- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322758
Cómo impulsar la ventilación por volumen corriente guiada por presión en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (DRIVENT)
22 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impulsión de la ventilación por volumen corriente guiada por presión en el síndrome de dificultad respiratoria aguda: un ensayo de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se asocia con una alta mortalidad, parte de la cual puede atribuirse a la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) cuando la ventilación artificial no se adapta a la gravedad de la lesión pulmonar.
Como el SDRA se caracteriza por una disminución en el volumen pulmonar aireado, hace más de 20 años se demostró que reducir el volumen corriente (VT) de 12 a 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) mejora la supervivencia.
Desde entonces, el VT se ha normalizado al PBW, es decir, al tamaño pulmonar teórico (antes de la enfermedad), en lugar de adaptarse a la gravedad de la lesión pulmonar, es decir, al tamaño del volumen pulmonar aireado.
Durante el SDRA, el volumen pulmonar aireado se correlaciona con la distensibilidad del sistema respiratorio (Crs).
La presión impulsora (ΔP), definida como la diferencia entre la presión meseta y la presión espiratoria final positiva, representa la relación entre VT y Crs.
Por lo tanto, el ΔP normaliza el VT a un sustituto del pulmón aireado disponible para la ventilación del pulmón enfermo, en lugar del tamaño pulmonar teórico del pulmón sano y, por lo tanto, representa con mayor precisión la tensión real aplicada a los pulmones.
En un análisis post hoc de 9 ensayos controlados aleatorios, Amato et al. encontraron que un ΔP más alto era un mejor predictor de mortalidad que un VT más alto, con un mayor riesgo de muerte cuando el ΔP > 14 cm H2O.
Estos hallazgos se han confirmado en metanálisis posteriores y datos de observación a gran escala.
En un estudio prospectivo que incluyó a 50 pacientes, demostramos que una estrategia de ventilación guiada por ΔP dirigida a un ΔP entre 12 y 14 cm H2O reducía significativamente la potencia mecánica, un sustituto del riesgo de VILI, en comparación con una ventilación guiada por PBW convencional.
En el presente estudio, planteamos la hipótesis de que la individualización fisiológica de la ventilación (TV guiada por ΔP) puede mejorar el resultado de los pacientes con SDRA en comparación con el ajuste antropométrico tradicional (TV guiada por PBW)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 81 43 85
- Correo electrónico: guillaume.carteaux@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Ventilación mecánica invasiva
- Criterios para el SDRA según la definición de Berlín:
- Infiltrados bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos;
- PaO2/FiO2 de 300 o menos medida con una PEEP de al menos 5 cm H2O
- Insuficiencia respiratoria que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos. Estos criterios deben observarse durante menos de 72 h.
- Afiliación al sistema de seguridad social
- Consentimiento escrito obtenido de los pacientes (de una persona de apoyo, familiar o pariente cercano si el paciente no es capaz de expresar y firmar el consentimiento) o inclusión sin consentimiento inicial en caso de emergencia, si el paciente no es capaz de expresar su consentimiento. su consentimiento y en ausencia de una persona de apoyo, un familiar o un pariente cercano
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Trasplante de pulmón
- Disminución significativa y evidente de la distensibilidad de la pared torácica (p. ej., síndrome compartimental abdominal)
- No se espera que el paciente moribundo sobreviva 24 horas
- Presencia de una directiva anticipada para suspender el tratamiento de soporte vital o decisión de suspender el tratamiento de soporte vital
- Enfermedad respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia o ventilación domiciliaria.
- ECMO antes de la inclusión
- Neumotórax
- Inscripción en un ensayo intervencionista de SDRA con impacto directo en la TV
- Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida de protección legal (tutela/curaduría)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TV guiado por ΔP
Durante la ventilación con control de asistencia de volumen, el VT se ajustará en posición supina para lograr un objetivo de 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Los valores mínimos y máximos permitidos de VT son consistentes con las prácticas habituales informadas en grandes estudios observacionales de 4 y 10 ml/kg de PBW, respectivamente, mientras se mantiene una presión meseta por debajo de 30 cm H2O.
Luego, la frecuencia respiratoria se ajustará para alcanzar el objetivo de pH.
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Durante la ventilación con control de asistencia de volumen, el VT se ajustará en posición supina para lograr un objetivo de 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Los valores mínimos y máximos permitidos de VT son consistentes con las prácticas habituales informadas en grandes estudios observacionales de 4 y 10 ml/kg de PBW, respectivamente, mientras se mantiene una presión meseta por debajo de 30 cm H2O.
Luego, la frecuencia respiratoria se ajustará para alcanzar el objetivo de pH.
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Comparador activo: Grupo TV guiado por PBW
El VT se mantendrá en 6 ml/kg de PBW.
Si se alcanza el umbral de presión meseta (30 cm H2O), el VT disminuirá hasta un valor mínimo de 4 ml/kg de PBW.
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Durante la ventilación con control de asistencia de volumen, el VT se ajustará en posición supina para lograr un objetivo de 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Los valores mínimos y máximos permitidos de VT son consistentes con las prácticas habituales informadas en grandes estudios observacionales de 4 y 10 ml/kg de PBW, respectivamente, mientras se mantiene una presión meseta por debajo de 30 cm H2O.
Luego, la frecuencia respiratoria se ajustará para alcanzar el objetivo de pH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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El criterio de valoración principal es una puntuación compuesta clasificada que prioriza la mortalidad a los 28 días, seguida de los días sin ventilación mecánica hasta el día 28 para los supervivientes.
Por lo tanto, la puntuación se calcula de tal manera que la muerte constituye un resultado peor que menos días sin ventilador.
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28 dias
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Número de días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 dias
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El criterio de valoración principal es una puntuación compuesta clasificada que prioriza la mortalidad a los 28 días, seguida de los días sin ventilación mecánica hasta el día 28 para los supervivientes.
Por lo tanto, la puntuación se calcula de tal manera que la muerte constituye un resultado peor que menos días sin ventilador.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasometría arterial
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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Gasometría arterial (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), registrada en decúbito supino entre las 6:00 y las 12:00 horas.
una vez al día hasta el día 7
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hasta el día 7
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Número de días vivos sin ventilación.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de días de vida sin ventilación entre la aleatorización y el día 28;
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Hasta el día 28
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Número de días de vida sin catecolaminas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de días de vida sin catecolaminas entre la aleatorización y el día 28, evaluado como un criterio de valoración jerárquico priorizado en la mortalidad a los 28 días;
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Hasta el día 28
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Número de días de vida sin sedación continua
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de días de vida sin sedación continua entre la aleatorización y el día 28, evaluado como un criterio de valoración jerárquico priorizado en la mortalidad a los 28 días
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Hasta el día 28
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Número de días de vida sin bloqueadores neuromusculares
Periodo de tiempo: HASTA el día 28
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Número de días de vida sin bloqueadores neuromusculares entre la aleatorización y el día 28, evaluado como un criterio de valoración jerárquico priorizado en la mortalidad a los 28 días;
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HASTA el día 28
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Número de sesiones en posición prona
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de sesiones en posición prona
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Hasta el día 28
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Uso de procedimientos de rescate: óxido nítrico inhalado, almitrina, ECMO, ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Uso de procedimientos de rescate: óxido nítrico inhalado, almitrina, ECMO, ECCO2R
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Hasta el día 28
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Aparición de neumotórax asociado al ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Aparición de neumotórax asociado al ventilador entre la aleatorización y el día 28;
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Hasta el día 28
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Tiempo para presión de ventilación de soporte;
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Tiempo entre la aleatorización y la transición a ventilación con presión de soporte;
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Hasta el día 28
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Duración de la falta de preparación para el destete
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Duración de la falta de preparación para el destete medida como el tiempo entre la aleatorización y el inicio del destete de la ventilación mecánica, definida como el día de la primera prueba de respiración espontánea;
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Hasta el día 28
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Duración del destete
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Duración del destete, definida como el tiempo entre la primera prueba de respiración espontánea y la extubación exitosa
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Hasta el día 28
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La tasa de traqueotomía.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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La tasa de traqueotomía.
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Hasta el día 28
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Duración total de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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Duración total de la ventilación mecánica, desde la intubación hasta la extubación exitosa, definida como una extubación no seguida de reintubación o muerte dentro de los próximos 7 días;
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hasta el día 7
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital;
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hasta el día 28
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Parámetros del ventilador
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28, Día 90
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Mortalidad en UCI y mortalidad hospitalaria
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Día 28, Día 90
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Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 7
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Puntuación SOFÁ
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Día 1, Día 3 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- APHP230851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
LOS DATOS SON PROPIEDAD DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTACTE AL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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