Применение вентиляции дыхательного объема под контролем давления при остром респираторном дистресс-синдроме (DRIVENT)
22 марта 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Применение вентиляции дыхательного объема под контролем давления при остром респираторном дистресс-синдроме: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы III
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) связан с высокой смертностью, часть которой можно отнести к вентилятор-индуцированному повреждению легких (ВИЛИ), когда искусственная вентиляция легких не адаптирована к тяжести повреждения легких.
Поскольку ОРДС характеризуется уменьшением аэрируемого объема легких, более 20 лет назад было показано, что снижение дыхательного объема (VT) с 12 до 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) улучшает выживаемость.
С тех пор ЖТ была нормализована по PBW, то есть теоретическому размеру легких (до заболевания), а не адаптирована к тяжести повреждения легких, то есть к размеру аэрированного объема легких.
При ОРДС объем аэрируемого легкого коррелирует с податливостью дыхательной системы (Crs).
Движущее давление (ΔP), определяемое как разница между давлением плато и положительным давлением в конце выдоха, представляет собой соотношение между VT и Crs.
Таким образом, ΔP нормализует ЖТ по образцу аэрированного легкого, доступному для вентиляции больного легкого, а не по теоретическому размеру здорового легкого, и, таким образом, более точно представляет фактическую нагрузку, приложенную к легким.
В апостериорном анализе 9 рандомизированных контролируемых исследований Amato et al. обнаружили, что более высокий ΔP был лучшим предиктором смертности, чем более высокий VT, с повышенным риском смерти, когда ΔP > 14 см H2O.
Эти результаты были подтверждены в последующем метаанализе и данных крупномасштабных наблюдений.
В проспективном исследовании, включавшем 50 пациентов, мы показали, что стратегия вентиляции под контролем ΔP, нацеленная на ΔP от 12 до 14 см водного столба, значительно снижает механическую мощность, суррогат риска VILI, по сравнению с традиционной вентиляцией под контролем PBW.
В настоящем исследовании мы предполагаем, что физиологическая индивидуализация вентиляции (ЖТ под контролем ΔP) может улучшить исход пациентов с ОРДС по сравнению с традиционной антропометрической коррекцией (ЖТ под контролем PBW).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume CARTEAUX, Pr
- Номер телефона: +33 (0)1 49 81 43 85
- Электронная почта: guillaume.carteaux@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Инвазивная механическая вентиляция легких
- Критерии ОРДС по Берлинскому определению:
- Двусторонние инфильтраты, которые не полностью объясняются выпотами, коллапсом долей/легких или узелками;
- PaO2/FiO2 300 или меньше, измеренное при ПДКВ не менее 5 см водного столба.
- Дыхательная недостаточность не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью. Эти критерии должны соблюдаться в течение менее 72 часов.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Письменное согласие, полученное от пациентов (от лица, оказывающего поддержку, члена семьи или близкого родственника, если пациент не может выразить и подписать согласие) или включение без предварительного согласия в случае чрезвычайной ситуации, если пациент не может выразить свое согласие. с ее согласия и при отсутствии поддерживающего лица, члена семьи или близкого родственника
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Трансплантация легких
- Очевидное значительное снижение растяжимости грудной клетки (например, синдром абдоминального компартмента)
- Умирающий пациент, как ожидается, не проживет и 24 часа
- Наличие предварительной директивы об отказе от поддерживающего жизнь лечения или решения об отказе от поддерживающего жизнь лечения
- Хроническое респираторное заболевание, требующее домашней кислородной терапии или вентиляции легких.
- ЭКМО перед включением
- Пневмоторакс
- Участие в интервенционном исследовании ОРДС с прямым влиянием на ЖТ
- Субъект, лишенный свободы, находящийся под мерой правовой защиты (опека/попечительство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа VT, управляемая ΔP
Во время искусственной вентиляции с контролем объема ЖТ будет регулироваться в положении лежа на спине до целевого значения 12 ≤ ΔP ≤ 14 см H2O.
Допустимые минимальные и максимальные значения ЖТ соответствуют обычной практике, о которой сообщалось в крупных обсервационных исследованиях, и составляют 4 и 10 мл/кг PBW соответственно, при сохранении давления плато ниже 30 см H2O.
Затем частота дыхания будет скорректирована в соответствии с целевым уровнем pH.
|
Во время искусственной вентиляции с контролем объема ЖТ будет регулироваться в положении лежа на спине до целевого значения 12 ≤ ΔP ≤ 14 см H2O.
Допустимые минимальные и максимальные значения ЖТ соответствуют обычной практике, о которой сообщалось в крупных обсервационных исследованиях, и составляют 4 и 10 мл/кг PBW соответственно, при сохранении давления плато ниже 30 см H2O.
