
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet
- Lungetransplantasjon
- Åpenbar signifikant reduksjon i brystveggkompatibilitet (f.eks. abdominalt kompartmentsyndrom)
- Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
- Tilstedeværelse av et avansert direktiv om å holde tilbake livsopprettholdende behandling eller beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling
- Kronisk luftveissykdom som krever oksygenbehandling eller ventilasjon hjemme
- ECMO før inkludering
- Pneumotoraks
- Påmelding til en intervensjonell ARDS-studie med direkte innvirkning på VT
- Subjekt frarøvet frihet, underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål/kuratorskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ΔP-veiledet VT-gruppe
Under volumassistansekontrollventilasjon vil VT justeres i liggende stilling for å målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tillatte minimale og maksimale verdiene for VT er i samsvar med vanlig praksis rapportert i store observasjonsstudier på henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et platåtrykk holdes under 30 cm H2O.
Respirasjonsfrekvensen vil da bli justert for å møte pH-målet
|
Under volumassistansekontrollventilasjon vil VT justeres i liggende stilling for å målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tillatte minimale og maksimale verdiene for VT er i samsvar med vanlig praksis rapportert i store observasjonsstudier på henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et platåtrykk holdes under 30 cm H2O.
Respirasjonsfrekvensen vil da bli justert for å møte pH-målet
|
|
Aktiv komparator: PBW-veiledet VT-gruppe
VT vil bli holdt på 6 ml/kg PBW.
Hvis terskelen for platåtrykk nås (30 cm H2O), vil VT reduseres ned til en minimal verdi på 4 mL/kg PBW.
|
Under volumassistansekontrollventilasjon vil VT justeres i liggende stilling for å målrette en 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
De tillatte minimale og maksimale verdiene for VT er i samsvar med vanlig praksis rapportert i store observasjonsstudier på henholdsvis 4 og 10 ml/kg PBW, mens et platåtrykk holdes under 30 cm H2O.
Respirasjonsfrekvensen vil da bli justert for å møte pH-målet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Det primære endepunktet er en rangert sammensatt poengsum som prioriterer 28-dagers dødelighet, etterfulgt av dager fri fra mekanisk ventilasjon til og med dag 28 for de overlevende.
Dermed er poengsummen beregnet på en slik måte at døden utgjør et dårligere utfall enn færre dager uten respirator.
|
28 dager
|
|
Antall dager fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Det primære endepunktet er en rangert sammensatt poengsum som prioriterer 28-dagers dødelighet, etterfulgt av dager fri fra mekanisk ventilasjon til og med dag 28 for de overlevende.
Dermed er poengsummen beregnet på en slik måte at døden utgjør et dårligere utfall enn færre dager uten respirator.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: frem til dag 7
|
Arterielle blodgasser (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), registrert i ryggleie mellom 6:00 og 12:00.
en gang om dagen frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
|
Antall dager i live uten ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall dager i live uten ventilasjon mellom randomisering og dag 28;
|
Frem til dag 28
|
|
Antall dager i live uten katekolamin
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall dager i live uten katekolamin mellom randomisering og dag 28, vurdert som et hierarkisk endepunkt prioritert på 28-dagers dødelighet;
|
Frem til dag 28
|
|
Antall dager i live uten kontinuerlig sedasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall dager i live uten kontinuerlig sedasjon mellom randomisering og dag 28, vurdert som et hierarkisk endepunkt prioritert på 28-dagers dødelighet
|
Frem til dag 28
|
|
Antall dager i live uten nevromuskulære blokkere
Tidsramme: OPP til dag 28
|
Antall dager i live uten nevromuskulære blokkere mellom randomisering og dag 28, vurdert som et hierarkisk endepunkt prioritert på 28-dagers dødelighet;
|
OPP til dag 28
|
|
Antall liggende posisjonsøkter
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall liggende posisjonsøkter
|
Frem til dag 28
|
|
Bruk av redningsprosedyrer: inhalert nitrogenoksid, almitrin, ECMO, ECCO2R
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Bruk av redningsprosedyrer: inhalert nitrogenoksid, almitrin, ECMO, ECCO2R
|
Frem til dag 28
|
|
Forekomst av respiratorassosiert pneumotoraks
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forekomst av respiratorassosiert pneumothorax mellom randomisering og dag 28;
|
Frem til dag 28
|
|
Tid til trykkstøtte ventilasjon;
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Tid mellom randomisering og overgang til trykkstøtteventilasjon;
|
Frem til dag 28
|
|
Varighet av avvenningsuberedskap
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Varighet av avvenningsuberedskap målt som tiden mellom randomisering og initiering av avvenning fra mekanisk ventilasjon, definert som dagen for den første spontane pusteforsøket;
|
Frem til dag 28
|
|
Varighet av avvenning
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Varighet av avvenning, definert som tiden mellom den første spontane pusteforsøket og vellykket ekstubering
|
Frem til dag 28
|
|
Frekvensen for trakeostomi
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frekvensen for trakeostomi
|
Frem til dag 28
|
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: frem til dag 7
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon, fra intubasjon til vellykket ekstubasjon, definert som en ekstubasjon som ikke blir fulgt av reintubasjon eller død i løpet av de neste 7 dagene;
|
frem til dag 7
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: frem til dag 28
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen og på sykehus;
|
frem til dag 28
|
|
Ventilator parametere
Tidsramme: frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28, dag 90
|
ICU-dødelighet og sykehusdødelighet
|
Dag 28, dag 90
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7
|
SOFA-poengsum
|
Dag 1, dag 3 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
DATA ER EIEN AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VENNLIGST KONTAKT SPONSOR FOR MER INFORMASJON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .