- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06322758
Guidare la ventilazione del volume corrente guidata dalla pressione nella sindrome da distress respiratorio acuto (DRIVENT)
22 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Guidare la ventilazione del volume corrente guidata dalla pressione nella sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di Fase III
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è associata ad elevata mortalità, alcuni dei quali possono essere attribuiti al danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) quando la ventilazione artificiale non è personalizzata in base alla gravità del danno polmonare.
Poiché l’ARDS è caratterizzata da una diminuzione del volume polmonare aerato, è stato dimostrato che la riduzione del volume corrente (VT) da 12 a 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) migliora la sopravvivenza più di 20 anni fa.
Da allora, il VT è stato normalizzato al PBW, ovvero alla dimensione teorica del polmone (prima della malattia), piuttosto che adattato alla gravità della lesione polmonare, cioè alla dimensione del volume polmonare aerato.
Durante l’ARDS, il volume polmonare aerato è correlato alla compliance del sistema respiratorio (Crs).
La pressione guida (ΔP), definita come differenza tra la pressione di plateau e la pressione espiratoria positiva di fine, rappresenta il rapporto tra VT e Crs.
Pertanto, il ΔP normalizza il VT su un surrogato del polmone aerato disponibile per la ventilazione del polmone malato, piuttosto che sulla dimensione polmonare teorica del polmone sano, e quindi rappresenta in modo più accurato la tensione effettiva applicata ai polmoni.
In un'analisi post hoc di 9 studi randomizzati e controllati, Amato et al. hanno scoperto che un ΔP più elevato era un migliore predittore di mortalità rispetto a un VT più elevato, con un aumento del rischio di morte quando un ΔP > 14 cm H2O.
Questi risultati sono stati confermati in successive meta-analisi e dati osservazionali su larga scala.
In uno studio prospettico comprendente 50 pazienti, abbiamo dimostrato che una strategia di ventilazione guidata da ΔP mirata a un ΔP compreso tra 12 e 14 cm H2O riduceva significativamente la potenza meccanica, un surrogato del rischio di VILI, rispetto a una ventilazione guidata da PBW convenzionale.
Nel presente studio, ipotizziamo che l’individualizzazione fisiologica della ventilazione (VT guidata da ΔP) possa migliorare l’esito dei pazienti con ARDS rispetto al tradizionale aggiustamento antropometrico (VT guidata da PBW)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 81 43 85
- Email: guillaume.carteaux@aphp.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ventilazione meccanica invasiva
- Criteri per l’ARDS secondo la definizione di Berlino:
- Infiltrati bilaterali non completamente spiegati da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli;
- PaO2/FiO2 pari o inferiore a 300 misurati con una PEEP di almeno 5 cm H2O
- Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi. Questi criteri devono essere osservati per meno di 72 ore
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale
- Consenso scritto ottenuto dai pazienti (da una persona di supporto, da un familiare o da un parente stretto se il paziente non è in grado di esprimere e firmare il consenso) o inserimento senza consenso iniziale in caso di emergenza, se il paziente non è in grado di esprimere il proprio consenso suo consenso e in assenza di una persona di sostegno, di un familiare o di un parente stretto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Trapianto polmonare
- Evidente diminuzione significativa della compliance della parete toracica (ad es. sindrome compartimentale addominale)
- Si prevede che il paziente moribondo non sopravviverà 24 ore
- Presenza di una direttiva anticipata per rifiutare il trattamento di sostentamento vitale o decisione di rifiutare il trattamento di sostentamento vitale
- Malattia respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia o ventilazione domiciliare
- ECMO prima dell'inclusione
- Pneumotorace
- Arruolamento in uno studio interventistico sull’ARDS con impatto diretto sulla VT
- Soggetto privato della libertà, sottoposto a misura di tutela legale (tutela/curatela)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TV guidato ΔP
Durante la ventilazione con controllo del volume assistito, la VT verrà regolata in posizione supina per raggiungere un valore pari a 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
I valori minimo e massimo consentiti di VT sono coerenti con le pratiche abituali riportate in ampi studi osservazionali rispettivamente di 4 e 10 mL/kg di PBW, mantenendo una pressione di plateau inferiore a 30 cm H2O.
La frequenza respiratoria verrà quindi regolata per soddisfare il pH target
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Durante la ventilazione con controllo del volume assistito, la VT verrà regolata in posizione supina per raggiungere un valore pari a 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
I valori minimo e massimo consentiti di VT sono coerenti con le pratiche abituali riportate in ampi studi osservazionali rispettivamente di 4 e 10 mL/kg di PBW, mantenendo una pressione di plateau inferiore a 30 cm H2O.
