Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Guidare la ventilazione del volume corrente guidata dalla pressione nella sindrome da distress respiratorio acuto (DRIVENT)

22 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Guidare la ventilazione del volume corrente guidata dalla pressione nella sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di Fase III

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è associata ad elevata mortalità, alcuni dei quali possono essere attribuiti al danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) quando la ventilazione artificiale non è personalizzata in base alla gravità del danno polmonare. Poiché l’ARDS è caratterizzata da una diminuzione del volume polmonare aerato, è stato dimostrato che la riduzione del volume corrente (VT) da 12 a 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) migliora la sopravvivenza più di 20 anni fa. Da allora, il VT è stato normalizzato al PBW, ovvero alla dimensione teorica del polmone (prima della malattia), piuttosto che adattato alla gravità della lesione polmonare, cioè alla dimensione del volume polmonare aerato. Durante l’ARDS, il volume polmonare aerato è correlato alla compliance del sistema respiratorio (Crs). La pressione guida (ΔP), definita come differenza tra la pressione di plateau e la pressione espiratoria positiva di fine, rappresenta il rapporto tra VT e Crs. Pertanto, il ΔP normalizza il VT su un surrogato del polmone aerato disponibile per la ventilazione del polmone malato, piuttosto che sulla dimensione polmonare teorica del polmone sano, e quindi rappresenta in modo più accurato la tensione effettiva applicata ai polmoni. In un'analisi post hoc di 9 studi randomizzati e controllati, Amato et al. hanno scoperto che un ΔP più elevato era un migliore predittore di mortalità rispetto a un VT più elevato, con un aumento del rischio di morte quando un ΔP > 14 cm H2O. Questi risultati sono stati confermati in successive meta-analisi e dati osservazionali su larga scala. In uno studio prospettico comprendente 50 pazienti, abbiamo dimostrato che una strategia di ventilazione guidata da ΔP mirata a un ΔP compreso tra 12 e 14 cm H2O riduceva significativamente la potenza meccanica, un surrogato del rischio di VILI, rispetto a una ventilazione guidata da PBW convenzionale. Nel presente studio, ipotizziamo che l’individualizzazione fisiologica della ventilazione (VT guidata da ΔP) possa migliorare l’esito dei pazienti con ARDS rispetto al tradizionale aggiustamento antropometrico (VT guidata da PBW)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Criteri per l’ARDS secondo la definizione di Berlino:
  • Infiltrati bilaterali non completamente spiegati da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli;
  • PaO2/FiO2 pari o inferiore a 300 misurati con una PEEP di almeno 5 cm H2O
  • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi. Questi criteri devono essere osservati per meno di 72 ore
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale
  • Consenso scritto ottenuto dai pazienti (da una persona di supporto, da un familiare o da un parente stretto se il paziente non è in grado di esprimere e firmare il consenso) o inserimento senza consenso iniziale in caso di emergenza, se il paziente non è in grado di esprimere il proprio consenso suo consenso e in assenza di una persona di sostegno, di un familiare o di un parente stretto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Trapianto polmonare
  • Evidente diminuzione significativa della compliance della parete toracica (ad es. sindrome compartimentale addominale)
  • Si prevede che il paziente moribondo non sopravviverà 24 ore
  • Presenza di una direttiva anticipata per rifiutare il trattamento di sostentamento vitale o decisione di rifiutare il trattamento di sostentamento vitale
  • Malattia respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia o ventilazione domiciliare
  • ECMO prima dell'inclusione
  • Pneumotorace
  • Arruolamento in uno studio interventistico sull’ARDS con impatto diretto sulla VT
  • Soggetto privato della libertà, sottoposto a misura di tutela legale (tutela/curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TV guidato ΔP
Durante la ventilazione con controllo del volume assistito, la VT verrà regolata in posizione supina per raggiungere un valore pari a 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. I valori minimo e massimo consentiti di VT sono coerenti con le pratiche abituali riportate in ampi studi osservazionali rispettivamente di 4 e 10 mL/kg di PBW, mantenendo una pressione di plateau inferiore a 30 cm H2O. La frequenza respiratoria verrà quindi regolata per soddisfare il pH target
Durante la ventilazione con controllo del volume assistito, la VT verrà regolata in posizione supina per raggiungere un valore pari a 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. I valori minimo e massimo consentiti di VT sono coerenti con le pratiche abituali riportate in ampi studi osservazionali rispettivamente di 4 e 10 mL/kg di PBW, mantenendo una pressione di plateau inferiore a 30 cm H2O. La frequenza respiratoria verrà quindi regolata per soddisfare il pH target
Comparatore attivo: Gruppo VT guidato da PBW
Il VT sarà mantenuto a 6 mL/kg di PBW. Se viene raggiunta la soglia della pressione di plateau (30 cm H2O), la VT verrà ridotta fino a un valore minimo di 4 mL/kg di PBW.
Durante la ventilazione con controllo del volume assistito, la VT verrà regolata in posizione supina per raggiungere un valore pari a 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. I valori minimo e massimo consentiti di VT sono coerenti con le pratiche abituali riportate in ampi studi osservazionali rispettivamente di 4 e 10 mL/kg di PBW, mantenendo una pressione di plateau inferiore a 30 cm H2O. La frequenza respiratoria verrà quindi regolata per soddisfare il pH target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario è un punteggio composito classificato che dà priorità alla mortalità a 28 giorni, seguita dai giorni liberi dalla ventilazione meccanica fino al giorno 28 per i sopravvissuti. Pertanto, il punteggio viene calcolato in modo tale che la morte costituisca un risultato peggiore rispetto a un minor numero di giorni senza ventilatore.
28 giorni
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario è un punteggio composito classificato che dà priorità alla mortalità a 28 giorni, seguita dai giorni liberi dalla ventilazione meccanica fino al giorno 28 per i sopravvissuti. Pertanto, il punteggio viene calcolato in modo tale che la morte costituisca un risultato peggiore rispetto a un minor numero di giorni senza ventilatore.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: fino al giorno 7
Emogasanalisi arteriosa (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), rilevati in posizione supina tra le ore 6:00 e le ore 12:00. una volta al giorno fino al giorno 7
fino al giorno 7
Numero di giorni di vita senza ventilazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni di vita senza ventilazione tra la randomizzazione e il giorno 28;
Fino al giorno 28
Numero di giorni di vita senza catecolamine
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni di vita senza catecolamine tra la randomizzazione e il giorno 28, valutato come endpoint gerarchico prioritario sulla mortalità a 28 giorni;
Fino al giorno 28
Numero di giorni di vita senza sedazione continua
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni di vita senza sedazione continua tra la randomizzazione e il giorno 28, valutato come endpoint gerarchico prioritario sulla mortalità a 28 giorni
Fino al giorno 28
Numero di giorni di vita senza bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: FINO al giorno 28
Numero di giorni di vita senza bloccanti neuromuscolari tra la randomizzazione e il giorno 28, valutato come endpoint gerarchico prioritario sulla mortalità a 28 giorni;
FINO al giorno 28
Numero di sessioni in posizione prona
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di sessioni in posizione prona
Fino al giorno 28
Utilizzo di procedure di salvataggio: ossido nitrico inalato, almitrina, ECMO, ECCO2R
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Utilizzo di procedure di salvataggio: ossido nitrico inalato, almitrina, ECMO, ECCO2R
Fino al giorno 28
Presenza di pneumotorace associato al ventilatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Presenza di pneumotorace associato al ventilatore tra la randomizzazione e il giorno 28;
Fino al giorno 28
Tempo per la ventilazione con supporto della pressione;
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tempo tra la randomizzazione e la transizione alla ventilazione con supporto di pressione;
Fino al giorno 28
Durata dell'impreparazione allo svezzamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Durata dell'impreparazione allo svezzamento misurata come il tempo tra la randomizzazione e l'inizio dello svezzamento dalla ventilazione meccanica, definito come il giorno della prima prova di respirazione spontanea;
Fino al giorno 28
Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Durata dello svezzamento, definita come il tempo che intercorre tra il primo tentativo di respirazione spontanea e l'esito positivo dell'estubazione
Fino al giorno 28
Il tasso di tracheotomia
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tasso di tracheotomia
Fino al giorno 28
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 7
Durata totale della ventilazione meccanica, dall'intubazione all'estubazione riuscita, definita come estubazione non seguita da reintubazione o decesso entro i successivi 7 giorni;
fino al giorno 7
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale;
fino al giorno 28
Parametri del ventilatore
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 90
Mortalità in terapia intensiva e mortalità ospedaliera
Giorno 28, giorno 90
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
Punteggio SOFA
Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO DI PROPRIETÀ DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PER ULTERIORI INFORMAZIONI CONTATTARE LO SPONSOR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto ARDS

3
Sottoscrivi