- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06322758
Aansturen van drukgestuurde ademvolumeventilatie bij het Acute Respiratory Distress Syndrome (DRIVENT)
22 maart 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het stimuleren van drukgestuurde ademvolumeventilatie bij het acute ademhalingsnoodsyndroom: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, fase III-onderzoek
Het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) gaat gepaard met een hoge mortaliteit, waarvan een deel kan worden toegeschreven aan door beademing geïnduceerde longbeschadiging (VILI) wanneer kunstmatige beademing niet is aangepast aan de ernst van de longbeschadiging.
Omdat ARDS wordt gekenmerkt door een afname van het beluchte longvolume, bleek het verminderen van het ademvolume (VT) van 12 naar 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) meer dan twintig jaar geleden de overleving te verbeteren.
Sindsdien is de VT genormaliseerd naar de PBW, dat wil zeggen naar de theoretische longgrootte (vóór de ziekte), in plaats van afgestemd op de ernst van de longbeschadiging, dat wil zeggen op de grootte van het beluchte longvolume.
Tijdens ARDS is het beluchte longvolume gecorreleerd met de compliance van het ademhalingssysteem (Crs).
De aandrijfdruk (ΔP), gedefinieerd als het verschil tussen de plateaudruk en de positieve einduitademingsdruk, vertegenwoordigt de verhouding tussen de VT en de Crs.
Daarom normaliseert de AP de VT naar een surrogaat van de beluchte long die beschikbaar is voor ventilatie van de zieke long, in plaats van naar de theoretische longgrootte van de gezonde long, en vertegenwoordigt dus nauwkeuriger de werkelijke belasting die op de longen wordt uitgeoefend.
In een post-hocanalyse van 9 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken concludeerden Amato et al. vonden dat een hogere ΔP een betere voorspeller van sterfte was dan een hogere VT, met een verhoogd risico op overlijden wanneer de ΔP > 14 cm H2O.
Deze bevindingen zijn bevestigd in daaropvolgende meta-analyses en grootschalige observationele gegevens.
In een prospectieve studie met 50 patiënten hebben we aangetoond dat een ΔPgeleide beademingsstrategie gericht op een ΔP tussen 12 en 14 cm H2O het mechanische vermogen, een surrogaat voor het risico op VILI, significant verminderde in vergelijking met een conventionele PBW-geleide beademing.
In de huidige studie veronderstellen we dat de fysiologische individualisering van de ventilatie (ΔP-geleide VT) de uitkomst van patiënten met ARDS kan verbeteren in vergelijking met traditionele antropometrische aanpassing (PBW-geleide VT).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Invasieve mechanische ventilatie
- Criteria voor ARDS volgens de Berlijnse definitie:
- Bilaterale infiltraten die niet volledig kunnen worden verklaard door effusies, lobaire/longcollaps of knobbeltjes;
- PaO2/FiO2 van 300 of minder gemeten met een PEEP van minimaal 5 cm H2O
- Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtoverbelasting. Deze criteria moeten korter dan 72 uur in acht worden genomen
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
- Schriftelijke toestemming verkregen van de patiënten (van een hulpverlener, familielid of naast familielid als de patiënt niet in staat is zijn/haar toestemming uit te drukken en te ondertekenen) of opname zonder initiële toestemming in geval van nood, als de patiënt niet in staat is zijn/haar mening te uiten haar toestemming en bij afwezigheid van een steunpersoon, familielid of naast familielid
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Longtransplantatie
- Duidelijke significante afname van de compliantie van de borstwand (bijv. Abdominaal compartimentsyndroom)
- Stervende patiënt zal naar verwachting niet 24 uur overleven
- Aanwezigheid van een geavanceerde richtlijn om een levensverlengende behandeling te onthouden of een beslissing om een levensverlengende behandeling te onthouden
- Chronische luchtwegaandoeningen waarvoor zuurstoftherapie of ventilatie thuis nodig is
- ECMO vóór opname
- Pneumothorax
- Deelname aan een interventioneel ARDS-onderzoek met directe impact op VT
- Onderwerp is van zijn vrijheid beroofd, onderwerp van een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij/curatorschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ΔP-geleide VT-groep
Tijdens beademing met volumeondersteuning wordt de VT in rugligging aangepast om een 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O te bereiken.
De toegestane minimale en maximale waarden van VT komen overeen met de gebruikelijke praktijken gerapporteerd in grote observationele onderzoeken (respectievelijk 4 en 10 ml/kg PBW), terwijl een plateaudruk onder de 30 cm H2O wordt gehouden.
De ademhalingsfrequentie wordt vervolgens aangepast om aan het pH-doel te voldoen
|
Tijdens beademing met volumeondersteuning wordt de VT in rugligging aangepast om een 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O te bereiken.