Затем частота дыхания будет скорректирована в соответствии с целевым уровнем pH.
|
|
Активный компаратор: Группа VT под руководством PBW
ЖТ будет поддерживаться на уровне 6 мл/кг PBW.
Если будет достигнут порог давления плато (30 см H2O), ЖТ снизится до минимального значения 4 мл/кг PBW.
|
Во время искусственной вентиляции с контролем объема ЖТ будет регулироваться в положении лежа на спине до целевого значения 12 ≤ ΔP ≤ 14 см H2O.
Допустимые минимальные и максимальные значения ЖТ соответствуют обычной практике, о которой сообщалось в крупных обсервационных исследованиях, и составляют 4 и 10 мл/кг PBW соответственно, при сохранении давления плато ниже 30 см H2O.
Затем частота дыхания будет скорректирована в соответствии с целевым уровнем pH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичной конечной точкой является ранжированная совокупная оценка, в которой приоритет отдается 28-дневной смертности, за которой следуют дни без искусственной вентиляции легких до 28-го дня для выживших.
Таким образом, оценка рассчитывается таким образом, что смерть представляет собой худший исход, чем меньшее количество дней без аппарата ИВЛ.
|
28 дней
|
|
Количество дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичной конечной точкой является ранжированная совокупная оценка, в которой приоритет отдается 28-дневной смертности, за которой следуют дни без искусственной вентиляции легких до 28-го дня для выживших.
Таким образом, оценка рассчитывается таким образом, что смерть представляет собой худший исход, чем меньшее количество дней без аппарата ИВЛ.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газы артериальной крови
Временное ограничение: до 7 дня
|
Газы артериальной крови (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-), зарегистрированные в положении лежа с 6:00 до 12:00.
один раз в день до 7-го дня
|
до 7 дня
|
|
Количество дней жизни без вентиляции
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество дней жизни без вентиляции между рандомизацией и 28-м днём;
|
До 28 дня
|
|
Количество дней жизни без катехоламинов
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество дней жизни без катехоламинов между рандомизацией и 28-м днём, оцениваемое как иерархическая конечная точка, приоритет которой отдается 28-дневной смертности;
|
До 28 дня
|
|
Количество дней жизни без постоянной седации
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество дней жизни без постоянной седации между рандомизацией и 28-м днём, оцениваемое как иерархическая конечная точка, приоритет которой отдан 28-дневной смертности.
|
До 28 дня
|
|
Количество дней жизни без нейромышечных блокаторов
Временное ограничение: ДО 28-го дня
|
Количество дней жизни без нейромышечных блокаторов между рандомизацией и 28-м днём, оцениваемое как иерархическая конечная точка, приоритет которой отдается 28-дневной смертности;
|
ДО 28-го дня
|
|
Количество сеансов в положении лежа
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество сеансов в положении лежа
|
До 28 дня
|
|
Использование спасательных процедур: ингаляционный оксид азота, альмитрин, ЭКМО, ECCO2R.
Временное ограничение: До 28 дня
|
Использование спасательных процедур: ингаляционный оксид азота, альмитрин, ЭКМО, ECCO2R.
|
До 28 дня
|
|
Возникновение вентилятор-ассоциированного пневмоторакса
Временное ограничение: До 28 дня
|
Возникновение вентилятор-ассоциированного пневмоторакса между рандомизацией и 28-м днём;
|
До 28 дня
|
|
Время оказать давление на поддержку вентиляции;
Временное ограничение: До 28 дня
|
Время между рандомизацией и переходом на вентиляцию с поддержкой давлением;
|
До 28 дня
|
|
Продолжительность неготовности к отлучению
Временное ограничение: До 28 дня
|
Продолжительность неготовности к отлучению измеряется как время между рандомизацией и началом отлучения от искусственной вентиляции легких, определяемое как день первого испытания самостоятельного дыхания;
|
До 28 дня
|
|
Продолжительность отлучения от груди
Временное ограничение: До 28 дня
|
Продолжительность отлучения, определяемая как время между первой попыткой самостоятельного дыхания и успешной экстубацией.
|
До 28 дня
|
|
Скорость трахеостомии
Временное ограничение: До 28 дня
|
Скорость трахеостомии
|
До 28 дня
|
|
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 7 дня
|
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких от интубации до успешной экстубации, определяемая как экстубация без последующей повторной интубации или смерть в течение следующих 7 дней;
|
до 7 дня
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 28 дня
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре;
|
до 28 дня
|
|
Параметры вентилятора
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: День-28, День 90
|
Смертность в отделениях интенсивной терапии и госпитальная смертность
|
День-28, День 90
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7
|
Оценка SOFA
|
День 1, День 3 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
ДАННЫЕ принадлежат ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. ПОЖАЛУЙСТА, СВЯЖИТЕСЬ СО СПОНСОРОМ ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .