Nyomásvezérelt légzési térfogatú szellőztetés akut légzési distressz szindróma esetén (DRIVENT)
2024. március 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nyomásvezérelt légzési térfogatú szellőztetés akut légzési distressz szindróma esetén: leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt, III. fázisú próba
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) magas mortalitással jár, amelyek egy része a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodásnak (VILI) tudható be, amikor a mesterséges lélegeztetést nem a tüdősérülés súlyosságához igazítják.
Mivel az ARDS-t a levegőztetett tüdőtérfogat csökkenése jellemzi, a légzési térfogat (VT) 12-ről 6 ml/kg-ra történő csökkentése a becsült testtömegre (PBW) több mint 20 évvel ezelőtt kimutatták, hogy javítja a túlélést.
Azóta a VT-t a PBW-re, vagyis az elméleti tüdőméretre (a betegség előtt) normalizálták, nem pedig a tüdősérülés súlyosságához, azaz a levegőztetett tüdőtérfogat méretéhez.
Az ARDS során a levegőztetett tüdő térfogata korrelál a légzőrendszeri megfelelőséggel (Crs).
A vezetési nyomás (ΔP), amelyet a platónyomás és a pozitív végkilégzési nyomás különbségeként határoznak meg, a VT és a Crs közötti arányt jelenti.
Ezért a ΔP normalizálja a VT-t a levegőztetett tüdő helyettesítőjére, amely a beteg tüdő lélegeztetéséhez rendelkezésre áll, nem pedig az egészséges tüdő elméleti tüdőméretéhez, és így pontosabban reprezentálja a tüdőre alkalmazott tényleges igénybevételt.
9 randomizált, kontrollált vizsgálat post hoc elemzésében Amato et al. azt találták, hogy a magasabb ΔP jobban előrejelzi a mortalitást, mint a magasabb VT, és nagyobb a halálozás kockázata, ha a ΔP > 14 cm H2O.
Ezeket az eredményeket a későbbi metaanalízis és a nagyszabású megfigyelési adatok megerősítették.
Egy 50 beteg bevonásával végzett prospektív vizsgálat során kimutattuk, hogy a 12 és 14 cm H2O közötti ΔP-t megcélzó ΔPguided lélegeztetési stratégia jelentősen csökkentette a mechanikai teljesítményt, ami a VILI kockázatának helyettesítője a hagyományos PBW-vezérelt lélegeztetéshez képest.
Jelen tanulmányunkban azt feltételezzük, hogy a lélegeztetés fiziológiás individualizálása (ΔP-vezérelt VT) javíthatja az ARDS-ben szenvedő betegek kimenetelét a hagyományos antropometrikus korrekcióhoz (PBW-guided VT) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
750
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Telefonszám: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Invazív gépi lélegeztetés
- Az ARDS kritériumai a berlini definíció szerint:
- Kétoldali beszűrődések, amelyek nem magyarázhatók teljesen effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal;
- 300 vagy kevesebb PaO2/FiO2, legalább 5 H2O cm-es PEEP mellett
- A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel Ezeket a kritériumokat 72 óránál rövidebb ideig be kell tartani
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- A betegektől (támogató személytől, családtagtól vagy közeli hozzátartozótól, ha a beteg nem tudja kifejezni és aláírni) beszerzett írásbeli hozzájárulása, vagy sürgősségi esetben előzetes beleegyezés nélkül felvétele, ha a beteg nem tudja kifejezni/ beleegyezésével, támogató személy, családtag vagy közeli hozzátartozó hiányában
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség
- Tüdőtranszplantáció
- A mellkasfal megfelelőségének nyilvánvaló jelentős csökkenése (pl. hasi kompartment szindróma)
- A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
- Az életfenntartó kezelés visszatartására vonatkozó fejlett irányelv megléte vagy az életfenntartó kezelés visszatartásáról szóló döntés
- Krónikus légúti betegség, amely otthoni oxigénterápiát vagy lélegeztetést igényel
- ECMO a felvétel előtt
- Pneumothorax
- Beiratkozás egy intervenciós ARDS-vizsgálatba, amely közvetlen hatással van a VT-re
- Szabadságától megfosztott alany, jogi védőintézkedés alatt álló alany (gyámság/gondnokság)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ΔP-vezérelt VT csoport
A hangerőszabályzós lélegeztetés során a VT hanyatt fekvő helyzetbe kerül úgy, hogy a 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O értéket célozza meg.
A VT megengedett minimális és maximális értéke összhangban van a nagy megfigyelési vizsgálatokban leírt szokásos gyakorlattal, 4 illetve 10 ml/kg PBW, miközben a platónyomást 30 cm H2O alatt tartják.
Ezután a légzésszámot úgy állítják be, hogy elérje a pH-célértéket
|
A hangerőszabályzós lélegeztetés során a VT hanyatt fekvő helyzetbe kerül úgy, hogy a 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O értéket célozza meg.
A VT megengedett minimális és maximális értéke összhangban van a nagy megfigyelési vizsgálatokban leírt szokásos gyakorlattal, 4 illetve 10 ml/kg PBW, miközben a platónyomást 30 cm H2O alatt tartják.
Ezután a légzésszámot úgy állítják be, hogy elérje a pH-célértéket
|
|
Aktív összehasonlító: PBW által irányított VT csoport
A VT-t 6 ml/kg PBW értéken kell tartani.