De toegestane minimale en maximale waarden van VT komen overeen met de gebruikelijke praktijken gerapporteerd in grote observationele onderzoeken (respectievelijk 4 en 10 ml/kg PBW), terwijl een plateaudruk onder de 30 cm H2O wordt gehouden.
De ademhalingsfrequentie wordt vervolgens aangepast om aan het pH-doel te voldoen
|
Actieve vergelijker: PBW-geleide VT-groep
De VT wordt op 6 ml/kg PBW gehouden.
Als de plateaudrukdrempel wordt bereikt (30 cm H2O), wordt de VT verlaagd tot een minimale waarde van 4 ml/kg PBW.
|
Tijdens beademing met volumeondersteuning wordt de VT in rugligging aangepast om een 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O te bereiken.
De toegestane minimale en maximale waarden van VT komen overeen met de gebruikelijke praktijken gerapporteerd in grote observationele onderzoeken (respectievelijk 4 en 10 ml/kg PBW), terwijl een plateaudruk onder de 30 cm H2O wordt gehouden.
De ademhalingsfrequentie wordt vervolgens aangepast om aan het pH-doel te voldoen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het primaire eindpunt is een gerangschikte samengestelde score die prioriteit geeft aan sterfte na 28 dagen, gevolgd door dagen zonder mechanische ventilatie tot en met dag 28 voor de overlevenden.
De score wordt dus zo berekend dat de dood een slechtere uitkomst is dan minder dagen zonder beademing.
|
28 dagen
|
Aantal dagen vrij van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het primaire eindpunt is een gerangschikte samengestelde score die prioriteit geeft aan sterfte na 28 dagen, gevolgd door dagen zonder mechanische ventilatie tot en met dag 28 voor de overlevenden.
De score wordt dus zo berekend dat de dood een slechtere uitkomst is dan minder dagen zonder beademing.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: tot dag 7
|
Arteriële bloedgassen (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), gemeten in rugligging tussen 6.00 en 12.00 uur
eenmaal per dag tot dag 7
|
tot dag 7
|
Aantal dagen in leven zonder ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Aantal dagen in leven zonder ventilatie tussen randomisatie en dag 28;
|
Tot dag 28
|
Aantal dagen in leven zonder catecholamine
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Aantal dagen in leven zonder catecholamine tussen randomisatie en dag 28, beoordeeld als een hiërarchisch eindpunt met prioriteit op basis van sterfte na 28 dagen;
|
Tot dag 28
|
Aantal dagen in leven zonder continue sedatie
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Aantal dagen in leven zonder continue sedatie tussen randomisatie en dag 28, beoordeeld als een hiërarchisch eindpunt, geprioriteerd op basis van de sterfte na 28 dagen
|
Tot dag 28
|
Aantal dagen in leven zonder neuromusculaire blokkers
Tijdsspanne: TOT Dag 28
|
Aantal dagen in leven zonder neuromusculaire blokkers tussen randomisatie en dag 28, beoordeeld als een hiërarchisch eindpunt met prioriteit op basis van de mortaliteit na 28 dagen;
|
TOT Dag 28
|
Aantal buikliggingsessies
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Aantal buikliggingsessies
|
Tot dag 28
|
Gebruik van reddingsprocedures: geïnhaleerd stikstofmonoxide, almitrine, ECMO, ECCO2R
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Gebruik van reddingsprocedures: geïnhaleerd stikstofmonoxide, almitrine, ECMO, ECCO2R
|
Tot dag 28
|
Het optreden van beademingsgerelateerde pneumothorax
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Optreden van beademingsgerelateerde pneumothorax tussen randomisatie en dag 28;
|
Tot dag 28
|
Tijd om ventilatie onder druk te zetten;
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tijd tussen randomisatie en overgang naar drukondersteunende beademing;
|
Tot dag 28
|
Duur van de onvoorbereidheid bij het spenen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
De duur van de onvoorbereidheid bij het ontwennen, gemeten als de tijd tussen de randomisatie en het starten van het ontwennen door mechanische beademing, gedefinieerd als de dag van de eerste spontane ademhalingsproef;
|
Tot dag 28
|
Duur van het spenen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
De duur van het ontwennen, gedefinieerd als de tijd tussen de eerste spontane ademhalingsproef en de succesvolle extubatie
|
Tot dag 28
|
Het tarief van tracheostomie
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het tarief van tracheostomie
|
Tot dag 28
|
Totale duur mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot dag 7
|
Totale duur van mechanische ventilatie, van intubatie tot succesvolle extubatie, gedefinieerd als een extubatie die niet wordt gevolgd door herintubatie of overlijden binnen de volgende zeven dagen;
|
tot dag 7
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis;
|
tot dag 28
|
Beademingsparameters
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28, dag 90
|
Sterfte op de intensive care en ziekenhuissterfte
|
Dag 28, dag 90
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
SOFA-score
|
Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
GEGEVENS ZIJN EIGEN VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .