Condução da ventilação com volume corrente guiada por pressão na síndrome do desconforto respiratório agudo (DRIVENT)
22 de março de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impulsionando a ventilação com volume corrente guiado por pressão na síndrome do desconforto respiratório agudo: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de fase III
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) está associada a alta mortalidade, algumas das quais podem ser atribuídas à lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) quando a ventilação artificial não é personalizada para a gravidade da lesão pulmonar.
Como a SDRA é caracterizada por uma diminuição no volume pulmonar aerado, a redução do volume corrente (VT) de 12 para 6 mL/kg de peso corporal previsto (PBW) demonstrou melhorar a sobrevida há mais de 20 anos.
Desde então, o VT foi normalizado para o PBW, ou seja, para o tamanho teórico do pulmão (antes da doença), em vez de adaptado à gravidade da lesão pulmonar, ou seja, ao tamanho do volume pulmonar aerado.
Durante a SDRA, o volume pulmonar aerado está correlacionado com a complacência do sistema respiratório (Crs).
A pressão motriz (ΔP), definida como a diferença entre a pressão de platô e a pressão expiratória final positiva, representa a razão entre o VT e a Crs.
Portanto, o ΔP normaliza o VT para um substituto do pulmão aerado disponível para ventilação do pulmão doente, em vez do tamanho teórico do pulmão saudável, e assim representa com mais precisão a tensão real aplicada aos pulmões.
Numa análise post hoc de 9 ensaios clínicos randomizados, Amato et al. constataram que ΔP mais elevado foi um melhor preditor de mortalidade do que VT mais elevado, com risco aumentado de morte quando o ΔP > 14 cm H2O.
Essas descobertas foram confirmadas em meta-análises subsequentes e em dados observacionais em larga escala.
Em um estudo prospectivo incluindo 50 pacientes, mostramos que uma estratégia de ventilação guiada por ΔP visando um ΔP entre 12 e 14 cm H2O reduziu significativamente a potência mecânica, um substituto para o risco de VILI, em comparação com uma ventilação convencional guiada por PBW.
No presente estudo, levantamos a hipótese de que a individualização fisiológica da ventilação (TV guiada por ΔP) pode melhorar a evolução de pacientes com SDRA em comparação ao ajuste antropométrico tradicional (TV guiada por PBW)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Número de telefone: +33 (0)1 49 81 43 85
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Ventilação mecânica invasiva
- Critérios para SDRA de acordo com a definição de Berlim:
- Infiltrados bilaterais não totalmente explicados por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos;
- PaO2/FiO2 de 300 ou menos medida com uma PEEP de pelo menos 5 cm H2O
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica Esses critérios devem ser observados por menos de 72h
- Afiliação ao sistema de segurança social
- Consentimento por escrito obtido dos pacientes (de uma pessoa de apoio, familiar ou parente próximo se o paciente não for capaz de expressar e assinar o consentimento) ou inclusão sem consentimento inicial em caso de emergência, se o paciente não for capaz de expressar o seu/ seu consentimento e na ausência de pessoa de apoio, familiar ou parente próximo
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida
- Transplante de pulmão
- Diminuição significativa evidente na complacência da parede torácica (por exemplo, síndrome compartimental abdominal)
- Paciente moribundo não deverá sobreviver 24 horas
- Presença de uma diretriz avançada para suspender o tratamento de suporte à vida ou decisão de suspender o tratamento de suporte à vida
- Doença respiratória crônica que requer oxigenoterapia ou ventilação domiciliar
- ECMO antes da inclusão
- Pneumotórax
- Inscrição em um estudo intervencionista de SDRA com impacto direto na TV
- Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida protetiva legal (tutela/curadoria)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VT guiado por ΔP
Durante a ventilação com controle assistido por volume, o VT será ajustado na posição supina para atingir 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Os valores mínimo e máximo permitidos de VT são consistentes com as práticas usuais relatadas em grandes estudos observacionais de 4 e 10 mL/kg de PBW, respectivamente, mantendo uma pressão de platô abaixo de 30 cm H2O.
A frequência respiratória será então ajustada para atingir a meta de pH
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Durante a ventilação com controle assistido por volume, o VT será ajustado na posição supina para atingir 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Os valores mínimo e máximo permitidos de VT são consistentes com as práticas usuais relatadas em grandes estudos observacionais de 4 e 10 mL/kg de PBW, respectivamente, mantendo uma pressão de platô abaixo de 30 cm H2O.
A frequência respiratória será então ajustada para atingir a meta de pH
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Comparador Ativo: Grupo de TV guiada por PBW
O VT será mantido em 6 mL/kg de PBW.
Se o limite de pressão de platô for atingido (30 cm H2O), o VT diminuirá até um valor mínimo de 4 mL/kg de PCP.
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Durante a ventilação com controle assistido por volume, o VT será ajustado na posição supina para atingir 12 ≤ ΔP ≤ 14 cm H2O.
Os valores mínimo e máximo permitidos de VT são consistentes com as práticas usuais relatadas em grandes estudos observacionais de 4 e 10 mL/kg de PBW, respectivamente, mantendo uma pressão de platô abaixo de 30 cm H2O.
A frequência respiratória será então ajustada para atingir a meta de pH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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O endpoint primário é uma pontuação composta classificada que prioriza a mortalidade em 28 dias, seguida por dias livres de ventilação mecânica até o dia 28 para os sobreviventes.
Assim, a pontuação é calculada de forma que a morte constitua um desfecho pior do que menos dias fora do ventilador.
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28 dias
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Número de dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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O endpoint primário é uma pontuação composta classificada que prioriza a mortalidade em 28 dias, seguida por dias livres de ventilação mecânica até o dia 28 para os sobreviventes.
Assim, a pontuação é calculada de forma que a morte constitua um desfecho pior do que menos dias fora do ventilador.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasometria arterial
Prazo: até o dia 7
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Gasometria arterial (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), registrada em posição supina entre 6h e 12h.
uma vez por dia até o dia 7
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até o dia 7
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Número de dias vivos sem ventilação
Prazo: Até o dia 28
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Número de dias vivos sem ventilação entre a randomização e o dia 28;
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Até o dia 28
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Número de dias vivos sem catecolaminas
Prazo: Até o dia 28
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Número de dias vivos sem catecolaminas entre a randomização e o dia 28, avaliado como um desfecho hierárquico priorizado na mortalidade em 28 dias;
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Até o dia 28
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Número de dias vivos sem sedação contínua
Prazo: Até o dia 28
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Número de dias vivos sem sedação contínua entre a randomização e o dia 28, avaliado como um desfecho hierárquico priorizado na mortalidade em 28 dias
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Até o dia 28
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Número de dias vivos sem bloqueadores neuromusculares
Prazo: ATÉ dia 28
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Número de dias de vida sem bloqueadores neuromusculares entre a randomização e o dia 28, avaliado como um desfecho hierárquico priorizado na mortalidade em 28 dias;
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ATÉ dia 28
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Número de sessões de posição prona
Prazo: Até o dia 28
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Número de sessões de posição prona
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Até o dia 28
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Uso de procedimentos de resgate: óxido nítrico inalatório, almitrina, ECMO, ECCO2R
Prazo: Até o dia 28
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Uso de procedimentos de resgate: óxido nítrico inalatório, almitrina, ECMO, ECCO2R
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Até o dia 28
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Ocorrência de pneumotórax associado ao ventilador
Prazo: Até o dia 28
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Ocorrência de pneumotórax associado ao ventilador entre a randomização e o dia 28;
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Até o dia 28
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Hora de pressionar a ventilação de suporte;
Prazo: Até o dia 28
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Tempo entre a randomização e a transição para ventilação com pressão de suporte;
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Até o dia 28
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Duração da falta de preparação para o desmame
Prazo: Até o dia 28
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Duração da falta de preparação para o desmame medida como o tempo entre a randomização e o início do desmame da ventilação mecânica, definido como o dia da primeira tentativa de respiração espontânea;
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Até o dia 28
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Duração do desmame
Prazo: Até dia 28
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Duração do desmame, definida como o tempo entre a primeira tentativa de respiração espontânea e a extubação bem-sucedida
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Até dia 28
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A taxa de traqueostomia
Prazo: Até o dia 28
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A taxa de traqueostomia
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Até o dia 28
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Duração total da ventilação mecânica
Prazo: até o dia 7
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Duração total da ventilação mecânica, desde a intubação até a extubação bem-sucedida, definida como uma extubação não seguida de reintubação ou morte nos próximos 7 dias;
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até o dia 7
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Duração da estadia
Prazo: até o dia 28
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Tempo de permanência na UTI e no hospital;
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até o dia 28
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Parâmetros do ventilador
Prazo: até o dia 7
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até o dia 7
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Mortalidade
Prazo: Dia 28, Dia 90
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Mortalidade na UTI e mortalidade hospitalar
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Dia 28, Dia 90
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Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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Pontuação SOFÁ
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Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
OS DADOS SÃO DE PROPRIEDADE DA ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, ENTRE EM CONTATO COM O PATROCINADOR PARA MAIS INFORMAÇÕES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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