Ha elérjük a plató nyomásküszöböt (30 cm H2O), a VT minimális, 4 ml/kg PBW értékre csökken.
|
A hangerőszabályzós lélegeztetés során a VT hanyatt fekvő helyzetbe kerül úgy, hogy a 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O értéket célozza meg.
A VT megengedett minimális és maximális értéke összhangban van a nagy megfigyelési vizsgálatokban leírt szokásos gyakorlattal, 4 illetve 10 ml/kg PBW, miközben a platónyomást 30 cm H2O alatt tartják.
Ezután a légzésszámot úgy állítják be, hogy elérje a pH-célértéket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges végpont egy rangsorolt összetett pontszám, amely a 28 napos mortalitást részesíti előnyben, ezt követik a gépi lélegeztetéstől mentes napok a 28. napig a túlélők esetében.
Így a pontszámot úgy számítják ki, hogy a halál rosszabb kimenetelű, mint a kevesebb nap kihagyás a lélegeztetőgéptől.
|
28 nap
|
|
A gépi szellőztetéstől mentes napok száma
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges végpont egy rangsorolt összetett pontszám, amely a 28 napos mortalitást részesíti előnyben, ezt követik a gépi lélegeztetéstől mentes napok a 28. napig a túlélők esetében.
Így a pontszámot úgy számítják ki, hogy a halál rosszabb kimenetelű, mint a kevesebb nap kihagyás a lélegeztetőgéptől.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás vérgázok
Időkeret: egészen a 7. napig
|
Az artériás vérgázok (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), fekvő helyzetben reggel 6:00 és 12:00 óra között.
naponta egyszer a 7. napig
|
egészen a 7. napig
|
|
Szellőztetés nélkül élt napok száma
Időkeret: 28. napig
|
Lélegeztetés nélkül életben töltött napok száma a randomizálás és a 28. nap között;
|
28. napig
|
|
A katekolamin nélkül eltöltött napok száma
Időkeret: 28. napig
|
A katekolamin nélkül eltöltött napok száma a randomizálás és a 28. nap között, hierarchikus végpontként értékelve, amely a 28 napos mortalitást részesíti előnyben;
|
28. napig
|
|
Az életben töltött napok száma folyamatos szedáció nélkül
Időkeret: 28. napig
|
Folyamatos szedáció nélküli életben töltött napok száma a randomizálás és a 28. nap között, hierarchikus végpontként értékelve, amely a 28 napos mortalitást részesíti előnyben
|
28. napig
|
|
Az életben töltött napok száma neuromuszkuláris blokkolók nélkül
Időkeret: 28. napig
|
A neuromuszkuláris blokkolók nélkül eltöltött napok száma a randomizálás és a 28. nap között, hierarchikus végpontként értékelve, amely a 28 napos mortalitást részesíti előnyben;
|
28. napig
|
|
Hanyatt fekvő helyzet ülések száma
Időkeret: 28. napig
|
Hanyatt fekvő helyzet ülések száma
|
28. napig
|
|
Mentési eljárások alkalmazása: belélegzett nitrogén-monoxid, almitrin, ECMO, ECCO2R
Időkeret: 28. napig
|
Mentési eljárások alkalmazása: belélegzett nitrogén-monoxid, almitrin, ECMO, ECCO2R
|
28. napig
|
|
Légzőkészülékkel összefüggő pneumothorax előfordulása
Időkeret: 28. napig
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő pneumothorax előfordulása a randomizálás és a 28. nap között;
|
28. napig
|
|
A nyomás elérésének ideje támogatja a szellőzést;
Időkeret: 28. napig
|
A randomizálás és a nyomástámogató lélegeztetésre való átállás közötti idő;
|
28. napig
|
|
Az elválasztásra való felkészületlenség időtartama
Időkeret: 28. napig
|
Az elválasztásra való felkészületlenség időtartama a véletlenszerű besorolás és a gépi lélegeztetésről való elválasztás megkezdése közötti időként mérve, az első spontán légzési próba napjaként definiálva;
|
28. napig
|
|
Az elválasztás időtartama
Időkeret: 28 napig
|
Az elválasztás időtartama, az első spontán légzési próba és a sikeres extubáció közötti idő
|
28 napig
|
|
A tracheostomia sebessége
Időkeret: 28. napig
|
A tracheostomia sebessége
|
28. napig
|
|
A gépi szellőztetés teljes időtartama
Időkeret: egészen a 7. napig
|
A gépi lélegeztetés teljes időtartama, az intubációtól a sikeres extubációig, olyan extubációként definiálva, amelyet a következő 7 napon belül nem követ reintubáció vagy halál;
|
egészen a 7. napig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 28. napig
|
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama;
|
28. napig
|
|
A lélegeztetőgép paraméterei
Időkeret: egészen a 7. napig
|
egészen a 7. napig
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 28. nap, 90. nap
|
Az intenzív osztályos halálozás és a kórházi halálozás
|
28. nap, 90. nap
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA)
Időkeret: 1., 3. és 7. nap
|
SOFA pontszám
|
1., 3. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230851
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
AZ ADATOK AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS TULAJDONJAI, TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KÉRJÜK KAPCSOLATOT A SZponzorral
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .