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Cómo impulsar la ventilación por volumen corriente guiada por presión en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (DRIVENT)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impulsión de la ventilación por volumen corriente guiada por presión en el síndrome de dificultad respiratoria aguda: un ensayo de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se asocia con una alta mortalidad, parte de la cual puede atribuirse a la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) cuando la ventilación artificial no se adapta a la gravedad de la lesión pulmonar. Como el SDRA se caracteriza por una disminución en el volumen pulmonar aireado, hace más de 20 años se demostró que reducir el volumen corriente (VT) de 12 a 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) mejora la supervivencia. Desde entonces, el VT se ha normalizado al PBW, es decir, al tamaño pulmonar teórico (antes de la enfermedad), en lugar de adaptarse a la gravedad de la lesión pulmonar, es decir, al tamaño del volumen pulmonar aireado. Durante el SDRA, el volumen pulmonar aireado se correlaciona con la distensibilidad del sistema respiratorio (Crs). La presión impulsora (ΔP), definida como la diferencia entre la presión meseta y la presión espiratoria final positiva, representa la relación entre VT y Crs. Por lo tanto, el ΔP normaliza el VT a un sustituto del pulmón aireado disponible para la ventilación del pulmón enfermo, en lugar del tamaño pulmonar teórico del pulmón sano y, por lo tanto, representa con mayor precisión la tensión real aplicada a los pulmones. En un análisis post hoc de 9 ensayos controlados aleatorios, Amato et al. encontraron que un ΔP más alto era un mejor predictor de mortalidad que un VT más alto, con un mayor riesgo de muerte cuando el ΔP > 14 cm H2O. Estos hallazgos se han confirmado en metanálisis posteriores y datos de observación a gran escala. En un estudio prospectivo que incluyó a 50 pacientes, demostramos que una estrategia de ventilación guiada por ΔP dirigida a un ΔP entre 12 y 14 cm H2O reducía significativamente la potencia mecánica, un sustituto del riesgo de VILI, en comparación con una ventilación guiada por PBW convencional. En el presente estudio, planteamos la hipótesis de que la individualización fisiológica de la ventilación (TV guiada por ΔP) puede mejorar el resultado de los pacientes con SDRA en comparación con el ajuste antropométrico tradicional (TV guiada por PBW)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Ventilación mecánica invasiva
  • Criterios para el SDRA según la definición de Berlín:
  • Infiltrados bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos;
  • PaO2/FiO2 de 300 o menos medida con una PEEP de al menos 5 cm H2O
  • Insuficiencia respiratoria que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos. Estos criterios deben observarse durante menos de 72 h.
  • Afiliación al sistema de seguridad social
  • Consentimiento escrito obtenido de los pacientes (de una persona de apoyo, familiar o pariente cercano si el paciente no es capaz de expresar y firmar el consentimiento) o inclusión sin consentimiento inicial en caso de emergencia, si el paciente no es capaz de expresar su consentimiento. su consentimiento y en ausencia de una persona de apoyo, un familiar o un pariente cercano

Criterio de exclusión:

  • embarazo conocido
  • Trasplante de pulmón
  • Disminución significativa y evidente de la distensibilidad de la pared torácica (p. ej., síndrome compartimental abdominal)
  • No se espera que el paciente moribundo sobreviva 24 horas
  • Presencia de una directiva anticipada para suspender el tratamiento de soporte vital o decisión de suspender el tratamiento de soporte vital
  • Enfermedad respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia o ventilación domiciliaria.
  • ECMO antes de la inclusión
  • Neumotórax
  • Inscripción en un ensayo intervencionista de SDRA con impacto directo en la TV
  • Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida de protección legal (tutela/curaduría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TV guiado por ΔP
Durante la ventilación con control de asistencia de volumen, el VT se ajustará en posición supina para lograr un objetivo de 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Los valores mínimos y máximos permitidos de VT son consistentes con las prácticas habituales informadas en grandes estudios observacionales de 4 y 10 ml/kg de PBW, respectivamente, mientras se mantiene una presión meseta por debajo de 30 cm H2O. Luego, la frecuencia respiratoria se ajustará para alcanzar el objetivo de pH.
Durante la ventilación con control de asistencia de volumen, el VT se ajustará en posición supina para lograr un objetivo de 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Los valores mínimos y máximos permitidos de VT son consistentes con las prácticas habituales informadas en grandes estudios observacionales de 4 y 10 ml/kg de PBW, respectivamente, mientras se mantiene una presión meseta por debajo de 30 cm H2O. Luego, la frecuencia respiratoria se ajustará para alcanzar el objetivo de pH.
Comparador activo: Grupo TV guiado por PBW
El VT se mantendrá en 6 ml/kg de PBW. Si se alcanza el umbral de presión meseta (30 cm H2O), el VT disminuirá hasta un valor mínimo de 4 ml/kg de PBW.
Durante la ventilación con control de asistencia de volumen, el VT se ajustará en posición supina para lograr un objetivo de 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O. Los valores mínimos y máximos permitidos de VT son consistentes con las prácticas habituales informadas en grandes estudios observacionales de 4 y 10 ml/kg de PBW, respectivamente, mientras se mantiene una presión meseta por debajo de 30 cm H2O. Luego, la frecuencia respiratoria se ajustará para alcanzar el objetivo de pH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
El criterio de valoración principal es una puntuación compuesta clasificada que prioriza la mortalidad a los 28 días, seguida de los días sin ventilación mecánica hasta el día 28 para los supervivientes. Por lo tanto, la puntuación se calcula de tal manera que la muerte constituye un resultado peor que menos días sin ventilador.
28 dias
Número de días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 dias
El criterio de valoración principal es una puntuación compuesta clasificada que prioriza la mortalidad a los 28 días, seguida de los días sin ventilación mecánica hasta el día 28 para los supervivientes. Por lo tanto, la puntuación se calcula de tal manera que la muerte constituye un resultado peor que menos días sin ventilador.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasometría arterial
Periodo de tiempo: hasta el día 7
Gasometría arterial (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), registrada en decúbito supino entre las 6:00 y las 12:00 horas. una vez al día hasta el día 7
hasta el día 7
Número de días vivos sin ventilación.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de días de vida sin ventilación entre la aleatorización y el día 28;
Hasta el día 28
Número de días de vida sin catecolaminas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de días de vida sin catecolaminas entre la aleatorización y el día 28, evaluado como un criterio de valoración jerárquico priorizado en la mortalidad a los 28 días;
Hasta el día 28
Número de días de vida sin sedación continua
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de días de vida sin sedación continua entre la aleatorización y el día 28, evaluado como un criterio de valoración jerárquico priorizado en la mortalidad a los 28 días
Hasta el día 28
Número de días de vida sin bloqueadores neuromusculares
Periodo de tiempo: HASTA el día 28
Número de días de vida sin bloqueadores neuromusculares entre la aleatorización y el día 28, evaluado como un criterio de valoración jerárquico priorizado en la mortalidad a los 28 días;
HASTA el día 28
Número de sesiones en posición prona
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de sesiones en posición prona
Hasta el día 28
Uso de procedimientos de rescate: óxido nítrico inhalado, almitrina, ECMO, ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Uso de procedimientos de rescate: óxido nítrico inhalado, almitrina, ECMO, ECCO2R
Hasta el día 28
Aparición de neumotórax asociado al ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Aparición de neumotórax asociado al ventilador entre la aleatorización y el día 28;
Hasta el día 28
Tiempo para presión de ventilación de soporte;
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Tiempo entre la aleatorización y la transición a ventilación con presión de soporte;
Hasta el día 28
Duración de la falta de preparación para el destete
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Duración de la falta de preparación para el destete medida como el tiempo entre la aleatorización y el inicio del destete de la ventilación mecánica, definida como el día de la primera prueba de respiración espontánea;
Hasta el día 28
Duración del destete
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Duración del destete, definida como el tiempo entre la primera prueba de respiración espontánea y la extubación exitosa
Hasta el día 28
La tasa de traqueotomía.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
La tasa de traqueotomía.
Hasta el día 28
Duración total de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta el día 7
Duración total de la ventilación mecánica, desde la intubación hasta la extubación exitosa, definida como una extubación no seguida de reintubación o muerte dentro de los próximos 7 días;
hasta el día 7
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital;
hasta el día 28
Parámetros del ventilador
Periodo de tiempo: hasta el día 7
hasta el día 7
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28, Día 90
Mortalidad en UCI y mortalidad hospitalaria
Día 28, Día 90
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 7
Puntuación SOFÁ
Día 1, Día 3 y Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

LOS DATOS SON PROPIEDAD DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTACTE AL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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