La frequenza respiratoria verrà quindi regolata per soddisfare il pH target
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Comparatore attivo: Gruppo VT guidato da PBW
Il VT sarà mantenuto a 6 mL/kg di PBW.
Se viene raggiunta la soglia della pressione di plateau (30 cm H2O), la VT verrà ridotta fino a un valore minimo di 4 mL/kg di PBW.
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Durante la ventilazione con controllo del volume assistito, la VT verrà regolata in posizione supina per raggiungere un valore pari a 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
I valori minimo e massimo consentiti di VT sono coerenti con le pratiche abituali riportate in ampi studi osservazionali rispettivamente di 4 e 10 mL/kg di PBW, mantenendo una pressione di plateau inferiore a 30 cm H2O.
La frequenza respiratoria verrà quindi regolata per soddisfare il pH target
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'endpoint primario è un punteggio composito classificato che dà priorità alla mortalità a 28 giorni, seguita dai giorni liberi dalla ventilazione meccanica fino al giorno 28 per i sopravvissuti.
Pertanto, il punteggio viene calcolato in modo tale che la morte costituisca un risultato peggiore rispetto a un minor numero di giorni senza ventilatore.
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28 giorni
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'endpoint primario è un punteggio composito classificato che dà priorità alla mortalità a 28 giorni, seguita dai giorni liberi dalla ventilazione meccanica fino al giorno 28 per i sopravvissuti.
Pertanto, il punteggio viene calcolato in modo tale che la morte costituisca un risultato peggiore rispetto a un minor numero di giorni senza ventilatore.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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Emogasanalisi arteriosa (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), rilevati in posizione supina tra le ore 6:00 e le ore 12:00.
una volta al giorno fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Numero di giorni di vita senza ventilazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Numero di giorni di vita senza ventilazione tra la randomizzazione e il giorno 28;
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Fino al giorno 28
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Numero di giorni di vita senza catecolamine
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Numero di giorni di vita senza catecolamine tra la randomizzazione e il giorno 28, valutato come endpoint gerarchico prioritario sulla mortalità a 28 giorni;
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Fino al giorno 28
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Numero di giorni di vita senza sedazione continua
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Numero di giorni di vita senza sedazione continua tra la randomizzazione e il giorno 28, valutato come endpoint gerarchico prioritario sulla mortalità a 28 giorni
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Fino al giorno 28
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Numero di giorni di vita senza bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: FINO al giorno 28
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Numero di giorni di vita senza bloccanti neuromuscolari tra la randomizzazione e il giorno 28, valutato come endpoint gerarchico prioritario sulla mortalità a 28 giorni;
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FINO al giorno 28
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Numero di sessioni in posizione prona
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Numero di sessioni in posizione prona
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Fino al giorno 28
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Utilizzo di procedure di salvataggio: ossido nitrico inalato, almitrina, ECMO, ECCO2R
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Utilizzo di procedure di salvataggio: ossido nitrico inalato, almitrina, ECMO, ECCO2R
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Fino al giorno 28
|
Presenza di pneumotorace associato al ventilatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Presenza di pneumotorace associato al ventilatore tra la randomizzazione e il giorno 28;
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Fino al giorno 28
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Tempo per la ventilazione con supporto della pressione;
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Tempo tra la randomizzazione e la transizione alla ventilazione con supporto di pressione;
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Fino al giorno 28
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Durata dell'impreparazione allo svezzamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Durata dell'impreparazione allo svezzamento misurata come il tempo tra la randomizzazione e l'inizio dello svezzamento dalla ventilazione meccanica, definito come il giorno della prima prova di respirazione spontanea;
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Fino al giorno 28
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Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Durata dello svezzamento, definita come il tempo che intercorre tra il primo tentativo di respirazione spontanea e l'esito positivo dell'estubazione
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Fino al giorno 28
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Il tasso di tracheotomia
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Il tasso di tracheotomia
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Fino al giorno 28
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Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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Durata totale della ventilazione meccanica, dall'intubazione all'estubazione riuscita, definita come estubazione non seguita da reintubazione o decesso entro i successivi 7 giorni;
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fino al giorno 7
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale;
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fino al giorno 28
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Parametri del ventilatore
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 90
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Mortalità in terapia intensiva e mortalità ospedaliera
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Giorno 28, giorno 90
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Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Punteggio SOFA
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Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I DATI SONO DI PROPRIETÀ DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PER ULTERIORI INFORMAZIONI CONTATTARE LO SPONSOR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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